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Un ensayo clínico para evaluar un implante corneal para mejorar la visión de cerca e intermedia en sujetos con presbicia pseudofáquica

6 de enero de 2017 actualizado por: ReVision Optics, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY para mejorar la visión cercana e intermedia en sujetos pseudofáquicos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del implante Raindrop Near Vision Inlay implantado en pseudofakes bilaterales con presbicia para la mejora de la visión cercana e intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de la visión de cerca y la capacidad de realizar tareas que requieren visión de cerca es parte del proceso normal de envejecimiento. Esta transformación natural en el ojo se produce como consecuencia de la pérdida de acomodación del cristalino, condición conocida como presbicia. La presbicia, caracterizada por una pérdida de acomodación progresiva relacionada con la edad (es decir, la capacidad del cristalino para enfocar claramente en una amplia gama de distancias), es la más frecuente de todas las deficiencias visuales y afecta al 100 % de la población en el transcurso de una vida normal. esperanza de vida.

La presbicia también es un resultado natural de sujetos pseudofáquicos con lentes intraoculares monofocales o tóricos. El tratamiento de la presbicia pseudofáquica generalmente consiste en anteojos para leer, lentes de contacto o LASIK de monovisión que permite al paciente ver objetos cercanos. Todas estas opciones presentan limitaciones desde la perspectiva del paciente.

ReVision Optics ha desarrollado el implante corneal Raindrop para la corrección de la visión de cerca. Raindrop es una incrustación corneal de 2 mm, tan pequeña como la cabeza de un alfiler, más delgada que un cabello humano y aproximadamente 1/500 de una gota de agua. La incrustación tiene el mismo índice de refracción que la córnea humana. La incrustación se coloca en el ojo no dominante, centrada sobre la pupila después de que se haya hecho un colgajo corneal o un bolsillo corneal. Se espera que Raindrop proporcione a los sujetos présbitas pseudofáquicos una mejora de la visión de cerca e intermedia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Harvard Eye Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • The Eye Associates of Manatee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Reclutamiento
        • The Eye Institute of West Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Reclutamiento
        • The Bowie Vision Institute
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Reclutamiento
        • Chu Vision Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Y. Ralph Chu, MD
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Reclutamiento
        • Associated Eye Care
        • Investigador principal:
          • Stephen S Lane, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Reclutamiento
        • Cleveland Eye Clinic
        • Investigador principal:
          • William F Wiley, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Key-Whitman Eye Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Amanda Vega
          • Número de teléfono: 713-798-6100
          • Correo electrónico: amandav@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Parkhurst NuVision
        • Investigador principal:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • The Eye Institute of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Cionni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben dar su consentimiento informado, haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y recibir una copia.
  2. Los sujetos deben ser adultos pseudofáquicos bilaterales con presbicia, que necesitan una lectura adicional de +1,50 D a +2,50 D.
  3. Los sujetos deben tener al menos 50 años.
  4. Los sujetos deben tener una agudeza visual cercana no corregida inferior a 20/40 y superior a 20/200 en el ojo no dominante.
  5. Los sujetos deben tener una agudeza visual lejana monocular no corregida de 20/25 o mejor en ambos ojos.
  6. Los sujetos deben tener una agudeza visual de lejos y de cerca corregible a al menos 20/20 en ambos ojos.
  7. Los sujetos deben tener un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,50 y +1,00 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo en el ojo no dominante.
  8. Los sujetos deben tener un tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de ≥8 segundos.
  9. Los sujetos deben tener un grosor corneal central de entre 480 y 600 micrones en el ojo no dominante.
  10. Los sujetos deben tener un poder corneal promedio de ≥ 41,00 D y ≤ 47,00 D en el ojo no dominante.
  11. Los sujetos deben tener un tamaño de pupila fotópica de ≥3,0 mm, en el ojo no dominante.
  12. Los sujetos deben tener un recuento de células endoteliales ≥ 2200 células/mm2 en el ojo para el implante (no dominante).
  13. Los sujetos que usan lentes de contacto deben dejar de usar lentes permeables a los gases duros o rígidos durante al menos 3 semanas y dejar de usar lentes blandos durante al menos 1 semana antes del examen inicial.
  14. Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener dos (2) lecturas de queratometría central con mires regulares y dos (2) refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia, sin usar lentes de contacto entre ellas. Los valores queratométricos no deben diferir en más de ± 0,50 D en cualquier meridiano del ojo a implantar. Los valores de MRSE no deben diferir en más de ±0,50 D en el ojo no dominante.
  15. Los sujetos deben tener tolerancia a la monovisión documentada según lo determinado por una prueba de lentes de contacto de 5 días antes de la cirugía.
  16. Los sujetos deben tener un mínimo de 3 meses entre la cirugía de cataratas y la implantación del implante Raindrop Near Vision Inlay en el ojo no dominante.
  17. Los sujetos deben poder demostrar estabilidad refractiva después de la cirugía de cataratas (p. ej., ningún cambio en MRSE superior a ± 0,50 D en los últimos 2 exámenes visuales consecutivos después de la implantación de LIO, realizados con al menos 3 meses de diferencia).
  18. Los sujetos deben tener una cápsula posterior transparente o abierta en el ojo no dominante.
  19. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cámara anterior o LIO multifocales (lentes intraoculares) en cualquiera de los ojos.
  2. Sujetos con patología del segmento anterior clínicamente significativa en cualquiera de los ojos.
  3. Sujetos que hayan usado lentes de contacto blandos o rígidos en los últimos 30 días en el ojo a tratar (excluye la prueba de lentes de contacto para tolerancia a la monovisión).
  4. Sujetos con enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados (p. ej., disfunción de las glándulas de Meibomio) o cualquier anomalía corneal (incluida distrofia endotelial, guttata, erosión corneal recurrente, etc.) en cualquiera de los ojos.
  5. Sujetos con signos oftalmoscópicos de queratocono (o sospecha de queratocono) en cualquiera de los ojos.
  6. Sujetos con mires corneales distorsionados o poco claros en mapas topográficos del ojo no dominante.
  7. Sujetos que requieran cantotomía para generar un colgajo corneal en el ojo no dominante.
  8. Sujetos con degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología del fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en cualquiera de los dos ojos.
  9. Sujetos que se hayan sometido a cirugía corneal previa, incluida cirugía LASIK en el ojo no dominante.
  10. Sujetos con antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis ocular por herpes simple.
  11. Sujetos que tienen antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, PIO preoperatoria > 21 mm Hg, glaucoma o que tienen sospecha de glaucoma en cualquiera de los ojos.
  12. Sujetos con antecedentes de diabetes no controlada, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
  13. Sujetos con corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas y cualquier sujeto inmunocomprometido.
  14. Sujetos que estén usando medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de cualquier patología ocular, excepto la alergia ocular.
  15. Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
  16. Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
  17. Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico durante el curso de esta investigación clínica.
  18. Sujetos que hayan tenido una queratotomía astigmática previa o incisiones de relajación limbal en el momento de la cirugía de cataratas.
  19. Sujetos que están en edad fértil y que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo, antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gota de agua
Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de una incrustación de visión cercana Raindrop de 2 mm para el tratamiento de la presbicia en sujetos pseudofáquicos. Esta incrustación corneal se coloca debajo de un colgajo LASIK o en un bolsillo corneal y está diseñada para cambiar la curvatura anterior de la córnea, lo que da como resultado la capacidad de reducir la dependencia de las gafas para tareas intermedias y de cerca.
Dispositivo: Incrustación de visión de cerca de gota de lluvia
Para mejorar la visión cercana e intermedia en sujetos previamente operados de cataratas (sujetos pseudofáquicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual de cerca sin corregir
Periodo de tiempo: 24 meses
El setenta y cinco por ciento de los ojos debe alcanzar una agudeza visual de cerca sin corregir de 20/40 o mejor.
24 meses
Preservación de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
Menos del cinco por ciento de los ojos deberían perder más de 2 líneas de la mejor agudeza visual de distancia corregida después de la implantación
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
El setenta y cinco por ciento de los ojos deben alcanzar una agudeza visual intermedia sin corregir de 20/40 o mejor (medida a 80 cm/32 pulgadas)
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos adversos deben ocurrir en menos del 10 % de los ojos y cualquier evento adverso único debe ocurrir en menos del 2,5 % de los ojos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ReVision Optics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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