Wyjaśnienie dokumentu rozszerzonego przez agenta

Głównym badaniem w tym protokole jest 3 ramię (CZŁOWIEK vs. ECA vs. ECA + CZŁOWIEK), randomizowany, międzyosobniczy projekt eksperymentalny.

Jest jedno badanie podrzędne, badanie Obrazy, również zawarte w tym protokole. Osoby, które kwalifikują się do badania głównego, mogą zdecydować, czy chcą wziąć udział w tym badaniu cząstkowym. Jest to projekt wewnątrzobiektowy, w którym badani zostaną losowo przydzieleni do różnych warunków w systemie.

Jedno dodatkowe badanie podrzędne, zwane Stance, również projekt wewnątrzobiektowy, w którym uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych warunków w systemie, również zostało uwzględnione w oryginalnym protokole, ale od tego czasu zamknięto rejestrację. Gromadzenie danych dla tego badania cząstkowego było takie samo, jak w przypadku obecnego badania cząstkowego (zdjęcia) i badania głównego (rzecznik ds. zgody).

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają możliwość udziału w badaniu cząstkowym oprócz badania głównego. Uczestnicy mogą zrezygnować z tego badania cząstkowego, ale nie z badania głównego (np. uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu cząstkowym i NIE brać udziału w badaniu głównym, chyba że istnieje uzasadniony powód, aby przerwać po badaniu cząstkowym). Ze względu na charakter treści kolejność studiów musi być następująca:

Obrazy (podrzędne) Rzecznik ds. Zgody (główny) W tych badaniach podstawowe dane są zbierane przez RA ustnie podającego instrumenty pacjentom. Następnie osoba badana siada przed ekranem dotykowym i wchodzi w interakcję z postacią na ekranie. Członek zespołu badawczego będzie dostępny przez cały czas, aby pomóc w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych lub jeśli osoba badana będzie musiała zrobić sobie przerwę. Po zakończeniu interakcji na ekranie RA będzie administrować wszelkimi instrumentami gromadzenia danych po systemie.

Ze względu na ilość czasu potrzebnego na zebranie danych i wypełnienie protokołu badania (każde badanie trwa około 60-120 minut), pacjent może zdecydować się na ukończenie 2 badań podczas 1 lub 2 wizyt studyjnych, w zależności od przedmiotu badania i potrzeb personelu .

Badanie główne: rzecznik ds. zgody W tym badaniu uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: 1) asystent badawczy wyjaśni formularz świadomej zgody na pozorowane badanie; 2) Europejski Trybunał Obrachunkowy wyjaśni formularz świadomej zgody na pozorowane badania lub 3) Europejski Trybunał Obrachunkowy wyjaśni formularz świadomej zgody na pozorowane badania, a następnie asystent ds. badań udzieli odpowiedzi na pytania.

Zbieranie danych bazowych:

1. Socjodemografia
2. Potrzeba poznania
3. Aktywacja pacjenta
4. Zaufanie do systemu medycznego
5. KRÓLESTWO

Zbieranie danych po:

1. BICEP (podstawowa miara wyniku)
2. Zaufaj agentowi
3. Ocena instruktora Pozwolenie na nagranie interakcji zostanie uzyskane przed przeprowadzeniem tej części badania częściowego. Nagranie audio posłuży do analizy pytań zadawanych przez uczestnika. W przypadku przypisania do stanu ECA i RZS nagranie dźwiękowe zostanie wykorzystane przez asystenta badawczego przed przeprowadzeniem procesu uzyskiwania zgody na żywo. Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzony test wiedzy, aby ustalić, co zostało zrozumiane.

Badanie to powinno zająć około 60 minut.

Badanie dodatkowe:

1. Obrazy. ETO objaśni formularz zgody, ale użyje obrazów do przedstawienia potencjalnego ryzyka, a nie tylko opisowego języka. Zrozumienie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wiedzy. (n=50)

Zbieranie danych bazowych:

Socjodemograficzna potrzeba poznania

Zbieranie danych po:

Ocena instruktora Skale świadomej zgody Znajomość (formularza fałszywej zgody) Wypełnienie tego badania powinno zająć około 60-90 minut. Jeżeli uczestnik uczestniczy w badaniu cząstkowym, które wymaga tych samych formularzy zbierania danych (tj. socjodemograficzne, potrzeba poznania itp.), formularze te będą wypełniane tylko raz dla każdego przedmiotu, a nie dla każdego badania, w którym uczestniczą.