Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere et hornhinneinnlegg for forbedring av nærsyn og middels syn hos pseudofakiske presbyopiske personer

6. januar 2017 oppdatert av: ReVision Optics, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY for forbedring av nær- og middelssyn hos pseudofakiske personer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Raindrop Near Vision Inlay implantert i bilaterale pseudofake med presbyopi for forbedring av nærsyn og middels syn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av nærsyn og evnen til å utføre oppgaver som krever nærsyn er en del av den normale aldringsprosessen. Denne naturlige transformasjonen i øyet skjer som et resultat av tap av akkommodasjon av den krystallinske linsen, en tilstand kjent som presbyopi. Presbyopi, preget av et progressivt, aldersrelatert tap av akkommodasjon (dvs. linsens evne til å fokusere klart over et bredt spekter av avstander), er mest utbredt av alle visuelle mangler, og påvirker 100 % av befolkningen i løpet av en normal levetid.

Presbyopi er også et naturlig resultat av pseudofake personer med monofokale eller toriske intraokulære linser. Behandling av pseudofak presbyopi består vanligvis av lesebriller, kontaktlinser eller monovision LASIK som lar pasienten se objekter i nærheten. Alle disse alternativene har begrensninger fra pasientperspektivet.

ReVision Optics har utviklet Raindrop hornhinneinnlegg for korrigering av nærsyn. Regndråpen er et 2 mm hornhinneinnlegg, så lite som et knappenålshode, tynnere enn et menneskehår og omtrent 1/500 av en dråpe vann. Innlegget har samme brytningsindeks som menneskets hornhinne. Innlegget legges i det ikke-dominante øyet, sentrert over pupillen etter at en hornhinneklaff eller hornhinnelomme er laget. Regndråpen forventes å gi pseudofakiske presbyopiske personer forbedring av nærsyn og middels syn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Rekruttering
        • Harvard Eye Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • The Eye Associates of Manatee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Rekruttering
        • The Eye Institute of West Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Rekruttering
        • The Bowie Vision Institute
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Associated Eye Care
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen S Lane, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • William F Wiley, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Key-Whitman Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Parkhurst NuVision
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må gi informert samtykke, ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og fått en kopi.
  2. Forsøkspersonene må være bilaterale pseudofake voksne med presbyopi, som trenger lesing fra +1,50 D til +2,50 D.
  3. Forsøkspersonene må være minst 50 år gamle
  4. Forsøkspersonene må ha ukorrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40 og bedre enn 20/200 i det ikke-dominante øyet.
  5. Forsøkspersonene må ha monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øyne.
  6. Forsøkspersonene må ha avstand og nær synsskarphet som kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
  7. Forsøkspersonene må ha en manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -0,50 og +1,00 D med ikke mer enn 0,75 D brytningssylinder i det ikke-dominante øyet.
  8. Forsøkspersonene må ha en tårebruddstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
  9. Forsøkspersonene må ha en sentral hornhinnetykkelse på mellom 480 og 600 mikron i det ikke-dominante øyet.
  10. Forsøkspersonene må ha en gjennomsnittlig hornhinnestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øyet.
  11. Forsøkspersonene må ha en fotopisk pupillstørrelse på ≥3,0 mm, i det ikke-dominante øyet.
  12. Pasienter må ha et endotelcelletall ≥ 2200 celler/mm2 i øyet som skal implanteres (ikke-dominant).
  13. Personer som bruker kontaktlinser må seponere harde eller stive gassgjennomtrengelige linser i minst 3 uker og seponere myke linser i minst 1 uke før baselineundersøkelse.
  14. Personer som er kontaktlinsebrukere må ha to (2) sentrale keratometriavlesninger med vanlige myrer og to (2) manifeste refraksjoner tatt med minst en ukes mellomrom, uten kontaktlinsebruk mellom dem. Keratometriske verdier må ikke avvike med mer enn ± 0,50 D i noen meridian i øyet som skal implanteres. MRSE-verdier må ikke avvike mer enn ±0,50 D i det ikke-dominante øyet.
  15. Forsøkspersonene må ha dokumentert monovision-toleranse som bestemt ved en 5-dagers kontaktlinseprøve før operasjonen.
  16. Pasienter må ha minimum 3 måneder mellom kataraktoperasjon og implantasjon av regndråpeinnlegget i det ikke-dominante øyet.
  17. Forsøkspersonene må kunne demonstrere brytningsstabilitet etter kataraktkirurgi (f.eks. Ingen endring i MRSE større enn ± 0,50 D innen de siste 2 påfølgende visuelle undersøkelsene etter IOL-implantasjon, utført med minst 3 måneders mellomrom.
  18. Pasienter må ha en klar eller åpen bakre kapsel i det ikke-dominante øyet.
  19. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fremre kammer eller multifokale IOL (intraokulær linse) i begge øynene.
  2. Personer med klinisk signifikant patologi i fremre segment i begge øynene.
  3. Personer som har brukt myke eller stive kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene i øyet som skal behandles (ekskluderer kontaktlinseprøven for monovisiontoleranse).
  4. Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom (f.eks. meibomisk kjerteldysfunksjon), eller en hvilken som helst hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, guttata, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.) i begge øynene.
  5. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i begge øynene.
  6. Personer med forvrengte eller uklare hornhinnemyrer på topografikart over det ikke-dominante øyet.
  7. Personer som krever kantotomi for å generere en hornhinneklaff i det ikke-dominante øyet.
  8. Personer med makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som ville forhindre et akseptabelt syn på begge øynene.
  9. Personer som har gjennomgått tidligere hornhinneoperasjoner, inkludert LASIK-operasjon i det ikke-dominante øyet.
  10. Personer med en historie med okulær herpes zoster eller okulær herpes simplex keratitt.
  11. Personer som har en historie med steroidresponsiv økning i intraokulært trykk, preoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom eller mistenkt glaukom i ett av øynene.
  12. Personer med en historie med ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
  13. Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårtilheling, og eventuelle immunkompromitterte personer.
  14. Personer som bruker andre oftalmiske medisiner enn kunstige tårer for behandling av en hvilken som helst okulær patologi, unntatt øyeallergi.
  15. Personer som bruker systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
  16. Personer med kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
  17. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske undersøkelsen.
  18. Personer som tidligere har hatt astigmatisk keratotomi eller limbalavslappende snitt på tidspunktet for kataraktoperasjon.
  19. Personer som er i fertil alder og som har et positivt graviditetstestresultat før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regndråpe
En enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten til et 2 mm regndråpeinnlegg for nærsyn for behandling av presbyopi hos pseudofakiske personer. Dette hornhinneinnlegget er plassert under en LASIK-klaff eller i en hornhinnelomme, og er designet for å endre den fremre krumningen av hornhinnen, noe som resulterer i evnen til å redusere brilleavhengigheten for nære og mellomliggende oppgaver.
Enhet: Raindrop Near Vision Inlay
For å forbedre nær- og mellomsynet hos personer som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner (pseudofake personer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Syttifem prosent av øynene skal oppnå ukorrigert nær synsskarphet på 20/40 eller bedre.
24 måneder
Bevaring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Færre enn fem prosent av øynene skal miste mer enn 2 linjer med best korrigert avstandssynsstyrke etter implantasjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ukorrigert middels synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Syttifem prosent av øynene skal oppnå ukorrigert middels synsskarphet på 20/40 eller bedre (målt til 80 cm/32 tommer)
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger bør forekomme i mindre enn 10 % av øynene og enhver enkelt bivirkning bør forekomme i mindre enn 2,5 % av øynene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Raindrop Near Vision Inlay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere