- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02668705
Agenttiparannetun asiakirjan selitys
Embodied Conversational Technologyn edistämä tutkimusetiikka ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan päätutkimus on 3-haarainen (IHMIS vs. ECA vs. ECA + IHMIS), satunnaistettu, koehenkilöiden välinen kokeellinen suunnittelu.
Tähän protokollaan sisältyy myös yksi alatutkimus, Images-tutkimus. Päätutkimukseen soveltuvat koehenkilöt voivat valita, haluavatko he osallistua tähän osatutkimukseen. Tämä on subjektien sisäinen suunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin olosuhteisiin järjestelmän sisällä.
Alkuperäiseen protokollaan sisältyi myös yksi ylimääräinen alatutkimus, nimeltään Stance, joka on myös koehenkilöiden sisäinen suunnittelu, jossa koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin olosuhteisiin järjestelmän sisällä, mutta se on sittemmin suljettu ilmoittautumiselta. Tämän osatutkimuksen tiedonkeruu oli sama kuin nykyisessä osatutkimuksessa (Images) ja päätutkimuksessa (Consent Advocate).
Tukikelpoisille opiskelijoille annetaan mahdollisuus osallistua osatutkimukseen pääopintojen lisäksi. Koehenkilöt voivat kieltäytyä tästä osatutkimuksesta, mutta eivät päätutkimuksesta (kuten koehenkilö ei voi tehdä osatutkimusta eikä tehdä päätutkimusta, ellei ole oikeutettua syytä keskeyttää osatutkimuksen jälkeen). Sisällön luonteesta johtuen opintojen järjestyksen tulee olla:
Kuvat (ala) Consent Advocate (pääasiallinen) Näissä tutkimuksissa RA kerää perustiedot ja antaa instrumentit suullisesti koehenkilöille. Sitten kohde istuu kosketusnäytön edessä ollakseen vuorovaikutuksessa näytöllä olevan hahmon kanssa. Tutkimusryhmän jäsen on aina käytettävissä auttamaan teknisissä ongelmissa tai jos tutkittavan pitää pitää tauko. Kun näytön vuorovaikutus on suoritettu, RA hallinnoi kaikkia järjestelmän jälkeisiä tiedonkeruuvälineitä.
Tiedonkeruun ja tutkimusprotokollan suorittamiseen kuluvan ajan (kukin tutkimus kestää noin 60-120 minuuttia) vuoksi tutkittava voi päättää suorittaako 2 tutkimusta 1 tai 2 opintovierailulla riippuen opiskeluaineen ja henkilöstön aikataulutarpeista. .
Päätutkimus: suostumuksen puolestapuhuja Tässä tutkimuksessa osallistuja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) tutkimusavustaja selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen; 2) tutkimukseen perustuvan valheellisen suostumuslomakkeen selittää ECA, tai 3) valetutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen selittää ECA ja sitten tutkimusassistentti vastaa kysymyksiin.
Perustietojen kerääminen:
- Sosiodemografia
- Kognition tarve
- Potilaan aktivointi
- Luota lääketieteelliseen järjestelmään
- VALTAKUNTA
Viestitietojen kerääminen:
- BICEP (ensisijainen tulosmittaus)
- Luota agenttiin
- Ohjaajan arviointi Lupa ääninauhalle hankitaan ennen tämän osan suorittamista osatutkimuksesta. Äänitallenteen avulla analysoidaan, mitä kysymyksiä osallistuja esittää. Jos se on määritetty ECA- ja RA-ehtoihin, tutkimusassistentti käyttää äänitallenteita ennen suoran suostumusprosessin suorittamista. Suostumusprosessin jälkeen tehdään tietotesti, jolla varmistetaan, mitä on ymmärretty.
Tämän tutkimuksen suorittaminen kestää noin 60 minuuttia.
Alatutkimus:
1. Kuvat. Tilintarkastustuomioistuin selittää suostumuslomakkeen, mutta käyttää kuvia mahdollisen riskin esittämiseen pelkän kuvailevan kielen sijaan. Ymmärtämistä mitataan tietokyselyllä. (n=50)
Perustietojen kerääminen:
Sosiodemografinen kognition tarve
Viestitietojen kerääminen:
Ohjaajan arviointi Tietoon perustuvan suostumuksen asteikko Tieto (huijaussuostumuslomakkeesta) Tämän tutkimuksen suorittamiseen kuluu noin 60–90 minuuttia. Jos koehenkilö osallistuu osatutkimukseen, joka vaatii samoja tiedonkeruulomakkeita (esim. sosiodemografia, kognition tarve jne.), nämä lomakkeet täytetään vain kerran jokaisesta aiheesta, ei jokaisesta tutkimuksesta, johon he osallistuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää suullista ja kirjallista englantia (arvioinnissa kysymällä hakijoilta, ymmärtävätkö he suullista ja kirjallista englantia)
- Täytyy olla vakiintunut potilas Boston Medical Centerin klinikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lääkärin määrittämä ongelma, joka tekisi tästä tutkimuksesta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ihmisen RA
Tutkimusavustaja selittää valetutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
|
|
|
Kokeellinen: ECA
ECA selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (kosketusnäyttötietokoneella esitetty ruumiillistuva keskusteluagentti)
|
Tietokoneella luotu hahmo, joka voi antaa tietoisen suostumuksen mahdolliselle tutkimuskohteelle.
|
|
Kokeellinen: ECA + ihmisen RA
ECA selittää valetutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja sitten tutkimusassistentti vastaa kysymyksiin
|
Tietokoneella luotu hahmo, joka voi antaa tietoisen suostumuksen mahdolliselle tutkimuskohteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietoisen suostumuksen prosessin laatu
Aikaikkuna: heti tutkimushaastattelun jälkeen
|
BICEP-välineen (Brief Informed Consent Evaluation Protocol) suullisen hallinnon perusteella.
|
heti tutkimushaastattelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opintovierailulla kuvatun valetutkimuksen tuntemus
Aikaikkuna: heti tutkimushaastattelun jälkeen
|
määritetään tiedon arviointitestillä
|
heti tutkimushaastattelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA158219-CA
- 5R01CA158219-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkinen pätevyys
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Ruumiillinen keskusteluagentti
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...ValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekrytointi
-
Stanford UniversityLopetettuMuunnoshäiriö | Ei-epileptiset kohtaukset | Funktionaalinen neurologinen häiriö | Toiminnallinen liikehäiriö | Psykogeeninen liikehäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Fox Chase Cancer CenterLopetettuHaimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematonIdiopaattinen keuhkofibroosiTanska
-
Orchestra BioMed, IncRekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi