梦想医生对接受消化内镜手术的儿童的影响

梦想医生对接受消化内窥镜手术的儿童的影响：情绪和认知后果的生理和生物学评估。

背景：自 20 世纪 70 年代早期儿科胃肠内窥镜检查问世以来，对婴儿和儿童进行的诊断和治疗程序的数量显着增加。 与成人相比，对儿童进行内窥镜检查需要更多的耐心、经验和专业知识。 孩子的焦虑与父母的分离、自我控制的丧失、陌生的环境和陌生的人照顾他们，以及经常不愉快甚至痛苦的程序有关。 儿童的痛苦和可怕的程序已被证明会导致短期的生理变化和长期的行为变化。 儿童对带有压力和恐惧的不愉快刺激的反应可能会被夸大并体验为疼痛。 大多数婴儿和儿童以及许多青少年需要深度镇静或轻度全身麻醉才能完成成功且安全的手术。 全身麻醉的诱导本身就是一个压力很大的过程。 减少麻醉前焦虑的策略包括药物和非药物干预。

然而，该证据主要基于自我报告而非客观测量。 因此，当前研究中使用的客观和非侵入性测量应该提供一种评估工具，而不管儿童的年龄。

从 70 年代开始的多项研究表明，幽默对身心健康和幸福有许多积极影响。 先前的调查报告说，幽默对免疫系统、与潜在致命疾病相关的压力、疼痛耐受性和心理功能都有有益的影响。

梦想医生是专业的医疗小丑或舞台艺术家，他们接受专门培训以了解医疗患者的需求，并在患者入院或门诊治疗时给予辅助治疗。 笑对不同的身体机制有生理影响，它会影响心血管系统（降低心率和血压），增强免疫系统，并降低去甲肾上腺素等压力荷尔蒙的水平。 幽默还有助于加强治疗师与患者之间的联系，减轻压力和焦虑，促进康复。 以色列梦想医生项目，将专业的医疗小丑融入到以色列医院提供的医疗服务中。 DD 是多学科工作人员的一部分，主要但不仅限于儿科病房。 研究已经证明，医疗小丑的存在显着降低了儿童麻醉诱导期间的焦虑程度。 在 Afula 医疗中心的儿科病房，研究人员有使用 DD 为儿童准备肾脏扫描的经验。

Pre-Puls Inhibition PPI 计算机化的人类惊吓反应监测系统（SR-HLAB STARTLE REFLEX，San Diego Instruments，San Diego，CA）用于通过耳机传递声学惊吓刺激，并记录和评分来自眼轮匝肌的相应肌电图活动肌肉。 两个一次性电极（传感器面积 12 平方毫米）放置在眼轮匝肌瞳孔下方约 0.75-1 厘米处，第三个参考电极放置在乳突骨上。 用蘸有外用酒精的棉签清洁电极部位的皮肤区域，然后通过轻轻擦拭少量 EEG 和 ECG 皮肤准备凝胶（Signa Gel-Parker Laboratories Inc., Fairfield, New jersey, USA）进行准备，并用棉签再次清洁。

该会话（总共 56 次试验）以 3 分钟的适应期开始，背景噪声级别为 60 dB，在整个测试会话期间持续提供。 该会话由两个块组成。 block1：由随机提供的 6 次 40 毫秒 120 分贝“单独脉冲”惊吓刺激试验组成，以评估惊吓反应、10 次“预”刺激（74、78、82、86 或 92 分贝）和 30 次“预”刺激预脉冲”试验，由单个 120 dB 脉冲（120 毫秒刺激间隔）和高于背景的 14、18、22、26 或 32 dB 的 20 毫秒预脉冲（即 74、78、82、 86 或 92 分贝）。 Block1 试验以平均 20 秒的试验间隔 ITI 进行（15-25 秒，总共 46 次试验）。 Block2：由“单独脉冲”惊吓的最后十次试验组成，在固定的 2 秒 ITI 下，以评估响应重复提供惊吓刺激的习惯测量。 最后，前脉冲抑制 (PPI) 计算为习惯反应的百分比，如下所示 [100-（对“前脉冲”试验的最大反应/对“单独脉冲”试验的最大反应 X 100）]

GSR - 皮肤电反应皮肤电活动将通过皮肤电导率的差异来测量。 两个 5 毫米电极将放置在非惯用手的手指 2 和 4 上。 电极将连接到传感器和具有 10Hz 采样率的放大接收器。

由于与压力相关的汗水，皮肤的不同部分可能会表现出不同的导电性。 因此，测量非惯用手的皮肤电导率被证明可以减少这种可变性。

研究假设：1) DD 减轻了接受胃镜检查的儿童的焦虑水平和注意力障碍。 2) DDs 提高了胃镜检查期间儿童及其父母的满意度。

本研究的目的是：1) 利用提问者探讨 DDs 对接受胃镜检查的儿童及其父母满意度的影响。 2）通过GSR、惊吓反应和脉冲前抑制（PPI）测试以及测量焦虑相关的生物指标，探讨DDs对儿童及其父母的焦虑和注意力的影响，进行胃镜检查。

患者和方法：这项随机对照研究将在以色列 Afula 的 Emek 医疗中心胃肠病学研究所的小儿上消化道内窥镜检查期间接受深度镇静的儿童进行。 计划接受深度镇静和选择性胃镜检查的 100 名儿童（1-18 岁）将被招募。 在注册期间，将向家长解释潜在的小丑参与。 患者将被分配到两组中的一组：第 1 组：儿童及其父母在到达胃肠病学研究所时以及在整个诱导镇静、胃镜检查和恢复过程中都存在 DD。 第 2 组：儿童及其父母在没有 DD 的情况下接受深度镇静胃镜检查。

随机化过程：在 Afula 医疗中心，研究人员每周进行一次胃镜检查。 在研究期间，研究人员将在一周内与 DD 一起进行胃镜检查，一周在没有 DD 的情况下进行胃镜检查。患者不会意识到这一事实，即在某些周内 DD 参与了一些患者的镇静诱导（每其他周）。 DD会根据孩子的年龄使用不同的方式来娱乐孩子，缓解压力。 在诱导镇静之前，父母和孩子将接受焦虑提问。 在胃镜检查结束时，父母和孩子将得到满意的提问者。 孩子们将在胃镜检查前后进行脉冲前抑制 (PPI) 测试和 GSR，以评估生理和生物情绪和认知后果。 家长会在胃镜检查前、中、后进行PPI测试和GSR检查（检查前30分钟不能摄入咖啡因或尼古丁）。 苏醒室的麻醉师和护士将安排一名提问者评估孩子在诱导镇静和苏醒期间的行为。 在插入 IV 线时，将采集血点以​​检测应激激素：皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素。 将测量以下身体指标：血压、脉搏、饱和度和体温。 将评估用于深度镇静的药物量。

本研究有两大创新点：（a）DD作为医疗团队的一部分在儿童胃镜检查中的作用。 (b) 胃镜检查期间儿童及其父母的情绪和认知后果的生理和生物学评估。

统计分析：

研究设计为混合设计 (2X3)，DD 作为受试者因素（有或没有 DD）和治疗阶段作为受试者因素（胃镜检查之前、期间和之后）。因此，我们将进行双向方差分析(2X3) 与事后 Tukey 检验。 将使用单向方差分析进一步分析重要的相互作用。 此外，为了将生理和生物测量与提问者项目相关联，将计算 Pearson 相关性。

学习时间表：

1. 招聘：1.5年
2. 研究期：对于每位患者，研究将在胃镜检查当天进行。
3. 通过ELISA检查血清：3个月。

3. 结果分析：三个月 4. 计划完成日期：研究开始后两年。

项目人员：

1. Peleg Sarit 博士 - 获得儿科和儿科胃肠病学和营养学委员会认证。
2. Rinawi Firas 博士 - 获得儿科和儿科胃肠病学和营养学委员会认证。
3. Efrat Rachel 博士 - 获得麻醉学和儿科学委员会认证。
4. Avital Avi 教授 - 行为神经科学实验室主任。
5. Lazimi Ilanit 夫人 - 儿科和儿科消化科护士。
6. Yaron (Sancho) Goshen 先生 - 经验丰富的 DD。
7. Yaara Tirosh Kamienchick 夫人 - 研究协调员。 机构概况：Peleg Sarit 博士，Emek 医疗中心儿科胃肠病科，Shderot Itzhak Rabin 21 Afula, 18101, Israel 电话：+972-4-6494104 传真：+972-4-6495532 电子邮件：Peleg_sa@clalit.org.il

伦理：

该研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则进行。 在明确描述研究大纲和参与备选方案后，将获得知情同意。 需要明确的是，拒绝参与研究不会以任何方式损害所接受护理的质量。 签署的同意书将在患者的病历中存档。 主要研究人员将在发布前完全访问数据。 CRF 将仅通过研究编号和首字母进行识别和编码。