Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a szaruhártya-betét értékelésére a közeli és közepes látás javítására pszeudophakiás presbyopiás alanyoknál

2017. január 6. frissítette: ReVision Optics, Inc.

Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY biztonságának és hatékonyságának értékelésére a pszeudophakiás alanyok közeli és közepes látásának javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a presbyopia kétoldali pszeudofázisaiba beültetett Raindrop Near Vision Inlay biztonságosságát és hatékonyságát a közeli és közepes látás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közeli látás elvesztése és a közeli látást igénylő feladatok elvégzésének képessége a normál öregedési folyamat része. Ez a természetes átalakulás a szemben a kristályos lencse akkomodációs képességének elvesztése miatt következik be, ez az állapot presbyopia néven ismert. A presbyopia, amelyet az akkomodáció progresszív, életkorral összefüggő elvesztése jellemez (azaz a lencse képes világosan fókuszálni széles távolságra), a látási hiányosságok közül a legelterjedtebb, és a lakosság 100%-át érinti a normál élet során. élettartam.

A presbyopia a monofokális vagy tórikus intraokuláris lencsékkel rendelkező pszeudofákiás alanyok természetes következménye. A pszeudophakiás presbyopia kezelése általában olvasószemüvegből, kontaktlencsékből vagy monovision LASIK-ból áll, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy közeli tárgyakat lásson. Mindezek a lehetőségek korlátokat jelentenek a páciens szempontjából.

A ReVision Optics kifejlesztette a Raindrop szaruhártya betétet a közeli látás korrekciójára. Az esőcsepp egy 2 mm-es szaruhártya-berakás, akkora, mint egy gombostűfej, vékonyabb, mint egy emberi haj, és a vízcsepp körülbelül 1/500-a. A betét törésmutatója megegyezik az emberi szaruhártya törésmutatójával. A betétet a nem domináns szembe helyezik, a pupilla közepén, miután szaruhártya-lebenyet vagy szaruhártya-zsebet készítettek. A Raindrop várhatóan pszeudofákiás presbyopiás alanyok számára javítja a közeli és közepes látást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Toborzás
        • Harvard Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • The Eye Associates of Manatee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Toborzás
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Toborzás
        • The Bowie Vision Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Toborzás
        • Associated Eye Care
        • Kutatásvezető:
          • Stephen S Lane, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Toborzás
        • Cleveland Eye Clinic
        • Kutatásvezető:
          • William F Wiley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Toborzás
        • Key-Whitman Eye Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Parkhurst NuVision
        • Kutatásvezető:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk, alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot, és át kell adniuk egy másolatot.
  2. Az alanyoknak presbyopias, kétoldali pszeudophakiás felnőtteknek kell lenniük, akiknek +1,50 D és +2,50 D közötti olvasást kell hozzáadniuk.
  3. Az alanyoknak legalább 50 évesnek kell lenniük
  4. Az alanyok korrigálatlan közeli látásélességének 20/40-nél rosszabbnak és 20/200-nál jobbnak kell lennie a nem domináns szemében.
  5. Az alanyok monokuláris, nem korrigált távoli látásélességének mindkét szemében 20/25-ös vagy jobbnak kell lennie.
  6. Az alanyok távolságának és közeli látásélességének mindkét szemében legalább 20/20-ra korrigálhatónak kell lennie.
  7. Az alanyok nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértékének (MRSE) -0,50 és +1,00 D között kell lennie, és a nem domináns szem fénytörési hengerének legfeljebb 0,75 D-nek kell lennie.
  8. Az alanyok könnyezési idejének (TBUT) legalább 8 másodpercnek kell lennie.
  9. Az alanyok szaruhártya központi vastagságának 480 és 600 mikron között kell lennie a nem domináns szemen.
  10. Az alanyok átlagos szaruhártya-teljesítményének ≥ 41,00 D-nek és ≤ 47,00 D-nek kell lennie a nem domináns szemben.
  11. Az alanyok fotopikus pupillájának ≥3,0 mm-nek kell lennie a nem domináns szemben.
  12. Az alanyok endoteliális sejtszámának ≥ 2200 sejt/mm2-esnek kell lennie a beültetendő szemben (nem domináns).
  13. A kontaktlencsét viselő alanyoknak az alapvizsgálat előtt legalább 3 hétig fel kell hagyniuk a kemény vagy merev gázáteresztő lencsékkel, és legalább 1 héttel a lágy lencsékkel.
  14. A kontaktlencsét viselő alanyoknak két (2) központi keratometriai leolvasást kell végezniük, rendszeres mire, és két (2) nyilvánvaló fénytörést kell végezni legalább egy hét különbséggel, kontaktlencse-viselés nélkül. A keratometrikus értékek nem térhetnek el ± 0,50 D-nél nagyobb mértékben a beültetendő szem egyetlen meridiánjában sem. Az MRSE értékek nem térhetnek el ±0,50 D-nél nagyobb mértékben a nem domináns szemben.
  15. Az alanyoknak dokumentált monolátás toleranciával kell rendelkezniük, amelyet a műtét előtti 5 napos kontaktlencse-próbával határoztak meg.
  16. Az alanyoknak legalább 3 hónapnak kell eltelnie a szürkehályog műtét és a Raindrop Near Vision Inlay nem domináns szemébe történő beültetése között.
  17. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a szürkehályog-műtét utáni refrakciós stabilitás bizonyítására (pl. nincs ± 0,50 D-nál nagyobb változás az MRSE-ben az utolsó 2, egymást követő vizuális vizsgálat során az IOL beültetése után, legalább 3 hónapos időközzel).
  18. Az alanyok nem domináns szemében átlátszó vagy nyitott hátsó kapszulának kell lennie.
  19. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után 24 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elülső kamrával vagy multifokális IOL-okkal (intraokuláris lencsével) rendelkező alanyok bármelyik szemében.
  2. Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú alanyok bármelyik szemében.
  3. Azok az alanyok, akik lágy vagy merev kontaktlencsét viseltek az elmúlt 30 napban a kezelendő szemben (kivéve a monolátás toleranciára vonatkozó kontaktlencse-próbát).
  4. Reziduális, visszatérő, aktív okuláris vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben (pl. meibom mirigy diszfunkció) vagy bármilyen szaruhártya-rendellenességben (beleértve az endoteliális dystrophiát, guttatát, visszatérő szaruhártya-eróziót stb.) szenvedő alanyok bármelyik szemben.
  5. Olyan alanyok, akiknek a szemében keratoconus (vagy keratoconus gyanús) szemészeti jelei vannak.
  6. A nem domináns szem topográfiai térképein eltorzult vagy tisztázatlan szaruhártya-lápokkal rendelkező alanyok.
  7. Olyan alanyok, akiknek kantotómiára van szükségük a szaruhártya lebenyének létrehozásához a nem domináns szemen.
  8. Macula degenerációban, retinaleválásban vagy bármilyen más szemfenéki patológiában szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák az elfogadható látási eredményt bármelyik szemben.
  9. Olyan alanyok, akik korábban szaruhártya műtéten estek át, beleértve a LASIK műtétet a nem domináns szemen.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében okuláris herpes zoster vagy okuláris herpes simplex keratitis szerepel.
  11. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroidokra reagáló szemnyomás-emelkedés szerepel, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, glaukóma, vagy akiknél glaukóma gyanúja áll fenn bármelyik szemében.
  12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma szerepel.
  13. Krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív terápiát kapó személyek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, valamint bármely immunhiányos alany.
  14. Azok az alanyok, akik a műkönnytől eltérő szemészeti gyógyszer(eke)t használnak bármilyen szembetegség kezelésére, kivéve a szemallergiát.
  15. Szemészeti mellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszereket szedő alanyok.
  16. Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre.
  17. Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat során bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  18. Azok az alanyok, akiknek korábban asztigmatikus keratotómiája vagy végtag-lazító bemetszése volt a szürkehályog-műtét idején.
  19. Fogamzóképes alanyok, akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esőcsepp
Egykaros vizsgálat a 2 mm-es Raindrop Near Vision Inlay hatásosságának értékelésére a presbyopia kezelésében pszeudophakiás betegeknél. Ezt a szaruhártya-betétet a LASIK-lebeny alá vagy a szaruhártya zsebébe helyezik, és úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szaruhártya elülső görbületét, így csökkenthető a szemüvegfüggőség a közeli és köztes feladatoknál.
Eszköz: Esőcsepp Near Vision Inlay
Korábban szürkehályog-műtéten átesett személyek közeli és középső látásának javítására (pszeudophakiás betegek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem korrigált közeli látásélesség javulása
Időkeret: 24 hónap
A szemek 75 százalékának 20/40-es vagy jobb korrigálatlan közeli látásélességet kell elérnie.
24 hónap
A legjobb korrigált látásélesség megőrzése
Időkeret: 24 hónap
A szemek kevesebb, mint 5 százaléka veszíthet több mint 2 vonalon a legjobb korrigált távoli látásélességből a beültetés után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a korrigált köztes látásélességben
Időkeret: 24 hónap
A szemek 75 százalékának el kell érnie a 20/40-es vagy annál jobb korrigálatlan köztes látásélességet (80 cm-en/32 hüvelykben mérve)
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos eseményeknek a szemek kevesebb mint 10%-ában, és bármely nemkívánatos eseménynek a szemek kevesebb mint 2,5%-ában kell előfordulnia.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReVision Optics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel