Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanska patienter med psoriasis

5 juli 2021 uppdaterad av: LEO Pharma

Effekt och säkerhet av LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanska patienter med Psoriasis Vulgaris

För att jämföra effektiviteten och säkerheten av LEO 80185 gel med Dovobet® salva vid behandling av psoriasis hos japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, nationell, multicenter, 4-veckors, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, öppen prövning av LEO 80185 gel kontra Dovobet® salva i japanska patienter med psoriasis vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Informerat samtycke har erhållits.
  • 2. Japanska ämnen
  • 3. 20 år eller äldre
  • 4. Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris mottaglig för topisk behandling av mindre än eller lika med 30 % BSA
  • 5. En målpsoriasisskada i hårbotten och på det område som inte är hårbotten på kroppen, varje lesion har en minsta storlek på 10 cm2 och poängsätter minst 2 (lindrigt) för vart och ett av de kliniska tecknen (rodnad, tjocklek och fjällning) .
  • 6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat för ett uringraviditetstest på dag 1 (besök 1) och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod.
  • 7. Kunna kommunicera med (under)utredaren och förstå och följa rättegångens krav.

Exklusions kriterier:

  • 1. Systemisk användning av biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris
  • 2. Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi
  • 4. Lokal behandling av psoriasis på de områden som ska behandlas med provmedicin
  • 5. Lokal behandling av psoriasis i ansikte, könsorgan eller hudveck med vitamin D-analoger, potenta eller mycket potenta kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • 6. Lokal behandling av andra tillstånd än psoriasis med vitamin D-analoger, potenta eller mycket potenta kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • 7. Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris
  • 8. Patienter med någon av följande störningar (a) eller symtom (b) som finns på de områden som ska behandlas med läkemedel: (a) virala (t.ex. herpes eller varicella) lesioner i huden, svamp, spiroketal eller bakteriell hud infektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, brännskador, frostskador, sår, djurhudsjukdomar (skabb, krabbor, löss, etc.). ) eller (b) bräcklighet hos hudvener.
  • 9. Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris.
  • 10. Erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
  • 11. Planerad överdriven exponering av områden som ska behandlas med testmedicin för antingen naturligt eller artificiellt solljus
  • 12. Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen associerade med hyperkalcemi, eller albuminkorrigerat serumkalcium över referensintervallet
  • 13. Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens, allvarliga leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom.
  • 14. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon del av undersökningsprodukterna.
  • 15. Kliniska tecken eller symtom på Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom
  • 16. Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans
  • 17. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  • 18. Tidigare randomiserat i denna studie
  • 19. Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 80185 gel
Läkemedel: LEO 80185 gel
kalcipotriolhydrat 52,2 µg/g [motsvarande 50,0 µg/g kalcipotriol] plus betametasondipropionat 0,643 mg/g, appliceras en gång dagligen på psoriasisskador
Aktiv komparator: Dovobet ® salva
Läkemedel: Dovobet ® salva
kalcipotriolhydrat 52,2 µg/g [motsvarande 50,0 µg/g kalcipotriol] plus betametasondipropionat 0,643 mg/g, appliceras en gång dagligen på psoriasisskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med "övergripande förbättring" för målskadan i hårbotten
Tidsram: Slutet av vecka 4

"Total förbättring" för målskadan i hårbotten, definierad som "avsevärd upplösning" av kliniska tecken och/eller åtminstone "måttligt förbättrad" i den allmänna förändringen av lesionen.

'Substantiell upplösning' definieras som en klinisk poäng för tjocklek och skallighet på 0 och en klinisk poäng för rodnad på 1 eller mindre i svårighetsgraden av de kliniska tecknen på lesionen.
Slutet av vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med "övergripande förbättring" för målskadan på kroppens icke-hårbotten
Tidsram: Slutet av vecka 4

"Total förbättring" för målskadan på det område som inte är hårbotten, definierat som "avsevärd upplösning" av kliniska tecken och/eller åtminstone "måttligt förbättrad" i den allmänna förändringen av lesionen.

'Substantiell upplösning' definieras som en klinisk poäng för tjocklek och skallighet på 0 och en klinisk poäng för rodnad på 1 eller mindre i svårighetsgraden av de kliniska tecknen på lesionen.
Slutet av vecka 4
Förändringen i summan av poängen (totalt teckenpoäng) för svårighetsgraden av de tre kliniska tecknen: tjocklek, skalighet, rodnad från baslinjen till slutet av vecka 4 (besök 1-4) för varje målskada.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 4 (besök 1-4)

Svårighetsgraden registrerades för vart och ett av de 3 kliniska tecknen enligt 9-punktsskalorna* nedan.

*mellanintervall (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) fungerar som mittpunkter mellan de definierade betygen.

Rodnad 0=ingen (inget erytem)

  1. lätt (svagt erytem, ​​rosa till mycket ljusrött)
  2. mild (definitivt ljusrött erytem)
  3. måttlig (mörkrött erytem)
  4. allvarlig (mycket mörkröd erytem)

Tjocklek 0=ingen (ingen plackhöjning)

  1. lätt (lätt, knappt märkbar höjd)
  2. mild (definitiv höjd men inte tjock)
  3. måttlig (definitiv höjd, tjock plack med vass kant)
  4. allvarlig (mycket tjock plack med vass kant)

Skalning 0=ingen (ingen skalning)

  1. lätt (gles, fin skala, lesioner endast delvis täckta)
  2. mild (grövre fjäll, de flesta lesioner täckta)
  3. måttlig (hela lesionen täckt med grova fjäll)
  4. allvarliga (mycket tjocka grova fjäll, eventuellt sprickor)

Negativ förändring betecknar en minskning av poängen och därför en minskning av sjukdomens svårighetsgrad.
Från baslinjen till slutet av vecka 4 (besök 1-4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbetspartners

CMIC Co, Ltd. Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Hidemi Nakagawa, MD, Department of Dermatology, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0076-1128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på LEO 80185 gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera