Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om een ​​cornea-inlay te evalueren voor de verbetering van het zicht dichtbij en op middellange afstand bij patiënten met pseudofake presbyopie

6 januari 2017 bijgewerkt door: ReVision Optics, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION INLAY voor de verbetering van dichtbij en gemiddeld zicht bij pseudofake proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Raindrop Near Vision Inlay die is geïmplanteerd in bilaterale pseudofaken met presbyopie voor verbetering van dichtbij en middellang zicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlies van dichtbijzien en het vermogen om taken uit te voeren waarvoor dichtbijzien nodig is, maakt deel uit van het normale verouderingsproces. Deze natuurlijke transformatie in het oog treedt op als gevolg van het verlies van accommodatie van de kristallijne lens, een aandoening die bekend staat als presbyopie. Presbyopie, gekenmerkt door een progressief, leeftijdsgebonden verlies van accommodatie (d.w.z. het vermogen van de lens om scherp te stellen over een breed bereik van afstanden), komt het meest voor van alle visuele tekortkomingen en treft 100% van de bevolking in de loop van een normale levensduur.

Presbyopie is ook een natuurlijk gevolg van pseudofake proefpersonen met monofocale of torische intraoculaire lenzen. Behandeling van pseudofake presbyopie bestaat over het algemeen uit een leesbril, contactlenzen of monovisie LASIK waarmee de patiënt voorwerpen dichtbij kan zien. Al deze opties brengen beperkingen met zich mee vanuit het perspectief van de patiënt.

Voor de correctie van dichtbij zien heeft ReVision Optics de Raindrop corneale inlay ontwikkeld. De Raindrop is een hoornvliesinlay van 2 mm, zo klein als een speldenknop, dunner dan een mensenhaar en ongeveer 1/500ste van een druppel water. De inlay heeft dezelfde brekingsindex als het menselijk hoornvlies. De inlay wordt in het niet-dominante oog geplaatst, gecentreerd over de pupil nadat een hoornvliesflap of hoornvliespocket is gemaakt. Verwacht wordt dat de Raindrop pseudofake presbyopische proefpersonen verbetering zal brengen in het zicht dichtbij en op middellange afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Harvard Eye Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • The Eye Associates of Manatee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Werving
        • The Eye Institute of West Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Werving
        • The Bowie Vision Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Associated Eye Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen S Lane, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Werving
        • Cleveland Eye Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • William F Wiley, MD
        • Contact:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Werving
        • Key-Whitman Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Parkhurst NuVision
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven, het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en een kopie hebben ontvangen.
  2. Proefpersonen moeten bilateraal pseudofake volwassenen zijn met presbyopie, die lezen nodig hebben van +1,50 D tot +2,50 D.
  3. Onderwerpen moeten minstens 50 jaar oud zijn
  4. Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 en beter dan 20/200 in het niet-dominante oog.
  5. Proefpersonen moeten een monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van 20/25 of beter in beide ogen.
  6. Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte op afstand en dichtbij hebben die in beide ogen tot ten minste 20/20 kan worden gecorrigeerd.
  7. Proefpersonen moeten een manifest refraction sferische equivalent (MRSE) hebben tussen -0,50 en +1,00 D met niet meer dan 0,75 D refractieve cilinder in het niet-dominante oog.
  8. Proefpersonen moeten een traanbreektijd (TBUT) van ≥8 seconden hebben.
  9. Onderwerpen moeten een centrale hoornvliesdikte hebben tussen 480 en 600 micron in het niet-dominante oog.
  10. Proefpersonen moeten een gemiddelde sterkte van het hoornvlies hebben van ≥ 41,00 D en ≤ 47,00 D in het niet-dominante oog.
  11. Proefpersonen moeten een fotopische pupilgrootte hebben van ≥ 3,0 mm in het niet-dominante oog.
  12. Proefpersonen moeten een aantal endotheelcellen ≥ 2200 cellen/mm2 in het oog hebben om geïmplanteerd te worden (niet-dominant).
  13. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten gedurende ten minste 3 weken stoppen met het gebruik van harde of harde gasdoorlatende lenzen en gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het basisonderzoek stoppen met het gebruik van zachte lenzen.
  14. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten twee (2) centrale keratometrie-uitlezingen hebben met regelmatig slijk en twee (2) manifeste refractiemetingen met een tussenpoos van ten minste een week, waarbij geen contactlenzen moeten worden gedragen. Keratometrische waarden mogen in geen enkele meridiaan van het te implanteren oog verschillen met meer dan ± 0,50 D. MRSE-waarden mogen in het niet-dominante oog niet meer dan ±0,50 D verschillen.
  15. Onderwerpen moeten een gedocumenteerde tolerantie voor monovisie hebben, zoals bepaald door een 5-daagse contactlensproef voorafgaand aan de operatie.
  16. Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden verstrijken tussen de staaroperatie en de implantatie van de Raindrop Near Vision Inlay in het niet-dominante oog.
  17. Proefpersonen moeten refractieve stabiliteit kunnen aantonen na cataractchirurgie (bijv. Geen verandering in MRSE groter dan ± 0,50 D binnen de laatste 2 opeenvolgende visuele onderzoeken na IOL-implantatie, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 3 maanden.
  18. Proefpersonen moeten een helder of open achterste kapsel hebben in het niet-dominante oog.
  19. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 24 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met voorste kamer of multifocale IOL's (intraoculaire lens) in beide ogen.
  2. Proefpersonen met klinisch significante pathologie van het voorste segment in beide ogen.
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zachte of harde contactlenzen hebben gedragen in het te behandelen oog (exclusief de contactlensproef voor monovisietolerantie).
  4. Proefpersonen met resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte (bijv. disfunctie van de klier van Meibom), of een hoornvliesafwijking (waaronder endotheeldystrofie, guttata, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in een van beide ogen.
  5. Proefpersonen met oftalmoscopische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) in beide ogen.
  6. Proefpersonen met vervormde of onduidelijke hoornvliesmodders op topografische kaarten van het niet-dominante oog.
  7. Proefpersonen die een canthotomie nodig hebben om een ​​hoornvliesflap in het niet-dominante oog te genereren.
  8. Proefpersonen met maculaire degeneratie, netvliesloslating of een andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in beide ogen zou voorkomen.
  9. Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder een LASIK-operatie in het niet-dominante oog.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster of oculaire herpes simplex keratitis.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, preoperatieve IOP> 21 mm Hg, glaucoom, of die een glaucoomverdachte zijn in een van beide ogen.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
  13. Proefpersonen die chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle immuungecompromitteerde proefpersonen.
  14. Proefpersonen die oogmedicatie(s) anders dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van een oculaire pathologie, met uitzondering van oculaire allergie.
  15. Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken met significante oculaire bijwerkingen.
  16. Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
  17. Proefpersonen die in de loop van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  18. Onderwerpen die eerdere astigmatische keratotomie of limbale ontspannende incisies hebben ondergaan ten tijde van een cataractoperatie.
  19. Onderwerpen die in de vruchtbare leeftijd zijn en die een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben, voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regendruppel
Een studie met één arm om de effectiviteit te evalueren van een 2 mm Raindrop Near Vision Inlay voor de behandeling van presbyopie bij pseudofake proefpersonen. Deze cornea-inlay wordt onder een LASIK-flap of in een cornea-pocket geplaatst en is ontworpen om de anterieure kromming van het hoornvlies te veranderen, wat resulteert in de mogelijkheid om de afhankelijkheid van een bril te verminderen voor nabije en middellange taken.
Apparaat: Regendruppel Near Vision Inlay
Ter verbetering van het gezichtsvermogen dichtbij en op middellange afstand bij proefpersonen die eerder een cataractoperatie hebben ondergaan (pseudofake proefpersonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
Vijfenzeventig procent van de ogen zou een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter moeten bereiken.
24 maanden
Behoud van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
Minder dan vijf procent van de ogen zou na implantatie meer dan 2 lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand moeten verliezen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
Vijfenzeventig procent van de ogen zou een ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte van 20/40 of beter moeten bereiken (gemeten op 80 cm/32 inch)
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen zouden in minder dan 10% van de ogen moeten voorkomen en elke afzonderlijke bijwerking zou in minder dan 2,5% van de ogen moeten voorkomen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren