エージェント拡張ドキュメントの説明
身体化された会話テクノロジーによって促進される研究の倫理と安全
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの主な研究は、3 アーム (人間対 ECA 対 ECA + 人間)、ランダム化された被験者間の実験計画です。
このプロトコルには、1 つのサブ研究である画像研究も含まれています。 メイン研究の参加資格のある被験者は、このサブ研究に参加したいかどうかを選択できます。 これは被験者内設計であり、被験者はシステム内のさまざまな条件にランダム化されます。
スタンスと呼ばれる追加のサブ研究の 1 つも、被験者がシステム内で異なる条件にランダム化される被験者内デザインで、元のプロトコールには含まれていましたが、その後登録は締め切られました。 このサブ研究のデータ収集は、現在のサブ研究 (画像) およびメイン研究 (同意擁護者) と同じでした。
適格な被験者には、メインの研究に加えてサブ研究に参加するオプションが与えられます。 被験者はこのサブ研究をオプトアウトできますが、メイン研究はオプトアウトできません（サブ研究後に中止する正当な理由がない限り、被験者はサブ研究を行ってメイン研究を行うことはできません）。 内容の性質上、学習の順序は次のようにする必要があります。
画像 (サブ) 同意擁護者 (メイン) これらの研究では、ベースライン データは、RA が被験者に口頭で器具を投与することによって収集されます。 次に、被験者はタッチスクリーンモニターの前に座り、画面上のキャラクターと対話します。 研究チームのメンバーがいつでも対応し、技術的な問題や被験者が休憩する必要がある場合に対応します。 画面上の対話が完了すると、RA はシステム後のデータ収集手段を管理します。
データ収集と研究プロトコルの完了には時間がかかるため（各研究には約 60 ～ 120 分かかります）、被験者は研究対象者とスタッフのスケジュールのニーズに応じて、1 回または 2 回の研究訪問で 2 つの研究を完了することを選択できます。 。
主な研究: 同意擁護者 この研究では、参加者は 3 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。1) 偽研究のインフォームド・コンセント用紙について研究助手が説明します。 2) ECA が偽研究のインフォームド・コンセントについて説明する、または 3) ECA が偽研究のインフォームド・コンセントについて説明し、研究助手が質問に答える。
ベースラインデータ収集:
- 社会人口統計学
- 認知の必要性
- 患者の活性化
- 医療システムへの信頼
- レルム
データ収集後の:
- BICEP (主要結果測定)
- エージェントへの信頼
- インストラクターの評価 サブスタディのこの部分を実施する前に、インタラクションを録音する許可が得られます。 音声録音は、参加者がどのような質問をするかを分析するために使用されます。 ECA および RA 状態に割り当てられた場合、音声録音はライブ同意プロセスを実施する前に研究助手によって使用されます。 同意プロセスの後に、理解された内容を確認するための知識テストが実施されます。
この調査が完了するまでに約 60 分かかります。
サブスタディ:
1. 画像。 ECA は同意書について説明しますが、説明的な言葉だけではなく、潜在的なリスクを表すために画像を使用します。 理解度は知識アンケートによって測定されます。 (n=50)
ベースラインデータ収集:
社会人口統計学における認知の必要性
データ収集後の:
インストラクターの評価 インフォームド コンセント スケール 知識 (偽の同意フォームの) この研究は完了するまでに約 60 ～ 90 分かかります。 被験者が同じデータ収集フォームを必要とするサブ研究に参加する場合（つまり、 社会人口統計、認知の必要性など）、これらのフォームは被験者が参加する研究ごとではなく、被験者ごとに 1 回だけ記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語の話し言葉と書き言葉を理解する（受験者に「英語の話し言葉と書き言葉を理解できるか」を口頭で尋ねることによって評価されます）
- ボストン メディカル センターの診療所で確立された患者である必要があります。
除外基準:
- 患者の医師によってこの研究が不適切であると判断された問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ヒト関節リウマチ
偽研究のインフォームド・コンセント用紙については研究助手が説明します
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実験的：ECA
偽研究のインフォームドコンセントフォームは ECA (タッチスクリーンコンピュータ上に表示される具体化された会話型エージェント) によって説明されます。
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潜在的な研究対象者にインフォームド・コンセントを与えることができるコンピューター生成のキャラクター。
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実験的：ECA + ヒトRA
偽研究のインフォームドコンセントフォームについて ECA が説明し、その後、研究アシスタントが質問に答えます
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潜在的な研究対象者にインフォームド・コンセントを与えることができるコンピューター生成のキャラクター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフォームドコンセントプロセスの質
時間枠：研究面接の直後
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簡単なインフォームド・コンセント評価プロトコル（BICEP）手段を口頭で実施することによって決定されます。
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研究面接の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査訪問中に説明された模擬調査に関する知識
時間枠：研究面接の直後
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知識評価テストによって決定される
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研究面接の直後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA158219-CA
- 5R01CA158219-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体化された会話エージェントの臨床試験
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