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LEO 80185 Gel (Calcipotriolhydrat plus Betamethasondipropionat) bei japanischen Probanden mit Psoriasis

5. Juli 2021 aktualisiert von: LEO Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 80185 Gel (Calcipotriolhydrat plus Betamethasondipropionat) bei japanischen Probanden mit Psoriasis Vulgaris

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 80185 Gel mit Dovobet® Salbe bei der Behandlung von Psoriasis bei japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nationale, multizentrische, 4-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie mit LEO 80185 Gel im Vergleich zu Dovobet®-Salbe bei japanischen Probanden mit Psoriasis vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • 2. Japanische Fächer
  • 3. Alter von 20 Jahren oder älter
  • 4. Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris, die einer topischen Behandlung von weniger als oder gleich 30 % BSA zugänglich ist
  • 5. Eine Ziel-Psoriasis-Läsion auf der Kopfhaut und auf dem Körperbereich außerhalb der Kopfhaut, wobei jede Läsion eine Mindestgröße von 10 cm2 hat und mindestens 2 (leicht) für jedes der klinischen Anzeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) bewertet wird .
  • 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag 1 (Besuch 1) ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • 7. In der Lage, mit dem (Unter-)Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Systemische Anwendung biologischer Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris
  • 2. Systemische Behandlungen mit allen Therapien außer biologischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris
  • 3. PUVA-Therapie, UVB-Therapie oder UVA-Therapie
  • 4. Topische Behandlung der Psoriasis an den zu behandelnden Stellen mit Versuchsmedikation
  • 5. Lokale Behandlung von Psoriasis im Gesicht, Genitalien oder Hautfalten mit Vitamin-D-Analoga, potenten oder sehr potenten Corticosteroiden oder Immunsuppressiva
  • 6. Lokale Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis mit Vitamin-D-Analoga, potenten oder sehr potenten Corticosteroiden oder Immunsuppressiva
  • 7. Geplanter Beginn oder Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann
  • 8. Patienten mit einer der folgenden Störungen (a) oder Symptomen (b) in den mit der Studienmedikation zu behandelnden Bereichen: (a) virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz-, Spirochäten- oder bakterielle Haut Infektionen, parasitäre Infektionen, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Acne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Ichthyosis, Acne rosacea, Geschwüre, Verbrennungen, Erfrierungen, Wunden, tierische Hautkrankheiten (Krätze, Krebse, Läuse usw. ) oder (b) Zerbrechlichkeit der Hautvenen.
  • 9. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Bewertung von Psoriasis vulgaris verfälschen können.
  • 10. Erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis
  • 11. Geplante übermäßige Exposition von Bereichen, die mit der Prüfmedikation behandelt werden sollen, entweder natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht
  • 12. Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie oder Albumin-korrigiertem Serumkalzium über dem Referenzbereich
  • 13. Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Herzerkrankung.
  • 14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfprodukte.
  • 15. Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Morbus Addison
  • 16. Behandlung mit nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanzen
  • 17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • 18. Zuvor in dieser Studie randomisiert
  • 19. Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 80185-Gel
Arzneimittel: LEO 80185-Gel
Calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [entsprechend 50,0 µg/g Calcipotriol] plus Betamethasondipropionat 0,643 mg/g, einmal täglich auf Psoriasis-Läsionen aufgetragen
Aktiver Komparator: Dovobet® Salbe
Arzneimittel: Dovobet® Salbe
Calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [entsprechend 50,0 µg/g Calcipotriol] plus Betamethasondipropionat 0,643 mg/g, einmal täglich auf Psoriasis-Läsionen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit „Gesamtverbesserung“ für die Zielläsion auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Ende Woche 4

„Gesamtverbesserung“ für die Zielläsion auf der Kopfhaut, definiert als „wesentliche Besserung“ der klinischen Anzeichen und/oder zumindest „mäßige Verbesserung“ der allgemeinen Veränderung der Läsion.

„Beträchtliche Auflösung“ ist definiert als eine klinische Bewertung für Dicke und Schuppigkeit von 0 und eine klinische Bewertung für Rötung von 1 oder weniger in Bezug auf die Schwere der klinischen Anzeichen der Läsion.
Ende Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit „Gesamtverbesserung“ für die Zielläsion im Nicht-Kopfhautbereich des Körpers
Zeitfenster: Ende Woche 4

„Gesamtverbesserung“ für die Zielläsion im Nicht-Kopfhautbereich des Körpers, definiert als „wesentliche Besserung“ der klinischen Anzeichen und/oder zumindest „mäßige Verbesserung“ der allgemeinen Veränderung der Läsion.

„Beträchtliche Auflösung“ ist definiert als eine klinische Bewertung für Dicke und Schuppigkeit von 0 und eine klinische Bewertung für Rötung von 1 oder weniger in Bezug auf die Schwere der klinischen Anzeichen der Läsion.
Ende Woche 4
Die Veränderung der Summe der Werte (Total Sign Score) für den Schweregrad der 3 klinischen Zeichen: Dicke, Schuppigkeit, Rötung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 4 (Besuch 1–4) für jede Zielläsion.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende von Woche 4 (Besuch 1-4)

Der Schweregrad wurde für jedes der 3 klinischen Anzeichen gemäß der 9-Punkte-Skala* unten aufgezeichnet.

*Zwischenintervalle (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) dienen als Mittelpunkte zwischen den definierten Noten.

Rötung 0 = keine (kein Erythem)

  1. leicht (schwaches Erythem, rosa bis sehr hellrot)
  2. mild (deutliches hellrotes Erythem)
  3. mäßig (dunkelrotes Erythem)
  4. schwer (sehr dunkelrotes Erythem)

Dicke 0 = keine (keine Plaque-Erhebung)

  1. leicht (leichte, kaum wahrnehmbare Erhebung)
  2. mild (deutliche Erhebung, aber nicht dick)
  3. moderat (deutliche Erhebung, dicke Plaque mit scharfer Kante)
  4. schwer (sehr dicke Plaque mit scharfen Kanten)

Schuppigkeit 0=keine (keine Skalierung)

  1. leicht (spärlich, feinschuppig, Läsionen nur teilweise bedeckt)
  2. mild (gröbere Schuppen, die meisten Läsionen bedeckt)
  3. mäßig (gesamte Läsion mit groben Schuppen bedeckt)
  4. stark (sehr dicke, grobe Schuppen, möglicherweise zerklüftet)

Eine negative Veränderung bedeutet eine Abnahme des Scores und damit eine Abnahme der Schwere der Erkrankung.
Von der Baseline bis zum Ende von Woche 4 (Besuch 1-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

CMIC Co, Ltd. Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidemi Nakagawa, MD, Department of Dermatology, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0076-1128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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