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LEO 80185 凝胶(钙泊三醇水合物加倍他米松二丙酸酯)用于日本银屑病患者

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma

LEO 80185 凝胶(钙泊三醇水合物加倍他米松二丙酸酯)在日本寻常型银屑病患者中的疗效和安全性

比较 LEO 80185 凝胶与 Dovobet® 软膏治疗日本受试者银屑病的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

LEO 80185 凝胶与 Dovobet® 软膏在日本寻常型银屑病受试者中进行的 3 期、全国、多中心、为期 4 周、前瞻性、随机、对照、平行组、开放试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hokkaido
      • Kitami-shi、Hokkaido、日本、090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 已获得知情同意。
  • 2.日语科目
  • 3. 20岁或以上
  • 4.适用于小于或等于30% BSA局部治疗的寻常型银屑病的临床诊断
  • 5. 头皮和身体非头皮区域的目标牛皮癣病灶,每个病灶的最小尺寸为 10 平方厘米,并且每个临床体征(发红、厚度和鳞状)至少得分为 2(轻度) .
  • 6. 有生育能力的女性必须在第 1 天(访问 1)的尿妊娠试验结果为阴性,并且必须同意使用适当的节育方法。
  • 7.能够与(副)研究者进行交流,理解并遵守试验要求。

排除标准:

  • 1. 全身使用对寻常型银屑病有潜在影响的生物治疗
  • 2. 除了对寻常型银屑病有潜在影响的生物治疗以外的所有疗法的全身治疗
  • 3. PUVA疗法、UVB疗法或UVA疗法
  • 4. 牛皮癣局部治疗试药
  • 5. 用维生素 D 类似物、有效或非常有效的皮质类固醇或免疫抑制剂局部治疗面部、生殖器或皮肤褶皱处的牛皮癣
  • 6. 用维生素 D 类似物、有效或非常有效的皮质类固醇或免疫抑制剂局部治疗牛皮癣以外的病症
  • 7.计划开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物
  • 8. 在接受试验药物治疗的区域出现以下任何疾病 (a) 或症状 (b) 的患者: (a) 皮肤、真菌、螺旋体或细菌性皮肤的病毒(例如疱疹或水痘)病变感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核有关的皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、鱼鳞癣、酒渣鼻痤疮、溃疡、烧伤、冻伤、伤口、动物皮肤病(疥疮、螃蟹、虱子等) ) 或 (b) 皮肤静脉的脆弱性。
  • 9.其他可能混淆寻常型银屑病评价的炎症性皮肤病。
  • 10. 红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病
  • 11.计划将试验药物治疗的区域过度暴露于自然或人造阳光下
  • 12.已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢紊乱,或白蛋白校正血清钙高于参考范围
  • 13. 已知或疑似严重肾功能不全、严重肝病或严重心脏病。
  • 14.已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏。
  • 15. 库欣病或艾迪生病的临床体征或症状
  • 16. 用任何非上市药物治疗
  • 17. 目前参加任何其他介入性临床试验
  • 18.之前在本试验中随机分配
  • 19. 已怀孕、欲怀孕或正在哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LEO 80185凝胶
钙泊三醇水合物 52.2 µg/g [相当于 50.0 µg/g 钙泊三醇] 加倍他米松二丙酸酯 0.643 mg/g,每日一次用于银屑病皮损
有源比较器:Dovobet®软膏
钙泊三醇水合物 52.2 µg/g [相当于 50.0 µg/g 钙泊三醇] 加倍他米松二丙酸酯 0.643 mg/g,每日一次用于银屑病皮损

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮目标病变“全面改善”的受试者人数
大体时间:第 4 周结束

头皮上目标病变的“全面改善”,定义为临床症状的“实质性解决”和/或病变的一般变化至少“适度改善”。

“实质性消退”被定义为厚度和鳞状的临床评分为 0,发红的临床评分为 1 或更小,在病变临床症状的严重性方面。

第 4 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体非头皮区域目标病变“全面改善”的受试者人数
大体时间:第 4 周结束

身体非头皮区域目标病变的“全面改善”,定义为临床症状的“实质性解决”和/或病变的一般变化至少“适度改善”。

“实质性消退”被定义为厚度和鳞状的临床评分为 0,发红的临床评分为 1 或更小,在病变临床症状的严重性方面。

第 4 周结束
3 种临床体征严重程度的分数总和(总体征分数)的变化:每个目标病变从基线到第 4 周结束(访问 1-4)的厚度、鳞状、发红。
大体时间:从基线到第 4 周结束(访问 1-4)

根据下面的 9 分制*,记录了 3 种临床症状中每一种的严重程度。

*中间间隔(0.5、1.5、2.5、3.5)作为定义等级之间的中点。

发红 0=无(无红斑)

  1. 轻微(微弱的红斑,粉红色到非常浅的红色)
  2. 轻度(明确的浅红色红斑)
  3. 中度(深红色红斑)
  4. 严重(非常暗红色的红斑)

厚度 0=无(无斑块抬高)

  1. 轻微的(轻微的,几乎无法察觉的升高)
  2. 轻度(明显升高但不厚)
  3. 中度(明确抬高,厚斑块,边缘锋利)
  4. 严重(非常厚的斑块,边缘锋利)

Scaliness 0=none(无缩放)

  1. 轻微(稀疏,细小,仅部分覆盖病变)
  2. 轻度(较粗的鳞片,大部分病灶被覆盖)
  3. 中度(整个病变覆盖有粗鳞)
  4. 严重(非常厚的粗糙鳞片,可能有裂缝)

负变化表示分数降低,因此疾病严重程度降低。

从基线到第 4 周结束(访问 1-4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Expert、LEO Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计的)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0076-1128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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