Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel LEO 80185 (hydrat kalcypotriolu plus dipropionian betametazonu) u japońskich pacjentów z łuszczycą

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu LEO 80185 (hydrat kalcypotriolu plus dipropionian betametazonu) u japońskich pacjentów z łuszczycą zwykłą

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu LEO 80185 z maścią Daivobet® w leczeniu łuszczycy u Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, porównujące żel LEO 80185 z maścią Daivobet® u Japończyków z łuszczycą zwykłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonia, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uzyskano świadomą zgodę.
  • 2. Przedmioty japońskie
  • 3. Wiek 20 lat lub więcej
  • 4. Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej podatnej na leczenie miejscowe o powierzchni mniejszej lub równej 30% BSA
  • 5. Docelowa zmiana łuszczycowa na skórze głowy i na innych częściach ciała, każda zmiana o powierzchni co najmniej 10 cm2 i punktacji co najmniej 2 (łagodne) dla każdego z objawów klinicznych (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) .
  • 6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu (Wizyta 1) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • 7. Potrafi komunikować się z (pod)badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych o potencjalnym wpływie na łuszczycę zwykłą
  • 2. Leczenie ogólnoustrojowe ze wszystkimi terapiami innymi niż leczenie biologiczne, mające potencjalny wpływ na łuszczycę zwykłą
  • 3. Terapia PUVA, terapia UVB lub terapia UVA
  • 4. Miejscowe leczenie łuszczycy na obszarach, które mają być leczone lekami próbnymi
  • 5. Miejscowe leczenie łuszczycy na twarzy, narządach płciowych lub fałdach skórnych analogami witaminy D, silnymi lub bardzo silnymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • 6. Miejscowe leczenie chorób innych niż łuszczyca za pomocą analogów witaminy D, silnych lub bardzo silnych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • 7. Planowane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku, który może wpływać na łuszczycę zwykłą
  • 8. Pacjenci z którymkolwiek z następujących zaburzeń (a) lub objawów (b) obecnych na obszarach, które mają być leczone próbnym lekiem: (a) wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze, krętkowe lub bakteryjne na skórze infekcje, infekcje pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia, oparzenia, odmrożenia, rany, choroby skóry zwierząt (świerzb, kraby, wszy itp. ) lub (b) kruchość żył skóry.
  • 9. Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej.
  • 10. Łuszczyca erytrodermiczna, złuszczająca lub krostkowa
  • 11. Planowana nadmierna ekspozycja obszarów, które mają być leczone próbnymi lekami, na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
  • 12. Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy powyżej zakresu referencyjnego
  • 13. Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
  • 14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • 15. Objawy kliniczne choroby Cushinga lub choroby Addisona
  • 16. Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie
  • 17. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • 18. Wcześniej randomizowani w tym badaniu
  • 19. Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel LEO 80185
Lek: Żel LEO 80185
hydrat kalcypotriolu 52,2 µg/g [co odpowiada 50,0 µg/g kalcypotriolu] plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g, aplikowany raz dziennie na zmiany łuszczycowe
Aktywny komparator: Maść Daivobet ®
Lek: Maść Daivobet ®
hydrat kalcypotriolu 52,2 µg/g [co odpowiada 50,0 µg/g kalcypotriolu] plus dipropionian betametazonu 0,643 mg/g, aplikowany raz dziennie na zmiany łuszczycowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z „ogólną poprawą” zmiany docelowej na skórze głowy
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4

„Ogólna poprawa” docelowej zmiany na skórze głowy, zdefiniowana jako „znaczne ustąpienie” objawów klinicznych i/lub co najmniej „umiarkowana poprawa” w zakresie ogólnej zmiany zmiany.

„Zasadnicza rozdzielczość” jest zdefiniowana jako kliniczna ocena grubości i łuszczenia się 0 oraz kliniczna ocena zaczerwienienia 1 lub mniej w nasileniu objawów klinicznych zmiany.
Koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z „ogólną poprawą” zmiany docelowej w obszarze ciała innym niż owłosiona skóra głowy
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4

„Ogólna poprawa” docelowej zmiany na obszarze ciała innym niż skóra głowy, zdefiniowana jako „znaczne ustąpienie” objawów klinicznych i/lub co najmniej „umiarkowana poprawa” w zakresie ogólnej zmiany zmiany.

„Zasadnicza rozdzielczość” jest zdefiniowana jako kliniczna ocena grubości i łuszczenia się 0 oraz kliniczna ocena zaczerwienienia 1 lub mniej w nasileniu objawów klinicznych zmiany.
Koniec tygodnia 4
Zmiana sumy punktów (całkowity wynik objawów) dla ciężkości 3 objawów klinicznych: grubości, łuszczenia się, zaczerwienienia od wartości wyjściowej do końca 4. tygodnia (wizyta 1-4) dla każdej zmiany docelowej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4. tygodnia (wizyta 1-4)

Nasilenie odnotowywano dla każdego z 3 objawów klinicznych zgodnie z 9-punktową skalą* poniżej.

*interwały pośrednie (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) służą jako punkty środkowe między zdefiniowanymi ocenami.

Zaczerwienienie 0=brak (brak rumienia)

  1. lekki (słaby rumień, różowy do bardzo jasnoczerwonego)
  2. łagodny (wyraźny jasnoczerwony rumień)
  3. umiarkowany (ciemnoczerwony rumień)
  4. ciężki (bardzo ciemnoczerwony rumień)

Grubość 0=brak (brak uniesienia płytki)

  1. niewielkie (nieznaczne, ledwo zauważalne wzniesienie)
  2. łagodny (wyraźne wzniesienie, ale nie gruby)
  3. umiarkowany (zdecydowane wzniesienie, gruba blaszka z ostrą krawędzią)
  4. ciężki (bardzo gruba płytka z ostrą krawędzią)

Skalowalność 0=brak (bez skalowania)

  1. niewielkie (nieliczne, drobna łuska, zmiany tylko częściowo pokryte)
  2. łagodny (grubsze łuski, większość zmian pokryta)
  3. średni (cała zmiana pokryta grubymi łuskami)
  4. ciężki (bardzo grube, grube łuski, prawdopodobnie spękane)

Zmiana ujemna oznacza spadek punktacji, a tym samym zmniejszenie ciężkości choroby.
Od punktu początkowego do końca 4. tygodnia (wizyta 1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

CMIC Co, Ltd. Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hidemi Nakagawa, MD, Department of Dermatology, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0076-1128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Żel LEO 80185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj