Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 80185 Gel (calcipotriolhydraat plus betamethasondipropionaat) bij Japanse proefpersonen met psoriasis

5 juli 2021 bijgewerkt door: LEO Pharma

Werkzaamheid en veiligheid van LEO 80185-gel (calcipotriolhydraat plus betamethasondipropionaat) bij Japanse proefpersonen met psoriasis vulgaris

Om de werkzaamheid en veiligheid van LEO 80185-gel te vergelijken met Dovobet®-zalf bij de behandeling van psoriasis bij Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, nationaal, multicenter, 4 weken durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallelgroep, open onderzoek van LEO 80185-gel versus Dovobet®-zalf bij Japanse proefpersonen met psoriasis vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • 2. Japanse onderwerpen
  • 3. 20 jaar of ouder
  • 4. Klinische diagnose van psoriasis vulgaris vatbaar voor lokale behandeling van minder dan of gelijk aan 30% BSA
  • 5. Een beoogde psoriasislaesie op de hoofdhuid en op het niet-hoofdhuidgebied van het lichaam, waarbij elke laesie minimaal 10 cm2 groot is en ten minste 2 (mild) scoort voor elk van de klinische symptomen (roodheid, dikte en schilfering) .
  • 6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben voor een urine-zwangerschapstest op dag 1 (bezoek 1) en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
  • 7. In staat om te communiceren met de (sub)onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Systemisch gebruik van biologische behandelingen met mogelijk effect op psoriasis vulgaris
  • 2. Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische behandelingen met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA-therapie, UVB-therapie of UVA-therapie
  • 4. Topische behandeling van psoriasis op de te behandelen gebieden met proefmedicatie
  • 5. Topische behandeling van psoriasis op het gezicht, geslachtsorganen of huidplooien met vitamine D-analogen, krachtige of zeer krachtige corticosteroïden of immunosuppressiva
  • 6. Topische behandeling van andere aandoeningen dan psoriasis met vitamine D-analogen, krachtige of zeer krachtige corticosteroïden of immunosuppressiva
  • 7. Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden
  • 8. Patiënten met een van de volgende aandoeningen (a) of symptomen (b) aanwezig op de gebieden die met proefmedicatie moeten worden behandeld: (a) virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel-, spirochetale of bacteriële huid infecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, zweren, brandwonden, bevriezing, wonden, huidaandoeningen bij dieren (schurft, krabben, luizen, enz. ) of (b) kwetsbaarheid van huidaders.
  • 9. Andere inflammatoire huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis vulgaris kunnen verstoren.
  • 10. Erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
  • 11. Geplande overmatige blootstelling van gebieden die behandeld moeten worden met proefmedicatie aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht
  • 12. Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie, of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium boven het referentiebereik
  • 13. Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen.
  • 14. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  • 15. Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
  • 16. Behandeling met een geneesmiddel dat niet op de markt is
  • 17. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • 18. Eerder gerandomiseerd in deze studie
  • 19. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 80185-gel
Geneesmiddel: LEO 80185-gel
calcipotriolhydraat 52,2 µg/g [overeenkomend met 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionaat 0,643 mg/g, eenmaal daags aangebracht op psoriasislaesies
Actieve vergelijker: Dovobet® zalf
Geneesmiddel: Dovobet® zalf
calcipotriolhydraat 52,2 µg/g [overeenkomend met 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionaat 0,643 mg/g, eenmaal daags aangebracht op psoriasislaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 'algemene verbetering' voor de doellaesie op de hoofdhuid
Tijdsspanne: Einde week 4

'Algemene verbetering' voor de doellaesie op de hoofdhuid, gedefinieerd als 'aanzienlijk verdwijnen' van klinische symptomen en/of op zijn minst 'matig verbeterd' in de algemene verandering in de laesie.

'Aanzienlijke resolutie' wordt gedefinieerd als een klinische score voor dikte en schilfering van 0 en een klinische score voor roodheid van 1 of minder voor de ernst van de klinische symptomen van de laesie.
Einde week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met 'algemene verbetering' voor de doellaesie op het niet-hoofdhuidgebied van het lichaam
Tijdsspanne: Einde week 4

'Algemene verbetering' voor de doellaesie op het niet-hoofdhuidgebied van het lichaam, gedefinieerd als 'substantiële verbetering' van klinische symptomen en/of ten minste 'matig verbeterd' in de algemene verandering in de laesie.

'Aanzienlijke resolutie' wordt gedefinieerd als een klinische score voor dikte en schilfering van 0 en een klinische score voor roodheid van 1 of minder voor de ernst van de klinische symptomen van de laesie.
Einde week 4
De verandering in de som van de scores (Total Sign Score) voor de ernst van de 3 klinische symptomen: dikte, schilfering, roodheid vanaf de basislijn tot het einde van week 4 (bezoek 1-4) voor elke doellaesie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 4 (bezoek 1-4)

De ernst werd geregistreerd voor elk van de 3 klinische symptomen volgens de onderstaande 9-puntsschaal*.

*tussenliggende intervallen (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) dienen als middelpunten tussen de gedefinieerde cijfers.

Roodheid 0=geen (geen erytheem)

  1. gering (licht erytheem, roze tot zeer lichtrood)
  2. mild (duidelijk lichtrood erytheem)
  3. matig (donkerrood erytheem)
  4. ernstig (zeer donkerrood erytheem)

Dikte 0=geen (geen verhoging van plaque)

  1. licht (lichte, nauwelijks waarneembare verhoging)
  2. mild (duidelijke hoogte maar niet dik)
  3. matig (duidelijke hoogte, dikke plaque met scherpe rand)
  4. ernstig (zeer dikke plaque met scherpe rand)

Schaalbaarheid 0=geen (geen schaling)

  1. gering (dun, fijne schaal, laesies slechts gedeeltelijk bedekt)
  2. mild (grovere schubben, meeste laesies bedekt)
  3. matig (gehele laesie bedekt met grove schubben)
  4. ernstig (zeer dikke grove schubben, mogelijk gespleten)

Negatieve verandering duidt op een afname van de score en dus een afname van de ernst van de ziekte.
Van baseline tot het einde van week 4 (bezoek 1-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Medewerkers

CMIC Co, Ltd. Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hidemi Nakagawa, MD, Department of Dermatology, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0076-1128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op LEO 80185-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren