구강 위생 중재 파일럿 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Leonardo Marchini
아이오와 간호 시설 구강 위생 개입: 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목표는 주로 치과 위생사 및 1차 의료 제공자가 제공할 요양원 맞춤형 구강 위생 프로토콜을 개발하고 동일한 후속 최종 연구를 설계할 때 극복해야 할 잠재적인 장애물과 장벽을 식별하는 것입니다. 주제.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적을 위해 6개에서 12개 간호 시설의 편의 표본을 선택하고 무작위로 3개 그룹으로 할당합니다. 실험 그룹 1(교육 프로그램만, 치과 위생사에 의해 수행됨); 실험 그룹 2(주민을 위한 교육 프로그램 및 매달 1% 클로르헥시딘 바니시 적용); 대조군(현 구강 위생 관행). 개입이 거주자와 직접 간병인의 구강 및 일반 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 전후에 몇 가지 객관적이고 주관적인 구강 및 일반 건강 측정을 관찰합니다.
각 요양 시설(NF)에 배정된 직원을 인터뷰하여 구강 관리를 제공하는 데 있어 가능한 장벽을 식별합니다. 각 인터뷰는 약 1시간 정도 소요됩니다.
참여에 동의한 모든 레지던트는 면담을 하고 조사관에 의한 구강 검사 및 치석 샘플 수집을 받게 됩니다. 각 약속은 30분이 소요됩니다. 요양 시설에 있는 피험자의 건강 기록은 의료 정보(생년월일, 성별, 인종, NF 거주에 대한 지불 출처, 동반 질환, 체중, 신장, 약물, 발열 일수 및 X-레이 기록 폐렴 에피소드).
그 후 교육 프로그램은 "교육 프로그램 전용 그룹"의 모든 NF에 대해 표준화된 방식으로 제공됩니다. 1) 인지 능력이 있는 레지던트는 자신의 필요에 따라 자신의 구강 위생을 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다(약 15분). ); 2) 직접 간병인은 피부양 거주자를 위한 구강 위생 수행 방법에 대한 교육을 받거나 독립적인 환자의 구강 위생 루틴을 감독합니다(01시간 세션). 위의 1)과 2) 모두에 대해 치과 위생사는 짧고 표준화된 프레젠테이션과 실습 시연을 제공합니다. 또한, 치과 위생사는 연구 기간 동안 격주 기준으로 현장 구강 관리(플라크 및 치은 출혈 지수 평가, 미생물 샘플링 및 클로르헥시딘 양치질을 사용한 칫솔질)를 제공할 것입니다(매 약속당 15분).
"교육 프로그램 플러스 1% 클로르헥시딘 바니시 적용 그룹"은 위에서 설명한 교육 프로그램을 받게 됩니다. 또한 감독이 필요하거나 구강 위생 절차를 수행할 수 없는 레지던트는 치과 위생사로부터 매달 1% 클로르헥시딘 바니시 도포를 받게 됩니다. 추가 시간 약속이 필요하지 않습니다. 직접 간병인은 광택제를 받지 않습니다.
통제 그룹은 공식 연구 기간 동안 이 프로토콜을 통해 어떠한 개입도 받지 않지만 초기 결과가 유망한 경우 공식 연구 기간 후에 교육 프로그램을 받도록 초대됩니다.
1차 검사로부터 6개월 후, 참여에 동의한 모든 레지던트 및 직접 간병인은 면담을 하고 조사관에 의한 구강 검사 및 치태 샘플 수집을 다시 받게 됩니다. 각 약속은 30분이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- UIowa
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace 간호 및 재활 센터 Parkview Home-Wayland.
- 21-120세
제외 기준:
동의서에 서명하지 않은 사람만 제외됩니다.
제외 기준:
- 위에 열거된 퇴직자 주택 중 하나의 거주자 또는 1차 의료 종사자가 아님
- 21세 미만 또는 110세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
동의, 구강 건강 평가, 설문지, 교육 프로그램, 임상 검사, 미생물 샘플링, 준수 모니터링.
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중재가 시작되기 전에 레지던트와 직접 간병인 모두에 대한 기본 구강 건강 평가가 수행됩니다.
데이터는 이 제안의 일부로 개발될 체어사이드 소프트웨어 프로그램을 사용하여 스프레드시트 형식으로 직접 입력됩니다.
연령, 성별, 인종, 영양(mini-nutri), 삶의 질(SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF 레지던트 지불 출처, 동반 질환(예: 변비, 관절염), 체중, 약물, 인지 상태(경미한 정신), 구강 건조감, x-레이 기록된 폐렴;
치아 상태, 치아/의치 플라크 지수, DMFS(치근 표면 포함), 치은 출혈 지수, 플라크 지수, 구강 병변의 존재, 구강 건조 확인;
환자의 구강 내 조직을 면봉으로 채취하여 샘플을 수집합니다.
샘플은 무치악 환자의 의치 및 구강 조직에서 별도로 수집되며 면봉도 사용됩니다.
모든 샘플은 식염수에 현탁됩니다.
프로토콜 준수 여부는 한 달에 두 번 연구 담당자가 NF에서 예고 없이 관찰하여 평가합니다.
준수 여부는 개입을 관리하는 DCW를 직접 관찰하여 결정합니다.
레지던트와 1차 의료 종사자 모두 연구에 참여하도록 요청받게 되며 조사관은 주로 각 요양 시설을 2회 직접 방문하는 동안 정보를 제공하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다.
인지 능력이 있는 거주자는 자신의 필요에 따라 자신의 구강 위생을 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 2) 직접 간병인은 피부양 거주자를 위해 구강 위생을 수행하는 방법에 대한 교육을 받거나 독립적인 환자의 구강 위생 루틴을 감독합니다.
위의 1)과 2) 모두에 대해 치과 위생사는 짧고 표준화된 프레젠테이션과 실습 시연을 제공합니다.
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실험적: 실험군 2
동의, 구강 건강 평가, 설문지, 교육 프로그램, 임상 검사, 미생물 샘플링, 준수 모니터링, 바니시 적용
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중재가 시작되기 전에 레지던트와 직접 간병인 모두에 대한 기본 구강 건강 평가가 수행됩니다.
데이터는 이 제안의 일부로 개발될 체어사이드 소프트웨어 프로그램을 사용하여 스프레드시트 형식으로 직접 입력됩니다.
연령, 성별, 인종, 영양(mini-nutri), 삶의 질(SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF 레지던트 지불 출처, 동반 질환(예: 변비, 관절염), 체중, 약물, 인지 상태(경미한 정신), 구강 건조감, x-레이 기록된 폐렴;
치아 상태, 치아/의치 플라크 지수, DMFS(치근 표면 포함), 치은 출혈 지수, 플라크 지수, 구강 병변의 존재, 구강 건조 확인;
환자의 구강 내 조직을 면봉으로 채취하여 샘플을 수집합니다.
샘플은 무치악 환자의 의치 및 구강 조직에서 별도로 수집되며 면봉도 사용됩니다.
모든 샘플은 식염수에 현탁됩니다.
프로토콜 준수 여부는 한 달에 두 번 연구 담당자가 NF에서 예고 없이 관찰하여 평가합니다.
준수 여부는 개입을 관리하는 DCW를 직접 관찰하여 결정합니다.
레지던트와 1차 의료 종사자 모두 연구에 참여하도록 요청받게 되며 조사관은 주로 각 요양 시설을 2회 직접 방문하는 동안 정보를 제공하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다.
인지 능력이 있는 거주자는 자신의 필요에 따라 자신의 구강 위생을 수행하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 2) 직접 간병인은 피부양 거주자를 위해 구강 위생을 수행하는 방법에 대한 교육을 받거나 독립적인 환자의 구강 위생 루틴을 감독합니다.
위의 1)과 2) 모두에 대해 치과 위생사는 짧고 표준화된 프레젠테이션과 실습 시연을 제공합니다.
1% 클로르헥시딘 바니시 적용군'은 위에서 설명한 교육 프로그램을 받게 됩니다.
또한 감독이 필요하거나 구강 위생 절차를 수행할 수 없는 레지던트는 치과 위생사로부터 매달 1% 클로르헥시딘 바니시 도포를 받게 됩니다.
추가 시간 약속이 필요하지 않습니다. 직접 간병인은 광택제를 받지 않습니다.
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위약 비교기: 대조군
동의, 임상 시험, 미생물 샘플링, 설문지
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중재가 시작되기 전에 레지던트와 직접 간병인 모두에 대한 기본 구강 건강 평가가 수행됩니다.
데이터는 이 제안의 일부로 개발될 체어사이드 소프트웨어 프로그램을 사용하여 스프레드시트 형식으로 직접 입력됩니다.
연령, 성별, 인종, 영양(mini-nutri), 삶의 질(SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF 레지던트 지불 출처, 동반 질환(예: 변비, 관절염), 체중, 약물, 인지 상태(경미한 정신), 구강 건조감, x-레이 기록된 폐렴;
치아 상태, 치아/의치 플라크 지수, DMFS(치근 표면 포함), 치은 출혈 지수, 플라크 지수, 구강 병변의 존재, 구강 건조 확인;
환자의 구강 내 조직을 면봉으로 채취하여 샘플을 수집합니다.
샘플은 무치악 환자의 의치 및 구강 조직에서 별도로 수집되며 면봉도 사용됩니다.
모든 샘플은 식염수에 현탁됩니다.
레지던트와 1차 의료 종사자 모두 연구에 참여하도록 요청받게 되며 조사관은 주로 각 요양 시설을 2회 직접 방문하는 동안 정보를 제공하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 인덱스
기간: 6 개월
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구강 내 검사로 평가한 치태로 덮힌 치아 표면의 비율을 반영하는 백분율.
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6 개월
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의치 플라크 지수
기간: 6 개월
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의치 검사로 평가한 치태로 덮힌 의치 표면의 비율을 반영하는 지수.
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6 개월
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치은 출혈 지수
기간: 6 개월
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치은 부위의 비율을 반영하는 지수 프로빙 시 출혈, 구강 내 검사로 평가.
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6 개월
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부패, 누락 또는 채워진 표면(DMFS) 색인
기간: 6 개월
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구강 내 검사로 평가한 충치, 결손 또는 채워진 치아 표면의 수를 반영하는 지표.
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6 개월
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총 미생물 수
기간: 6 개월
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면봉 당 생존 가능한 박테리아의 수는 표준 나선형 도금 방법론에 따라 섹터 계산 및 분석에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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대상 종의 분리 및 계수: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus(MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum 및 Candida albicans.
기간: 6 개월
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플레이트는 유기체의 각 그룹에 대한 표준 배양 시간에 따라 계산되며 면봉당 생존 가능한 박테리아의 수는 표준 나선형 도금 방법론에 따라 섹터 계산 및 분석에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini Cog test를 이용한 주민 인지상태 평가
기간: 6 개월
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Mini-Cog 테스트는 1차 진료 환경에서 노인의 인지 장애를 스크리닝하기 위한 3분 도구입니다. 이 도구는 실험 프로토콜의 기준선과 끝에 적용됩니다.
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6 개월
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SF-36 설문지를 사용한 인지적으로 건전한 참여자의 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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약식(36) 건강 설문조사는 삶의 질에 대한 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
기기는 실험 프로토콜의 기준선과 끝에 적용됩니다.
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6 개월
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OHIP 14를 사용하여 인지적으로 건전한 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로필 14개 질문 설문지(OHIP-14)는 구강 건강 관련 삶의 질에 대해 검증되고 일반적으로 사용되는 종합 설문지입니다.
기기는 실험 프로토콜의 기준선과 끝에 적용됩니다.
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6 개월
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GOHAI를 사용하여 인지적으로 건전한 노인 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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노인 구강 건강 평가 지수(GOHAI)는 노인 인구 사이의 구강 건강 인식을 평가하기 위해 개발된 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다. 이 도구는 실험 프로토콜의 기준선과 끝에 적용됩니다.
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6 개월
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Mini Nutritional Assessment Short Form을 사용한 참가자의 영양 상태 평가
기간: 6 개월
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Mini Nutritional Assessment Short Form은 BMI(체중(kg)/신장(m2))를 고려하고 개인의 영양 상태 추정치를 제공하는 짧은 설문지입니다.
기기는 실험 프로토콜의 기준선과 끝에 적용됩니다.
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6 개월
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X-레이 기록된 폐렴 사건 수 평가
기간: 6 개월
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X선 기록된 폐렴 사건은 실험 프로토콜의 기준선 및 종료 시 의료 기록을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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발열 일수 평가
기간: 6 개월
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발열 일수는 실험 프로토콜의 기준선 및 종료 시 의료 기록을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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구강건조감 평가
기간: 6 개월
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참가자들은 기준선과 실험 프로토콜이 끝날 때 입이 마르는 느낌에 대해 질문을 받습니다.
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6 개월
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구강 병변의 존재 평가
기간: 6 개월
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구강 병변의 존재는 기준선에서 그리고 실험 프로토콜이 끝날 때까지 임상 시험에 의해 평가되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 건강 평가에 대한 임상 시험
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