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소아 소화내시경 시술 시 드림닥터의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 10월 2일 업데이트: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

소아소화기 내시경 시술 시 드림닥터의 효과: 정서적, 인지적 결과에 대한 생리학적, 생물학적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경: 소아 내시경 검사는 성인보다 더 많은 인내와 경험, 전문성이 필요하다. 아이들의 불안은 부모의 이별, 자제력 상실, 알 수 없는 환경과 그들을 돌보는 낯선 사람들, 그리고 종종 불쾌하거나 심지어 고통스러운 절차와 관련이 있습니다. 어린이의 고통스럽고 무서운 시술은 단기적인 생리적 변화와 장기적인 행동 변화를 초래하는 것으로 나타났습니다. 스트레스와 두려움을 동반한 불쾌한 자극에 대한 반응은 소아에서 과장되어 통증으로 느껴질 수 있습니다. 대부분의 영유아와 많은 십대들은 성공적이고 안전한 절차를 완료하기 위해 깊은 진정 또는 가벼운 전신 마취가 필요합니다. 전신마취 유도는 그 자체로 스트레스가 많은 시술입니다. 마취 전 불안을 줄이기 위한 전략에는 약물 및 비약물 중재가 포함됩니다.

그러나 이 증거는 객관적인 측정보다는 주로 자기 보고에 근거합니다. 따라서 본 연구에서 활용될 객관적이고 비침습적인 측정은 아동의 연령에 관계없이 평가 도구를 제공해야 한다.

1970년대에 시작된 여러 연구에 따르면 유머는 신체적, 정신적 건강과 행복에 많은 긍정적인 영향을 미칩니다. 이전 조사에서는 유머가 면역 체계, 잠재적으로 치명적인 질병과 관련된 스트레스, 통증 내성 및 정신 기능에 유익한 효과가 있다고 보고했습니다.

드림 닥터(DD)는 의료 환자의 필요를 이해하고 입원 또는 외래 치료 중에 환자에게 보조 요법을 제공하기 위해 특별히 훈련을 받은 전문 의료 광대 또는 무대 예술가입니다. 이스라엘 드림 닥터 프로젝트는 전문 의료 광대를 의료 서비스에 통합합니다. 이스라엘 병원에서 제공됩니다. 의료 광대의 존재가 어린이의 마취 유도 중 불안 수준을 크게 감소시킨다는 연구 결과가 이미 입증되었습니다. 연구 가설: 1) DD는 위경 검사를 받는 어린이의 불안 및 주의력 손상 수준을 줄입니다. 2) DD는 위 내시경 중 어린이와 부모의 만족도를 향상시킵니다.

본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 질문자를 활용하여 DD가 위내시경 검사를 받는 아동과 부모의 만족도에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 2) DD가 아동과 부모의 불안과 주의력에 미치는 영향을 알아보고, GSR을 통한 위내시경 검사, 놀람 반응 및 PPI(pre-pulse inhibitory) 검사, 불안 관련 생물학적 지표를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

소화기 내시경 시술을 받는 소아에서 드림닥터의 효과: 정서적, 인지적 결과에 대한 생리학적 및 생물학적 평가.

배경: 1970년대 초 소아 위장관 내시경의 등장 이후 영유아를 대상으로 시행되는 진단 및 치료 시술의 수가 눈에 띄게 증가하였다. 어린이의 내시경 검사는 성인보다 더 많은 인내, 경험 및 전문 지식이 필요합니다. 아이들의 불안은 부모의 이별, 자제력 상실, 알 수 없는 환경과 그들을 돌보는 낯선 사람들, 그리고 종종 불쾌하거나 심지어 고통스러운 절차와 관련이 있습니다. 어린이의 고통스럽고 무서운 시술은 단기적인 생리적 변화와 장기적인 행동 변화를 초래하는 것으로 나타났습니다. 스트레스와 두려움을 동반한 불쾌한 자극에 대한 반응은 소아에서 과장되어 통증으로 느껴질 수 있습니다. 대부분의 영유아와 많은 십대들은 성공적이고 안전한 절차를 완료하기 위해 깊은 진정 또는 가벼운 전신 마취가 필요합니다. 전신마취 유도는 그 자체로 스트레스가 많은 시술입니다. 마취 전 불안을 줄이기 위한 전략에는 약물 및 비약물 중재가 포함됩니다.

그러나 이 증거는 객관적인 측정보다는 주로 자기 보고에 근거합니다. 따라서 본 연구에서 활용될 객관적이고 비침습적인 측정은 아동의 연령에 관계없이 평가 도구를 제공해야 한다.

1970년대에 시작된 여러 연구에 따르면 유머는 신체적, 정신적 건강과 행복에 많은 긍정적인 영향을 미칩니다. 이전 조사에서는 유머가 면역 체계, 잠재적으로 치명적인 질병과 관련된 스트레스, 통증 내성 및 정신 기능에 유익한 효과가 있다고 보고했습니다.

꿈의 의사는 전문 의료 광대 또는 무대 예술가로서 의료 환자의 요구를 이해하고 입원 또는 외래 치료 중에 환자에게 보조 요법을 제공하기 위해 특별히 훈련을 받았습니다. 웃음은 다양한 신체 메커니즘에 생리적 영향을 미치며 심혈관계(심박수 및 혈압 감소)에 영향을 미치고 면역 체계를 강화하며 노르에피네프린과 같은 스트레스 호르몬 수치를 낮춥니다. 유머는 또한 치료사와 환자 사이의 유대를 강화하고 스트레스와 불안을 줄이고 회복을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이스라엘 드림 닥터 프로젝트는 전문 의료 광대를 이스라엘 병원에서 제공하는 의료 서비스에 통합합니다. DD는 주로 소아과 병동에서뿐만 아니라 다학제 간 직원의 일부입니다. 연구는 이미 의료 광대의 존재가 어린이의 마취 유도 중 불안 수준을 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. Afula Medical Center의 소아과 병동에서 조사관은 아동의 신장 스캔을 준비하기 위한 DD에 대한 경험이 있습니다.

Pre-Puls Inhibition PPI 전산화된 사람 놀람 반응 모니터링 시스템(SR-HLAB STARTLE REFLEX, San Diego Instruments, San Diego, CA)을 사용하여 헤드폰을 통해 음향 놀람 자극을 전달하고 안륜근에서 해당 전기 근전도 활동을 기록하고 점수를 매겼습니다. 근육. 2개의 일회용 전극(센서 영역 12mm2)을 눈둘레 근육의 동공 아래 약 0.75-1cm에 배치하고 유양 돌기의 세 번째 기준 전극을 배치했습니다. 전극 부위의 피부 부위를 소독용 알코올에 적신 면봉으로 닦은 후 소량의 EEG & ECG Skin Prepping Gel(Signa Gel-Parker Laboratories Inc., Fairfield, New Jersey, USA)을 부드럽게 문질러 준비했습니다. 그리고 면봉으로 한번 더 닦아줍니다.

세션(총 56회 시도)은 테스트 세션 전체에 걸쳐 지속적으로 전달되는 60dB 배경 소음 수준으로 3분의 순응 기간으로 시작됩니다. 세션은 두 개의 블록으로 구성됩니다. block1: 놀람 반응을 평가하기 위한 단일 40msec 120dB "펄스 단독" 놀람 자극, 10개의 "사전" 자극(74, 78, 82, 86 또는 92dB에서) 및 30" 배경보다 14, 18, 22, 26 또는 32dB 높은 20msec 사전 펄스(즉, 74, 78, 82, 86 또는 92dB). Block1 시험은 평균 20초 간 시험 간격 ITI(15-25초, 총 46회 시험)로 제공되었습니다. Block2: 놀라운 자극의 반복 전달에 대한 반응으로 습관화 척도를 평가하기 위해 고정된 2초 ITI에서 "펄스 단독" 놀람의 마지막 10번 시도로 구성됩니다. 마지막으로, 전맥박억제(PPI)는 다음과 같이 습관화된 반응의 퍼센트로서 계산되었다[100-("맥박전" 시험에 대한 최대 반응 / "단독 맥박" 시험에 대한 최대 반응 X 100)]

GSR - Galvanic Skin Response Electrodermal 활동은 피부 전도성의 차이로 측정됩니다. 두 개의 5mm 전극을 주로 사용하지 않는 손의 손가락 2와 4에 배치합니다. 전극은 10Hz 샘플링 속도로 센서 및 증폭 수신기에 연결됩니다.

피부의 다른 부분은 스트레스와 관련된 땀으로 인해 전도성의 차이를 나타낼 수 있습니다. 따라서, 주로 사용하지 않는 손의 피부 전도도를 측정하면 이러한 변동성이 감소하는 것으로 나타났습니다.

연구 가설: 1) DD는 위경 검사를 받는 어린이의 불안 및 주의력 손상 수준을 줄입니다. 2) DD는 위 내시경 중 어린이와 부모의 만족도를 향상시킵니다.

본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 질문자를 활용하여 DD가 위내시경 검사를 받는 아동과 부모의 만족도에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 2) DD가 아동과 부모의 불안과 주의력에 미치는 영향을 조사하기 위해 GSR, 놀람 반응 및 PPI(pre-pulse inhibitory) 검사를 통해 위경 검사를 받고 불안 관련 생물학적 지표를 측정합니다.

환자 및 방법: 이 무작위 통제 연구는 이스라엘 아풀라에 있는 Emek Medical Center의 위장병학 연구소에서 소아 상부 위장관 내시경 검사 중 깊은 진정을 받는 어린이를 대상으로 실시됩니다. 깊은 진정 및 선택적 위내시경 검사를 받을 예정인 100명의 어린이(1-18세)가 등록됩니다. 등록하는 동안 잠재적인 광대 참여 가능성을 부모에게 설명합니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1: 위장병학 연구소에 도착 시 그리고 진정, 위경 검사 및 회복을 유도하는 동안 DD가 있는 어린이와 부모. 그룹 2: DD 없이 깊은 진정으로 위경 검사를 받는 어린이와 부모.

무작위화 과정: Afula Medical Center에서 조사관은 매주 위내시경 검사를 수행합니다. 연구 기간 동안 조사관은 DD를 사용하여 1주 및 DD를 사용하지 않고 1주 동안 위내시경 검사를 수행할 것입니다. 다른 주). DD는 아이의 나이에 따라 아이를 즐겁게 하고 스트레스를 완화하기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 부모와 자녀는 진정제를 주입하기 전에 채워야 할 불안 질문자를 받게 됩니다. 위 내시경 검사가 끝나면 부모와 자녀에게 만족도 질문자가 주어집니다. 아이들은 생리적, 생물학적 정서적, 인지적 결과를 평가하기 위해 위내시경 전후에 PPI(Pre-Pulse inhibitory) 테스트와 GSR을 수행합니다. 부모는 위 내시경 검사 전, 도중 및 후에 PPI 검사 및 GSR을 수행합니다(검사 30분 전 카페인이나 니코틴 섭취는 허용되지 않음). 회복실의 마취과 의사와 간호사가 진정 및 각성 유도 동안 아동의 행동을 평가하는 질문자를 채울 것입니다. IV 라인을 삽입하는 동안 스트레스 호르몬인 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린에 대해 혈액 반점을 채취합니다. 혈압, 맥박, 포화도 및 체온과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 깊은 진정을 위해 주어진 약물의 양이 평가됩니다.

현재 연구는 두 가지 주요 혁신성을 보유하고 있습니다. (a) 소아 위경 검사에서 의료 팀의 일원으로서 DD의 효과 (b) 위내시경 검사 중 어린이와 부모의 정서적 및 인지적 결과에 대한 생리학적 및 생물학적 평가.

통계 분석:

연구 설계는 혼합 설계(2X3)이며, DD는 대상 요인(DD 포함 또는 제외)과 대상 요인 내 치료 단계(위내시경 검사 전, 도중 및 후) 사이에 있습니다. 따라서 양방향 ANOVA를 수행합니다. (2X3) 사후 Tukey 테스트 포함. 중요한 상호 작용은 일원 분산 분석을 통해 추가로 분석됩니다. 또한 생리학적 및 생물학적 측정을 질문자 항목과 연관시키기 위해 Pearson의 상관관계를 계산합니다.

연구 일정:

  1. 모집 기간: 1.5년
  2. 연구 기간: 각 환자에 대해 연구가 위내시경 당일에 실시됩니다.
  3. ELISA에 의한 혈청 검사: 3개월.

3. 결과 분석: 3개월 4. 프로젝트 완료 목표일: 연구 시작일로부터 2년.

프로젝트 직원:

  1. Peleg Sarit 박사 - 소아과 및 소아 위장병학 및 영양 분야 인증 위원회.
  2. Dr Rinawi Firas - 소아과 및 소아 위장병학 및 영양 분야 인증을 받은 위원회입니다.
  3. Dr Efrat Rachel - 마취과 및 소아과에서 인증된 위원회입니다.
  4. Avital Avi 교수 - 행동 신경과학 연구소, 책임자
  5. Mrs Lazimi Ilanit - 소아과 및 소아 위장병학 간호사.
  6. Mr Yaron (Sancho) Goshen - 경험이 풍부한 DD.
  7. Mrs Yaara Tirosh Kamienchick - 연구 코디네이터. 기관 개요: Dr Peleg Sarit, Pediatric Gastroenterology Unit, Emek Medical Center, Shderot Itzhak Rabin 21 Afula, 18101, Israel 전화: +972-4-6494104 팩스: +972-4-6495532 이메일: Peleg_sa@clalit.org.il

윤리학:

연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다. 연구 개요 및 참여 대안에 대한 명시적인 설명에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 참여를 거부하는 것이 어떤 식으로든 받은 치료의 질을 위태롭게 하지 않는다는 것이 명백해질 것입니다. 서명된 동의서는 환자의 의료 기록에 보관됩니다. 주요 조사자는 출판 전에 데이터에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다. CRF는 연구 번호와 이니셜로만 식별 및 코딩됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위내시경 검사를 받는 1-18세 어린이.
  • 부모의 사전 동의

제외 기준:

  • 발달 지연 또는 신경계 질환
  • 과거에 내시경을 받은 어린이
  • 연구 참여에 동의하지 않는 학부모
  • ASA≥3
  • 어린이 또는 부모 청력 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드림닥터스가 함께하는 아이들과 부모님들
DD는 아이를 즐겁게 하고 스트레스를 완화하기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 부모와 자녀는 불안과 만족도 설문지를 받게 됩니다. 어린이와 부모는 사전 펄스 억제(PPI) 테스트 및 GSR을 수행합니다. 또한 스트레스 호르몬(코티솔, 에피네프린, 노르에피네프린)을 평가하고 혈압, 맥박, 포화도, 체온과 같은 신체 지표를 측정합니다. 깊은 진정을 위해 주어진 약물의 양이 평가됩니다.
위장병학 연구소에 도착했을 때 그리고 진정, 위경 검사 및 회복의 유도를 통해 DD의 유무에 관계없이 어린이와 부모.
다른 이름들:
  • 드림 닥터
PPI 및 GSR 측정을 통해 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가
다른 이름들:
  • PPI GSR
스트레스 호르몬을 측정하여 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가.
다른 이름들:
  • 스트레스 호르몬
혈압, 맥박, 포화도 및 체온을 측정하여 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가.
다른 이름들:
  • 생리적 지표
위약 비교기: DD가 없는 어린이와 부모
위내시경 검사 중 DD가 없습니다. 부모와 자녀는 불안과 만족도 설문지를 받게 됩니다. 어린이와 부모는 사전 펄스 억제(PPI) 테스트 및 GSR을 수행합니다. 또한 스트레스 호르몬(코티솔, 에피네프린, 노르에피네프린)을 평가하고 혈압, 맥박, 포화도, 체온과 같은 신체 지표를 측정합니다. 깊은 진정을 위해 주어진 약물의 양이 평가됩니다.
위장병학 연구소에 도착했을 때 그리고 진정, 위경 검사 및 회복의 유도를 통해 DD의 유무에 관계없이 어린이와 부모.
다른 이름들:
  • 드림 닥터
PPI 및 GSR 측정을 통해 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가
다른 이름들:
  • PPI GSR
스트레스 호르몬을 측정하여 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가.
다른 이름들:
  • 스트레스 호르몬
혈압, 맥박, 포화도 및 체온을 측정하여 꿈의 의사가 있거나 없는 진정제를 사용하여 위경 검사를 받는 어린이의 스트레스 평가.
다른 이름들:
  • 생리적 지표

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체지표(혈압)로 측정한 위내시경 소아의 불안 정도
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
다음과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 혈압(mmHG)
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
생체지표(맥박)로 측정한 위내시경 소아의 불안 정도
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
다음과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 분당 맥박
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
생물학적 지표(포화도)로 측정한 위내시경을 받는 소아의 불안 정도
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
다음과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 포화도는 산소 포화도 측정기를 사용한 혈중 산소 수준을 단위로 나타냅니다.
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
생체지표(체온)로 측정한 위내시경 소아의 불안 정도
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
다음과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 체온(섭씨 온도)
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
생물학적 지표(진정제 농도)로 측정한 위내시경 소아의 불안 정도
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
다음과 같은 물리적 지표가 측정됩니다. 깊은 진정을 위해 제공되는 약물의 양은 킬로그램 체중당 밀리그램으로 평가됩니다.
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
PPI로 측정한 위 내시경을 받는 어린이와 그 부모의 불안 수준
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
조사관은 눈 깜박임으로 측정되는 깜짝 반사 반응을 평가하는 모니터링 장치를 사용합니다. 모니터링은 안륜근에 위치한 EMG 장치의 전극으로 수행되며 반응을 모니터링합니다. 놀람 반사 반응(불안)- 근전도(EMG) 전극에 의해 등록된 밀리볼트로 평가됩니다.
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
GSR로 측정한 위내시경 검사를 받는 어린이와 그 부모의 불안 수준
기간: 환자당 위내시경 당일 최대 12시간.
조사관은 피부 전도도(전기 피부 반응)를 측정하여 생리학적 반응성을 평가하는 모니터링 장치를 사용합니다.
환자당 위내시경 당일 최대 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위장병에 대한 임상 시험

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