Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке вкладок роговицы для улучшения ближнего и среднего зрения у пациентов с псевдофакией и пресбиопией

6 января 2017 г. обновлено: ReVision Optics, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности RAINDROP® NEAR VISION INLAY компании ReVision Optics, Inc. для улучшения зрения вблизи и на промежуточном расстоянии у пациентов с псевдофакией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вкладыша Raindrop для ближнего зрения, имплантированного в двусторонние псевдофакии с пресбиопией, для улучшения зрения вблизи и на промежуточном расстоянии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря зрения вблизи и способности выполнять задачи, требующие зрения вблизи, является частью нормального процесса старения. Это естественное преобразование глаза происходит в результате потери аккомодации хрусталика, состояния, известного как пресбиопия. Пресбиопия, характеризующаяся прогрессирующей возрастной потерей аккомодации (т. е. способности хрусталика четко фокусироваться на широком диапазоне расстояний), является наиболее распространенным из всех дефектов зрения, затрагивая 100% населения в течение нормального периода времени. продолжительность жизни.

Пресбиопия также является естественным результатом артифакии с монофокальными или торическими интраокулярными линзами. Лечение псевдофакичной пресбиопии обычно заключается в очках для чтения, контактных линзах или монозрении LASIK, которое позволяет пациенту видеть вблизи объекты. Все эти варианты имеют ограничения с точки зрения пациента.

Компания ReVision Optics разработала роговичную вкладку Raindrop для коррекции зрения вблизи. Капля дождя представляет собой вкладку на роговицу толщиной 2 мм, размером с булавочную головку, тоньше человеческого волоса и составляющую примерно 1/500 капли воды. Инкрустация имеет тот же показатель преломления, что и роговица человека. Вкладка помещается в недоминантный глаз по центру зрачка после того, как был сделан лоскут роговицы или роговичный карман. Ожидается, что Raindrop обеспечит пациентов с артифакией и пресбиопией улучшением зрения вблизи и на промежуточном расстоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Harvard Eye Associates
        • Контакт:
          • Natalie Edwards
          • Номер телефона: 949-842-9954
          • Электронная почта: nedwards@harvardeye.com
        • Главный следователь:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • The Eye Associates of Manatee
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute of West Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Рекрутинг
        • The Bowie Vision Institute
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Рекрутинг
        • Chu Vision Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Y. Ralph Chu, MD
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Рекрутинг
        • Associated Eye Care
        • Главный следователь:
          • Stephen S Lane, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Рекрутинг
        • Cleveland Eye Clinic
        • Главный следователь:
          • William F Wiley, MD
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison Tendler, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Key-Whitman Eye Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Amanda Vega
          • Номер телефона: 713-798-6100
          • Электронная почта: amandav@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Parkhurst NuVision
        • Главный следователь:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Cionni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны предоставить информированное согласие, подписать письменную форму информированного согласия и получить копию.
  2. Субъекты должны быть взрослыми с двусторонней артифакией и пресбиопией, нуждающимися в чтении с добавлением от +1,50 дптр до +2,50 дптр.
  3. Субъектам должно быть не менее 50 лет
  4. Субъекты должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи менее 20/40 и лучше 20/200 для недоминантного глаза.
  5. Субъекты должны иметь монокулярную нескорректированную остроту зрения вдаль 20/25 или выше на оба глаза.
  6. Субъекты должны иметь остроту зрения вдаль и вблизи, корректируемую как минимум до 20/20 на оба глаза.
  7. Субъекты должны иметь явный сферический эквивалент рефракции (MRSE) от -0,50 до +1,00 дптр с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр в недоминирующем глазу.
  8. Субъекты должны иметь время разрыва слезы (TBUT) ≥8 секунд.
  9. Субъекты должны иметь центральную толщину роговицы от 480 до 600 микрон в недоминирующем глазу.
  10. Субъекты должны иметь среднюю силу роговицы ≥ 41,00 дптр и ≤ 47,00 дптр в недоминирующем глазу.
  11. Субъекты должны иметь фотопический размер зрачка ≥3,0 мм в недоминирующем глазу.
  12. Субъекты должны иметь количество эндотелиальных клеток ≥ 2200 клеток/мм2 в глазу для имплантации (недоминантный).
  13. Субъекты, которые носят контактные линзы, должны отказаться от жестких или жестких газопроницаемых линз не менее чем за 3 недели и отказаться от мягких линз не менее чем за 1 неделю до исходного обследования.
  14. Субъекты, которые носят контактные линзы, должны иметь два (2) показания центральной кератометрии с обычными болотами и два (2) явных преломления, взятых с интервалом не менее одной недели, без ношения контактных линз между ними. Кератометрические значения не должны отличаться более чем на ± 0,50 дптр в любом меридиане имплантируемого глаза. Значения MRSE не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр для недоминантного глаза.
  15. Субъекты должны иметь задокументированную толерантность к монозрению, что определяется 5-дневным испытанием контактных линз до операции.
  16. Субъекты должны иметь минимум 3 месяца между операцией по удалению катаракты и имплантацией вкладки Raindrop Near Vision Inlay в недоминантный глаз.
  17. Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать рефракционную стабильность после операции по удалению катаракты (например, отсутствие изменений в MRSE более чем ± 0,50 дптр в течение последних 2 последовательных визуальных осмотров после имплантации ИОЛ, выполненных с интервалом не менее 3 месяцев).
  18. Субъекты должны иметь прозрачную или открытую заднюю капсулу недоминантного глаза.
  19. Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с передней камерой или мультифокальными ИОЛ (интраокулярными линзами) в любом глазу.
  2. Субъекты с клинически значимой патологией переднего отрезка глаза.
  3. Субъекты, которые носили мягкие или жесткие контактные линзы в течение последних 30 дней в глазу, подлежащем лечению (исключая испытание контактных линз для переносимости монозрения).
  4. Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или век (например, дисфункцией мейбомиевых желез) или любой аномалией роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, каплевидную форму, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в любом глазу.
  5. Субъекты с офтальмоскопическими признаками кератоконуса (или подозрения на кератоконус) в любом глазу.
  6. Субъекты с искаженными или нечеткими пятнами роговицы на топографических картах недоминантного глаза.
  7. Субъекты, которым требуется кантотомия для создания лоскута роговицы в недоминирующем глазу.
  8. Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслоением сетчатки или любой другой патологией глазного дна, которая может препятствовать приемлемому результату зрения в любом глазу.
  9. Субъекты, перенесшие ранее операцию на роговице, включая операцию LASIK на недоминирующем глазу.
  10. Субъекты с историей глазного опоясывающего герпеса или глазного кератита простого герпеса.
  11. Субъекты, у которых в анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, предоперационное ВГД> 21 мм рт.ст., глаукома или подозрение на глаукому в любом глазу.
  12. Субъекты с неконтролируемым диабетом, аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом в анамнезе.
  13. Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом.
  14. Субъекты, которые используют офтальмологические препараты, кроме искусственных слез, для лечения любой глазной патологии, за исключением глазной аллергии.
  15. Субъекты, использующие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
  16. Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
  17. Субъекты, которые участвуют в любом другом клиническом исследовании в ходе этого клинического исследования.
  18. Субъекты, у которых ранее была астигматическая кератотомия или лимбальные расслабляющие разрезы во время операции по удалению катаракты.
  19. Субъекты, способные к деторождению и имеющие положительный результат теста на беременность до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капля дождя
Исследование на одной руке для оценки эффективности 2-миллиметровой вкладки Raindrop для ближнего зрения для лечения пресбиопии у пациентов с артифакией. Эта вкладка роговицы помещается под лоскут после операции LASIK или в роговичный карман и предназначена для изменения передней кривизны роговицы, что позволяет уменьшить зависимость от очков при выполнении задач вблизи и на промежуточном расстоянии.
Устройство: Инкрустация Raindrop для ближнего зрения
Для улучшения ближнего и среднего зрения у пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты (субъекты с псевдофакией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение нескорректированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 24 месяца
Семьдесят пять процентов глаз должны достичь нескорректированной остроты зрения вблизи 20/40 или выше.
24 месяца
Сохранение наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 24 месяца
После имплантации менее пяти процентов глаз должны потерять более 2 строк максимальной скорректированной остроты зрения вдаль.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение нескорректированной промежуточной остроты зрения
Временное ограничение: 24 месяца
Семьдесят пять процентов глаз должны иметь нескорректированную промежуточную остроту зрения 20/40 или лучше (измерено на расстоянии 80 см/32 дюйма).
24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Побочные явления должны возникать менее чем в 10 % глаз, а любое единичное нежелательное явление должно возникать менее чем в 2,5 % глаз.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReVision Optics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться