LEO 80185 gél (kalcipotriol-hidrát plusz betametazon-dipropionát) pikkelysömörben szenvedő japán alanyoknál
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A LEO 80185 gél (Calcipotriol Hydrate Plus Betametazon-dipropionát) hatékonysága és biztonságossága Psoriasis Vulgarisban szenvedő japán alanyoknál
A LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a pikkelysömör kezelésében japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEO 80185 gél és a Dovobet® kenőcs 3. fázisú, országos, többközpontú, 4 hetes, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálata psoriasis vulgarisban szenvedő japán alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japán, 090-0832
- Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Tájékozott hozzájárulást szereztek.
- 2. Japán tantárgyak
- 3. 20 éves vagy idősebb
- 4. A psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa legfeljebb 30%-os BSA helyi kezelésre alkalmas
- 5. Célzott pikkelysömör-elváltozás a fejbőrön és a test nem fejbőrén, minden egyes elváltozás legalább 10 cm2-es, és mindegyik klinikai tünetre (pír, vastagság és hámlás) legalább 2 (enyhe) pontozású. .
- 6. A fogamzóképes korú nőknél az 1. napon (1. látogatás) negatív eredményt kell adni a vizeletben végzett terhességi teszt során, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- 7. Képes kommunikálni a (al)vizsgálóval, megérteni és betartani a tárgyalás követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- 1. Psoriasis vulgarisra potenciális hatással bíró biológiai kezelések szisztémás alkalmazása
- 2. Szisztémás kezelések minden olyan terápiával, kivéve a biológiai kezeléseket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra
- 3. PUVA-terápia, UVB-terápia vagy UVA-terápia
- 4. A pikkelysömör helyi kezelése a kezelendő területeken próba gyógyszeres kezeléssel
- 5. A pikkelysömör helyi kezelése az arcon, a nemi szerveken vagy a bőrredőkön D-vitamin analógokkal, erős vagy nagyon erős kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal
- 6. A pikkelysömörtől eltérő állapotok helyi kezelése D-vitamin analógokkal, erős vagy nagyon erős kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal
- 7. A pikkelysömör vulgaris-t befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett megkezdése vagy változtatása
- 8. Az alábbi rendellenességek (a) vagy tünetei (b) bármelyikével rendelkező betegek a próbagyógyszerrel kezelendő területeken: (a) vírusos (például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás, spirochetális vagy bakteriális bőrelváltozások fertőzések, parazitafertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, fekélyek, égési sérülések, fagyás, sebek, állati bőrbetegségek (rüh, rákok stb. ) vagy (b) a bőrvénák törékenysége.
- 9. Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a psoriasis vulgaris értékelését.
- 10. Erythrodermic, exfoliative vagy pustularis pikkelysömör
- 11. A próbagyógyszerrel kezelendő területek tervezett túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek
- 12. A kalcium-anyagcsere ismert vagy gyanított rendellenességei, amelyek hiperkalcémiával vagy a referenciatartomány feletti albuminnal korrigált szérumkalciumszinttel társulnak
- 13. Ismert vagy feltételezett súlyos veseelégtelenség, súlyos májbetegség vagy súlyos szívbetegség.
- 14. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
- 15. Cushing-kór vagy Addison-kór klinikai jelei vagy tünetei
- 16. Kezelés bármely nem forgalmazott gyógyszerrel
- 17. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- 18. Korábban ebben a vizsgálatban randomizálva
- 19. Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 80185 gél
|
kalcipotriol-hidrát 52,2 µg/g [ami 50,0 µg/g kalcipotriolnak felel meg] plusz 0,643 mg/g betametazon-dipropionát, naponta egyszer alkalmazva a pikkelysömör elváltozásaira
|
|
Aktív összehasonlító: Dovobet ® kenőcs
|
kalcipotriol-hidrát 52,2 µg/g [ami 50,0 µg/g kalcipotriolnak felel meg] plusz 0,643 mg/g betametazon-dipropionát, naponta egyszer alkalmazva a pikkelysömör elváltozásaira
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a fejbőr célléziója „általános javulást” szenvedett
Időkeret: 4. hét vége
|
„Általános javulás” a fejbőr célléziójában, amelyet a klinikai tünetek „lényeges megszűnéseként” határoztak meg, és/vagy legalább „mérsékelten javult” a lézió általános változása. A „lényeges felbontás” a lézió klinikai tüneteinek súlyossága szerint a vastagság és hámlás klinikai pontszáma 0, a vörösség klinikai pontszáma pedig 1 vagy kevesebb. |
4. hét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél „általános javulás” tapasztalható a céllézió tekintetében a test nem fejbőrén
Időkeret: 4. hét vége
|
„Általános javulás” a test nem fejbőrén lévő céllézió esetében, amelyet a klinikai tünetek „lényeges megszűnéseként” és/vagy legalább „mérsékelten javult” a lézió általános változásában. A „lényeges felbontás” a lézió klinikai tüneteinek súlyossága szerint a vastagság és hámlás klinikai pontszáma 0, a vörösség klinikai pontszáma pedig 1 vagy kevesebb. |
4. hét vége
|
|
A pontszámok összegének változása (teljes jel pontszám) a 3 klinikai tünet súlyossága szerint: vastagság, hámlás, vörösség az alapvonaltól a 4. hét végéig (1-4. látogatás) minden egyes céllézió esetében.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hét végéig (1-4. látogatás)
|
A súlyosságot mind a 3 klinikai tünet esetében feljegyezték az alábbi 9 pontos skálák* szerint. *A köztes intervallumok (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) középpontként szolgálnak a meghatározott osztályzatok között. Vörösség 0 = nincs (nincs bőrpír)
Vastagság 0=nincs (nincs plakk-emelkedés)
Méretezés 0=nincs (nincs méretezés)
A negatív változás a pontszám csökkenését és ezáltal a betegség súlyosságának csökkenését jelenti. |
Az alaphelyzettől a 4. hét végéig (1-4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0076-1128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .