Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med psoriasis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Effekt og sikkerhed af LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med Psoriasis Vulgaris

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LEO 80185 gel med Dovobet® salve til behandling af psoriasis hos japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, nationalt, multicenter, 4-ugers, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, åbent forsøg med LEO 80185 gel versus Dovobet® salve i japanske forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Der er indhentet informeret samtykke.
  • 2. Japanske fag
  • 3. I alderen 20 år eller derover
  • 4. Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris modtagelig for topisk behandling på mindre end eller lig med 30 % BSA
  • 5. En mål-psoriasislæsion i hovedbunden og på det ikke-hovedbundsområde af kroppen, hver læsion har en minimumsstørrelse på 10 cm2 og scorer mindst 2 (mild) for hvert af de kliniske tegn (rødme, tykkelse og skæl) .
  • 6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 1 (besøg 1) og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
  • 7. Kunne kommunikere med (under)efterforskeren og forstå og overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Systemisk brug af biologiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris
  • 2. Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger end biologiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi
  • 4. Topisk behandling af psoriasis på de områder, der skal behandles med forsøgsmedicin
  • 5. Topisk behandling af psoriasis i ansigt, kønsorganer eller hudfolder med D-vitaminanaloger, potente eller meget potente kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • 6. Topisk behandling af andre tilstande end psoriasis med D-vitaminanaloger, potente eller meget potente kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • 7. Planlagt påbegyndelse af eller ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris
  • 8. Patienter med en eller flere af følgende lidelser (a) eller symptomer (b) til stede på de områder, der skal behandles med forsøgsmedicin: (a) virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden, svampe, spirochetal eller bakteriel hud infektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, forbrændinger, forfrysninger, sår, dyrehudsygdomme (fnat, krabber, lus mv. ) eller (b) skrøbelighed af hudårer.
  • 9. Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris.
  • 10. Erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • 11. Planlagt overdreven eksponering af områder, der skal behandles med prøvemedicin for enten naturligt eller kunstigt sollys
  • 12. Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi eller albuminkorrigeret serumcalcium over referenceområdet
  • 13. Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
  • 14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsprodukterne.
  • 15. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom
  • 16. Behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof
  • 17. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • 18. Tidligere randomiseret i dette forsøg
  • 19. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 80185 gel
Medicin: LEO 80185 gel
calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [svarende til 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionat 0,643 mg/g, påført én gang dagligt på psoriasislæsioner
Aktiv komparator: Dovobet ® salve
Medicin: Dovobet ® salve
calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [svarende til 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionat 0,643 mg/g, påført én gang dagligt på psoriasislæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 'Samlet forbedring' for mållæsionen i hovedbunden
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4

'Samlet forbedring' for mållæsionen i hovedbunden, defineret som 'væsentlig opløsning' af kliniske tegn og/eller i det mindste 'moderat forbedret' i den generelle ændring i læsionen.

'Væsentlig opløsning' er defineret som en klinisk score for tykkelse og skalerhed på 0 og en klinisk score for rødme på 1 eller mindre i sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen.
Slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med 'overordnet forbedring' for mållæsionen på det ikke-hovedbundsområde af kroppen
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4

'Samlet forbedring' for mållæsionen på det ikke-hovedbundsområde af kroppen, defineret som 'væsentlig opløsning' af kliniske tegn og/eller i det mindste 'moderat forbedret' i den generelle ændring i læsionen.

'Væsentlig opløsning' er defineret som en klinisk score for tykkelse og skalerhed på 0 og en klinisk score for rødme på 1 eller mindre i sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen.
Slutningen af ​​uge 4
Ændringen i summen af ​​scorerne (total tegnscore) for sværhedsgraden af ​​de 3 kliniske tegn: Tykkelse, skælvethed, rødme fra baseline til slutningen af ​​uge 4 (besøg 1-4) for hver mållæsion.
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 4 (besøg 1-4)

Sværhedsgraden blev registreret for hvert af de 3 kliniske tegn i henhold til 9-punktsskalaerne* nedenfor.

*mellemintervaller (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) tjener som midtpunkter mellem de definerede karakterer.

Rødme 0=ingen (ingen erytem)

  1. let (svagt erytem, ​​pink til meget lys rød)
  2. mild (definitiv lys rød erytem)
  3. moderat (mørkerødt erytem)
  4. alvorlig (meget mørkerød erytem)

Tykkelse 0=ingen (ingen plakforhøjelse)

  1. let (let, knapt mærkbar forhøjning)
  2. mild (bestemt højde, men ikke tyk)
  3. moderat (bestemt forhøjning, tyk plak med skarp kant)
  4. svær (meget tyk plak med skarp kant)

Skalering 0=ingen (ingen skalering)

  1. let (sparsom, fin skæl, læsioner kun delvist dækket)
  2. mild (grovere skæl, de fleste læsioner dækket)
  3. moderat (hele læsionen dækket af grove skæl)
  4. alvorlig (meget tykke, grove skæl, muligvis revnede)

Negativ ændring betegner et fald i scoren og derfor et fald i sygdommens sværhedsgrad.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 4 (besøg 1-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0076-1128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 80185 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner