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Agent-Enhanced文档说明

2016年11月22日 更新者:Michael Paasche-Orlow、Boston Medical Center

体现对话技术促进的研究伦理和安全

主要研究和子研究都将调查如何向患者解释同意书和其他医疗保健文件。 研究结果将用于创建一个计算机程序,该程序可以成功地向难以阅读和理解同意书的个人解释同意书和其他与健康相关的表格,作为对研究环境中正常同意程序的补充。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该协议中的主要研究是 3 臂(人类与 ECA 与 ECA + 人类)、随机、受试者间实验设计。

有一项子研究,即图像研究,也包含在该方案中。 符合主要研究条件的受试者可以选择是否愿意参加该子研究。 这是一个受试者内设计,其中受试者将被随机分配到系统内的不同条件。

另一项名为 Stance 的子研究也是受试者内设计,其中受试者将被随机分配到系统内的不同条件下,也包含在原始方案中,但此后已停止注册。 该子研究的数据收集与当前子研究(图像)和主要研究(同意书倡导者)相同。

除主要研究外,符合条件的受试者还可以选择参加子研究。 受试者可以选择退出该子研究,但不能选择退出主要研究(例如,受试者不能进行子研究而不进行主要研究,除非在子研究后有正当理由停止)。 由于内容的性质,研究的顺序必须是:

Images (sub) Consent Advocate (main) 在这些研究中,基线数据由 RA 向受试者口头管理仪器收集。 然后,受试者将坐在触摸屏显示器前与屏幕上的角色互动。 研究团队的一名成员将随时协助解决任何技术问题,或者如果受试者需要休息。 一旦屏幕交互完成,RA 将管理任何系统后数据收集工具。

由于数据收集和研究方案完成所需的时间量(每项研究大约需要 60-120 分钟),受试者可以选择在 1 或 2 次研究访问中完成 2 项研究,具体取决于研究受试者和工作人员安排需要.

主要研究:同意倡导者 在这项研究中,参与者将被随机分配到三个组中的一个:1)研究助理将解释虚假研究知情同意书; 2) 虚假研究知情同意书将由 ECA 解释,或 3) 虚假研究知情同意书将由 ECA 解释,然后由研究助理回答问题。

基线数据收集:

  1. 社会人口学
  2. 认知需求
  3. 患者激活
  4. 信任医疗系统
  5. 领域

发布数据收集:

  1. BICEP(主要结果测量)
  2. 信任代理
  3. 指导员评估 在进行子研究的这一部分之前,将获得对交互进行录音的许可。 录音将用于分析参与者提出的问题。 如果分配给 ECA 和 RA 条件,录音将由研究助理在进行实时同意过程之前使用。 在同意过程之后将进行知识测试以确定所理解的内容。

完成这项研究大约需要 60 分钟。

子研究:

1. 图片。 ECA 将解释同意书,但将使用图像来表示潜在风险,而不是仅使用描述性语言。 理解程度将通过知识问卷进行衡量。 (n=50)

基线数据收集:

社会人口统计学需要认知

发布数据收集:

指导员评估 知情同意量表 知识(假同意书) 这项研究大约需要 60-90 分钟才能完成。 如果受试者参与需要相同数据收集表格的子研究(即 社会人口统计学、认知需求等),这些表格将只为每个受试者完成一次,而不是为他们参与的每项研究完成一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 理解英语口语和书面(通过口头询问候选人是否“理解英语口语和书面”来评估)
  2. 必须是波士顿医疗中心诊所的固定患者。

排除标准:

  • 由患者的医生确定的一个问题会使本研究不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:人类 RA
研究助理将解释虚假研究知情同意书
实验性的:非洲经委会
虚假研究知情同意书将由 ECA 解释(在触摸屏计算机上呈现的具体对话代理)
一个计算机生成的角色,可以管理对潜在研究对象的知情同意。
实验性的:ECA + 人类 RA
虚假研究知情同意书将由 ECA 解释,然后由研究助理回答问题
一个计算机生成的角色,可以管理对潜在研究对象的知情同意。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知情同意过程的质量
大体时间:研究访谈后立即
通过口头执行简要知情同意评估协议 (BICEP) 工具来确定。
研究访谈后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究访问期间描述的模拟研究知识
大体时间:研究访谈后立即
通过知识评估测试确定
研究访谈后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CA158219-CA
  • 5R01CA158219-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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