Explicación del documento mejorado por el agente

El estudio principal en este protocolo es un diseño experimental de 3 brazos (HUMANO vs. ECA vs. ECA + HUMANO), aleatorizado, entre sujetos.

Hay un subestudio, el estudio de Imágenes, también incluido en este protocolo. Los sujetos que son elegibles para el estudio principal pueden elegir si les gustaría participar en este subestudio. Este es un diseño dentro de los sujetos, donde los sujetos serán asignados aleatoriamente a diferentes condiciones dentro del sistema.

Un subestudio adicional, llamado Stance, también un diseño dentro de los sujetos, donde los sujetos serán asignados al azar a diferentes condiciones dentro del sistema, también se incluyó en el protocolo original, pero desde entonces se cerró la inscripción. La recopilación de datos para este subestudio fue la misma que para el subestudio actual (Imágenes) y el estudio principal (Defensor del consentimiento).

Los sujetos elegibles tendrán la opción de participar en el subestudio además del estudio principal. Los sujetos pueden optar por no participar en este subestudio, pero no en el estudio principal (es decir, un sujeto no puede realizar el subestudio y NO realizar el estudio principal, a menos que haya alguna razón legítima para detenerse después del subestudio). Por la naturaleza del contenido, el orden de los estudios debe ser:

Imágenes (sub) Consentimiento Defensor (principal) En estos estudios, los datos de referencia son recopilados por el RA administrando verbalmente los instrumentos a los sujetos. Luego, el sujeto se sentará frente a un monitor de pantalla táctil para interactuar con el personaje en la pantalla. Un miembro del equipo de investigación estará disponible en todo momento para ayudar con cualquier problema técnico o si el sujeto necesita tomar un descanso. Una vez que se completan las interacciones en pantalla, el RA administrará los instrumentos de recopilación de datos posteriores al sistema.

Debido a la cantidad de tiempo necesario para la recopilación de datos y la finalización del protocolo del estudio (cada estudio dura aproximadamente entre 60 y 120 minutos), el sujeto puede optar por completar los 2 estudios en 1 o 2 visitas de estudio, según el sujeto del estudio y las necesidades de programación del personal. .

Estudio principal: Defensor del consentimiento En este estudio, el participante será asignado al azar a uno de tres brazos: 1) un asistente de investigación explicará un formulario de consentimiento informado de investigación simulada; 2) un ECA explicará un formulario de consentimiento informado de investigación simulada, o 3) un ECA explicará un formulario de consentimiento informado de investigación simulada y luego un asistente de investigación responderá las preguntas.

Recopilación de datos de referencia:

1. Sociodemografía
2. Necesidad de cognición
3. Activación del paciente
4. Confianza en el Sistema Médico
5. REINO

Recopilación de datos posteriores:

1. BICEP (medida de resultado primaria)
2. Confianza en el agente
3. Evaluación del instructor Se obtendrá permiso para grabar la interacción antes de realizar esta parte del subestudio. La grabación de audio se utilizará para analizar qué preguntas hace el participante. Si se asigna a la condición ECA y RA, el asistente de investigación utilizará la grabación de audio antes de realizar el proceso de consentimiento en vivo. Se realizará una prueba de conocimiento después del proceso de consentimiento para determinar lo que se entendió.

Este estudio debe tomar aproximadamente 60 minutos para completarse.

subestudio:

1. Imágenes. La ECA explicará un formulario de consentimiento, pero utilizará imágenes para representar el riesgo potencial en lugar de solo lenguaje descriptivo. La comprensión se medirá mediante un cuestionario de conocimientos. (n=50)

Recopilación de datos de referencia:

Necesidad sociodemográfica de cognición

Recopilación de datos posteriores:

Evaluación del instructor Escalas de consentimiento informado Conocimiento (del formulario de consentimiento simulado) Este estudio debe tomar aproximadamente de 60 a 90 minutos para completarse. Si un sujeto participa en el subestudio que requiere los mismos formularios de recopilación de datos (es decir, sociodemográficos, necesidad de cognición, etc.), estos formularios solo se completarán una vez por cada sujeto, no por cada estudio en el que participen.