Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agenttiparannetun asiakirjan selitys

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Michael Paasche-Orlow, Boston Medical Center

Embodied Conversational Technologyn edistämä tutkimusetiikka ja turvallisuus

Sekä pää- että osatutkimuksessa selvitetään, miten suostumuslomakkeet ja muut terveydenhuollon asiakirjat selitetään potilaille. Löydöksillä luodaan tietokoneohjelma, jolla voidaan menestyksekkäästi selittää suostumuslomakkeita ja muita terveyteen liittyviä lomakkeita henkilöille, joilla on vaikeuksia lukea ja ymmärtää suostumuslomakkeita yksinään täydentämään normaalia tutkimusympäristössä tehtävää suostumusprosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan päätutkimus on 3-haarainen (IHMIS vs. ECA vs. ECA + IHMIS), satunnaistettu, koehenkilöiden välinen kokeellinen suunnittelu.

Tähän protokollaan sisältyy myös yksi alatutkimus, Images-tutkimus. Päätutkimukseen soveltuvat koehenkilöt voivat valita, haluavatko he osallistua tähän osatutkimukseen. Tämä on subjektien sisäinen suunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin olosuhteisiin järjestelmän sisällä.

Alkuperäiseen protokollaan sisältyi myös yksi ylimääräinen alatutkimus, nimeltään Stance, joka on myös koehenkilöiden sisäinen suunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin olosuhteisiin järjestelmän sisällä, mutta se on sittemmin suljettu ilmoittautumiselta. Tämän osatutkimuksen tiedonkeruu oli sama kuin nykyisessä osatutkimuksessa (Images) ja päätutkimuksessa (Consent Advocate).

Tukikelpoisille opiskelijoille annetaan mahdollisuus osallistua osatutkimukseen pääopintojen lisäksi. Koehenkilöt voivat kieltäytyä tästä osatutkimuksesta, mutta eivät päätutkimuksesta (kuten koehenkilö ei voi tehdä osatutkimusta eikä tehdä päätutkimusta, ellei ole oikeutettua syytä keskeyttää osatutkimuksen jälkeen). Sisällön luonteesta johtuen opintojen järjestyksen tulee olla:

Kuvat (ala) Consent Advocate (pääasiallinen) Näissä tutkimuksissa RA kerää perustiedot ja antaa instrumentit suullisesti koehenkilöille. Sitten kohde istuu kosketusnäytön edessä ollakseen vuorovaikutuksessa näytöllä olevan hahmon kanssa. Tutkimusryhmän jäsen on aina käytettävissä auttamaan teknisissä ongelmissa tai jos tutkittavan pitää pitää tauko. Kun näytön vuorovaikutus on suoritettu, RA hallinnoi kaikkia järjestelmän jälkeisiä tiedonkeruuvälineitä.

Tiedonkeruun ja tutkimusprotokollan suorittamiseen kuluvan ajan (kukin tutkimus kestää noin 60-120 minuuttia) vuoksi tutkittava voi päättää suorittaako 2 tutkimusta 1 tai 2 opintovierailulla riippuen opiskeluaineen ja henkilöstön aikataulutarpeista. .

Päätutkimus: suostumuksen puolestapuhuja Tässä tutkimuksessa osallistuja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) tutkimusavustaja selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen; 2) tutkimukseen perustuvan valheellisen suostumuslomakkeen selittää ECA, tai 3) valetutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen selittää ECA ja sitten tutkimusassistentti vastaa kysymyksiin.

Perustietojen kerääminen:

  1. Sosiodemografia
  2. Kognition tarve
  3. Potilaan aktivointi
  4. Luota lääketieteelliseen järjestelmään
  5. VALTAKUNTA

Viestitietojen kerääminen:

  1. BICEP (ensisijainen tulosmittaus)
  2. Luota agenttiin
  3. Ohjaajan arviointi Lupa ääninauhalle hankitaan ennen tämän osan suorittamista osatutkimuksesta. Äänitallenteen avulla analysoidaan, mitä kysymyksiä osallistuja esittää. Jos se on määritetty ECA- ja RA-ehtoihin, tutkimusassistentti käyttää äänitallenteita ennen suoran suostumusprosessin suorittamista. Suostumusprosessin jälkeen tehdään tietotesti, jolla varmistetaan, mitä on ymmärretty.

Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää noin 60 minuuttia.

Alatutkimus:

1. Kuvat. Tilintarkastustuomioistuin selittää suostumuslomakkeen, mutta käyttää kuvia mahdollisen riskin esittämiseen pelkän kuvailevan kielen sijaan. Ymmärtämistä mitataan tietokyselyllä. (n=50)

Perustietojen kerääminen:

Sosiodemografinen kognition tarve

Viestitietojen kerääminen:

Ohjaajan arviointi Tietoon perustuvan suostumuksen asteikko Tieto (huijaussuostumuslomakkeesta) Tämän tutkimuksen suorittamiseen kuluu noin 60–90 minuuttia. Jos koehenkilö osallistuu osatutkimukseen, joka vaatii samoja tiedonkeruulomakkeita (esim. sosiodemografia, kognition tarve jne.), nämä lomakkeet täytetään vain kerran jokaisesta aiheesta, ei jokaisesta tutkimuksesta, johon he osallistuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ymmärtää suullista ja kirjallista englantia (arvioinnissa kysymällä hakijoilta, ymmärtävätkö he suullista ja kirjallista englantia)
  2. Täytyy olla vakiintunut potilas Boston Medical Centerin klinikoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan lääkärin määrittämä ongelma, joka tekisi tästä tutkimuksesta sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ihmisen RA
Tutkimusavustaja selittää valetutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
Kokeellinen: ECA
ECA selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (kosketusnäyttötietokoneella esitetty ruumiillistuva keskusteluagentti)
Tietokoneella luotu hahmo, joka voi antaa tietoisen suostumuksen mahdolliselle tutkimuskohteelle.
Kokeellinen: ECA + ihmisen RA
ECA selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja sitten tutkimusassistentti vastaa kysymyksiin
Tietokoneella luotu hahmo, joka voi antaa tietoisen suostumuksen mahdolliselle tutkimuskohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietoisen suostumuksen prosessin laatu
Aikaikkuna: heti tutkimushaastattelun jälkeen
BICEP-välineen (Brief Informed Consent Evaluation Protocol) suullisen hallinnon perusteella.
heti tutkimushaastattelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opintovierailulla kuvatun valetutkimuksen tuntemus
Aikaikkuna: heti tutkimushaastattelun jälkeen
määritetään tiedon arviointitestillä
heti tutkimushaastattelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA158219-CA
  • 5R01CA158219-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkinen pätevyys

Kliiniset tutkimukset Ruumiillinen keskusteluagentti

Tilaa