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Gel LEO 80185 (hydrate de calcipotriol plus dipropionate de bétaméthasone) chez des sujets japonais atteints de psoriasis

5 juillet 2021 mis à jour par: LEO Pharma

Efficacité et innocuité du gel LEO 80185 (hydrate de calcipotriol plus dipropionate de bétaméthasone) chez des sujets japonais atteints de psoriasis vulgaire

Comparer l'efficacité et l'innocuité du gel LEO 80185 avec la pommade Dovobet® dans le traitement du psoriasis chez les sujets japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert de phase 3, national, multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, de 4 semaines comparant le gel LEO 80185 à la pommade Dovobet® chez des sujets japonais atteints de psoriasis vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japon, 090-0832
        • Medical Corporation Bikyukai Kokubu Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le consentement éclairé a été obtenu.
  • 2. Sujets japonais
  • 3. Âgé de 20 ans ou plus
  • 4. Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire justiciable d'un traitement topique inférieur ou égal à 30 % de la surface corporelle
  • 5. Une lésion psoriasique cible sur le cuir chevelu et sur la zone non cuir chevelue du corps, chaque lésion d'une taille minimale de 10 cm2 et notée au moins 2 (léger) pour chacun des signes cliniques (rougeur, épaisseur et desquamation) .
  • 6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse urinaire au jour 1 (visite 1) et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
  • 7. Capable de communiquer avec le (sous-)investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • 1. Utilisation systémique de traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire
  • 2. Les traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire
  • 3. Thérapie PUVA, thérapie UVB ou thérapie UVA
  • 4. Traitement topique du psoriasis sur les zones à traiter avec un médicament d'essai
  • 5. Traitement topique du psoriasis du visage, des organes génitaux ou des plis cutanés avec des analogues de la vitamine D, des corticoïdes puissants ou très puissants ou des immunosuppresseurs
  • 6. Traitement topique d'affections autres que le psoriasis avec des analogues de la vitamine D, des corticostéroïdes puissants ou très puissants ou des immunosuppresseurs
  • 7. Initiation planifiée ou modifications de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire
  • 8. Patients présentant l'un des troubles (a) ou symptômes (b) suivants présents sur les zones à traiter avec le médicament d'essai : (a) lésions virales (par exemple, herpès ou varicelle) de la peau, de la peau fongique, spirochète ou bactérienne infections, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, peau atrophique, stries atrophiées, ichtyose, acné rosacée, ulcères, brûlures, engelures, plaies, dermatoses animales (gale, crabes, poux, etc. ) ou (b) fragilité des veines cutanées.
  • 9. Autres maladies inflammatoires de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire.
  • 10. Psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
  • 11. Exposition excessive planifiée des zones à traiter avec le médicament d'essai à la lumière naturelle ou artificielle du soleil
  • 12. Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie ou à une calcémie corrigée en fonction de l'albumine supérieure à la plage de référence
  • 13. Insuffisance rénale grave connue ou soupçonnée, troubles hépatiques graves ou maladie cardiaque grave.
  • 14. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits expérimentaux.
  • 15. Signes ou symptômes cliniques de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison
  • 16. Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée
  • 17. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
  • 18. Précédemment randomisé dans cet essai
  • 19. Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 80185 gel
Médicament: LEO 80185 gel
Calcipotriol hydraté 52,2 µg/g [équivalent à 50,0 µg/g de calcipotriol] plus dipropionate de bétaméthasone 0,643 mg/g, appliqué une fois par jour sur les lésions psoriasiques
Comparateur actif: Pommade Dovobet®
Médicament: Pommade Dovobet®
Calcipotriol hydraté 52,2 µg/g [équivalent à 50,0 µg/g de calcipotriol] plus dipropionate de bétaméthasone 0,643 mg/g, appliqué une fois par jour sur les lésions psoriasiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une « amélioration globale » pour la lésion cible sur le cuir chevelu
Délai: Fin de la semaine 4

« Amélioration globale » de la lésion cible sur le cuir chevelu, définie comme une « résolution substantielle » des signes cliniques et/ou au moins une « amélioration modérée » de la modification générale de la lésion.

La «résolution substantielle» est définie comme un score clinique pour l'épaisseur et la desquamation de 0 et un score clinique pour la rougeur de 1 ou moins dans la sévérité des signes cliniques de la lésion.
Fin de la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une « amélioration globale » pour la lésion cible sur la zone du corps autre que le cuir chevelu
Délai: Fin de la semaine 4

« Amélioration globale » de la lésion cible sur la zone du corps autre que le cuir chevelu, définie comme une « résolution substantielle » des signes cliniques et/ou au moins une « amélioration modérée » du changement général de la lésion.

La «résolution substantielle» est définie comme un score clinique pour l'épaisseur et la desquamation de 0 et un score clinique pour la rougeur de 1 ou moins dans la sévérité des signes cliniques de la lésion.
Fin de la semaine 4
L'évolution de la somme des scores (score total des signes) pour la gravité des 3 signes cliniques : épaisseur, squames, rougeurs de la ligne de base à la fin de la semaine 4 (visite 1 à 4) pour chaque lésion cible.
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (visite 1-4)

La gravité a été enregistrée pour chacun des 3 signes cliniques selon les échelles en 9 points* ci-dessous.

*les intervalles intermédiaires (0,5, 1,5, 2,5, 3,5) servent de points médians entre les notes définies.

Rougeur 0=aucune (pas d'érythème)

  1. léger (léger érythème, rose à rouge très clair)
  2. léger (érythème rouge clair certain)
  3. modéré (érythème rouge foncé)
  4. sévère (érythème rouge très foncé)

Épaisseur 0=aucune (pas d'élévation de la plaque)

  1. légère (légère élévation à peine perceptible)
  2. doux (élévation définie mais pas épaisse)
  3. modérée (élévation définie, plaque épaisse avec bord tranchant)
  4. sévère (plaque très épaisse avec bord tranchant)

Scalabilité 0=aucun (pas de mise à l'échelle)

  1. léger (peu dense, finement squameux, lésions seulement partiellement couvertes)
  2. doux (écailles plus grossières, la plupart des lésions couvertes)
  3. modérée (lésion entière recouverte d'écailles grossières)
  4. sévère (écailles grossières très épaisses, éventuellement fissurées)

Un changement négatif dénote une diminution du score et donc une diminution de la gravité de la maladie.
De la ligne de base à la fin de la semaine 4 (visite 1-4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Collaborateurs

CMIC Co, Ltd. Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hidemi Nakagawa, MD, Department of Dermatology, Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0076-1128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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