Spiegazione del documento avanzata dall'agente

Lo studio principale in questo protocollo è un disegno sperimentale a 3 bracci (HUMAN vs. ECA vs. ECA + HUMAN), randomizzato, tra soggetti.

C'è un sottostudio, lo studio Immagini, incluso anche in questo protocollo. I soggetti idonei per lo studio principale possono scegliere se desiderano partecipare a questo sottostudio. Questo è un disegno all'interno dei soggetti, in cui i soggetti saranno randomizzati a diverse condizioni all'interno del sistema.

Nel protocollo originale era incluso anche un sottostudio aggiuntivo, chiamato Stance, anch'esso un progetto all'interno dei soggetti, in cui i soggetti saranno randomizzati a diverse condizioni all'interno del sistema, ma da allora è stato chiuso all'arruolamento. La raccolta dei dati per questo sottostudio è stata la stessa dell'attuale sottostudio (Immagini) e dello studio principale (Consent Advocate).

Ai soggetti idonei verrà data la possibilità di partecipare al sottostudio oltre allo studio principale. I soggetti possono rinunciare a questo sottostudio, ma non allo studio principale (come in, un soggetto non può fare il sottostudio e NON fare lo studio principale, a meno che non ci sia un motivo legittimo per interrompere dopo il sottostudio). A causa della natura del contenuto, l'ordine degli studi deve essere:

Images (sub) Consent Advocate (main) In questi studi, i dati di riferimento vengono raccolti dalla RA che somministra verbalmente gli strumenti ai soggetti. Quindi, il soggetto si siederà davanti a un monitor touch-screen per interagire con il personaggio sullo schermo. Un membro del gruppo di ricerca sarà sempre disponibile per assistere con qualsiasi problema tecnico o se il soggetto ha bisogno di prendersi una pausa. Una volta completate le interazioni sullo schermo, la RA gestirà eventuali strumenti di raccolta dati post-sistema.

A causa del tempo necessario per la raccolta dei dati e il completamento del protocollo di studio (ogni studio richiede circa 60-120 minuti), il soggetto può scegliere di completare i 2 studi in 1 o 2 visite di studio, a seconda del soggetto dello studio e delle esigenze di programmazione del personale .

Studio principale: difensore del consenso In questo studio, il partecipante verrà randomizzato a uno dei tre bracci: 1) un modulo di consenso informato per una ricerca fittizia verrà spiegato da un assistente di ricerca; 2) un modulo di consenso informato per una ricerca fittizia sarà spiegato da un'ECA, o 3) un modulo di consenso informato per una ricerca fittizia sarà spiegato da un'ECA e quindi alle domande verrà risposto da un assistente di ricerca.

Raccolta dei dati di riferimento:

1. Sociodemografica
2. Bisogno di cognizione
3. Attivazione paziente
4. Fiducia nel sistema medico
5. REGNO

Dopo la raccolta dei dati:

1. BICEP (misura di esito primario)
2. Fidati dell'agente
3. Valutazione dell'istruttore Sarà ottenuto il permesso di registrare l'interazione prima di condurre questa parte del sottostudio. La registrazione audio verrà utilizzata per analizzare le domande poste dal partecipante. Se assegnata alla condizione ECA e RA, la registrazione audio verrà utilizzata dall'assistente di ricerca prima di condurre il processo di consenso dal vivo. Dopo il processo di consenso verrà condotto un test di conoscenza per accertare ciò che è stato compreso.

Questo studio dovrebbe richiedere circa 60 minuti per essere completato.

Sottostudio:

1. Immagini. L'ECA spiegherà un modulo di consenso ma utilizzerà le immagini per rappresentare il rischio potenziale invece del solo linguaggio descrittivo. La comprensione sarà misurata da un questionario conoscitivo. (n=50)

Raccolta dei dati di riferimento:

Bisogno sociodemografico di cognizione

Dopo la raccolta dei dati:

Valutazione dell'istruttore Scale di consenso informato Conoscenza (del modulo di consenso fittizio) Questo studio dovrebbe richiedere circa 60-90 minuti per essere completato. Se un soggetto partecipa al sottostudio che richiede gli stessi moduli di raccolta dati (ad es. sociodemografici, bisogno di cognizione, ecc.), questi moduli saranno compilati solo una volta per ogni materia, non per ogni studio a cui partecipano.