Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 80185 -geeli (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) japanilaisille psoriaasipotilaille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

LEO 80185 -geelin (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris

Vertaa LEO 80185 -geelin tehoa ja turvallisuutta Dovobet®-voiteen psoriaasin hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, kansallinen, monikeskus, 4 viikon, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien avoin tutkimus LEO 80185 -geelistä Dovobet®-voidetta vastaan ​​japanilaisilla psoriaasi vulgaris -potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japani, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Tietoinen suostumus on saatu.
  • 2. Japanilaiset aiheet
  • 3. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • 4. Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka sopii paikalliseen hoitoon, jonka BSA on enintään 30 %
  • 5. Kohde-psoriaasileesio päänahassa ja vartalon muulla kuin päänahan alueella, kunkin leesion vähimmäiskoko on 10 cm2 ja pistemäärä vähintään 2 (lievä) kullekin kliiniselle oireelle (punoitus, paksuus ja hilseily) .
  • 6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen tulos virtsaraskaustestistä päivänä 1 (käynti 1) ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
  • 7. Pystyy kommunikoimaan (ali)tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Biologisten hoitojen systeeminen käyttö, jolla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin
  • 2. Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriasis
  • 3. PUVA-hoito, UVB-hoito tai UVA-hoito
  • 4. Psoriaasin paikallinen hoito hoidettavilla alueilla koelääkkeellä
  • 5. Psoriaasin paikallinen hoito kasvoissa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa D-vitamiinianalogeilla, tehokkailla tai erittäin tehokkailla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
  • 6. Muiden sairauksien kuin psoriaasin paikallinen hoito D-vitamiinianalogeilla, tehokkailla tai erittäin tehokkailla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla
  • 7. Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen
  • 8. Potilaat, joilla on jokin seuraavista häiriöistä (a) tai oireista (b) koelääkkeellä hoidettavilla alueilla: (a) iho-, sieni-, spiroketaali- tai bakteeriperäiset ihovauriot (esim. herpes tai vesirokko). infektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, iktyoosi, akne rosacea, haavaumat, palovammat, paleltumat, haavat, eläinten ihosairaudet (syyhy, rapu jne.), ) tai (b) ihon suonien hauraus.
  • 9. Muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia.
  • 10. Erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
  • 11. Suunniteltu koelääkkeillä hoidettavien alueiden liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
  • 12. Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan tai albumiinikorjattu seerumin kalsiumpitoisuus yli viitealueen
  • 13. Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus.
  • 14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle.
  • 15. Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet
  • 16. Hoito millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella
  • 17. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • 18. Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
  • 19. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 80185 geeli
Lääke: LEO 80185 geeli
kalsipotriolihydraatti 52,2 µg/g [vastaa 50,0 µg/g kalsipotriolia] plus betametasonidipropionaatti 0,643 mg/g kerran päivässä psoriaasivaurioihin
Active Comparator: Dovobet ® voide
Lääke: Dovobet ® voide
kalsipotriolihydraatti 52,2 µg/g [vastaa 50,0 µg/g kalsipotriolia] plus betametasonidipropionaatti 0,643 mg/g kerran päivässä psoriaasivaurioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla päänahan kohdeleesion "yleinen parannus"
Aikaikkuna: Viikon loppu 4

Päänahan kohdeleesion "yleinen parannus", joka määritellään kliinisten oireiden "olennaiseksi häviämiseksi" ja/tai ainakin "kohtalainen parannus" leesion yleisessä muutoksessa.

"Huomattava erotuskyky" määritellään kliiniseksi pistemääräksi paksuuden ja hilseilyn osalta 0 ja punoituksen kliiniseksi pistemääräksi 1 tai vähemmän leesion kliinisten oireiden vakavuuden mukaan.
Viikon loppu 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on "yleinen parannus" kohdevaurioon kehon muulla kuin päänahan alueella
Aikaikkuna: Viikon loppu 4

"Yleinen parannus" kohdevauriolle kehon muulla kuin päänahan alueella, joka määritellään kliinisten oireiden "olennaiseksi erotukseksi" ja/tai ainakin "kohtalainen parantuminen" leesion yleisessä muutoksessa.

"Huomattava erotuskyky" määritellään kliiniseksi pistemääräksi paksuuden ja hilseilyn osalta 0 ja punoituksen kliiniseksi pistemääräksi 1 tai vähemmän leesion kliinisten oireiden vakavuuden mukaan.
Viikon loppu 4
Muutos pisteiden summassa (kokonaismerkkipisteet) kolmen kliinisen oireen vakavuuden osalta: paksuus, hilseily, punoitus lähtötasosta viikon 4 loppuun (käynti 1-4) kunkin kohdeleesion osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (käynti 1-4)

Vakavuus kirjattiin jokaiselle kolmesta kliinisestä oireesta alla olevien 9 pisteen asteikkojen* mukaisesti.

*välivälit (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) toimivat keskipisteinä määritettyjen arvosanojen välillä.

Punoitus 0 = ei mitään (ei punoitusta)

  1. lievä (heikko eryteema, vaaleanpunaisesta erittäin vaaleanpunaiseen)
  2. lievä (selvä vaaleanpunainen eryteema)
  3. kohtalainen (tummanpunainen eryteema)
  4. vaikea (erittäin tummanpunainen punoitus)

Paksuus 0 = ei mitään (ei plakin nousua)

  1. lievä (pieni, tuskin havaittava nousu)
  2. lievä (selvä korkeus, mutta ei paksu)
  3. kohtalainen (tarkka korkeus, paksu plakki terävällä reunalla)
  4. vakava (erittäin paksu plakki terävällä reunalla)

Skaalaus 0 = ei mitään (ei skaalausta)

  1. lievä (harva, hieno hilse, vauriot vain osittain peittyneet)
  2. lievä (karkeammat suomut, suurin osa vaurioista peitetty)
  3. kohtalainen (koko vaurio peitetty karkeilla suomuilla)
  4. vaikea (erittäin paksu, karkea suomu, mahdollisesti halkeama)

Negatiivinen muutos tarkoittaa pistemäärän laskua ja siten taudin vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (käynti 1-4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

CMIC Co, Ltd. Japan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0076-1128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 80185 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa