건선이 있는 일본 피험자에게 LEO 80185 젤(칼시포트리올 수화물과 베타메타손 디프로피오네이트)
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
심상성 건선이 있는 일본 피험자에서 LEO 80185 젤(칼시포트리올 수화물 플러스 베타메타손 디프로피오네이트)의 효능 및 안전성
일본인 피험자의 건선 치료에서 LEO 80185 젤과 Dovobet® 연고의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
심상성 건선이 있는 일본 피험자에서 LEO 80185 젤 대 Dovobet® 연고의 3상, 국가, 다기관, 4주, 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹 공개 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hokkaido
-
Kitami-shi, Hokkaido, 일본, 090-0832
- Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 2. 일본어과목
- 3. 만 20세 이상
- 4. 30% 이하의 BSA의 국소 치료가 가능한 심상성 건선의 임상 진단
- 5. 두피 및 신체의 비두피 부위의 표적 건선 병변으로, 각 병변의 크기는 최소 10 cm2이고 각 임상 징후(발적, 두께 및 인설)에 대해 최소 2점(경증)을 기록합니다. .
- 6. 가임 여성은 1일차(방문 1)에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 7. (부)조사자와 의사소통이 가능하고 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있다.
제외 기준:
- 1. 심상성 건선에 잠재적인 효과가 있는 생물학적 치료법의 전신적 사용
- 2. 심상성 건선에 잠재적인 효과가 있는 생물학적 치료제 이외의 모든 요법으로 전신 치료
- 3. PUVA 요법, UVB 요법 또는 UVA 요법
- 4. 시험약으로 치료할 부위의 건선 국소 치료
- 5. 비타민 D 유사체, 강력한 또는 매우 강력한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 얼굴, 생식기 또는 피부 주름의 건선 국소 치료
- 6. 비타민 D 유사체, 강력한 또는 매우 강력한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 건선 이외의 상태의 국소 치료
- 7. 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경
- 8. 시험약의 투여 부위에 다음의 장애(a) 또는 증상(b)이 있는 환자: (a) 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균성, 스피로헤타성 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사비, 심상성 여드름, 위축성 피부, 위축선, 어린선, 주사 여드름, 궤양, 화상, 동상, 상처, 동물 피부병(옴, 게, 이 등) ) 또는 (b) 피부 정맥의 취약성.
- 9. 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부 질환.
- 10. 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선
- 11. 자연 또는 인공 일광에 시험약으로 치료할 부위를 계획적으로 과도하게 노출
- 12. 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애 또는 참조 범위 이상의 알부민 보정 혈청 칼슘
- 13. 중증 신부전, 중증 간 장애 또는 중증 심장 질환이 있거나 의심되는 경우.
- 14. 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 15. 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상
- 16. 시판되지 않은 약물을 사용한 치료
- 17. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여 중
- 18. 이전에 이 시험에서 무작위 배정됨
- 19. 임신 중이거나 임신을 희망하거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레오 80185 젤
|
칼시포트리올 수화물 52.2µg/g[칼시포트리올 50.0µg/g에 해당] + 베타메타손 디프로피오네이트 0.643mg/g, 건선 병변에 1일 1회 적용
|
|
활성 비교기: Dovobet ® 연고
|
칼시포트리올 수화물 52.2µg/g[칼시포트리올 50.0µg/g에 해당] + 베타메타손 디프로피오네이트 0.643mg/g, 건선 병변에 1일 1회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두피의 표적 병변에 대한 '전반적인 호전'을 보인 피험자 수
기간: 4주차 종료
|
두피의 표적 병변에 대한 '전반적인 개선', 임상 징후의 '실질적인 해소' 및/또는 병변의 일반적인 변화에서 적어도 '적절히 개선'되는 것으로 정의됩니다. '상당한 호전'은 병변의 임상 징후의 중증도에서 두께와 비늘에 대한 임상 점수가 0이고 발적에 대한 임상 점수가 1 이하로 정의됩니다. |
4주차 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 비두피 부위의 표적 병변에 대한 '전반적 호전'을 보인 피험자 수
기간: 4주차 종료
|
신체의 비두피 부위의 표적 병변에 대한 '전반적인 개선', 임상 징후의 '실질적인 해소' 및/또는 병변의 전반적인 변화에서 적어도 '적절히 개선'되는 것으로 정의됨. '상당한 호전'은 병변의 임상 징후의 중증도에서 두께와 비늘에 대한 임상 점수가 0이고 발적에 대한 임상 점수가 1 이하로 정의됩니다. |
4주차 종료
|
|
각 표적 병변에 대해 기준선에서 4주 말(방문 1-4)까지 두꺼움, 인설, 발적의 3가지 임상 징후의 중증도에 대한 점수 합계(총 징후 점수)의 변화.
기간: 기준선부터 4주차 종료까지(방문 1-4)
|
아래의 9점 척도*에 따라 3가지 임상 징후 각각에 대해 심각도를 기록했습니다. *중간 간격(0.5, 1.5, 2.5, 3.5)은 정의된 등급 사이의 중간 지점 역할을 합니다. 발적 0 = 없음(홍반 없음)
두께 0=없음(플라그 상승 없음)
스케일링 0=없음(스케일링 없음)
부정적인 변화는 점수의 감소를 의미하며 따라서 질병 중증도의 감소를 의미합니다. |
기준선부터 4주차 종료까지(방문 1-4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한