口腔卫生干预试点研究
爱荷华州护理机构口腔卫生干预:一项试点研究
研究概览
详细说明
出于本试点研究的目的,将从六 (6) 到十二 (12) 个护理设施中抽取方便样本,并随机分配到三组: 实验组 1(仅教育计划,由牙科保健员执行);实验组 2(教育计划加上居民每月 1% 洗必泰清漆应用);对照组(目前的口腔卫生习惯)。 在干预前后将观察几项客观和主观的口腔和一般健康措施,以评估干预措施对居民和直接护理人员的口腔和一般健康的影响。
将采访每个护理机构 (NF) 的指定人员,以确定提供口腔护理的可能障碍。 每次面试大约需要一个小时。
所有同意参加的居民都将接受采访,并由调查人员进行口腔检查和牙菌斑样本采集。 每次约会需要 30 分钟。 将提取受试者在护理机构的健康记录以获取医疗信息(出生日期、性别、种族、NF 住院费用的来源、合并症、体重、身高、药物、发热天数和 X 光记录的肺炎集)。
之后,教育计划将以标准化方式为“仅教育计划组”中的所有 NF 提供:1) 认知能力强的居民将接受有关如何根据自己的需要进行口腔卫生的指导(大约 15 分钟) ); 2) 直接护理人员将接受有关如何为受抚养居民进行口腔卫生或监督独立患者的口腔卫生程序的指导(01 小时课程)。 对于上述 1) 和 2),牙科保健员将提供简短、标准化的演示和实际操作演示。 此外,牙科保健员将在研究期间每两周提供一次现场口腔护理(牙菌斑和牙龈出血指数评估、微生物取样和使用洗必泰漱口水刷牙)(每次预约 15 分钟)。
“教育计划加 1% 氯己定清漆应用组”将接受上述教育计划。 此外,需要监督或无法执行口腔卫生程序的居民每月将由牙科保健员接受 1% 的氯己定清漆应用。 不需要额外的时间承诺。直接护理人员将不会收到任何清漆。
对照组在正式研究期间不会通过该协议接受任何干预,但如果初步结果有希望,他们将在正式研究期间后被邀请接受教育计划。
在初次检查后的六个月后,所有同意参加的居民和直接护理人员将再次接受调查,并由调查人员进行口腔检查和牙菌斑样本采集。 每次约会需要 30 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- UIowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 是以下疗养院之一的居民或初级保健工作者:林恩庄园护理中心辛普森纪念之家公司、威尔顿退休社区、马斯卡廷全美护理、孤树先锋公园、哥伦布社区殖民地庄园、 Sunrise Terrace 护理和康复中心 Parkview Home-Wayland。
- 21-120岁
排除标准:
只有那些没有签署同意书的人才会被排除在外
排除标准:
- 不是上述任何一家养老院的居民或初级保健工作者
- 年龄小于 21 岁或大于 110 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组1
知情同意、口腔健康评估、问卷调查、教育计划、临床检查、微生物取样、监测依从性。
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在开始干预之前,将对居民和直接护理人员进行基线口腔健康评估。
数据将使用作为本提案一部分开发的主席软件程序直接输入电子表格格式。
年龄、性别、种族、营养(迷你营养)、生活质量 (SF-36)、OHIP-14、GOHAI、NF 住院医师的支付来源、合并症(例如便秘、关节炎)、体重、药物、认知状态(迷你精神)、口干感、X 射线记录的肺炎;
牙齿状态、牙齿/义齿菌斑指数、DMFS(包括牙根表面)、牙龈出血指数、菌斑指数、口腔病变的存在、口干的验证;
样本将通过擦拭患者口腔内组织来收集。
样本将从无牙患者的假牙和口腔组织中单独收集,也使用拭子。
所有样品将悬浮在盐水溶液中。
将通过研究人员每月两次在 NF 进行的未经宣布的观察来评估对方案的遵守情况。
依从性是通过直接观察实施干预的 DCW 来确定的。
居民和初级保健工作者都将被要求参与这项研究,调查人员将主要在两次亲自访问每个护理机构期间提供信息并收集签署的知情同意书。
有认知能力的居民将接受有关如何根据自己的需要进行口腔卫生的指导; 2) 直接护理人员将接受有关如何为受抚养居民进行口腔卫生或监督独立患者口腔卫生程序的指导。
对于上述 1) 和 2),牙科保健员将提供简短、标准化的演示和实际操作演示。
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实验性的:实验组2
同意书、口腔健康评估、问卷调查、教育计划、临床检查、微生物取样、监测依从性、涂漆
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在开始干预之前,将对居民和直接护理人员进行基线口腔健康评估。
数据将使用作为本提案一部分开发的主席软件程序直接输入电子表格格式。
年龄、性别、种族、营养(迷你营养)、生活质量 (SF-36)、OHIP-14、GOHAI、NF 住院医师的支付来源、合并症(例如便秘、关节炎)、体重、药物、认知状态(迷你精神)、口干感、X 射线记录的肺炎;
牙齿状态、牙齿/义齿菌斑指数、DMFS(包括牙根表面)、牙龈出血指数、菌斑指数、口腔病变的存在、口干的验证;
样本将通过擦拭患者口腔内组织来收集。
样本将从无牙患者的假牙和口腔组织中单独收集,也使用拭子。
所有样品将悬浮在盐水溶液中。
将通过研究人员每月两次在 NF 进行的未经宣布的观察来评估对方案的遵守情况。
依从性是通过直接观察实施干预的 DCW 来确定的。
居民和初级保健工作者都将被要求参与这项研究,调查人员将主要在两次亲自访问每个护理机构期间提供信息并收集签署的知情同意书。
有认知能力的居民将接受有关如何根据自己的需要进行口腔卫生的指导; 2) 直接护理人员将接受有关如何为受抚养居民进行口腔卫生或监督独立患者口腔卫生程序的指导。
对于上述 1) 和 2),牙科保健员将提供简短、标准化的演示和实际操作演示。
1% 氯己定清漆应用组”将接受上述教育计划。
此外,需要监督或无法执行口腔卫生程序的居民每月将由牙科保健员接受 1% 的氯己定清漆应用。
不需要额外的时间承诺。直接护理人员将不会收到任何清漆。
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安慰剂比较:控制组
知情同意书、临床检查、微生物取样、问卷调查
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在开始干预之前,将对居民和直接护理人员进行基线口腔健康评估。
数据将使用作为本提案一部分开发的主席软件程序直接输入电子表格格式。
年龄、性别、种族、营养(迷你营养)、生活质量 (SF-36)、OHIP-14、GOHAI、NF 住院医师的支付来源、合并症(例如便秘、关节炎)、体重、药物、认知状态(迷你精神)、口干感、X 射线记录的肺炎;
牙齿状态、牙齿/义齿菌斑指数、DMFS(包括牙根表面)、牙龈出血指数、菌斑指数、口腔病变的存在、口干的验证;
样本将通过擦拭患者口腔内组织来收集。
样本将从无牙患者的假牙和口腔组织中单独收集,也使用拭子。
所有样品将悬浮在盐水溶液中。
居民和初级保健工作者都将被要求参与这项研究,调查人员将主要在两次亲自访问每个护理机构期间提供信息并收集签署的知情同意书。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数
大体时间:6个月
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反映牙菌斑覆盖的牙齿表面比例的百分比,通过口内检查评估。
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6个月
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牙菌斑指数
大体时间:6个月
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反映牙菌斑覆盖的义齿表面比例的指数,由义齿检查评估。
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6个月
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牙龈出血指数
大体时间:6个月
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反映牙龈区域探诊出血比例的指数,通过口内检查评估。
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6个月
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腐烂、缺失或填充表面 (DMFS) 索引
大体时间:6个月
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反映蛀牙、缺失或填充牙齿表面数量的指数,通过口内检查评估。
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6个月
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微生物总数
大体时间:6个月
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每个拭子的活细菌数量将按照标准螺旋平板方法进行扇形计数和分析后确定
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6个月
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我们目标物种的分离和计数:牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、铜绿假单胞菌、放线菌属、具核梭杆菌和白色念珠菌。
大体时间:6个月
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将按照每组生物体的标准孵育时间对平板进行计数,并且将按照标准螺旋平板方法进行扇区计数和分析后确定每个拭子的活细菌数量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Mini Cog 测试评估居民认知状态
大体时间:6个月
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Mini-Cog 测试是一种 3 分钟的仪器,用于筛查初级保健环境中老年人的认知障碍。这些仪器将在实验方案的基线和结束时应用。
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6个月
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使用 SF-36 问卷评估认知健全参与者的生活质量
大体时间:6个月
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简表 (36) 健康调查是一项由患者报告的关于生活质量的 36 项调查。
这些仪器将在实验方案的基线和结束时应用。
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6个月
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使用 OHIP 14 评估认知健全参与者的口腔健康相关生活质量
大体时间:6个月
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口腔健康影响概况 14 题问卷 (OHIP-14) 是一份经过验证的、常用的、全面的关于口腔健康相关生活质量的问卷。
这些仪器将在实验方案的基线和结束时应用。
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6个月
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使用 GOHAI 评估认知健全的老年参与者口腔健康相关生活质量
大体时间:6个月
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老年人口腔健康评估指数 (GOHAI) 是一种经过验证、广泛使用的调查问卷,用于评估老年人群的口腔健康认知。这些工具将在实验方案的基线和结束时应用。
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6个月
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使用迷你营养评估简表评估参与者的营养状况
大体时间:6个月
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迷你营养评估简表是一份简短的调查问卷,它还考虑了 BMI(以 kg 为单位的体重/以 m2 为单位的身高)并提供了对个人营养状况的估计。
这些仪器将在实验方案的基线和结束时应用。
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6个月
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X 射线记录的肺炎事件数量的评估
大体时间:6个月
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X 射线记录的肺炎事件通过基线和实验方案结束时的医疗记录进行评估。
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6个月
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发热天数的评估
大体时间:6个月
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通过基线和实验方案结束时的医疗记录评估发热天数。
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6个月
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口干感的评估
大体时间:6个月
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询问参与者在基线时和实验方案结束时是否感觉口干
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6个月
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评估口腔病变的存在
大体时间:6个月
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在基线和实验方案结束时通过临床检查评估口腔病变的存在
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Brad Amendt, MS、UIowa College of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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