口腔衛生介入パイロット研究
2018年8月27日 更新者：Leonardo Marchini
アイオワ看護施設口腔衛生介入: パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、主に歯科衛生士とプライマリケア提供者によって提供されることを目的とした、特別養護老人ホーム向けにカスタマイズされた口腔衛生プロトコルを開発し、その後の決定的な研究を設計する際に克服すべき潜在的な障害と障壁を特定することです。トピック。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このパイロット研究の目的のために、6 から 12 の看護施設から都合のよいサンプルが選択され、3 つのグループに無作為に割り当てられます。実験グループ 2 (教育プログラムに加えて、居住者に毎月 1% クロルヘキシジン ワニスを塗布)。対照群（現在の口腔衛生習慣）。 介入の前後に、いくつかの客観的および主観的な口腔および一般的な健康測定が観察され、居住者および直接介護従事者の口腔および一般的な健康に対する介入の影響が評価されます。
各看護施設 (NF) に割り当てられた担当者は、口腔ケアを提供するための潜在的な障壁を特定するためにインタビューされます。 各インタビューには約 1 時間かかります。
参加に同意したすべての居住者は、面接を受け、調査官による口頭検査と歯垢サンプルの収集を受けます。 各予定には30分かかります。 看護施設での対象者の健康記録は、医療情報 (生年月日、性別、人種、NF 居住の支払い元、併存疾患、体重、身長、投薬、発熱日数、X 線で記録された肺炎) のために抽出されます。エピソード）。
その後、教育プログラムは、「教育プログラムのみのグループ」のすべての NF に対して標準化された方法で提供されます。 1) 認知能力のあるレジデントは、自分のニーズに応じて自分の口腔衛生を実行する方法について指導を受けます (約 15 分) ); 2) 直接介護従事者は、依存している入居者の口腔衛生の実施方法、または独立した患者の口腔衛生ルーチンを監督する方法についての指導を受けます (01 時間のセッション)。 上記の 1) と 2) の両方について、歯科衛生士が短い標準化されたプレゼンテーションと実践的なデモンストレーションを行います。 さらに、歯科衛生士は、研究期間中、隔週でその場での口腔ケア（歯垢および歯肉出血指数の評価、微生物学的サンプリング、およびクロルヘキシジン洗口液による歯磨き）を提供します（各予約15分）。
「教育プログラムプラス1%クロルヘキシジンワニス塗布群」は、上記の教育プログラムを受けます。 さらに、監督が必要な、または口腔衛生処置を行うことができない居住者は、歯科衛生士によって毎月 1% クロルヘキシジン バーニッシュの塗布を受けます。 追加の時間のコミットメントは必要ありません.直接ケアワーカーはワニスを受け取りません.
対照群は、正式な研究期間中にこのプロトコルを通じて介入を受けることはありませんが、最初の結果が有望である場合、正式な研究期間の後に教育プログラムを受けるよう招待されます.
初診から半年後、参加に同意した入居者と介護福祉士全員に面談を行い、再度、担当医による口頭試問と歯垢採取を行います。 各予定には30分かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UIowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の養護施設のいずれかの居住者またはプライマリケアワーカーである：リンマナーケアセンターシンプソンメモリアルホーム、Inc.、ウィルトンリタイアメントコミュニティ、マスカティンのオールアメリカンケア、ローンツリーのパイオニアパーク、コロンバスコミュニティのコロニアルマナー、サンライズ テラス ナーシング アンド リハビリテーション センター パークビュー ホーム ウェイランド。
- 21～120歳
除外基準:
同意書に署名しない方のみ対象外となります
除外基準:
- 上記の老人ホームの居住者またはプライマリケアワーカーではない
- 21歳未満または110歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ 1
同意、口腔健康評価、アンケート、教育プログラム、臨床検査、微生物学的サンプリング、遵守の監視。
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介入が開始される前に、レジデントと直接介護従事者の両方のベースライン口腔健康評価が実施されます。
データは、この提案の一部として開発されるチェアサイド ソフトウェア プログラムを使用して、スプレッドシート形式に直接入力されます。
年齢、性別、人種、栄養（ミニニュートリ）、生活の質（SF-36）、OHIP-14、GOHAI、NF レジデンシーの支払い源、併存疾患（便秘、関節炎など）、体重、薬、認知状態（ミニメンタル）、口渇感、X線で記録された肺炎。
歯状状態、歯/義歯プラーク指数、DMFS（歯根表面を含む）、歯肉出血指数、プラーク指数、口腔病変の存在、口の乾燥の検証;
サンプルは、患者の口腔内組織を綿棒で採取することによって収集されます。
サンプルは、同じくスワブを使用して、歯のない患者の義歯と口腔組織から別々に収集されます。
すべてのサンプルは生理食塩水に懸濁されます。
プロトコルへの遵守は、月に2回、研究担当者によるNFでの予告なしの観察を通じて評価されます。
アドヒアランスは、介入を管理する DCW を直接観察することによって決定されます。
居住者とプライマリケアワーカーの両方が研究に参加するよう求められ、研究者は情報を提供し、主に各看護施設への2回の直接訪問中に署名されたインフォームドコンセントを収集します.
認知能力のある入所者は、自分のニーズに応じて自分の口腔衛生を行う方法についての指導を受けます。 2) 直接介護従事者は、依存している居住者のために口腔衛生を行う方法についての指導を受けるか、独立した患者の口腔衛生ルーチンを監督します。
上記の 1) と 2) の両方について、歯科衛生士が短い標準化されたプレゼンテーションと実践的なデモンストレーションを行います。
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実験的：実験群2
同意、口腔健康評価、アンケート、教育プログラム、臨床検査、微生物学的サンプリング、遵守状況のモニタリング、ワニス塗布
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介入が開始される前に、レジデントと直接介護従事者の両方のベースライン口腔健康評価が実施されます。
データは、この提案の一部として開発されるチェアサイド ソフトウェア プログラムを使用して、スプレッドシート形式に直接入力されます。
年齢、性別、人種、栄養（ミニニュートリ）、生活の質（SF-36）、OHIP-14、GOHAI、NF レジデンシーの支払い源、併存疾患（便秘、関節炎など）、体重、薬、認知状態（ミニメンタル）、口渇感、X線で記録された肺炎。
歯状状態、歯/義歯プラーク指数、DMFS（歯根表面を含む）、歯肉出血指数、プラーク指数、口腔病変の存在、口の乾燥の検証;
サンプルは、患者の口腔内組織を綿棒で採取することによって収集されます。
サンプルは、同じくスワブを使用して、歯のない患者の義歯と口腔組織から別々に収集されます。
すべてのサンプルは生理食塩水に懸濁されます。
プロトコルへの遵守は、月に2回、研究担当者によるNFでの予告なしの観察を通じて評価されます。
アドヒアランスは、介入を管理する DCW を直接観察することによって決定されます。
居住者とプライマリケアワーカーの両方が研究に参加するよう求められ、研究者は情報を提供し、主に各看護施設への2回の直接訪問中に署名されたインフォームドコンセントを収集します.
認知能力のある入所者は、自分のニーズに応じて自分の口腔衛生を行う方法についての指導を受けます。 2) 直接介護従事者は、依存している居住者のために口腔衛生を行う方法についての指導を受けるか、独立した患者の口腔衛生ルーチンを監督します。
上記の 1) と 2) の両方について、歯科衛生士が短い標準化されたプレゼンテーションと実践的なデモンストレーションを行います。
1%クロルヘキシジンバーニッシュ塗布群」は、上記の教育プログラムを受けます。
さらに、監督が必要な、または口腔衛生処置を行うことができない居住者は、歯科衛生士によって毎月 1% クロルヘキシジン バーニッシュの塗布を受けます。
追加の時間のコミットメントは必要ありません.直接ケアワーカーはワニスを受け取りません.
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プラセボコンパレーター：対照群
同意書、臨床検査、微生物検査、問診票
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介入が開始される前に、レジデントと直接介護従事者の両方のベースライン口腔健康評価が実施されます。
データは、この提案の一部として開発されるチェアサイド ソフトウェア プログラムを使用して、スプレッドシート形式に直接入力されます。
年齢、性別、人種、栄養（ミニニュートリ）、生活の質（SF-36）、OHIP-14、GOHAI、NF レジデンシーの支払い源、併存疾患（便秘、関節炎など）、体重、薬、認知状態（ミニメンタル）、口渇感、X線で記録された肺炎。
歯状状態、歯/義歯プラーク指数、DMFS（歯根表面を含む）、歯肉出血指数、プラーク指数、口腔病変の存在、口の乾燥の検証;
サンプルは、患者の口腔内組織を綿棒で採取することによって収集されます。
サンプルは、同じくスワブを使用して、歯のない患者の義歯と口腔組織から別々に収集されます。
すべてのサンプルは生理食塩水に懸濁されます。
居住者とプライマリケアワーカーの両方が研究に参加するよう求められ、研究者は情報を提供し、主に各看護施設への2回の直接訪問中に署名されたインフォームドコンセントを収集します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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口腔内検査によって評価された、歯垢で覆われた歯の表面の割合を反映するパーセンテージ。
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6ヵ月
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義歯プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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義歯試験によって評価された、プラークで覆われた義歯表面の割合を反映する指数。
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6ヵ月
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歯肉出血指数
時間枠：6ヵ月
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口腔内検査によって評価されたプロービング時の出血の歯肉領域の割合を反映する指数。
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6ヵ月
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腐敗、欠落、または塗りつぶされたサーフェス (DMFS) インデックス
時間枠：6ヵ月
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口腔内検査によって評価された、虫歯、欠損、または充填された歯の表面の数を反映する指数。
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6ヵ月
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総微生物数
時間枠：6ヵ月
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スワブあたりの生菌数は、標準的なスパイラル プレーティング法に従ってセクター カウントおよび分析を行った後に決定されます。
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6ヵ月
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対象種の分離と列挙: Porphyromonas gingivalis、Prevotella intermedia、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、Pseudomonas aeruginosa、Actinomyces spp.、Fusobacterium nucleatum、Candida albicans。
時間枠：6ヵ月
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微生物の各グループの標準インキュベーション時間に従ってプレートを数え、スワブあたりの生菌数を、標準スパイラルプレーティング法に従ってセクターカウントおよび分析後に決定する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini Cog テストを使用した居住者の認知状態の評価
時間枠：6ヵ月
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Mini-Cog テストは、プライマリ ケアの設定で高齢者の認知障害をスクリーニングするための 3 分間の機器です。機器は、ベースライン時と実験プロトコルの最後に適用されます。
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6ヵ月
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SF-36アンケートを使用した認知的に健全な参加者の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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Short Form (36) Health Survey は、生活の質に関する 36 項目の患者報告調査です。
楽器は、実験プロトコルのベースラインと最後に適用されます。
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6ヵ月
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OHIP 14を使用した、認知的に健全な参加者の口腔の健康関連の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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Oral Health Impact Profile 14 質問アンケート (OHIP-14) は、口腔の健康に関連する生活の質について検証済みで一般的に使用される包括的なアンケートです。
楽器は、実験プロトコルのベースラインと最後に適用されます。
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6ヵ月
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GOHAIを使用した認知的に健全な高齢者参加者の口腔健康関連の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) は、高齢者集団の口腔健康に対する認識を評価するために開発された、検証済みで広く使用されているアンケートです。ツールは、ベースライン時と実験プロトコルの最後に適用されます。
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6ヵ月
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Mini Nutritional Assessment Short Form を使用した参加者の栄養状態の評価
時間枠：6ヵ月
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Mini Nutritional Assessment Short Form は、BMI (体重 kg/身長 m2) も考慮した簡単なアンケートで、個人の栄養状態の推定値を提供します。
楽器は、実験プロトコルのベースラインと最後に適用されます。
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6ヵ月
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X線で記録された肺炎のイベント数の評価
時間枠：6ヵ月
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X 線で記録された肺炎のイベントは、実験プロトコルのベースラインと終了時に医療記録を通じて評価されます。
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6ヵ月
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発熱日数の評価
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および実験プロトコールの終了時に、医療記録を通じて発熱日数を評価する。
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6ヵ月
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口渇感の評価
時間枠：6ヵ月
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参加者は、ベースライン時と実験プロトコルの終わりまでに口が乾いていると感じるかどうかを尋ねられます
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6ヵ月
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口腔病変の存在の評価
時間枠：6ヵ月
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口腔病変の存在は、ベースライン時および実験プロトコルの終わりまでに臨床検査によって評価されました
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brad Amendt, MS、UIowa College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
-
Schülke & Mayr GmbH完了
口腔健康評価の臨床試験
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, Australia完了
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません