L'effetto dei dottori dei sogni nei bambini sottoposti a procedure endoscopiche digestive

L'effetto di Dream Doctors nei bambini sottoposti a procedure endoscopiche digestive: valutazione fisiologica e biologica delle conseguenze emotive e cognitive.

Sfondo: Dall'avvento dell'endoscopia gastrointestinale pediatrica nei primi anni '70, c'è stato un notevole aumento del numero di procedure diagnostiche e terapeutiche eseguite nei neonati e nei bambini. L'esecuzione dell'endoscopia nei bambini richiede più pazienza, esperienza e competenza che negli adulti. L'ansia dei bambini è legata alla separazione dei genitori, alla perdita di autocontrollo, all'ambiente sconosciuto e alle persone sconosciute che si prendono cura di loro, e procedure spesso spiacevoli o addirittura dolorose. È stato dimostrato che procedure dolorose e spaventose nei bambini provocano cambiamenti fisiologici a breve termine e cambiamenti comportamentali a lungo termine. La risposta a stimoli spiacevoli con stress e paura può essere esagerata nei bambini e vissuta come dolore. La maggior parte dei neonati e dei bambini e molti adolescenti hanno bisogno di una sedazione profonda o di una leggera anestesia generale per completare una procedura sicura e di successo. L'induzione dell'anestesia generale è essa stessa una procedura stressante. Le strategie per ridurre l'ansia preanestesia includono interventi farmacologici e non farmacologici.

Tuttavia, questa prova si basa principalmente su autovalutazioni piuttosto che su misurazioni oggettive. Pertanto, le misurazioni oggettive e non invasive da utilizzare nel presente studio dovrebbero fornire strumenti di valutazione indipendentemente dall'età dei bambini.

Numerosi studi, a partire dagli anni '70, hanno dimostrato che l'umorismo ha molti effetti positivi sulla salute e sul benessere fisico e mentale. Precedenti indagini hanno riportato che l'umorismo ha effetti benefici sul sistema immunitario, sullo stress correlato a malattie potenzialmente fatali, sulla tolleranza al dolore e sulle funzioni mentali.

I dottori dei sogni sono pagliacci medici professionisti o artisti di scena, che hanno ricevuto una formazione specifica per comprendere le esigenze del paziente medico e per fornire al paziente una terapia adiuvante durante i ricoveri ospedalieri o il trattamento ambulatoriale. La risata ha effetti fisiologici su diversi meccanismi del corpo e colpisce il sistema cardiovascolare (diminuendo la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna), rafforza il sistema immunitario e abbassa il livello di ormoni dello stress come la norepinefrina. L'umorismo può anche aiutare a rafforzare il legame tra terapeuta e paziente e ridurre lo stress e l'ansia e migliorare il recupero. Il progetto Israel dream doctor integra il clown medico professionale nei servizi medici forniti negli ospedali israeliani. I DD fanno parte del personale multidisciplinare, principalmente ma non solo, nei reparti pediatrici. Gli studi hanno già dimostrato che la presenza di clown medici riduce significativamente il livello di ansia durante l'induzione dell'anestesia nei bambini. Nel reparto pediatrico dell'Apula Medical Center, gli investigatori hanno esperienza con i DD per preparare i bambini alle scansioni renali.

Pre-Puls Inhibition PPI Un sistema computerizzato di monitoraggio della risposta di trasalimento umano (SR-HLAB STARTLE REFLEX, San Diego Instruments, San Diego, CA) è stato utilizzato per fornire stimoli acustici di trasalimento tramite cuffie e registrare e segnare la corrispondente attività elettromiografica dall'orbicolare dell'occhio muscolo. Due elettrodi monouso (area del sensore 12 mm2) sono stati posizionati a circa 0,75-1 cm sotto la pupilla sul muscolo orbicolare dell'occhio e il terzo elettrodo di riferimento sull'osso mastoideo. L'area della pelle nel sito dell'elettrodo è stata pulita con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol denaturato, quindi preparata strofinando delicatamente una piccola quantità di gel per la preparazione della pelle per EEG ed ECG (Signa Gel- Parker Laboratories Inc., Fairfield, New Jersey, USA), e pulito di nuovo con un batuffolo di cotone.

La sessione (per un totale di 56 prove) inizia con un periodo di acclimatazione di 3 minuti con un livello di rumore di fondo di 60 dB che viene erogato continuamente per tutta la sessione di test. La sessione è composta da due blocchi. block1: composto da sei prove casuali di singoli stimoli di trasalimento da 40 msec 120 dB "solo impulso" per valutare la risposta di trasalimento, dieci stimoli "pre" (a 74, 78, 82, 86 o 92 dB) e trenta " prove pre-impulso" che consistevano in un singolo impulso di 120 dB preceduto (intervallo inter-stimolo di 120 msec) da un pre-impulso di 20 msec di 14, 18, 22, 26 o 32 dB sopra lo sfondo (cioè 74, 78, 82, 86 o 92 dB). Le prove Block1 sono state consegnate in media 20 sec inter-trial-intervallo ITI (15-25 sec, totale 46 prove). Blocco 2: composto dalle ultime dieci prove di "pulse only" startle, a ITI fissi di 2 sec al fine di valutare una misura di assuefazione in risposta alla consegna ripetuta degli stimoli sorprendenti. Infine, l'inibizione del prepulse (PPI) è stata calcolata come percentuale della risposta abituale come segue [100- (risposta massima alla prova "prepulse" / risposta massima alla prova "pulse alone" X 100)]

GSR - Galvanic Skin Response L'attività elettrodermica sarà misurata dalle differenze di conducibilità cutanea. Due elettrodi da 5 mm verranno posizionati sulle dita 2 e 4 della mano non dominante. Gli elettrodi saranno collegati al sensore e al ricevitore di amplificazione con una frequenza di campionamento di 10Hz.

Diverse porzioni della pelle possono mostrare differenze di conduttività, dovute al sudore legato allo stress. Pertanto, è stato dimostrato che la misurazione della conduttività cutanea della mano non dominante riduce questa variabilità.

Ipotesi dello studio: 1) I DD diminuiscono il livello di ansia e il deterioramento dell'attenzione nei bambini sottoposti a gastroscopie. 2) I DD migliorano la soddisfazione dei bambini e dei loro genitori durante le gastroscopie.

Lo scopo di questo studio è: 1) Esplorare l'influenza dei DD sulla soddisfazione dei bambini e dei loro genitori sottoposti a gastroscopia, utilizzando questionari. 2) Esplorare gli effetti delle DD sull'ansia e sull'attenzione dei bambini e dei loro genitori, sottoponendoli a gastroscopie mediante test GSR, startle response e pre-pulse inibition (PPI) e misurando gli indici biologici correlati all'ansia.

Pazienti e metodi: questo studio randomizzato e controllato sarà condotto con bambini sottoposti a sedazione profonda durante endoscopie del tratto gastrointestinale superiore pediatrico nell'istituto di gastroenterologia dell'Emek Medical Center, Afula, Israele. Saranno arruolati cento bambini (età 1-18 anni) programmati per sottoporsi a sedazione profonda e gastroscopia elettiva. Durante l'iscrizione, verrà spiegato ai genitori il potenziale coinvolgimento del clown. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi: Gruppo 1: bambini e loro genitori con la presenza di DD all'arrivo all'istituto di Gastroenterologia e durante l'induzione della sedazione, gastroscopia e recupero. Gruppo 2: bambini e genitori sottoposti a gastroscopia con sedazione profonda senza la presenza di DD.

Il processo di randomizzazione: nell'Apula Medical Center, gli investigatori eseguono gastroscopie settimanalmente. Durante il periodo di studio gli investigatori eseguiranno le gastroscopie una settimana con il DD e una settimana senza il DD. I pazienti non saranno consapevoli del fatto che in alcune settimane il DD sta partecipando durante l'induzione della sedazione in alcuni dei pazienti (ogni altra settimana). Il DD utilizzerà vari metodi per intrattenere il bambino e alleviare lo stress in base all'età del bambino. Ai genitori e ai bambini verranno somministrate domande sull'ansia da compilare prima dell'induzione della sedazione. Al termine della gastroscopia ai genitori e ai bambini verranno dati questionari di soddisfazione. I bambini eseguiranno il test di inibizione pre-impulso (PPI) e GSR prima e dopo la gastroscopia per valutare le conseguenze emotive e cognitive fisiologiche e biologiche. I genitori eseguiranno test PPI e GSR prima, durante e dopo la gastroscopia (non sarà consentito il consumo di caffeina o nicotina 30 minuti prima dell'esame). L'anestesista e l'infermiera della sala risveglio compileranno un questionario valutando il comportamento del bambino durante l'induzione della sedazione e il risveglio. Durante l'inserimento di una linea IV verranno prelevati punti di sangue per gli ormoni dello stress: cortisolo, epinefrina e norepinefrina. Verranno misurati i seguenti indici fisici: pressione arteriosa, polso, saturazione e temperatura corporea. Verrà valutata la quantità di farmaci somministrati per la sedazione profonda.

L'attuale studio contiene due importanti innovazioni: (a) Gli effetti della DD come parte del team medico nella gastroscopia nei bambini. (b) La valutazione fisiologica e biologica delle conseguenze emotive e cognitive nei bambini e nei loro genitori durante la gastroscopia.

Analisi statistica:

Il disegno dello studio è Mixed design (2X3), con DD tra il fattore soggetto (con o senza DD) e lo stadio del trattamento come all'interno del fattore soggetto (prima, durante e dopo l'esame gastroscopico). Pertanto, condurremo un'ANOVA a due vie (2X3) con test di Tukey post hoc. Le interazioni significative saranno ulteriormente analizzate con One-Way ANOVA. Inoltre, per correlare le misure fisiologiche e biologiche agli item del questionario, verranno calcolate le correlazioni di Pearson.

Il calendario degli studi:

1. Reclutamento: 1,5 anni
2. Periodo di studio: per ogni paziente lo studio si terrà durante la giornata di gastroscopia.
3. Esame del siero del sangue mediante ELISA: 3 mesi.

3. Analisi dei risultati: tre mesi. 4. Data prevista per il completamento del progetto: due anni dall'inizio dello studio.

Personale di progetto:

1. Dr Peleg Sarit - Consiglio certificato in Pediatria e Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica.
2. Dr Rinawi Firas - Consiglio certificato in Pediatria e Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica.
3. Dr Efrat Rachel - Consiglio certificato in Anestesiologia e Pediatria.
4. Professor Avital Avi - Laboratorio di neuroscienze comportamentali, capo.
5. Sig.ra Lazimi Ilanit - Infermiera di Gastroenterologia Pediatrica e Pediatrica.
6. Mr Yaron (Sancho) Goshen - Esperto DD.
7. Sig.ra Yaara Tirosh Kamienchick - Coordinatrice della ricerca. Panoramica istituzionale: Dr Peleg Sarit, Pediatric Gastroenterology Unit, Emek Medical Center, Shderot Itzhak Rabin 21 Afula, 18101, Israele Telefono: +972-4-6494104 Fax: +972-4-6495532 Email: Peleg_sa@clalit.org.il

Etica:

Lo studio sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato sarà ottenuto a seguito di esplicita descrizione della struttura dello studio e delle alternative di partecipazione. Sarà chiarito che il rifiuto di partecipare allo studio non comprometterà in alcun modo la qualità delle cure ricevute. Il consenso firmato sarà archiviato nella cartella clinica del paziente. I ricercatori principali avranno pieno accesso ai dati prima della pubblicazione. I CRF saranno identificati e codificati solo dal numero dello studio e dalle iniziali.