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Um ensaio clínico para avaliar uma incrustação de córnea para melhorar a visão de perto e intermediária em indivíduos presbitas pseudofácicos

6 de janeiro de 2017 atualizado por: ReVision Optics, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia da ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY para a melhoria da visão de perto e intermediária em indivíduos pseudofácicos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Raindrop Near Vision Inlay implantado em pseudofacos bilaterais com presbiopia para melhora da visão de perto e intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda da visão de perto e da capacidade de realizar tarefas que requerem visão de perto faz parte do processo normal de envelhecimento. Essa transformação natural do olho ocorre em decorrência da perda de acomodação do cristalino, condição conhecida como presbiopia. A presbiopia, caracterizada por uma perda progressiva de acomodação relacionada à idade (ou seja, a capacidade da lente de focar claramente em uma ampla gama de distâncias), é a mais prevalente de todas as deficiências visuais, afetando 100% da população ao longo de uma vida normal. vida útil.

A presbiopia também é um resultado natural de indivíduos pseudofácicos com lentes intraoculares monofocais ou tóricas. O tratamento da presbiopia pseudofácica geralmente consiste em óculos de leitura, lentes de contato ou monovisão LASIK, que permite ao paciente ver objetos próximos. Todas essas opções apresentam limitações do ponto de vista do paciente.

A ReVision Optics desenvolveu o inlay corneano Raindrop para a correção da visão de perto. O Raindrop é um inlay de córnea de 2 mm, tão pequeno quanto a cabeça de um alfinete, mais fino que um fio de cabelo humano e cerca de 1/500 de uma gota de água. O inlay tem o mesmo índice de refração da córnea humana. A incrustação é colocada no olho não dominante, centralizada sobre a pupila após a confecção de um flap ou bolsa corneana. Espera-se que o Raindrop forneça aos presbitas pseudofácicos uma melhora na visão de perto e intermediária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • Harvard Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • The Eye Associates of Manatee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Recrutamento
        • The Eye Institute of West Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Recrutamento
        • The Bowie Vision Institute
        • Contato:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Associated Eye Care
        • Investigador principal:
          • Stephen S Lane, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Recrutamento
        • Cleveland Eye Clinic
        • Investigador principal:
          • William F Wiley, MD
        • Contato:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • Key-Whitman Eye Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Parkhurst NuVision
        • Investigador principal:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • The Eye Institute of Utah
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Cionni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem fornecer consentimento informado, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e receber uma cópia.
  2. Os indivíduos devem ser adultos pseudofácicos bilaterais com presbiopia, precisando adicionar leitura de +1,50 D a +2,50 D.
  3. Os indivíduos devem ter pelo menos 50 anos
  4. Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 e melhor que 20/200 no olho não dominante.
  5. Os indivíduos devem ter acuidade visual à distância monocular não corrigida de 20/25 ou melhor em ambos os olhos.
  6. Os indivíduos devem ter acuidade visual para longe e para perto corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
  7. Os indivíduos devem ter um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -0,50 e +1,00 D com não mais que 0,75 D de cilindro refrativo no olho não dominante.
  8. Os indivíduos devem ter um tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de ≥8 segundos.
  9. Os indivíduos devem ter uma espessura central da córnea entre 480 e 600 mícrons no olho não dominante.
  10. Os indivíduos devem ter um poder corneano médio de ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D no olho não dominante.
  11. Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila fotópica de ≥3,0 mm, no olho não dominante.
  12. Os indivíduos devem ter uma contagem de células endoteliais ≥ 2200 células/mm2 no olho a ser implantado (não dominante).
  13. Indivíduos que usam lentes de contato devem descontinuar lentes duras ou rígidas permeáveis ​​a gases por pelo menos 3 semanas e descontinuar lentes gelatinosas por pelo menos 1 semana antes do exame inicial.
  14. Indivíduos que usam lentes de contato devem ter duas (2) leituras de ceratometria central com mires regulares e duas (2) refrações manifestas feitas com pelo menos uma semana de intervalo, sem uso de lentes de contato entre elas. Os valores ceratométricos não devem diferir mais do que ± 0,50 D em qualquer meridiano do olho a ser implantado. Os valores de MRSE não devem diferir mais de ±0,50 D no olho não dominante.
  15. Os indivíduos devem ter tolerância à monovisão documentada conforme determinado por um teste de lente de contato de 5 dias antes da cirurgia.
  16. Os indivíduos devem ter um mínimo de 3 meses entre a cirurgia de catarata e a implantação do Raindrop Near Vision Inlay no olho não dominante.
  17. Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar estabilidade refrativa após a cirurgia de catarata (por exemplo, nenhuma alteração no MRSE maior que ± 0,50 D nos últimos 2 exames visuais consecutivos após o implante da LIO, realizados com pelo menos 3 meses de intervalo.
  18. Os indivíduos devem ter uma cápsula posterior clara ou aberta no olho não dominante.
  19. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com câmara anterior ou LIOs multifocais (lente intraocular) em qualquer um dos olhos.
  2. Indivíduos com patologia do segmento anterior clinicamente significativa em ambos os olhos.
  3. Indivíduos que usaram lentes de contato gelatinosas ou rígidas nos últimos 30 dias no olho a ser tratado (exclui o teste de lente de contato para tolerância à monovisão).
  4. Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada (por exemplo, disfunção da glândula meibomiana) ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) em qualquer um dos olhos.
  5. Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) em qualquer um dos olhos.
  6. Indivíduos com miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas de topografia do olho não dominante.
  7. Indivíduos que necessitam de cantotomia para gerar um flap corneano no olho não dominante.
  8. Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável em qualquer um dos olhos.
  9. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia anterior da córnea, incluindo cirurgia LASIK no olho não dominante.
  10. Indivíduos com histórico de herpes zoster ocular ou ceratite ocular por herpes simples.
  11. Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, PIO pré-operatória > 21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma em qualquer um dos olhos.
  12. Indivíduos com história de diabetes não controlada, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
  13. Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos.
  14. Indivíduos que estão usando medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para o tratamento de qualquer patologia ocular, excluindo alergia ocular.
  15. Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
  16. Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
  17. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico durante o curso desta investigação clínica.
  18. Indivíduos que tiveram ceratotomia astigmática prévia ou incisões relaxantes límbicas no momento da cirurgia de catarata.
  19. Indivíduos com potencial para engravidar e com resultado positivo no teste de gravidez antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pingo de chuva
Um estudo de braço único para avaliar a eficácia de um inlay de visão de perto de gota de chuva de 2 mm para o tratamento de presbiopia em indivíduos pseudofácicos. Este inlay corneano é colocado sob um retalho LASIK ou em uma bolsa corneana e é projetado para alterar a curvatura anterior da córnea, resultando na capacidade de reduzir a dependência de óculos para tarefas próximas e intermediárias.
Dispositivo: Pingo de chuva embutido de visão de perto
Para melhorar a visão de perto e intermediária em indivíduos que já foram submetidos à cirurgia de catarata (sujeitos pseudofácicos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: 24 meses
Setenta e cinco por cento dos olhos devem atingir uma acuidade visual para perto não corrigida de 20/40 ou melhor.
24 meses
Preservação da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 24 meses
Menos de cinco por cento dos olhos devem perder mais de 2 linhas da melhor acuidade visual à distância corrigida após a implantação
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 24 meses
Setenta e cinco por cento dos olhos devem atingir acuidade visual intermediária não corrigida de 20/40 ou melhor (medida a 80 cm/32 polegadas)
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Os eventos adversos devem ocorrer em menos de 10% dos olhos e qualquer evento adverso isolado deve ocorrer em menos de 2,5% dos olhos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ReVision Optics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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