Klinická zkouška k vyhodnocení rohovkového inlay pro zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost u pseudofakických presbyopických subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas, podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a dostat kopii.
2. Subjekty musí být bilaterální pseudofakičtí dospělí s presbyopií, kteří potřebují přidat čtení od +1,50 D do +2,50 D.
3. Subjektům musí být alespoň 50 let
4. Subjekty musí mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko horší než 20/40 a lepší než 20/200 v nedominantním oku.
5. Subjekty musí mít monokulární nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v obou očích.
6. Subjekty musí mít zrakovou ostrost na dálku a na blízko korigovatelnou na alespoň 20/20 v obou očích.
7. Subjekty musí mít zjevný sférický ekvivalent lomu (MRSE) mezi -0,50 a +1,00 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce v nedominantním oku.
8. Subjekty musí mít dobu rozpadu slz (TBUT) ≥8 sekund.
9. Subjekty musí mít centrální tloušťku rohovky mezi 480 a 600 mikrony v nedominantním oku.
10. Subjekty musí mít průměrnou sílu rohovky ≥ 41,00 D a ≤ 47,00 D v nedominantním oku.
11. Subjekty musí mít fotopickou velikost zornice ≥3,0 mm v nedominantním oku.
12. Subjekty musí mít počet endoteliálních buněk ≥ 2200 buněk/mm2 v oku, které má být implantováno (nedominantní).
13. Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí vysadit tvrdé nebo tuhé čočky propustné pro plyny po dobu alespoň 3 týdnů a vysadit měkké čočky alespoň na 1 týden před základním vyšetřením.
14. Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít dvě (2) centrální keratometrie s pravidelnými skvrnami a dvěma (2) zjevnými refrakcemi provedenými s odstupem alespoň jednoho týdne, mezi nimiž není nošení kontaktních čoček. Keratometrické hodnoty se nesmí lišit o více než ± 0,50 D v žádném meridiánu oka, které má být implantováno. Hodnoty MRSE se u nedominantního oka nesmí lišit o více než ±0,50 D.
15. Subjekty musí mít zdokumentovanou toleranci monovize, jak bylo stanoveno 5denním testem kontaktních čoček před operací.
16. Subjekty musí mít minimálně 3 měsíce mezi operací katarakty a implantací vložky Raindrop Near Vision do nedominantního oka.
17. Subjekty musí být schopny prokázat refrakční stabilitu po operaci katarakty (např. Žádná změna v MRSE větší než ± 0,50 D během posledních 2 po sobě jdoucích vizuálních vyšetření po implantaci IOL, provedených s odstupem alespoň 3 měsíců.
18. Subjekty musí mít průhledné nebo otevřené zadní pouzdro v nedominantním oku.
19. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s přední komorou nebo multifokálními IOL (nitrooční čočka) v každém oku.
2. Subjekty s klinicky významnou patologií předního segmentu v každém oku.
3. Subjekty, které nosily měkké nebo tuhé kontaktní čočky během posledních 30 dnů v oku, které má být léčeno (nezahrnuje zkoušku kontaktních čoček kvůli toleranci monovision).
4. Subjekty s reziduálním, rekurentním, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očního víčka (např. dysfunkce Meibomovy žlázy) nebo jakoukoli rohovkovou abnormalitou (včetně endoteliální dystrofie, guttaty, rekurentní eroze rohovky atd.) v kterémkoli oku.
5. Subjekty s oftalmoskopickými známkami keratokonu (nebo podezřením na keratokonus) v kterémkoli oku.
6. Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly rohovky na topografických mapách nedominantního oka.
7. Subjekty, které vyžadují kantotomii k vytvoření rohovkového laloku v nedominantním oku.
8. Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií očního pozadí, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v kterémkoli oku.
9. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci rohovky včetně operace LASIK v nedominantním oku.
10. Subjekty s anamnézou očního herpes zoster nebo oční herpes simplex keratitis.
11. Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo kteří mají podezření na glaukom v kterémkoli oku.
12. Subjekty s anamnézou nekontrolovaného diabetu, autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
13. Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli imunokompromitované subjekty.
14. Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě jakékoli oční patologie s výjimkou oční alergie.
15. Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
16. Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
17. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto klinického hodnocení.
18. Jedinci, kteří měli v době operace katarakty předchozí astigmatickou keratotomii nebo limbální relaxační řezy.
19. Subjekty, které jsou v plodném věku a které mají pozitivní výsledek těhotenského testu před operací.