仮性水晶体老眼患者の近方および中間視力の改善のための角膜インレーを評価する臨床試験
偽水晶体患者の近視および中間視力の改善を目的とした ReVision Optics, Inc.の RAINDROP® 近視インレーの安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
近方視力の喪失、および近方視力を必要とする作業を実行する能力の喪失は、正常な老化プロセスの一部です。 この目の自然な変化は、水晶体の調節力の喪失、つまり老眼として知られる状態の結果として起こります。 老眼は、加齢に伴う進行性の調節力(つまり、広範囲の距離にわたって明確に焦点を合わせる水晶体の能力)の喪失を特徴とし、すべての視覚障害の中で最も蔓延しており、正常な状態で人口の100%が影響を受けています。寿命。
老眼は、単焦点またはトーリック眼内レンズを装着した偽水晶体患者の自然な結果でもあります。 仮性水晶体老眼の治療は一般に、老眼鏡、コンタクトレンズ、または患者が近くの物体を見ることができるモノビジョンレーシックで構成されます。 これらすべての選択肢には患者の観点から限界があります。
ReVision Optics は、近視矯正用の Raindrop 角膜インレーを開発しました。 Raindrop は 2mm の角膜インレーで、ピンの頭ほど小さく、髪の毛よりも薄く、水滴の約 1/500 です。 インレーの屈折率は人間の角膜と同じです。 インレーは、角膜フラップまたは角膜ポケットが作成された後、利き目ではない目に、瞳孔の中心に配置されます。 Raindrop は、仮性水晶体老眼患者に近方視力と中間視力の改善をもたらすことが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lynne Archer
- 電話番号:239 949-707-2740
- メール:larcher@revisionoptics.com
研究場所
-
-
California
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- 募集
- Harvard Eye Associates
-
コンタクト:
- Natalie Edwards
- 電話番号:949-842-9954
- メール:nedwards@harvardeye.com
-
主任研究者:
- John A Hovanesian, MD
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Coastal Vision Laser Eye Center
-
コンタクト:
- Natalie Edwards
- 電話番号:949-842-9954
- メール:natalieedwardsresearch@gmail.com
-
主任研究者:
- Dan B Tran, MD
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- The Eye Associates of Manatee
-
コンタクト:
- Rebecca Stidham
- 電話番号:941-792-3937
- メール:rstidham@theeyeassociates.com
-
主任研究者:
- Cathleen McCabe, MD
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- 募集
- The Eye Institute of West Florida
-
コンタクト:
- Renee Bondurant
- 電話番号:727-450-4668
- メール:renee.bondurant@eyespecialist.com
-
主任研究者:
- Robert Weinstock, MD
-
-
Maryland
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20716
- 募集
- The Bowie Vision Institute
-
コンタクト:
- Tasia Mitchell
- 電話番号:301-464-1885
- メール:tmitchell@solomoneye.net
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- 募集
- Chu Vision Institute
-
コンタクト:
- Nic Jacobs
- 電話番号:952-835-1235
- メール:Nic.Jacobs@chuvision.com
-
コンタクト:
- Miranda Grebowski
- 電話番号:952-835-1235
- メール:Miranda.Grebowski@chuvision.com
-
主任研究者:
- Y. Ralph Chu, MD
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- 募集
- Associated Eye Care
-
主任研究者:
- Stephen S Lane, MD
-
コンタクト:
- Patricia Johnson
- 電話番号:651-275-3000
- メール:pjohnson@associatedeyecare.com
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- 募集
- Cleveland Eye Clinic
-
主任研究者:
- William F Wiley, MD
-
コンタクト:
- Chelsea Amstutz
- 電話番号:354 440-526-1974
- メール:camstutz@clevelandeyeclinic.com
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- 募集
- Vance Thompson Vision
-
コンタクト:
- Samantha Nielson
- 電話番号:605-371-7074
- メール:samantha.nielson@vancethompsonvision.com
-
コンタクト:
- Keeley Puls
- 電話番号:605-371-7074
- メール:keeley.puls@vancethompsonvision.com
-
主任研究者:
- Alison Tendler, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Key-Whitman Eye Center
-
主任研究者:
- Jeffrey Whitman, MD
-
コンタクト:
- Jason Chan
- 電話番号:214-754-0000
- メール:jason.chan@keywhitman.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト:
- Amanda Vega
- 電話番号:713-798-6100
- メール:amandav@bcm.edu
-
主任研究者:
- Douglas D Koch, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Parkhurst NuVision
-
主任研究者:
- Gregory D Parkhurst, MD
-
コンタクト:
- Maria Saenz
- 電話番号:210-428-6788
- メール:msaenz@SanAntonio-Lasik.com
-
副調査官:
- Arthur Medina, OD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- The Eye Institute of Utah
-
コンタクト:
- Jamie Slade
- 電話番号:801-263-5753
- メール:jslade@theeyeinstitute.com
-
コンタクト:
- Natalie Forcht
- 電話番号:801-263-5753
- メール:nforcht@theeyeinstitute.com
-
主任研究者:
- Robert Cionni, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。
- 被験者は、+1.50 D ~ +2.50 D の読書追加を必要とする、老眼の両側仮性水晶体成人である必要があります。
- 被験者は50歳以上である必要があります
- 被験者は、非利き目で20/40より悪く、20/200より良い未矯正の近方視力を持っていなければなりません。
- 被験者は両目で単眼の未矯正遠方視力が20/25以上でなければなりません。
- 被験者は両目で少なくとも 20/20 まで矯正可能な遠近視力を持っていなければなりません。
- 被験者は、非利き目の屈折円柱が 0.75 D 以下で、-0.50 ~ +1.00 D の範囲の明白な屈折球面当量 (MRSE) を持っている必要があります。
- 被験者は涙液破壊時間(TBUT)が8秒以上でなければなりません。
- 被験者は、利き目ではない方の角膜中心の厚さが 480 ~ 600 ミクロンでなければなりません。
- 被験者は、非利き目で平均角膜度数が 41.00 D 以上、47.00 D 以下である必要があります。
- 被験者は、利き目ではない方の明所視瞳孔サイズが 3.0 mm 以上である必要があります。
- 被験者は、移植される眼内皮細胞数が 2200 細胞/mm2 以上である必要があります (非優性)。
- コンタクトレンズ着用者の被験者は、ベースライン検査の前に少なくとも3週間ハードレンズまたは硬質ガス透過性レンズを中止し、少なくとも1週間ソフトレンズを中止しなければなりません。
- コンタクトレンズ装用者の被験者は、少なくとも1週間の間隔をあけて、その間にコンタクトレンズを装用せずに、定期的な泥沼と2つの明白な屈折を伴う中心角膜測定値を2回測定しなければなりません。 角膜計測値は、移植される眼の経線内で± 0.50 D を超えて異なってはなりません。 MRSE 値は、非利き目で ±0.50 D を超えてはなりません。
- 被験者は、手術前に5日間のコンタクトレンズトライアルによって決定されたモノビジョン耐性を文書化していなければなりません。
- 対象者は、白内障手術から非利き目にレインドロップ近視インレーを移植するまでに、少なくとも 3 か月の間隔が必要です。
- 被験者は、白内障手術後に屈折の安定性を証明できなければなりません(例、少なくとも3か月の間隔をあけて実施された、IOL移植後の連続した最後の2回の視覚検査で±0.50Dを超えるMRSEの変化がないこと)。
- 被験者は利き目ではない方の後嚢が透明または開いている必要があります。
- 被験者は、手術後 24 か月間、予定された追跡検査を受ける意欲があり、また来院することができなければなりません。
除外基準:
- いずれかの目に前房または多焦点IOL(眼内レンズ)を備えた被験者。
- いずれかの目に臨床的に重大な前眼部病変を有する被験者。
- 過去30日以内にソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズを治療対象の目に装着した被験者(モノビジョン耐性のためのコンタクトレンズトライアルを除く)。
- -いずれかの目に残存、再発、活動性眼瞼疾患または制御不能な眼瞼疾患(例、マイボーム腺機能不全)、または角膜異常(内皮ジストロフィー、ガッタータ、再発性角膜びらんなどを含む)を有する被験者。
- いずれかの目に検眼鏡で円錐角膜の兆候(または円錐角膜の疑い)がある被験者。
- 利き目のない目のトポグラフィーマップ上に、歪んだまたは不鮮明な角膜汚れがある被験者。
- 非利き目に角膜弁を生成するためにカント切開術が必要な被験者。
- 黄斑変性症、網膜剥離、またはいずれかの目に許容できる視覚的結果を妨げるその他の眼底病変を患っている被験者。
- 非利き目のレーシック手術を含む以前の角膜手術を受けた被験者。
- 眼性帯状疱疹または眼性単純ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者。
- ステロイド反応による眼圧上昇、術前IOP > 21 mm Hg、緑内障の既往歴がある対象、またはいずれかの眼に緑内障の疑いがある対象。
- コントロールされていない糖尿病、自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴のある被験者。
- 慢性全身性コルチコステロイドまたは創傷治癒に影響を与える可能性のある他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
- 眼アレルギーを除く眼病変の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。
- 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
- -計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
- この臨床調査の過程で他の臨床試験に参加している被験者。
- 過去に白内障手術時に乱視角膜切開術または角膜輪部弛緩切開術を受けた患者。
- 妊娠の可能性があり、手術前に妊娠検査結果が陽性である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:雨粒
偽水晶体患者の老眼治療に対する 2mm レインドロップ近視インレーの有効性を評価する単群研究。
この角膜インレーは、レーシック弁の下または角膜ポケット内に配置され、角膜の前曲率を変更するように設計されており、その結果、近用および中間の作業における眼鏡への依存を軽減することができます。
|
以前に白内障手術を受けた患者(偽水晶体患者)の近方および中間視力を改善するため
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
未矯正近用視力の改善
時間枠:24ヶ月
|
目の 75% は、未矯正の近方視力 20/40 以上を達成する必要があります。
|
24ヶ月
|
最高矯正視力の維持
時間枠:24ヶ月
|
移植後に最良の矯正遠距離視力が 2 ライン以上失われるのは 5% 未満の目です。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
未矯正中間視力の改善
時間枠:24ヶ月
|
目の 75% は 20/40 以上の未矯正中間視力を達成する必要があります (80cm/32 インチで測定)。
|
24ヶ月
|
有害事象
時間枠:24ヶ月
|
有害事象は 10% 未満の眼で発生する必要があり、単一の有害事象が 2.5% 未満の眼で発生する必要があります。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。