Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence ústní hygieny

27. srpna 2018 aktualizováno: Leonardo Marchini

Ošetřovatelské zařízení Iowa Intervence ústní hygieny: Pilotní studie

Hlavními cíli této pilotní studie je vyvinout protokol ústní hygieny přizpůsobený pečovatelským domům, který by měl poskytovat především dentální hygienistky a poskytovatelé primární péče, a identifikovat potenciální překážky a bariéry, které je třeba překonat při navrhování následné definitivní studie o tomtéž. téma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této pilotní studie bude vybrán vhodný vzorek ze šesti (6) až dvanácti (12) pečovatelských zařízení a náhodně rozdělen do tří skupin: Experimentální skupina 1 (pouze vzdělávací program, prováděný dentální hygienistkou); Experimentální skupina 2 (vzdělávací program plus aplikace 1% chlorhexidinového laku měsíčně pro rezidenty); Kontrolní skupina (současná praxe ústní hygieny). Před a po intervencích bude sledováno několik objektivních a subjektivních opatření v oblasti ústního a celkového zdraví, aby se vyhodnotil dopad intervencí na ústní a celkové zdraví obyvatel a také pracovníků přímé péče.

S přiděleným personálem v každém ošetřovatelském zařízení (NF) bude proveden pohovor, aby se zjistily možné překážky v poskytování péče o dutinu ústní. Každý rozhovor zabere přibližně hodinu.

Všichni rezidenti, kteří souhlasí s účastí, budou vyšetřovateli vyslechnuti a absolvují ústní vyšetření a odběr vzorků zubního plaku. Každá schůzka bude trvat 30 minut. Zdravotní záznam subjektu v ošetřovatelských zařízeních bude odebrán pro lékařské informace (datum narození, pohlaví, rasa, zdroj platby za pobyt v NF, komorbidní stavy, váha, výška, léky, počet febrilních dnů a rentgenem dokumentovaný zápal plic epizody).

Poté bude výukový program dodáván standardizovaným způsobem pro všechny NF ve „skupině pouze s výukovým programem“: 1) Kognitivně zdatní obyvatelé dostanou instruktáž, jak provádět vlastní ústní hygienu podle vlastních potřeb (cca 15 minut ); a 2) Pracovníci přímé péče obdrží instrukce, jak provádět ústní hygienu u závislých klientů nebo dohlížet na rutiny ústní hygieny u nezávislých pacientů (01 hodinové sezení). K 1) a 2) výše poskytnou dentální hygienistky krátkou, standardizovanou prezentaci a praktickou ukázku. Kromě toho bude dentální hygienistka poskytovat in situ ústní péči (hodnocení indexu plaku a dásní, mikrobiologické odběry a čištění zubů ústní vodou chlorhexidinem) jednou za dva týdny po dobu studia (15 minut každá návštěva).

„Vzdělávací program plus 1% aplikační skupina chlorhexidinového laku“ obdrží výše popsaný vzdělávací program. Navíc obyvatelé, kteří potřebují dohled nebo nemohou provádět procedury ústní hygieny, obdrží 1% chlorhexidinový lak měsíčně dentální hygienistkou. Žádný další časový závazek nebude nutný. Pracovníci přímé péče NEOBDRŽÍ žádný lak.

Kontrolní skupině se prostřednictvím tohoto protokolu během formálního období studia nedostane žádná intervence, ale pokud jsou počáteční výsledky slibné, bude po skončení formálního období studia pozvána k přijetí vzdělávacího programu.

Po šestiměsíčním období od počátečního vyšetření budou všichni rezidenti a pracovníci přímé péče, kteří souhlasí s účastí, vyslechnuti a vyšetřovatelé jim znovu provedou ústní vyšetření a odběr vzorků zubního plaku. Každá schůzka bude trvat 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být rezidentem nebo pracovníkem primární péče v jednom z následujících pečovatelských domů: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Ošetřovatelské a rehabilitační centrum Sunrise Terrace Parkview Home-Wayland.
  • věk 21-120

Kritéria vyloučení:

Vyřazeni budou pouze ti, kteří nepodepíší formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • není rezidentem nebo pracovníkem primární péče v některém z výše uvedených domovů důchodců
  • věk nižší než 21 nebo vyšší než 110

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
souhlas, posouzení orálního zdraví, dotazníky, Vzdělávací program, klinické vyšetření, mikrobiologické odběry, sledování dodržování.
Jiný: posouzení ústního zdraví
Před zahájením intervencí bude provedeno základní hodnocení orálního zdraví jak rezidentů, tak pracovníků přímé péče. Data budou zadávána přímo do tabulkového formátu pomocí softwarového programu pro předsednictví, který bude vyvinut jako součást tohoto návrhu.
Jiný: Dotazníky
Věk, pohlaví, rasa, výživa (mini-nutri), kvalita života (SF-36), OHIP-14, GOHAI, zdroje platby za pobyt v NF, komorbidní stavy (např. zácpa, artritida), hmotnost, léky, kognitivní stav (mini-mentální), pocit sucha v ústech, rentgenově dokumentovaná pneumonie;
Jiný: Klinická zkouška
Stav chrupu, index zubního plaku/protézy, DMFS (včetně povrchů kořenů), index krvácení dásní, index plaku, přítomnost lézí v ústech, ověření sucha v ústech;
Jiný: Mikrobiologické odběry vzorků
Vzorky budou odebírány stěrem z intraorálních tkání pacientů. Vzorky budou odebírány odděleně ze zubních protéz a ústních tkání u bezzubých pacientů, a to také pomocí tamponů. Všechny vzorky budou suspendovány ve fyziologickém roztoku.
Jiný: Monitorování dodržování
Dodržování protokolu bude hodnoceno prostřednictvím neohlášených pozorování v NF personálem studie dvakrát měsíčně. Adherence je určena přímým pozorováním DCW, který provádí zásah.
Jiný: Souhlas
Jak rezidenti, tak pracovníci primární péče budou požádáni o účast na studii a vyšetřovatelé budou poskytovat informace a sbírat podepsané informované souhlasy především během dvou osobních návštěv v každém ošetřovatelském zařízení.
Jiný: Vzdělávací program
Kognitivně zdatní obyvatelé získají poučení o tom, jak provádět vlastní ústní hygienu podle vlastních potřeb; a 2) Pracovníci přímé péče obdrží instrukce, jak provádět ústní hygienu u závislých klientů nebo dohlížet na rutinu ústní hygieny u nezávislých pacientů. K 1) a 2) výše poskytnou dentální hygienistky krátkou, standardizovanou prezentaci a praktickou ukázku.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Souhlas, hodnocení orálního zdraví, dotazníky, Vzdělávací program, klinická zkouška, mikrobiologický odběr, sledování dodržování, aplikace laku
Jiný: posouzení ústního zdraví
Před zahájením intervencí bude provedeno základní hodnocení orálního zdraví jak rezidentů, tak pracovníků přímé péče. Data budou zadávána přímo do tabulkového formátu pomocí softwarového programu pro předsednictví, který bude vyvinut jako součást tohoto návrhu.
Jiný: Dotazníky
Věk, pohlaví, rasa, výživa (mini-nutri), kvalita života (SF-36), OHIP-14, GOHAI, zdroje platby za pobyt v NF, komorbidní stavy (např. zácpa, artritida), hmotnost, léky, kognitivní stav (mini-mentální), pocit sucha v ústech, rentgenově dokumentovaná pneumonie;
Jiný: Klinická zkouška
Stav chrupu, index zubního plaku/protézy, DMFS (včetně povrchů kořenů), index krvácení dásní, index plaku, přítomnost lézí v ústech, ověření sucha v ústech;
Jiný: Mikrobiologické odběry vzorků
Vzorky budou odebírány stěrem z intraorálních tkání pacientů. Vzorky budou odebírány odděleně ze zubních protéz a ústních tkání u bezzubých pacientů, a to také pomocí tamponů. Všechny vzorky budou suspendovány ve fyziologickém roztoku.
Jiný: Monitorování dodržování
Dodržování protokolu bude hodnoceno prostřednictvím neohlášených pozorování v NF personálem studie dvakrát měsíčně. Adherence je určena přímým pozorováním DCW, který provádí zásah.
Jiný: Souhlas
Jak rezidenti, tak pracovníci primární péče budou požádáni o účast na studii a vyšetřovatelé budou poskytovat informace a sbírat podepsané informované souhlasy především během dvou osobních návštěv v každém ošetřovatelském zařízení.
Jiný: Vzdělávací program
Kognitivně zdatní obyvatelé získají poučení o tom, jak provádět vlastní ústní hygienu podle vlastních potřeb; a 2) Pracovníci přímé péče obdrží instrukce, jak provádět ústní hygienu u závislých klientů nebo dohlížet na rutinu ústní hygieny u nezávislých pacientů. K 1) a 2) výše poskytnou dentální hygienistky krátkou, standardizovanou prezentaci a praktickou ukázku.
Jiný: Aplikace laku
Skupina nanášení laku 1% chlorhexidin“ obdrží výše popsaný vzdělávací program. Navíc obyvatelé, kteří potřebují dohled nebo nemohou provádět procedury ústní hygieny, obdrží 1% chlorhexidinový lak měsíčně dentální hygienistkou. Žádný další časový závazek nebude nutný. Pracovníci přímé péče NEOBDRŽÍ žádný lak.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Souhlas, klinické vyšetření, mikrobiologický odběr, dotazníky
Jiný: posouzení ústního zdraví
Před zahájením intervencí bude provedeno základní hodnocení orálního zdraví jak rezidentů, tak pracovníků přímé péče. Data budou zadávána přímo do tabulkového formátu pomocí softwarového programu pro předsednictví, který bude vyvinut jako součást tohoto návrhu.
Jiný: Dotazníky
Věk, pohlaví, rasa, výživa (mini-nutri), kvalita života (SF-36), OHIP-14, GOHAI, zdroje platby za pobyt v NF, komorbidní stavy (např. zácpa, artritida), hmotnost, léky, kognitivní stav (mini-mentální), pocit sucha v ústech, rentgenově dokumentovaná pneumonie;
Jiný: Klinická zkouška
Stav chrupu, index zubního plaku/protézy, DMFS (včetně povrchů kořenů), index krvácení dásní, index plaku, přítomnost lézí v ústech, ověření sucha v ústech;
Jiný: Mikrobiologické odběry vzorků
Vzorky budou odebírány stěrem z intraorálních tkání pacientů. Vzorky budou odebírány odděleně ze zubních protéz a ústních tkání u bezzubých pacientů, a to také pomocí tamponů. Všechny vzorky budou suspendovány ve fyziologickém roztoku.
Jiný: Souhlas
Jak rezidenti, tak pracovníci primární péče budou požádáni o účast na studii a vyšetřovatelé budou poskytovat informace a sbírat podepsané informované souhlasy především během dvou osobních návštěv v každém ošetřovatelském zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Procento odrážející podíl povrchu zubů pokrytých plakem, hodnocený intraorální zkouškou.
6 měsíců
Index zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
Index odrážející podíl povrchů zubních protéz pokrytých plakem, hodnocený vyšetřením zubní protézy.
6 měsíců
Index krvácení dásní
Časové okno: 6 měsíců
Index odrážející podíl gingiválních oblastí Krvácení při sondování, hodnocený intraorální zkouškou.
6 měsíců
Index rozpadlých, chybějících nebo vyplněných povrchů (DMFS).
Časové okno: 6 měsíců
Index odrážející počet zkažených, chybějících nebo vyplněných zubních povrchů, hodnocený intraorální zkouškou.
6 měsíců
Celkový počet mikrobů
Časové okno: 6 měsíců
Počet životaschopných bakterií na tampon bude určen po sčítání sektorů a analýze podle standardní metodiky spirálového plátování
6 měsíců
Izolace a počítání našich cílových druhů: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum a Candida albicans.
Časové okno: 6 měsíců
Destičky budou počítány po standardních inkubačních dobách pro každou skupinu organismů a počty životaschopných bakterií na tampon budou stanoveny po sektorovém počítání a analýze podle standardní spirální metodologie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivního stavu obyvatel pomocí testu Mini Cog
Časové okno: 6 měsíců
Mini-Cog test je 3minutový nástroj pro screening kognitivní poruchy u starších dospělých v prostředí primární péče. Nástroje budou aplikovány na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení kvality života kognitivně zdravých účastníků pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Zkrácená forma (36) Health Survey je 36položkový průzkum o kvalitě života hlášený pacienty. Přístroje budou aplikovány na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení kognitivně zdravých účastníků kvality života související s orálním zdravím pomocí OHIP 14
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník s profilem dopadu na orální zdraví se 14 otázkami (OHIP-14) je validovaný, běžně používaný, komplexní dotazník o kvalitě života související s orálním zdravím. Přístroje budou aplikovány na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení kognitivně zdravých geriatrických účastníků kvality života související s orálním zdravím pomocí GOHAI
Časové okno: 6 měsíců
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) je validovaný, široce používaný dotazník vyvinutý pro hodnocení vnímání orálního zdraví u geriatrické populace. Nástroje budou aplikovány na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení nutričního stavu účastníků pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment
Časové okno: 6 měsíců
Mini Nutritional Assessment Short Form je krátký dotazník, který rovněž zohledňuje BMI (hmotnost v kg/výška v m2) a poskytuje odhad nutričního stavu jednotlivce. Přístroje budou aplikovány na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení počtu případů rentgenově dokumentované pneumonie
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenově dokumentované události pneumonie jsou hodnoceny prostřednictvím lékařských záznamů na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení počtu febrilních dnů
Časové okno: 6 měsíců
Počet febrilních dnů se hodnotí prostřednictvím lékařských záznamů na začátku a na konci protokolu experimentu.
6 měsíců
Hodnocení pocitu sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci jsou dotázáni na pocit sucha v ústech na začátku a na konci experimentálního protokolu
6 měsíců
Posouzení přítomnosti orálních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost orálních lézí byla hodnocena klinickým vyšetřením na začátku a na konci experimentálního protokolu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Marchini

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na posouzení ústního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit