Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álomorvosok hatása emésztő endoszkópos eljárásokon áteső gyermekeknél

2018. október 2. frissítette: Sarit Peleg, HaEmek Medical Center, Israel

Az álomorvosok hatása emésztési endoszkópos eljárásokon áteső gyermekeknél: Az érzelmi és kognitív következmények fiziológiai és biológiai értékelése

Háttér: Az endoszkópia elvégzése gyermekeknél több türelmet, tapasztalatot és szakértelmet igényel, mint felnőtteknél. A gyerekek szorongása összefügg a szülői elszakadással, az önuralom elvesztésével, az ismeretlen környezettel és a rájuk vigyázó idegen emberekkel, valamint a sokszor kellemetlen, sőt fájdalmas eljárásokkal. Gyermekeknél a fájdalmas és ijesztő eljárások kimutatták, hogy rövid távú fiziológiai változásokat és hosszú távú viselkedési változásokat eredményeznek. A kellemetlen ingerekre adott stressz és félelem reakciója eltúlzott lehet a gyermekeknél, és fájdalomként élhető meg. A legtöbb csecsemőnek és gyermeknek, valamint sok tinédzsernek mély szedációra vagy enyhe általános érzéstelenítésre van szüksége a sikeres és biztonságos eljárás elvégzéséhez. Az általános érzéstelenítés előidézése maga is stresszes eljárás. Az érzéstelenítés előtti szorongás csökkentésére irányuló stratégiák közé tartoznak a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozások.

Ez a bizonyíték azonban elsősorban saját beszámolókon, semmint objektív méréseken alapul. Ezért a jelen vizsgálatban felhasználandó objektív és non-invazív méréseknek értékelési eszközöket kell biztosítaniuk a gyermekek életkorától függetlenül.

Az 1970-es évektől kezdődően számos tanulmány kimutatta, hogy a humornak számos pozitív hatása van a fizikai és mentális egészségre és jólétre. Korábbi vizsgálatok beszámoltak arról, hogy a humor jótékony hatással van az immunrendszerre, a potenciálisan végzetes betegségekhez kapcsolódó stresszre, a fájdalomtűrésre és a mentális funkciókra.

Az álomorvosok (Dread Doctors, DD-k) professzionális orvosi bohócok vagy színpadi művészek, akik kifejezetten az orvosi beteg szükségleteinek megértésére és a beteg adjuváns terápiára való alkalmassá tételére kaptak képzést a kórházi felvételek vagy ambuláns kezelések során. Az Israel Dream Doctors projekt a professzionális orvosi bohóckodást integrálja az egészségügyi szolgáltatásokba. izraeli kórházakban biztosítják. Tanulmányok már bizonyították, hogy az orvosi bohócok jelenléte jelentősen csökkenti a szorongást az érzéstelenítés előidézése során gyermekeknél. A tanulmány hipotézise: 1) A DD-k csökkentik a szorongást és a figyelemzavart a gyomortükrözésen átesett gyermekeknél. 2) A DD-k javítják a gyermekek és szüleik elégedettségét a gyomortükrözés során.

A tanulmány célja: 1) A DD-k hatásának feltárása a gyomortükrözésen átesett gyermekek és szüleik elégedettségére, kérdezők felhasználásával. 2) A DD-k hatásának feltárása a gyomortükrözésen átesett gyermekek és szüleik szorongására és figyelmére GSR, riadalom- és pre-pulzus gátlás (PPI) tesztekkel, valamint szorongással kapcsolatos biológiai mutatók mérésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dream Doctors hatása emésztési endoszkópos eljárásokon átesett gyermekeknél: Az érzelmi és kognitív következmények fiziológiai és biológiai értékelése.

Háttér: A gyermekgyógyászati ​​gasztrointesztinális endoszkópia megjelenése óta, az 1970-es évek elején, figyelemre méltóan megnőtt a csecsemőknél és gyermekeknél végzett diagnosztikai és terápiás eljárások száma. Az endoszkópia gyermekeknél több türelmet, tapasztalatot és szakértelmet igényel, mint felnőtteknél. A gyerekek szorongása összefügg a szülői elszakadással, az önuralom elvesztésével, az ismeretlen környezettel és a rájuk vigyázó idegen emberekkel, valamint a sokszor kellemetlen, sőt fájdalmas eljárásokkal. Gyermekeknél a fájdalmas és ijesztő eljárások kimutatták, hogy rövid távú fiziológiai változásokat és hosszú távú viselkedési változásokat eredményeznek. A kellemetlen ingerekre adott stressz és félelem reakciója eltúlzott lehet a gyermekeknél, és fájdalomként élhető meg. A legtöbb csecsemőnek és gyermeknek, valamint sok tinédzsernek mély szedációra vagy enyhe általános érzéstelenítésre van szüksége a sikeres és biztonságos eljárás elvégzéséhez. Az általános érzéstelenítés előidézése maga is stresszes eljárás. Az érzéstelenítés előtti szorongás csökkentésére irányuló stratégiák közé tartoznak a farmakológiai és nem gyógyszeres beavatkozások.

Ez a bizonyíték azonban elsősorban saját beszámolókon, semmint objektív méréseken alapul. Ezért a jelen vizsgálatban felhasználandó objektív és non-invazív méréseknek értékelési eszközöket kell biztosítaniuk a gyermekek életkorától függetlenül.

Az 1970-es évektől kezdődően számos tanulmány kimutatta, hogy a humornak számos pozitív hatása van a fizikai és mentális egészségre és jólétre. Korábbi vizsgálatok beszámoltak arról, hogy a humor jótékony hatással van az immunrendszerre, a potenciálisan végzetes betegségekhez kapcsolódó stresszre, a fájdalomtűrésre és a mentális funkciókra.

Az álomorvosok professzionális orvosi bohócok vagy színpadi művészek, akik speciális képzésben részesültek, hogy megértsék a beteg szükségleteit, és adjuváns terápiát adhassanak a betegnek a kórházi felvételek vagy ambuláns kezelések során. A nevetés fiziológiás hatással van a test különböző mechanizmusaira, és hatással van a szív- és érrendszerre (csökkenti a pulzusszámot és a vérnyomást), erősíti az immunrendszert, és csökkenti a stresszhormonok, például a noradrenalin szintjét. A humor segíthet a terapeuta és a páciens közötti kötelék erősítésében, valamint csökkentheti a stresszt és a szorongást, valamint elősegítheti a felépülést. Az Israel Dream Doctors projekt a professzionális orvosi bohóckodást integrálja az izraeli kórházakban nyújtott egészségügyi szolgáltatásokba. A DD-k a multidiszciplináris személyzet részét képezik, elsősorban, de nem csak a gyermekosztályokon. Tanulmányok már bizonyították, hogy az orvosi bohócok jelenléte jelentősen csökkenti a szorongást az érzéstelenítés során a gyermekeknél. Az Afula Medical Center gyermekosztályán a kutatók tapasztalattal rendelkeznek a vesevizsgálatra felkészítő DD-kkel kapcsolatban.

Pre-Puls Inhibition PPI Számítógépes humán megdöbbentő válaszfigyelő rendszert (SR-HLAB STARTLE REFLEX, San Diego Instruments, San Diego, CA) használtak akusztikus riasztási ingerek fejhallgatón keresztül történő kibocsátására, valamint az orbicularis oculi megfelelő elektromiográfiás aktivitásának rögzítésére és pontozására. izom. Két eldobható elektródát (az érzékelő területe 12 mm2) körülbelül 0,75-1 cm-rel a pupilla alá helyeztünk az orbicularis oculi izomra, a 3. referenciaelektródát pedig a mastoid csontra. Az elektróda helyén lévő bőrfelületet dörzsölő alkohollal telített pamut törlővel megtisztították, majd kis mennyiségű EEG és EKG bőrelőkészítő géllel (Signa Gel-Parker Laboratories Inc., Fairfield, New Jersey, USA) óvatosan dörzsölve készítették elő. és vattakoronggal újra megtisztítjuk.

A munkamenet (összesen 56 próba) 3 perces akklimatizációs periódussal kezdődik, 60 dB-es háttérzajszinttel, amelyet a tesztmenet során folyamatosan továbbítanak. A munkamenet két blokkból áll. blokk 1: véletlenszerűen leadott hat kísérletből áll, amelyekben egyetlen 40 msec-es 120 dB-es "magában impulzus" inger a riasztási válasz értékelése céljából, tíz "elő" inger (74, 78, 82, 86 vagy 92 dB mellett) és harminc " impulzus előtti" kísérletek, amelyek egyetlen 120 dB-es impulzusból álltak, amelyet egy 20 msec-es, a háttér (74, 78, 82, 86 vagy 92 dB). Az 1. blokk-próbákat átlagosan 20 másodperces kísérletek közötti ITI-vel végezték (15-25 másodperc, összesen 46 vizsgálat). 2. blokk: az „egyedül impulzus” riasztás utolsó tíz kísérletéből áll, rögzített 2 másodperces ITI-nél, hogy értékelje a megszokás mértékét a megdöbbentő ingerek ismételt leadására adott válaszként. Végül a prepulse gátlást (PPI) a hozzászokott válasz százalékaként számítottuk ki az alábbiak szerint [100 (max. válasz az "pulzus előtti" vizsgálatra / maximális válasz a "pulzus előtti" vizsgálatra X 100)]

GSR – Galvanic Skin Response Az elektrodermális aktivitást a bőr vezetőképességének különbségei alapján mérjük. Két 5 mm-es elektródát helyezünk a nem domináns kéz 2. és 4. ujjára. Az elektródák 10 Hz-es mintavételi frekvenciával csatlakoznak az érzékelőhöz és az erősítő vevőhöz.

A bőr különböző részei vezetőképességbeli különbségeket mutathatnak a stressz okozta verejtékezés miatt. Így a nem domináns kéz bőrvezetőképességének mérése csökkentette ezt a változékonyságot.

A tanulmány hipotézise: 1) A DD-k csökkentik a szorongást és a figyelemzavart a gyomortükrözésen átesett gyermekeknél. 2) A DD-k javítják a gyermekek és szüleik elégedettségét a gyomortükrözés során.

A tanulmány célja: 1) A DD-k hatásának feltárása a gyomortükrözésen átesett gyermekek és szüleik elégedettségére, kérdezők felhasználásával. 2) Feltárni a DD-k hatását a gyermekek és szüleik szorongására és figyelmére, gasztroszkópián átesett GSR, riasztási válasz és pre-pulzus gátlás (PPI) tesztek és szorongással kapcsolatos biológiai mutatók mérésével.

Betegek és módszerek: Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot olyan gyerekekkel végezzük, akik mély szedáción esnek át a gyermekkori felső gasztrointesztinális endoszkópia során az Emek Medical Center Gasztroenterológiai Intézetében, Afula, Izrael. Száz olyan gyermeket (1-18 éves korig) írnak be, akiknél mélynyugtatáson és elektív gasztroszkópián kell átesni. A beiratkozás során elmagyarázzák a szülőknek a bohócok esetleges szerepvállalását. A betegeket a következő két csoport egyikébe kell besorolni: 1. csoport: gyermekek és szüleik DD jelenlétében a gasztroenterológiai intézetbe érkezéskor, valamint a szedáció, a gyomortükrözés és a gyógyulás ideje alatt. 2. csoport: gyermekek és szüleik gasztroszkópia alatt, mély szedációval, DD jelenléte nélkül.

A randomizációs folyamat: Az Afula Medical Centerben a vizsgálók hetente végeznek gasztroszkópiát. A vizsgálati időszak alatt a vizsgálók egy hétig DD-vel, egy hétig DD nélkül végzik el a gasztroszkópiát. A betegek nem lesznek tisztában azzal a ténnyel, hogy néhány héten a DD részt vesz a szedáció indukciójában egyes betegeknél (minden másik héten). A DD különféle módszereket alkalmaz a gyermek szórakoztatására és a stressz enyhítésére a gyermek életkorának megfelelően. A szülők és a gyerekek szorongásos kérdezőket kapnak, amelyeket a szedáció beindítása előtt kitöltenek. A gyomortükrözés végén a szülők és a gyerekek elégedettségi kérdezőt kapnak. A gyerekek a gasztroszkópia előtt és után elvégzik a Pulse gátlás előtti (PPI) tesztet és a GSR-t, hogy felmérjék a fiziológiai és biológiai érzelmi és kognitív következményeket. A szülõk PPI-tesztet és GSR-t végeznek a gasztroszkópia elõtt, alatt és után (30 perccel a vizsgálat elõtt koffein vagy nikotin fogyasztása nem megengedett). Az aneszteziológus és a nővér a lábadozószobán egy kérdezőt töltenek ki, akik értékelik a gyermek viselkedését a nyugtatás és az ébredés során. Az IV vezeték behelyezése során vérfoltokat vesznek fel a stresszhormonok: kortizol, epinefrin és noradrenalin. A következő fizikai mutatókat mérjük: vérnyomás, pulzus, telítettség és testhőmérséklet. A mélynyugtatáshoz adott gyógyszerek mennyiségét értékelik.

A jelenlegi tanulmány két fő újítást tartalmaz: (a) A DD hatásai az orvosi csapat részeként a gyermekek gasztroszkópiájában. (b) A gyermekek és szüleik érzelmi és kognitív következményeinek fiziológiai és biológiai értékelése a gyomortükrözés során.

Statisztikai analízis:

A vizsgálat elrendezése vegyes (2X3), DD-vel a tárgyi tényező között (DD-vel vagy anélkül) és a kezelés szakaszával, mint a tárgyi tényezőn belül (gasztroszkópos vizsgálat előtt, alatt és után). Így kétirányú ANOVA-t fogunk végezni. (2X3) post hoc Tukey teszttel. A szignifikáns kölcsönhatásokat tovább elemezzük egyutas ANOVA-val. Ezen túlmenően a fiziológiai és biológiai méréseknek a kérdező itemekkel való összekapcsolásához Pearson-féle korrelációkat is kiszámítanak.

A tanulmányi ütemterv:

  1. Toborzás: 1,5 év
  2. Vizsgálati időszak: minden beteg esetében a vizsgálat a gasztroszkópia napján történik.
  3. Vérszérum vizsgálata ELISA-val: 3 hónap.

3. Eredmények elemzése: három hónap 4. A projekt befejezésének tervezett időpontja: a vizsgálat kezdetétől számított két év.

A projekt munkatársai:

  1. Dr. Peleg Sarit – Gyermekgyógyászati ​​és Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Tanúsítvány.
  2. Dr. Rinawi Firas – Gyermekgyógyászati ​​és Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Tanúsítvány.
  3. Dr. Efrat Rachel – Aneszteziológiai és Gyermekgyógyászati ​​Tanúsítvány.
  4. Avital Avi professzor – Viselkedési Idegtudományi Labor, vezetője.
  5. Lazimi Ilanit - Gyermek- és Gyermekgasztroenterológiai ápolónő.
  6. Mr Yaron (Sancho) Goshen – tapasztalt DD.
  7. Yaara Tirosh Kamienchick – kutatási koordinátor. Intézményi áttekintés: Dr Peleg Sarit, Gyermek-gasztroenterológiai osztály, Emek Medical Center, Shderot Itzhak Rabin 21 Afula, 18101, Israel Telefon: +972-4-6494104 Fax: +972-4-6495532 E-mail: Peleg_sa@ilclalit.org.org.

Etika:

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei szerint végezzük. A tájékozott beleegyezés a vizsgálati vázlat és a részvételi alternatívák egyértelmű leírását követően történik. Világossá kell tenni, hogy a vizsgálatban való részvétel elutasítása semmilyen módon nem veszélyezteti a kapott ellátás minőségét. Az aláírt beleegyezés a beteg kórlapjába kerül. A vezető kutatók teljes hozzáféréssel rendelkeznek az adatokhoz a közzététel előtt. A CRF-ek azonosítása és kódolása csak a vizsgálat száma és kezdőbetűi alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-18 éves gyermekek gyomortükrözésen.
  • A szülők tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési késleltetés vagy neurológiai betegség
  • A múltban endoszkópián átesett gyermekek
  • Szülők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • ASA≥3
  • Gyermekek vagy szülők hallásproblémája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyermekek és szüleik az Álomdoktorok jelenlétével
A DD különféle módszereket alkalmaz a gyermek szórakoztatására és a stressz enyhítésére. A szülők és a gyerekek szorongásos és elégedettségi kérdőíveket kapnak. A gyerekek és a szülők elő-impulzusgátló (PPI) tesztet és GSR-t végeznek. Ezenkívül a stresszhormonokat (kortizol, epinefrin és noradrenalin) értékelik, és a következő fizikai mutatókat mérik: vérnyomás, pulzus, telítettség és testhőmérséklet. A mélynyugtatáshoz adott gyógyszerek mennyiségét értékelik.
gyermekek és szüleik DD jelenlétében vagy anélkül a Gasztroenterológiai intézetbe érkezéskor, valamint a szedáció, gasztroszkópia és gyógyulás ideje alatt.
Más nevek:
  • álomorvos
a stressz értékelése gasztroszkópián átesett gyermekeknél nyugtatóval, álomorvos jelenlétében vagy anélkül a PPI és a GSR mérésével
Más nevek:
  • PPI GSR
a stressz értékelése olyan gyermekeknél, akik gasztroszkópiás vizsgálaton estek át nyugtatással álomorvos jelenlétében és anélkül, stresszhormonok mérésével.
Más nevek:
  • stressz hormonok
a stressz értékelése olyan gyermekeknél, akik gyomortükrözésen esnek át nyugtatással, álomorvos jelenlétében vagy anélkül, vérnyomás, pulzus, telítettség és testhőmérséklet mérésével.
Más nevek:
  • élettani mutatók
Placebo Comparator: Gyermekek és szüleik DD jelenléte nélkül
Nincs DD a gasztroszkópia alatt. A szülők és a gyerekek szorongásos és elégedettségi kérdőíveket kapnak. A gyerekek és a szülők elő-impulzusgátló (PPI) tesztet és GSR-t végeznek. Ezenkívül a stresszhormonokat (kortizol, epinefrin és noradrenalin) értékelik, és a következő fizikai mutatókat mérik: vérnyomás, pulzus, telítettség és testhőmérséklet. A mélynyugtatáshoz adott gyógyszerek mennyiségét értékelik.
gyermekek és szüleik DD jelenlétében vagy anélkül a Gasztroenterológiai intézetbe érkezéskor, valamint a szedáció, gasztroszkópia és gyógyulás ideje alatt.
Más nevek:
  • álomorvos
a stressz értékelése gasztroszkópián átesett gyermekeknél nyugtatóval, álomorvos jelenlétében vagy anélkül a PPI és a GSR mérésével
Más nevek:
  • PPI GSR
a stressz értékelése olyan gyermekeknél, akik gasztroszkópiás vizsgálaton estek át nyugtatással álomorvos jelenlétében és anélkül, stresszhormonok mérésével.
Más nevek:
  • stressz hormonok
a stressz értékelése olyan gyermekeknél, akik gyomortükrözésen esnek át nyugtatással, álomorvos jelenlétében vagy anélkül, vérnyomás, pulzus, telítettség és testhőmérséklet mérésével.
Más nevek:
  • élettani mutatók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortükrözésen átesett gyermekek szorongásának mértéke biológiai mutatók (vérnyomás) alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A következő fizikai mutatókat mérik: vérnyomás (HGmm)
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
Gasztroszkópián átesett gyermekek szorongásos szintje biológiai mutatók (pulzus) alapján
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A következő fizikai mutatókat mérjük: pulzus percenként
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
Gasztroszkópián átesett gyermekek szorongásos szintje biológiai mutatók alapján mérve (telítettség)
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A következő fizikai mutatókat mérjük: telítettség, ami a vér oxigénszintjét jelenti pulzoximéterrel egységekben
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A gyomortükrözésen átesett gyermekek szorongásának mértéke biológiai mutatók (testhőmérséklet) alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A következő fizikai mutatókat mérjük: testhőmérséklet Celsius fokban
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A gyomortükrözésen átesett gyermekek szorongásának mértéke biológiai mutatók alapján mérve (nyugtató gyógyszerszint)
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A következő fizikai mutatókat mérjük: A mélynyugtatáshoz adott gyógyszerek mennyiségét milligramm/testtömeg-kilogrammban kell kiértékelni.
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
gyomortükrözésen átesett gyermekek és szüleik szorongásának mértéke PPI-vel mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A nyomozók olyan megfigyelőeszközt használnak, amely a szem pislogásával mérve mérné fel a riadt reflex reakciót. A monitorozás az EMG eszköz elektródáival történne, amelyek az orbicularis oculi izomzaton helyezkednek el, és figyelik a választ. Megdöbbentő reflexreakció (szorongás) – elektromiográfiai (EMG) elektródákkal regisztrált millivoltokkal értékelve.
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
a szorongás mértéke a gyomortükrözésen átesett gyermekeknél és szüleiknél GSR-rel mérve
Időkeret: Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.
A kutatók olyan megfigyelőeszközt használnak, amely a bőr vezetőképességének (galvanikus bőrválasz) mérésével értékelné a fiziológiai reakcióképességet.
Legfeljebb 12 óra gasztroszkópia a nap folyamán minden betegnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel