LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) in soggetti giapponesi con psoriasi

Criterio di inclusione:

• 1. È stato ottenuto il consenso informato.
• 2. Soggetti giapponesi
• 3. Di età pari o superiore a 20 anni
• 4. Diagnosi clinica di psoriasi volgare suscettibile di trattamento topico inferiore o uguale al 30% della superficie corporea
• 5. Una lesione psoriasica target sul cuoio capelluto e sull'area non del cuoio capelluto del corpo, ciascuna lesione di una dimensione minima di 10 cm2 e con un punteggio di almeno 2 (lieve) per ciascuno dei segni clinici (arrossamento, spessore e desquamazione) .
• 6. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo per un test di gravidanza sulle urine al Giorno 1 (Visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.
• 7. In grado di comunicare con il (sub)investigatore e comprendere e soddisfare i requisiti del processo.

Criteri di esclusione:

• 1. Uso sistemico di trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare
• 2. Trattamenti sistemici con tutte le terapie diverse dai trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare
• 3. Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA
• 4. Trattamento topico della psoriasi sulle aree da trattare con farmaci di prova
• 5. Trattamento topico della psoriasi su viso, genitali o pieghe cutanee con analoghi della vitamina D, corticosteroidi potenti o molto potenti o immunosoppressori
• 6. Trattamento topico di condizioni diverse dalla psoriasi con analoghi della vitamina D, corticosteroidi potenti o molto potenti o immunosoppressori
• 7. Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare
• 8. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi (a) o sintomi (b) presenti nelle aree da trattare con il farmaco di prova: (a) lesioni virali (ad es. Herpes o varicella) della pelle, pelle fungina, spirochetale o batterica infezioni, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, ittiosi, acne rosacea, ulcere, ustioni, congelamento, ferite, malattie della pelle degli animali (scabbia, granchi, pidocchi, ecc. ) o (b) fragilità delle vene della pelle.
• 9. Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare.
• 10. Psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• 11. Programmata esposizione eccessiva delle aree da trattare con i farmaci sperimentali alla luce solare naturale o artificiale
• 12. Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia o calcio sierico corretto per l'albumina al di sopra del range di riferimento
• 13. Insufficienza renale grave nota o sospetta, gravi disturbi epatici o gravi malattie cardiache.
• 14. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
• 15. Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison
• 16. Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata
• 17. Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
• 18. Precedentemente randomizzato in questo studio
• 19. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che allattano