Agent-förbättrad dokumentförklaring

Huvudstudien i detta protokoll är en 3-arm (HUMAN vs. ECA vs. ECA + HUMAN), randomiserad, experimentell design mellan försökspersoner.

Det finns en delstudie, Images-studien, som också ingår i detta protokoll. Försökspersoner som är behöriga för huvudstudien kan välja om de vill delta i denna delstudie. Detta är en inom-ämnesdesign, där ämnen kommer att randomiseras till olika förhållanden inom systemet.

En ytterligare delstudie, kallad Stance, också en inom-ämnesdesign, där ämnen kommer att randomiseras till olika förhållanden inom systemet, ingick också i det ursprungliga protokollet, men har sedan dess stängts för registrering. Datainsamlingen för denna delstudie var densamma som för den aktuella delstudien (Bilder) och huvudstudien (Consent Advocate).

Berättigade försökspersoner kommer att ges möjlighet att delta i delstudien utöver huvudstudien. Försökspersoner kan välja bort denna delstudie, men inte huvudstudien (som i, ett ämne kan inte göra delstudien och INTE göra huvudstudien, om det inte finns någon legitim anledning att sluta efter delstudien). På grund av innehållets karaktär måste ordningen på studierna vara:

Bilder (under) Consent Advocate (huvudsaklig) I dessa studier samlas baslinjedata in genom att RA verbalt administrerar instrumenten till försökspersonerna. Sedan kommer motivet att sitta framför en pekskärm för att interagera med karaktären på skärmen. En medlem av forskargruppen kommer alltid att finnas tillgänglig för att hjälpa till med eventuella tekniska problem, eller om försökspersonen behöver ta en paus. När interaktionen på skärmen är klar kommer RA att administrera alla instrument för insamling av data efter systemet.

På grund av den tid som krävs för datainsamling och slutförande av studieprotokoll (varje studie tar cirka 60-120 minuter), kan försökspersonen välja att slutföra de två studierna på 1 eller 2 studiebesök, beroende på studieämnet och personalens behov av schemaläggning .

Huvudstudie: Consent Advocate I den här studien kommer deltagaren att randomiseras till en av tre armar: 1) ett formulär för skenforskningsinformerat samtycke kommer att förklaras av en forskningsassistent; 2) ett formulär för skenforsknings informerat samtycke kommer att förklaras av en ECA, eller 3) ett formulär för skenforsknings informerat samtycke kommer att förklaras av en ECA och sedan kommer frågor att besvaras av en forskningsassistent.

Baslinjedatainsamling:

1. Sociodemografi
2. Behov av kognition
3. Patientaktivering
4. Förtroende för det medicinska systemet
5. RIKE

Efter datainsamling:

1. BICEP (primärt utfallsmått)
2. Lita på agenten
3. Instruktörsutvärdering Tillstånd att spela in interaktionen på ljudband kommer att erhållas innan denna del av delstudien genomförs. Ljudinspelningen kommer att användas för att analysera vilka frågor deltagaren ställer. Om den tilldelas till ECA- och RA-villkoren kommer ljudinspelningen att användas av forskningsassistenten innan processen för direktsamtycke genomförs. Ett kunskapstest kommer att genomföras efter samtyckesprocessen för att fastställa vad som har förståtts.

Denna studie bör ta cirka 60 minuter att genomföra.

Delstudie:

1. Bilder. ECA kommer att förklara ett samtyckesformulär men kommer att använda bilder för att representera potentiell risk i motsats till endast beskrivande språk. Förståelse kommer att mätas med ett kunskapsformulär. (n=50)

Baslinjedatainsamling:

Sociodemografiska behov av kognition

Efter datainsamling:

Instruktörsutvärdering Skala för informerat samtycke Kunskap (om skensamtyckesformulär) Denna studie bör ta cirka 60-90 minuter att slutföra. Om ett ämne deltar i delstudien som kräver samma datainsamlingsformulär (dvs. sociodemografi, behov av kognition, etc), kommer dessa formulär endast att fyllas i en gång för varje ämne, inte för varje studie de deltar i.