LEO 80185 Gel (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) en sujetos japoneses con psoriasis

Criterios de inclusión:

• 1. Se ha obtenido el consentimiento informado.
• 2. Sujetos japoneses
• 3. 20 años o más
• 4. Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar susceptible de tratamiento tópico de menos o igual al 30% de BSA
• 5. Una lesión diana de psoriasis en el cuero cabelludo y en el área del cuerpo no cuero cabelludo, cada lesión de un tamaño mínimo de 10 cm2 y con una puntuación de al menos 2 (leve) para cada uno de los signos clínicos (enrojecimiento, espesor y descamación) .
• 6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina el día 1 (visita 1) y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado.
• 7. Capaz de comunicarse con el (sub)investigador y comprender y cumplir con los requisitos del juicio.

Criterio de exclusión:

• 1. Uso sistémico de tratamientos biológicos con potencial efecto sobre la psoriasis vulgar
• 2. Tratamientos sistémicos con todas las terapias distintas de los tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar
• 3. Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA
• 4. Tratamiento tópico de la psoriasis en las zonas a tratar con medicación de prueba
• 5. Tratamiento tópico de la psoriasis en cara, genitales o pliegues cutáneos con análogos de vitamina D, corticoides potentes o muy potentes o inmunosupresores
• 6. Tratamiento tópico de afecciones distintas de la psoriasis con análogos de la vitamina D, corticosteroides potentes o muy potentes o inmunosupresores
• 7. Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar
• 8. Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos (a) o síntomas (b) presentes en las áreas a tratar con la medicación de prueba: (a) lesiones virales (p. ej., herpes o varicela) de la piel, hongos, espiroquetas o bacterias de la piel infecciones, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, ictiosis, acné rosácea, úlceras, quemaduras, congelaciones, heridas, enfermedades de la piel de los animales (sarna, ladillas, piojos, etc.) ) o (b) fragilidad de las venas de la piel.
• 9. Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar.
• 10. Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
• 11. Exposición excesiva planificada de las áreas a tratar con la medicación de prueba a la luz solar natural o artificial
• 12. Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia, o calcio sérico corregido por albúmina por encima del rango de referencia
• 13. Insuficiencia renal grave conocida o sospechada, trastornos hepáticos graves o enfermedad cardíaca grave.
• 14. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
• 15. Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o la enfermedad de Addison
• 16. Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado
• 17. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención
• 18. Previamente asignado al azar en este ensayo
• 19. Mujeres que están embarazadas, que desean quedar embarazadas o están amamantando