Gel LEO 80185 (hidrato de calcipotriol mais dipropionato de betametasona) em indivíduos japoneses com psoríase

Critério de inclusão:

• 1. O consentimento informado foi obtido.
• 2. Assuntos japoneses
• 3. Com 20 anos ou mais
• 4. Diagnóstico clínico de psoríase vulgar passível de tratamento tópico menor ou igual a 30% de BSA
• 5. Uma lesão alvo de psoríase no couro cabeludo e na área do corpo sem couro cabeludo, cada lesão com tamanho mínimo de 10 cm2 e pontuação de pelo menos 2 (leve) para cada um dos sinais clínicos (vermelhidão, espessura e descamação) .
• 6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo para um teste de gravidez na urina no Dia 1 (Visita 1) e devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade.
• 7. Capaz de se comunicar com o (sub)investigador e compreender e cumprir os requisitos do ensaio.

Critério de exclusão:

• 1. Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar
• 2. Tratamentos sistêmicos com todas as terapias exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar
• 3. Terapia PUVA, terapia UVB ou terapia UVA
• 4. Tratamento tópico da psoríase nas áreas a serem tratadas com medicação experimental
• 5. Tratamento tópico da psoríase na face, genitais ou dobras cutâneas com análogos da vitamina D, corticosteroides potentes ou muito potentes ou imunossupressores
• 6. Tratamento tópico de outras condições além da psoríase com análogos da vitamina D, corticosteroides potentes ou muito potentes ou imunossupressores
• 7. Início planejado de, ou mudanças na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar
• 8. Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios (a) ou sintomas (b) presentes nas áreas a serem tratadas com a medicação experimental: (a) lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, fungos, espiroquetas ou bactérias da pele infecções, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, ictiose, acne rosácea, úlceras, queimaduras, geladuras, feridas, doenças de pele de animais (sarna, caranguejos, piolhos, etc. ) ou (b) fragilidade das veias da pele.
• 9. Outras doenças inflamatórias da pele que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar.
• 10. Psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• 11. Exposição excessiva planejada de áreas a serem tratadas com medicação experimental à luz solar natural ou artificial
• 12. Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados com hipercalcemia, ou cálcio sérico corrigido pela albumina acima do intervalo de referência
• 13. Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita, distúrbios hepáticos graves ou doença cardíaca grave.
• 14. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos sob investigação.
• 15. Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison
• 16. Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada
• 17. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• 18. Anteriormente randomizado neste estudo
• 19. Mulheres grávidas, que desejem engravidar ou que estejam amamentando