Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по вмешательству в гигиену полости рта

27 августа 2018 г. обновлено: Leonardo Marchini

Вмешательство в гигиену полости рта в медицинском учреждении Айовы: пилотное исследование

Основными целями этого экспериментального исследования являются разработка индивидуального протокола гигиены полости рта для домов престарелых, предназначенного для проведения в первую очередь стоматологами-гигиенистами и поставщиками первичной медико-санитарной помощи, а также выявление потенциальных препятствий и барьеров, которые необходимо преодолеть при планировании последующего окончательного исследования по тому же вопросу. тема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для целей этого экспериментального исследования будет выбрана удобная выборка от шести (6) до двенадцати (12) учреждений сестринского ухода, которые будут случайным образом разделены на три группы: Экспериментальная группа 1 (только образовательная программа, выполняемая стоматологом-гигиенистом); Экспериментальная группа 2 (образовательная программа плюс ежемесячное нанесение 1% хлоргексидинового лака резидентам); Контрольная группа (текущая практика гигиены полости рта). Несколько объективных и субъективных показателей здоровья полости рта и общего состояния здоровья будут наблюдаться до и после вмешательств, чтобы оценить влияние вмешательств на состояние полости рта и общее состояние здоровья жителей, а также работников, осуществляющих непосредственный уход.

Назначенный персонал в каждом учреждении сестринского ухода (NF) будет опрошен, чтобы выявить возможные препятствия для обеспечения ухода за полостью рта. Каждое интервью будет длиться около часа.

Все жители, которые согласятся участвовать, будут опрошены следователями и подвергнуты устному осмотру и взятию образцов зубного налета. Каждая встреча займет 30 минут. Медицинская карта субъекта в учреждениях сестринского ухода будет извлечена для медицинской информации (дата рождения, пол, раса, источник оплаты проживания в СФ, сопутствующие заболевания, вес, рост, лекарства, количество дней с лихорадкой и подтвержденная рентгенологически пневмония). эпизоды).

После этого образовательная программа будет проводиться в стандартизированном виде для всех NF в «группе только образовательной программы»: 1) Резиденты с когнитивными способностями получат инструкции о том, как выполнять собственную гигиену полости рта в соответствии со своими потребностями (приблизительно 15 минут). ); и 2) Работники, осуществляющие непосредственный уход, получат инструкции о том, как выполнять гигиену полости рта для проживающих на иждивении или контролировать соблюдение гигиены полости рта независимыми пациентами (сеанс 01 час). Как для 1), так и для 2) выше, стоматологи-гигиенисты проведут краткую стандартизированную презентацию и практическую демонстрацию. Кроме того, стоматолог-гигиенист будет обеспечивать уход за полостью рта in situ (оценка индекса кровоточивости десен и зубного налета, микробиологические пробы и чистка зубов хлоргексидином для полоскания рта) каждые две недели в течение периода исследования (по 15 минут на каждое посещение).

«Образовательная программа плюс группа нанесения 1% хлоргексидинового лака» получит образовательную программу, описанную выше. Кроме того, жители, которые нуждаются в наблюдении или не могут выполнять процедуры гигиены полости рта, ежемесячно будут получать 1% хлоргексидиновый лак у стоматолога-гигиениста. Никаких дополнительных затрат времени не потребуется. Работники, осуществляющие непосредственный уход, НЕ получат никакого лака.

Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству по этому протоколу в течение формального периода обучения, но если первоначальные результаты будут многообещающими, они будут приглашены после формального периода обучения для получения образовательной программы.

По прошествии шести месяцев после первоначального осмотра все резиденты и медицинские работники, которые согласятся участвовать, будут опрошены и снова подвергнуты следователям устному осмотру и взятию образцов зубного налета. Каждая встреча займет 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть резидентом или работником первичной медико-санитарной помощи в одном из следующих домов престарелых: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Центр ухода и реабилитации Sunrise Terrace Parkview Home-Wayland.
  • возраст 21-120

Критерий исключения:

Только те, кто не подписал форму согласия, будут исключены

Критерий исключения:

  • не является резидентом или работником первичной медико-санитарной помощи в одном из перечисленных выше домов престарелых
  • возраст менее 21 или более 110 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
согласие, оценка состояния полости рта, анкеты, Образовательная программа, клинический осмотр, микробиологические пробы, мониторинг приверженности.
Другой: оценка состояния полости рта
Перед началом вмешательства будет проведена базовая оценка состояния полости рта как резидентов, так и работников, осуществляющих непосредственный уход. Данные будут вводиться непосредственно в формат электронной таблицы с использованием компьютерной программы, которая будет разработана в рамках этого предложения.
Другой: Анкеты
Возраст, пол, раса, питание (мини-нутри), качество жизни (SF-36), OHIP-14, GOHAI, источники оплаты пребывания в НФ, сопутствующие заболевания (например, запор, артрит), вес, лекарства, когнитивный статус (минипсихический), ощущение сухости во рту, рентгенологически подтвержденная пневмония;
Другой: Клинический осмотр
Статус зубов, индекс налета на зубах/протезах, DMFS (включая поверхности корней), индекс кровоточивости десен, индекс налета, наличие поражений в полости рта, проверка сухости во рту;
Другой: Микробиологический отбор проб
Образцы будут собираться путем взятия мазков из тканей полости рта пациентов. Образцы будут браться отдельно от зубных протезов и тканей полости рта у пациентов с полной адентией, также с использованием тампонов. Все образцы будут суспендированы в солевом растворе.
Другой: Мониторинг приверженности
Соблюдение протокола будет оцениваться посредством необъявленных наблюдений в НФ исследовательским персоналом два раза в месяц. Приверженность определяется непосредственным наблюдением за DCW, проводящим вмешательство.
Другой: Согласие
И жителей, и работников первичной медико-санитарной помощи попросят принять участие в исследовании, и исследователи предоставят информацию и соберут подписанные информированные согласия в основном во время двух личных посещений каждого учреждения престарелых.
Другой: Образовательная программа
Когнитивно способные резиденты получат инструкции о том, как выполнять собственную гигиену полости рта в соответствии со своими потребностями; и 2) Работники, осуществляющие непосредственный уход, получат инструкции о том, как выполнять гигиену полости рта для проживающих на иждивении или контролировать соблюдение гигиены полости рта независимыми пациентами. Как для 1), так и для 2) выше, стоматологи-гигиенисты проведут краткую стандартизированную презентацию и практическую демонстрацию.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Согласие, оценка состояния полости рта, анкеты, Образовательная программа, клинический осмотр, микробиологический забор, мониторинг приверженности, нанесение лака
Другой: оценка состояния полости рта
Перед началом вмешательства будет проведена базовая оценка состояния полости рта как резидентов, так и работников, осуществляющих непосредственный уход. Данные будут вводиться непосредственно в формат электронной таблицы с использованием компьютерной программы, которая будет разработана в рамках этого предложения.
Другой: Анкеты
Возраст, пол, раса, питание (мини-нутри), качество жизни (SF-36), OHIP-14, GOHAI, источники оплаты пребывания в НФ, сопутствующие заболевания (например, запор, артрит), вес, лекарства, когнитивный статус (минипсихический), ощущение сухости во рту, рентгенологически подтвержденная пневмония;
Другой: Клинический осмотр
Статус зубов, индекс налета на зубах/протезах, DMFS (включая поверхности корней), индекс кровоточивости десен, индекс налета, наличие поражений в полости рта, проверка сухости во рту;
Другой: Микробиологический отбор проб
Образцы будут собираться путем взятия мазков из тканей полости рта пациентов. Образцы будут браться отдельно от зубных протезов и тканей полости рта у пациентов с полной адентией, также с использованием тампонов. Все образцы будут суспендированы в солевом растворе.
Другой: Мониторинг приверженности
Соблюдение протокола будет оцениваться посредством необъявленных наблюдений в НФ исследовательским персоналом два раза в месяц. Приверженность определяется непосредственным наблюдением за DCW, проводящим вмешательство.
Другой: Согласие
И жителей, и работников первичной медико-санитарной помощи попросят принять участие в исследовании, и исследователи предоставят информацию и соберут подписанные информированные согласия в основном во время двух личных посещений каждого учреждения престарелых.
Другой: Образовательная программа
Когнитивно способные резиденты получат инструкции о том, как выполнять собственную гигиену полости рта в соответствии со своими потребностями; и 2) Работники, осуществляющие непосредственный уход, получат инструкции о том, как выполнять гигиену полости рта для проживающих на иждивении или контролировать соблюдение гигиены полости рта независимыми пациентами. Как для 1), так и для 2) выше, стоматологи-гигиенисты проведут краткую стандартизированную презентацию и практическую демонстрацию.
Другой: Применение лака
Группа нанесения 1% хлоргексидинового лака» получит ликбез, описанный выше. Кроме того, жители, которые нуждаются в наблюдении или не могут выполнять процедуры гигиены полости рта, ежемесячно будут получать 1% хлоргексидиновый лак у стоматолога-гигиениста. Никаких дополнительных затрат времени не потребуется. Работники, осуществляющие непосредственный уход, НЕ получат никакого лака.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Согласие, клинический осмотр, микробиологический забор, анкеты
Другой: оценка состояния полости рта
Перед началом вмешательства будет проведена базовая оценка состояния полости рта как резидентов, так и работников, осуществляющих непосредственный уход. Данные будут вводиться непосредственно в формат электронной таблицы с использованием компьютерной программы, которая будет разработана в рамках этого предложения.
Другой: Анкеты
Возраст, пол, раса, питание (мини-нутри), качество жизни (SF-36), OHIP-14, GOHAI, источники оплаты пребывания в НФ, сопутствующие заболевания (например, запор, артрит), вес, лекарства, когнитивный статус (минипсихический), ощущение сухости во рту, рентгенологически подтвержденная пневмония;
Другой: Клинический осмотр
Статус зубов, индекс налета на зубах/протезах, DMFS (включая поверхности корней), индекс кровоточивости десен, индекс налета, наличие поражений в полости рта, проверка сухости во рту;
Другой: Микробиологический отбор проб
Образцы будут собираться путем взятия мазков из тканей полости рта пациентов. Образцы будут браться отдельно от зубных протезов и тканей полости рта у пациентов с полной адентией, также с использованием тампонов. Все образцы будут суспендированы в солевом растворе.
Другой: Согласие
И жителей, и работников первичной медико-санитарной помощи попросят принять участие в исследовании, и исследователи предоставят информацию и соберут подписанные информированные согласия в основном во время двух личных посещений каждого учреждения престарелых.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент, отражающий долю поверхности зубов, покрытую налетом, оцениваемую при внутриротовом осмотре.
6 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс, отражающий долю поверхностей зубных протезов, покрытых зубным налетом, оцениваемый при осмотре зубных протезов.
6 месяцев
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс, отражающий долю кровоточивости десневых участков при зондировании, оцениваемую при внутриротовом осмотре.
6 месяцев
Индекс разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей (DMFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс, отражающий количество разрушенных, отсутствующих или запломбированных поверхностей зубов, оцениваемых при внутриротовом осмотре.
6 месяцев
Общее количество микробов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество жизнеспособных бактерий на мазок будет определяться после подсчета секторов и анализа в соответствии со стандартной методологией спирального посева.
6 месяцев
Выделение и подсчет наших целевых видов: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum и Candida albicans.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чашки будут подсчитываться в соответствии со стандартным временем инкубации для каждой группы организмов, а количество жизнеспособных бактерий на мазок будет определяться после подсчета секторов и анализа в соответствии со стандартной методологией спирального посева.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивного статуса резидентов с помощью теста Mini Cog
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест Mini-Cog — это 3-минутный инструмент для скрининга когнитивных нарушений у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Инструменты будут применяться в начале и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка качества жизни когнитивно здоровых участников с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о качестве жизни, состоящий из 36 пунктов. Инструменты будут применяться на исходном уровне и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, у когнитивно здоровых участников с использованием OHIP 14
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета из 14 вопросов «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14) представляет собой утвержденный, широко используемый всеобъемлющий вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта. Инструменты будут применяться на исходном уровне и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка качества жизни когнитивно здоровых гериатрических участников, связанного со здоровьем полости рта, с использованием GOHAI
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс оценки гериатрического состояния полости рта (GOHAI) — это проверенный, широко используемый вопросник, разработанный для оценки восприятия здоровья полости рта среди гериатрического населения. Инструменты будут применяться в начале и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка статуса питания участников с использованием краткой формы Mini Nutritional Assessment
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая мини-форма оценки питания представляет собой короткий вопросник, который также учитывает ИМТ (вес в кг/рост в м2) и дает оценку состояния питания человека. Инструменты будут применяться на исходном уровне и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка количества случаев рентгенологически подтвержденной пневмонии
Временное ограничение: 6 месяцев
Случаи пневмонии, подтвержденные рентгенологическим исследованием, оценивают по медицинским записям на исходном уровне и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка количества лихорадочных дней
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество лихорадочных дней оценивают по медицинским записям на исходном уровне и в конце протокола эксперимента.
6 месяцев
Оценка ощущения сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
Участников спрашивают об ощущении сухости во рту на исходном уровне и к концу экспериментального протокола.
6 месяцев
Оценка наличия поражений полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие поражений полости рта оценивали клиническим осмотром на исходном уровне и к концу экспериментального протокола.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leonardo Marchini

Соавторы

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INFOH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка состояния полости рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться