Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af oral hygiejneintervention

27. august 2018 opdateret af: Leonardo Marchini

Iowa Nursing Facility Oral Hygiene Intervention: A Pilot Study

Hovedmålene for denne pilotundersøgelse er at udvikle en plejehjems-tilpasset mundhygiejneprotokol, beregnet til primært at blive leveret af tandplejere og primære plejepersonale, og at identificere potentielle forhindringer og barrierer, der skal overvindes ved udformningen af ​​en efterfølgende endelig undersøgelse af samme. emne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne pilotundersøgelse vil en bekvemmelighedsprøve fra seks (6) til tolv (12) plejefaciliteter blive udvalgt og tilfældigt fordelt i tre grupper: Eksperimentel gruppe 1 (kun uddannelsesprogram, udført af en tandplejer); Forsøgsgruppe 2 (uddannelsesprogram plus 1% klorhexidinlakpåføring månedligt for beboerne); Kontrolgruppe (nuværende mundhygiejnepraksis). Adskillige objektive og subjektive mundtlige og generelle sundhedsforanstaltninger vil blive observeret før og efter interventionerne for at evaluere indvirkningen af ​​interventionerne på den orale og generelle sundhed hos beboerne og også for de direkte plejepersonale.

Tildelt personale på hver sygeplejefacilitet (NF) vil blive interviewet for at identificere mulige barrierer for at yde mundpleje. Hvert interview vil tage en time, ca.

Alle beboere, der accepterer at deltage, vil blive interviewet og få en mundtlig undersøgelse og tandplakprøveudtagning af efterforskerne. Hver aftale vil tage 30 minutter. Forsøgspersonens helbredsjournal på plejefaciliteterne vil blive abstraheret til medicinske oplysninger (fødselsdato, køn, race, betalingskilde for NF-ophold, komorbide tilstande, vægt, højde, medicin, antal febrildage og røntgendokumenteret lungebetændelse episoder).

Derefter vil uddannelsesprogrammet blive leveret på en standardiseret måde for alle NF i "kun uddannelsesprogramgruppen": 1) Kognitivt dygtige beboere vil modtage instruktion i, hvordan de udfører deres egen mundhygiejne i overensstemmelse med deres egne behov (ca. 15 minutter) ); og 2) Direkte plejepersonale vil modtage instruktion i, hvordan de udfører mundhygiejne for afhængige beboere eller overvåger uafhængige patienters mundhygiejnerutiner (1 times session). For både 1) og 2) ovenfor vil tandplejere give en kort, standardiseret præsentation og praktisk demonstration. Derudover vil tandplejeren yde in situ mundpleje (vurdering af plak og tandkødsblødningsindeks, mikrobiologisk prøveudtagning og tandbørstning med klorhexidin mundskyllevand) hver anden uge i løbet af undersøgelsesperioden (15 minutter hver aftale).

"Uddannelsesprogrammet plus 1% klorhexidinlak-anvendelsesgruppe" modtager det ovenfor beskrevne uddannelsesprogram. Derudover vil beboere, der har brug for supervision eller ikke er i stand til at udføre mundhygiejneprocedurer, modtage 1 % klorhexidinlak påføring månedligt af tandplejeren. Der vil ikke være behov for yderligere tidsforpligtelse. De direkte plejepersonale vil IKKE modtage nogen lak.

Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention gennem denne protokol i den formelle undersøgelsesperiode, men hvis de første resultater er lovende, vil de efter den formelle undersøgelsesperiode blive inviteret til at modtage uddannelsesprogrammet.

Efter en seks måneders periode fra den indledende undersøgelse vil alle beboere og direkte plejepersonale, der accepterer at deltage, blive interviewet og få en mundtlig undersøgelse og tandplakprøveudtagning af efterforskerne igen. Hver aftale vil tage 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være beboer eller primær plejepersonale på et af følgende plejehjem: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace Pleje- og Rehabiliteringscenter Parkview Home-Wayland.
  • alder 21-120

Ekskluderingskriterier:

Kun dem, der ikke underskriver samtykkeerklæringen, vil blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • ikke beboer eller primærhjælper i et af de ovennævnte alderdomshjem
  • alder under 21 eller over 110

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
samtykke, mundsundhedsvurdering, spørgeskemaer, uddannelsesprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetagning, overvågning af overholdelse.
Andet: mundsundhedsvurdering
En baseline mundsundhedsvurdering af både beboere og direkte plejepersonale vil blive udført, før interventioner påbegyndes. Data vil blive indtastet direkte i et regnearksformat ved hjælp af stolesoftwareprogrammet, der skal udvikles som en del af dette forslag.
Andet: Spørgeskemaer
Alder, køn, race, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-ophold, komorbide tilstande (f.eks. forstoppelse, gigt), vægt, medicin, kognitiv status (mini-mental), tør mundfornemmelse, røntgendokumenteret lungebetændelse;
Andet: Klinisk eksamen
Dentatstatus, tand-/proteseplakindeks, DMFS (inklusive rodoverflader), tandkødsblødningsindeks, plakindeks, tilstedeværelse af orale læsioner, verifikation af mundtørhed;
Andet: Mikrobiologisk prøvetagning
Prøver vil blive indsamlet ved at pode patientens intraorale væv. Prøver vil blive indsamlet separat fra tandproteser og oralt væv til tandløse patienter, også ved brug af podninger. Alle prøver vil blive suspenderet i saltvandsopløsning.
Andet: Overvågning af overholdelse
Overholdelse af protokollen vil blive evalueret gennem uanmeldte observationer på NF af undersøgelsespersonale to gange om måneden. Overholdelse bestemmes ved direkte observation af DCW, der administrerer interventionen.
Andet: Samtykke
Både beboerne og de primære plejepersonale vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og efterforskerne vil give oplysninger og indsamle underskrevne informerede samtykker primært under to personlige besøg på hver sygeplejerske.
Andet: Uddannelsesprogram
Kognitivt dygtige beboere vil modtage instruktion i, hvordan de udfører deres egen mundhygiejne i overensstemmelse med deres egne behov; og 2) Direkte plejepersonale vil modtage instruktion i, hvordan man udfører mundhygiejne for afhængige beboere eller overvåger uafhængige patienters mundhygiejnerutiner. For både 1) og 2) ovenfor vil tandplejere give en kort, standardiseret præsentation og praktisk demonstration.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Samtykke, mundsundhedsvurdering, spørgeskemaer, uddannelsesprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetagning, overvågning af overholdelse, lakpåføring
Andet: mundsundhedsvurdering
En baseline mundsundhedsvurdering af både beboere og direkte plejepersonale vil blive udført, før interventioner påbegyndes. Data vil blive indtastet direkte i et regnearksformat ved hjælp af stolesoftwareprogrammet, der skal udvikles som en del af dette forslag.
Andet: Spørgeskemaer
Alder, køn, race, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-ophold, komorbide tilstande (f.eks. forstoppelse, gigt), vægt, medicin, kognitiv status (mini-mental), tør mundfornemmelse, røntgendokumenteret lungebetændelse;
Andet: Klinisk eksamen
Dentatstatus, tand-/proteseplakindeks, DMFS (inklusive rodoverflader), tandkødsblødningsindeks, plakindeks, tilstedeværelse af orale læsioner, verifikation af mundtørhed;
Andet: Mikrobiologisk prøvetagning
Prøver vil blive indsamlet ved at pode patientens intraorale væv. Prøver vil blive indsamlet separat fra tandproteser og oralt væv til tandløse patienter, også ved brug af podninger. Alle prøver vil blive suspenderet i saltvandsopløsning.
Andet: Overvågning af overholdelse
Overholdelse af protokollen vil blive evalueret gennem uanmeldte observationer på NF af undersøgelsespersonale to gange om måneden. Overholdelse bestemmes ved direkte observation af DCW, der administrerer interventionen.
Andet: Samtykke
Både beboerne og de primære plejepersonale vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og efterforskerne vil give oplysninger og indsamle underskrevne informerede samtykker primært under to personlige besøg på hver sygeplejerske.
Andet: Uddannelsesprogram
Kognitivt dygtige beboere vil modtage instruktion i, hvordan de udfører deres egen mundhygiejne i overensstemmelse med deres egne behov; og 2) Direkte plejepersonale vil modtage instruktion i, hvordan man udfører mundhygiejne for afhængige beboere eller overvåger uafhængige patienters mundhygiejnerutiner. For både 1) og 2) ovenfor vil tandplejere give en kort, standardiseret præsentation og praktisk demonstration.
Andet: Påføring af lak
1% klorhexidinlakpåføringsgruppe" vil modtage det ovenfor beskrevne uddannelsesprogram. Derudover vil beboere, der har brug for supervision eller ikke er i stand til at udføre mundhygiejneprocedurer, modtage 1 % klorhexidinlak påføring månedligt af tandplejeren. Der vil ikke være behov for yderligere tidsforpligtelse. De direkte plejepersonale vil IKKE modtage nogen lak.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Samtykke, klinisk undersøgelse, mikrobiologisk prøveudtagning, spørgeskemaer
Andet: mundsundhedsvurdering
En baseline mundsundhedsvurdering af både beboere og direkte plejepersonale vil blive udført, før interventioner påbegyndes. Data vil blive indtastet direkte i et regnearksformat ved hjælp af stolesoftwareprogrammet, der skal udvikles som en del af dette forslag.
Andet: Spørgeskemaer
Alder, køn, race, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-ophold, komorbide tilstande (f.eks. forstoppelse, gigt), vægt, medicin, kognitiv status (mini-mental), tør mundfornemmelse, røntgendokumenteret lungebetændelse;
Andet: Klinisk eksamen
Dentatstatus, tand-/proteseplakindeks, DMFS (inklusive rodoverflader), tandkødsblødningsindeks, plakindeks, tilstedeværelse af orale læsioner, verifikation af mundtørhed;
Andet: Mikrobiologisk prøvetagning
Prøver vil blive indsamlet ved at pode patientens intraorale væv. Prøver vil blive indsamlet separat fra tandproteser og oralt væv til tandløse patienter, også ved brug af podninger. Alle prøver vil blive suspenderet i saltvandsopløsning.
Andet: Samtykke
Både beboerne og de primære plejepersonale vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og efterforskerne vil give oplysninger og indsamle underskrevne informerede samtykker primært under to personlige besøg på hver sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel, der afspejler andelen af ​​tandoverflader, der er dækket af plak, vurderet ved intra-oral undersøgelse.
6 måneder
Tandprotese plak indeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks, der afspejler andelen af ​​tandproteseoverflader, der er dækket af plak, vurderet ved tandproteseundersøgelse.
6 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks, der afspejler andelen af ​​tandkødsområder Blødning ved sondering, vurderet ved intra-oral undersøgelse.
6 måneder
Indeks for henfaldne, manglende eller udfyldte overflader (DMFS).
Tidsramme: 6 måneder
Indeks, der afspejler antallet af forfaldne, manglende eller fyldte tandoverflader, vurderet ved intra-oral undersøgelse.
6 måneder
Samlet antal mikroorganismer
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af levedygtige bakterier pr. podning vil blive bestemt efter sektortælling og analyse efter standard spiralbelægningsmetodologi
6 måneder
Isolering og optælling af vores målarter: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum og Candida albicans.
Tidsramme: 6 måneder
Plader vil blive talt efter standard inkubationstider for hver gruppe af organismer, og antallet af levedygtige bakterier pr. podning vil blive bestemt efter sektortælling og analyse efter standard spiral udpladningsmetodologi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af beboernes kognitive status ved hjælp af Mini Cog test
Tidsramme: 6 måneder
Mini-Cog test er et 3-minutters instrument til at screene for kognitiv svækkelse hos ældre voksne i den primære pleje. Instrumenterne vil blive anvendt ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af kognitivt sunde deltageres livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter om livskvalitet. Instrumenterne vil blive anvendt ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af kognitivt sunde deltagere oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP 14
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile 14 spørgsmål spørgeskema (OHIP-14) er et valideret, almindeligt anvendt, omfattende spørgeskema om oral-sundhedsrelateret livskvalitet. Instrumenterne vil blive anvendt ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af kognitivt sunde geriatriske deltagere oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af GOHAI
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er et valideret, udbredt spørgeskema udviklet til at vurdere orale sundhedsopfattelser blandt geriatriske populationer. Instrumenterne vil blive anvendt ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af deltagernes ernæringsstatus ved hjælp af Mini Nutritional Assessment Short Form
Tidsramme: 6 måneder
Mini Nutritional Assessment Short Form er et kort spørgeskema, der også tager højde for BMI (vægt i kg/højde i m2) og giver et estimat over en persons ernæringstilstand. Instrumenterne vil blive anvendt ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af antal hændelser af røntgendokumenteret lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Røntgendokumenterede lungebetændelseshændelser vurderes gennem lægejournaler ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af antal febrildage
Tidsramme: 6 måneder
Antal febrildage vurderes gennem lægejournaler ved baseline og slutningen af ​​forsøgsprotokollen.
6 måneder
Vurdering af fornemmelse af mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne bliver spurgt om at føle deres mundtørre ved baseline og ved slutningen af ​​forsøgsprotokollen
6 måneder
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​orale læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​orale læsioner blev vurderet ved klinisk undersøgelse ved baseline og ved slutningen af ​​den eksperimentelle protokol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Marchini

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Efterforskere

  • Studieleder: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med mundsundhedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner