Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med psoriasis

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Effekt og sikkerhet av LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethason Dipropionate) hos japanske personer med Psoriasis Vulgaris

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LEO 80185 gel med Dovobet® salve ved behandling av psoriasis hos japanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, nasjonal, multisenter, 4-ukers, prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen utprøving av LEO 80185 gel versus Dovobet® salve hos japanske personer med psoriasis vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Informert samtykke er innhentet.
  • 2. Japanske fag
  • 3. 20 år eller eldre
  • 4. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris mottagelig for lokal behandling på mindre enn eller lik 30 % BSA
  • 5. En målpsoriasislesjon i hodebunnen og på det ikke-hodebunnsområdet av kroppen, hver lesjon har en minimumsstørrelse på 10 cm2 og skårer minst 2 (mild) for hvert av de kliniske tegnene (rødhet, tykkelse og skala) .
  • 6. Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest på dag 1 (besøk 1) og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
  • 7. Kunne kommunisere med (under)etterforskeren og forstå og etterkomme kravene i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris
  • 2. Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi
  • 4. Lokal behandling av psoriasis på områdene som skal behandles med prøvemedisin
  • 5. Lokal behandling av psoriasis i ansikt, kjønnsorganer eller hudfolder med vitamin D-analoger, potente eller svært potente kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • 6. Lokal behandling av andre tilstander enn psoriasis med vitamin D-analoger, potente eller svært potente kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • 7. Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris
  • 8. Pasienter med noen av følgende lidelser (a) eller symptomer (b) tilstede på områdene som skal behandles med utprøvde medisiner: (a) virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i hud, sopp, spiroketal eller bakteriell hud infeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, ichthyosis, acne rosacea, sår, brannskader, frostskader, sår, dyrehudsykdom (skabb, krabber, lus, etc.). ) eller (b) skjørhet av hudårer.
  • 9. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris.
  • 10. Erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • 11. Planlagt overdreven eksponering av områder som skal behandles med prøvemedisiner for enten naturlig eller kunstig sollys
  • 12. Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi, eller albuminkorrigert serumkalsium over referanseområdet
  • 13. Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom.
  • 14. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktene.
  • 15. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom
  • 16. Behandling med ethvert ikke-markedsført legemiddel
  • 17. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • 18. Tidligere randomisert i denne studien
  • 19. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 80185 gel
Legemiddel: LEO 80185 gel
kalsipotriolhydrat 52,2 µg/g [tilsvarer 50,0 µg/g kalsipotriol] pluss betametasondipropionat 0,643 mg/g, påført én gang daglig på psoriasislesjoner
Aktiv komparator: Dovobet ® salve
Legemiddel: Dovobet ® salve
kalsipotriolhydrat 52,2 µg/g [tilsvarer 50,0 µg/g kalsipotriol] pluss betametasondipropionat 0,643 mg/g, påført én gang daglig på psoriasislesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med 'total forbedring' for mållesjonen i hodebunnen
Tidsramme: Slutten av uke 4

'Total forbedring' for mållesjonen i hodebunnen, definert som 'vesentlig oppløsning' av kliniske tegn og/eller i det minste 'moderat forbedret' i den generelle endringen i lesjonen.

'Vesentlig oppløsning' er definert som en klinisk skåre for tykkelse og skalerhet på 0 og en klinisk skåre for rødhet på 1 eller mindre i alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen.
Slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med 'total forbedring' for mållesjonen på det ikke-hodebunnsområdet av kroppen
Tidsramme: Slutten av uke 4

'Total forbedring' for mållesjonen på det ikke-hodebunnsområdet av kroppen, definert som 'vesentlig oppløsning' av kliniske tegn og/eller i det minste 'moderat forbedret' i den generelle endringen i lesjonen.

'Vesentlig oppløsning' er definert som en klinisk skåre for tykkelse og skalerhet på 0 og en klinisk skåre for rødhet på 1 eller mindre i alvorlighetsgraden av kliniske tegn på lesjonen.
Slutten av uke 4
Endringen i summen av poengene (totalt tegnscore) for alvorlighetsgraden av de 3 kliniske tegnene: Tykkelse, skalering, rødhet fra baseline til slutten av uke 4 (besøk 1-4) for hver mållesjon.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 4 (besøk 1-4)

Alvorlighetsgraden ble registrert for hvert av de 3 kliniske tegnene i henhold til 9-punktsskalaene* nedenfor.

*mellomintervaller (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) tjener som midtpunkt mellom de definerte karakterene.

Rødhet 0=ingen (ingen erytem)

  1. lett (svak erytem, ​​rosa til veldig lys rød)
  2. mild (klart lys rødt erytem)
  3. moderat (mørk rødt erytem)
  4. alvorlig (veldig mørkerødt erytem)

Tykkelse 0=ingen (ingen plakkforhøyelse)

  1. svak (liten, knapt merkbar høyde)
  2. mild (bestemt høyde, men ikke tykk)
  3. moderat (bestemt forhøyning, tykk plakett med skarp kant)
  4. alvorlig (veldig tykk plakett med skarp kant)

Skalering 0=ingen (ingen skalering)

  1. liten (sparsom, fin skala, lesjoner bare delvis dekket)
  2. mild (grovere skjell, de fleste lesjoner dekket)
  3. moderat (hele lesjonen dekket med grove skjell)
  4. alvorlig (svært tykke, grove skjell, muligens sprekker)

Negativ endring angir en reduksjon i poengsummen og derfor en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad.
Fra baseline til slutten av uke 4 (besøk 1-4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0076-1128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere