Et klinisk forsøg til evaluering af et hornhindeindlæg til forbedring af nær- og mellemsyn hos pseudofakiske presbyopiske personer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
2. Forsøgspersoner skal være bilaterale pseudofake voksne med presbyopi, der skal læses fra +1,50 D til +2,50 D.
3. Forsøgspersoner skal være mindst 50 år gamle
4. Forsøgspersoner skal have ukorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 og bedre end 20/200 i det ikke-dominante øje.
5. Forsøgspersoner skal have monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne.
6. Forsøgspersonerne skal have afstand og nærsynsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
7. Forsøgspersoner skal have en manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,50 og +1,00 D med ikke mere end 0,75 D refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
8. Forsøgspersoner skal have en tårebrudstid (TBUT) på ≥8 sekunder.
9. Forsøgspersoner skal have en central hornhindetykkelse på mellem 480 og 600 mikrometer i det ikke-dominante øje.
10. Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 41,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øje.
11. Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på ≥3,0 mm i det ikke-dominante øje.
12. Forsøgspersoner skal have et endotelcelletal ≥ 2200 celler/mm2 i øjet, der skal implanteres (ikke-dominant).
13. Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal afbryde behandlingen med hårde eller stive gaspermeable linser i mindst 3 uger og afbryde bløde linser i mindst 1 uge før baselineundersøgelse.
14. Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have to (2) centrale keratometrimålinger med regelmæssige myrer og to (2) manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum, uden kontaktlinsebrug mellem dem. Keratometriske værdier må ikke afvige med mere end ± 0,50 D i nogen meridian i øjet, der skal implanteres. MRSE-værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i det ikke-dominante øje.
15. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret monovisionstolerance som bestemt ved et 5-dages kontaktlinseforsøg før operationen.
16. Forsøgspersoner skal have mindst 3 måneder mellem operation for grå stær og implantation af regndråbe nærsynsindlæg i det ikke-dominante øje.
17. Forsøgspersoner skal være i stand til at demonstrere refraktiv stabilitet efter kataraktkirurgi (f.eks. ingen ændring i MRSE større end ± 0,50 D inden for de sidste 2 på hinanden følgende visuelle undersøgelser efter IOL-implantation, udført med mindst 3 måneders mellemrum.
18. Forsøgspersonerne skal have en klar eller åben posterior kapsel i det ikke-dominante øje.
19. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med forkammer eller multifokale IOL'er (intraokulær linse) i begge øjne.
2. Forsøgspersoner med klinisk signifikant patologi i anterior segment i begge øjne.
3. Personer, der har brugt bløde eller stive kontaktlinser inden for de seneste 30 dage i øjet, der skal behandles (ekskluderer kontaktlinseforsøget for monovision-tolerance).
4. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom (f.eks. meibomisk kirteldysfunktion) eller enhver hornhindeabnormitet (inklusive endoteldystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i begge øjne.
5. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i begge øjne.
6. Forsøgspersoner med forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografiske kort over det ikke-dominerende øje.
7. Forsøgspersoner, der kræver cantotomi for at generere en hornhindeflap i det ikke-dominante øje.
8. Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i begge øjne.
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere hornhindeoperationer, herunder LASIK-operationer i det ikke-dominante øje.
10. Personer med en historie med okulær herpes zoster eller okulær herpes simplex keratitis.
11. Forsøgspersoner, som har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP > 21 mm Hg, glaukom, eller som er mistænkt for glaukom i begge øjne.
12. Personer med en historie med ukontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
13. Personer i kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.
14. Forsøgspersoner, der bruger andre øjenmedicin(er) end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi undtagen øjenallergi.
15. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
16. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
17. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne kliniske undersøgelse.
18. Forsøgspersoner, der tidligere har haft astigmatisk keratotomi eller limbal afslappende snit på tidspunktet for operation for grå stær.
19. Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som har et positivt graviditetstestresultat forud for operationen.