Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) u japonských pacientů s psoriázou

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Účinnost a bezpečnost gelu LEO 80185 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) u japonských subjektů s psoriázou vulgaris

Porovnat účinnost a bezpečnost gelu LEO 80185 s mastí Dovobet® při léčbě psoriázy u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, národní, multicentrická, 4týdenní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami gelu LEO 80185 versus mast Dovobet® u japonských subjektů s psoriasis vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonsko, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Byl získán informovaný souhlas.
  • 2. Japonské předměty
  • 3. Ve věku 20 let nebo více
  • 4. Klinická diagnóza psoriasis vulgaris podléhající lokální léčbě menší nebo rovné 30 % BSA
  • 5. Cílová psoriázová léze na pokožce hlavy a na části těla mimo pokožku hlavy, každá léze o minimální velikosti 10 cm2 a hodnocení alespoň 2 (mírná) pro každý z klinických příznaků (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) .
  • 6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči 1. den (1. návštěva) a musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce.
  • 7. Schopnost komunikovat s (pod)zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Systémové použití biologické léčby s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris
  • 2. Systémová léčba se všemi terapiemi jinými než biologická léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA terapie, UVB terapie nebo UVA terapie
  • 4. Lokální léčba psoriázy v oblastech, které mají být léčeny, zkušebními léky
  • 5. Lokální léčba psoriázy na obličeji, na genitáliích nebo v kožních záhybech analogy vitaminu D, silnými nebo velmi silnými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • 6. Lokální léčba jiných stavů než psoriáza analogy vitaminu D, silnými nebo velmi účinnými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • 7. Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris
  • 8. Pacienti s některou z následujících poruch (a) nebo symptomů (b) přítomných v oblastech, které mají být léčeny zkušebním lékem: (a) virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové, spirochetální nebo bakteriální kůže infekce, parazitární infekce, kožní projevy v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, acne vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, ichtyóza, akné rosacea, vředy, popáleniny, omrzliny, rány, kožní onemocnění zvířat (svrab, krabi, vši atd. ) nebo b) křehkost kožních žilek.
  • 9. Jiná zánětlivá kožní onemocnění, která mohou zmařit hodnocení psoriasis vulgaris.
  • 10. Erytrodermická, exfoliativní nebo pustulární psoriáza
  • 11. Plánované nadměrné vystavení oblastí, které mají být léčeny zkušebními léky, přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
  • 12. Známé nebo suspektní poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií nebo sérovým vápníkem korigovaným na albumin nad referenčním rozmezím
  • 13. Známá nebo suspektní závažná renální insuficience, závažné jaterní poruchy nebo závažné srdeční onemocnění.
  • 14. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  • 15. Klinické příznaky nebo příznaky Cushingovy choroby nebo Addisonovy choroby
  • 16. Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh
  • 17. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • 18. Dříve randomizováni v této studii
  • 19. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel LEO 80185
Lék: Gel LEO 80185
kalcipotriol hydrát 52,2 µg/g [odpovídá 50,0 µg/g kalcipotriolu] plus betamethason dipropionát 0,643 mg/g, aplikovaný jednou denně na psoriázové léze
Aktivní komparátor: Dovobet ® mast
Lék: Dovobet ® mast
kalcipotriol hydrát 52,2 µg/g [odpovídá 50,0 µg/g kalcipotriolu] plus betamethason dipropionát 0,643 mg/g, aplikovaný jednou denně na psoriázové léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s „celkovým zlepšením“ cílové léze na pokožce hlavy
Časové okno: Konec týdne 4

„Celkové zlepšení“ cílové léze na pokožce hlavy, definované jako „podstatné vymizení“ klinických příznaků a/nebo alespoň „středně zlepšené“ obecné změny léze.

„Podstatné rozlišení“ je definováno jako klinické skóre pro tloušťku a šupinatost 0 a klinické skóre pro zarudnutí 1 nebo méně v závažnosti klinických příznaků léze.
Konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s „celkovým zlepšením“ pro cílovou lézi v oblasti těla mimo pokožku hlavy
Časové okno: Konec týdne 4

„Celkové zlepšení“ cílové léze v oblasti těla mimo pokožku hlavy, definované jako „podstatné vymizení“ klinických příznaků a/nebo alespoň „středně zlepšené“ obecné změny v léze.

„Podstatné rozlišení“ je definováno jako klinické skóre pro tloušťku a šupinatost 0 a klinické skóre pro zarudnutí 1 nebo méně v závažnosti klinických příznaků léze.
Konec týdne 4
Změna v součtu skóre (celkové skóre znaků) pro závažnost 3 klinických příznaků: tloušťka, šupinatost, zarudnutí od základní linie do konce týdne 4 (návštěva 1-4) pro každou cílovou lézi.
Časové okno: Od základní linie do konce týdne 4 (návštěva 1-4)

Závažnost byla zaznamenána pro každý ze 3 klinických příznaků podle níže uvedené 9bodové stupnice*.

*střední intervaly (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) slouží jako střední body mezi definovanými stupni.

Zarudnutí 0 = žádné (žádný erytém)

  1. mírný (slabý erytém, růžový až velmi světle červený)
  2. mírný (určitý světle červený erytém)
  3. střední (tmavě červený erytém)
  4. těžký (velmi tmavě červený erytém)

Tloušťka 0=žádná (žádná elevace plaku)

  1. mírné (nepatrné, sotva znatelné převýšení)
  2. mírné (určité vyvýšení, ale ne silné)
  3. střední (určité vyvýšení, silný plak s ostrým okrajem)
  4. těžké (velmi silný plak s ostrým okrajem)

Škálování 0 = žádné (žádné měřítko)

  1. mírné (řídké, jemné šupiny, léze jen částečně zakryté)
  2. mírné (hrubší šupiny, většina lézí pokryta)
  3. střední (celá léze pokrytá hrubými šupinami)
  4. těžké (velmi silné hrubé šupiny, možná popraskané)

Negativní změna znamená snížení skóre a tedy snížení závažnosti onemocnění.
Od základní linie do konce týdne 4 (návštěva 1-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

CMIC Co, Ltd. Japan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0076-1128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Gel LEO 80185

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit