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Étude pilote d'intervention en hygiène buccale

27 août 2018 mis à jour par: Leonardo Marchini

Intervention d'hygiène buccale dans un établissement de soins infirmiers de l'Iowa : une étude pilote

Les principaux objectifs de cette étude pilote sont de développer un protocole d'hygiène bucco-dentaire personnalisé en maison de retraite, destiné à être dispensé principalement par des hygiénistes dentaires et des prestataires de soins primaires, et d'identifier les obstacles potentiels et les barrières à surmonter lors de la conception d'une étude définitive ultérieure sur le même sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux fins de cette étude pilote, un échantillon de convenance de six (6) à douze (12) établissements de soins infirmiers sera sélectionné et réparti au hasard en trois groupes : Groupe expérimental 1 (programme éducatif seulement, exécuté par une hygiéniste dentaire); Groupe expérimental 2 (programme éducatif plus application mensuelle de vernis à la chlorhexidine à 1 % pour les résidents) ; Groupe témoin (pratique actuelle de l'hygiène bucco-dentaire). Plusieurs mesures objectives et subjectives de santé bucco-dentaire et générale seront observées avant et après les interventions afin d'évaluer l'impact des interventions sur la santé bucco-dentaire et générale des résidents ainsi que des intervenants directs.

Le personnel affecté à chaque établissement de soins infirmiers (NF) sera interrogé pour identifier les obstacles possibles à la prestation de soins bucco-dentaires. Chaque entretien durera environ une heure.

Tous les résidents qui acceptent de participer seront interviewés et subiront un examen oral et un prélèvement d'échantillon de plaque dentaire par les enquêteurs. Chaque rendez-vous durera 30 minutes. Le dossier de santé du sujet dans les établissements de soins infirmiers sera extrait pour des informations médicales (date de naissance, sexe, race, source de paiement pour la résidence NF, conditions comorbides, poids, taille, médicaments, nombre de jours fébriles et radiographie documentée pneumonie épisodes).

Après cela, le programme éducatif sera dispensé de manière standardisée pour tous les NF du « groupe programme éducatif uniquement » : 1) Les résidents cognitivement capables recevront des instructions sur la façon d'effectuer leur propre hygiène bucco-dentaire en fonction de leurs propres besoins (environ 15 minutes ); et 2) Les préposés aux soins directs recevront des instructions sur la façon d'effectuer l'hygiène bucco-dentaire des résidents dépendants ou de superviser les routines d'hygiène bucco-dentaire des patients autonomes (session d'une heure). Pour les points 1) et 2) ci-dessus, les hygiénistes dentaires fourniront une courte présentation standardisée et une démonstration pratique. De plus, l'hygiéniste dentaire fournira des soins bucco-dentaires in situ (évaluation de la plaque et de l'indice de saignement gingival, prélèvement microbiologique et brossage des dents avec un rince-bouche à la chlorhexidine) sur une base bihebdomadaire pendant la période d'étude (15 minutes chaque rendez-vous).

Le "programme éducatif plus groupe d'application de vernis à la chlorhexidine à 1 %" recevra le programme éducatif décrit ci-dessus. De plus, les résidents qui ont besoin de supervision ou qui sont incapables d'effectuer des procédures d'hygiène buccale recevront une application mensuelle de vernis à la chlorhexidine à 1 % par l'hygiéniste dentaire. Aucun engagement de temps supplémentaire ne sera nécessaire. Les préposés aux soins directs ne recevront AUCUN vernis.

Le groupe de contrôle ne recevra aucune intervention via ce protocole pendant la période d'étude formelle, mais si les premiers résultats sont prometteurs, il sera invité après la période d'étude formelle à recevoir le programme éducatif.

Après une période de six mois à compter de l'examen initial, tous les résidents et les agents de soins directs qui acceptent de participer seront interrogés et subiront à nouveau un examen oral et un prélèvement d'échantillons de plaque dentaire par les enquêteurs. Chaque rendez-vous durera 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • UIowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être un résident ou un travailleur de soins primaires dans l'une des maisons de soins infirmiers suivantes : Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Centre de soins infirmiers et de réadaptation Sunrise Terrace Parkview Home-Wayland.
  • 21-120 ans

Critère d'exclusion:

Seuls ceux qui ne signent pas le formulaire de consentement seront exclus

Critère d'exclusion:

  • pas un résident ou un travailleur de soins primaires dans l'une des maisons de retraite énumérées ci-dessus
  • moins de 21 ans ou plus de 110 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
consentement, évaluation de la santé bucco-dentaire, questionnaires, programme éducatif, examen clinique, prélèvement microbiologique, suivi de l'observance.
Autre: évaluation de la santé bucco-dentaire
Une évaluation de base de la santé bucco-dentaire des résidents et des travailleurs des soins directs sera effectuée avant le début des interventions. Les données seront saisies directement dans un format de feuille de calcul à l'aide du programme logiciel au fauteuil qui sera développé dans le cadre de cette proposition.
Autre: Questionnaires
Âge, sexe, race, nutrition (mini-nutri), qualité de vie (SF-36), OHIP-14, GOHAI, sources de paiement pour la résidence NF, conditions comorbides (par exemple, constipation, arthrite), poids, médicaments, état cognitif (mini-mental), sensation de bouche sèche, pneumonie documentée par radiographie ;
Autre: Examen clinique
État denté, indice de plaque dentaire/prothétique, DMFS (y compris les surfaces radiculaires), indice de saignement gingival, indice de plaque, présence de lésions buccales, vérification de la sécheresse buccale ;
Autre: Échantillonnage microbiologique
Les échantillons seront prélevés en écouvillonnant les tissus intra-oraux des patients. Des échantillons seront prélevés séparément sur les prothèses dentaires et les tissus buccaux pour les patients édentés, également à l'aide d'écouvillons. Tous les échantillons seront mis en suspension dans une solution saline.
Autre: Surveillance de l'adhésion
Le respect du protocole sera évalué par des observations inopinées à la NF par le personnel de l'étude deux fois par mois. L'observance est déterminée par l'observation directe du DCW administrant l'intervention.
Autre: Consentement
Les résidents et les travailleurs des soins primaires seront invités à participer à l'étude, et les enquêteurs fourniront des informations et recueilleront des consentements éclairés signés principalement lors de deux visites en personne dans chaque établissement de soins infirmiers.
Autre: Programme éducatif
Les résidents cognitivement capables recevront des instructions sur la façon d'effectuer leur propre hygiène bucco-dentaire en fonction de leurs propres besoins ; et 2) les préposés aux soins directs recevront des instructions sur la façon d'effectuer l'hygiène buccale des résidents dépendants ou de superviser les routines d'hygiène buccale des patients autonomes. Pour les points 1) et 2) ci-dessus, les hygiénistes dentaires fourniront une courte présentation standardisée et une démonstration pratique.
Expérimental: Groupe expérimental 2
Consentement, bilan de santé bucco-dentaire, questionnaires, programme éducatif, examen clinique, prélèvement microbiologique, suivi de l'observance, pose de vernis
Autre: évaluation de la santé bucco-dentaire
Une évaluation de base de la santé bucco-dentaire des résidents et des travailleurs des soins directs sera effectuée avant le début des interventions. Les données seront saisies directement dans un format de feuille de calcul à l'aide du programme logiciel au fauteuil qui sera développé dans le cadre de cette proposition.
Autre: Questionnaires
Âge, sexe, race, nutrition (mini-nutri), qualité de vie (SF-36), OHIP-14, GOHAI, sources de paiement pour la résidence NF, conditions comorbides (par exemple, constipation, arthrite), poids, médicaments, état cognitif (mini-mental), sensation de bouche sèche, pneumonie documentée par radiographie ;
Autre: Examen clinique
État denté, indice de plaque dentaire/prothétique, DMFS (y compris les surfaces radiculaires), indice de saignement gingival, indice de plaque, présence de lésions buccales, vérification de la sécheresse buccale ;
Autre: Échantillonnage microbiologique
Les échantillons seront prélevés en écouvillonnant les tissus intra-oraux des patients. Des échantillons seront prélevés séparément sur les prothèses dentaires et les tissus buccaux pour les patients édentés, également à l'aide d'écouvillons. Tous les échantillons seront mis en suspension dans une solution saline.
Autre: Surveillance de l'adhésion
Le respect du protocole sera évalué par des observations inopinées à la NF par le personnel de l'étude deux fois par mois. L'observance est déterminée par l'observation directe du DCW administrant l'intervention.
Autre: Consentement
Les résidents et les travailleurs des soins primaires seront invités à participer à l'étude, et les enquêteurs fourniront des informations et recueilleront des consentements éclairés signés principalement lors de deux visites en personne dans chaque établissement de soins infirmiers.
Autre: Programme éducatif
Les résidents cognitivement capables recevront des instructions sur la façon d'effectuer leur propre hygiène bucco-dentaire en fonction de leurs propres besoins ; et 2) les préposés aux soins directs recevront des instructions sur la façon d'effectuer l'hygiène buccale des résidents dépendants ou de superviser les routines d'hygiène buccale des patients autonomes. Pour les points 1) et 2) ci-dessus, les hygiénistes dentaires fourniront une courte présentation standardisée et une démonstration pratique.
Autre: Pose de vernis
Groupe d'application de vernis à la chlorhexidine à 1 %" recevra le programme éducatif décrit ci-dessus. De plus, les résidents qui ont besoin de supervision ou qui sont incapables d'effectuer des procédures d'hygiène buccale recevront une application mensuelle de vernis à la chlorhexidine à 1 % par l'hygiéniste dentaire. Aucun engagement de temps supplémentaire ne sera nécessaire. Les préposés aux soins directs ne recevront AUCUN vernis.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Consentement, examen clinique, prélèvement microbiologique, questionnaires
Autre: évaluation de la santé bucco-dentaire
Une évaluation de base de la santé bucco-dentaire des résidents et des travailleurs des soins directs sera effectuée avant le début des interventions. Les données seront saisies directement dans un format de feuille de calcul à l'aide du programme logiciel au fauteuil qui sera développé dans le cadre de cette proposition.
Autre: Questionnaires
Âge, sexe, race, nutrition (mini-nutri), qualité de vie (SF-36), OHIP-14, GOHAI, sources de paiement pour la résidence NF, conditions comorbides (par exemple, constipation, arthrite), poids, médicaments, état cognitif (mini-mental), sensation de bouche sèche, pneumonie documentée par radiographie ;
Autre: Examen clinique
État denté, indice de plaque dentaire/prothétique, DMFS (y compris les surfaces radiculaires), indice de saignement gingival, indice de plaque, présence de lésions buccales, vérification de la sécheresse buccale ;
Autre: Échantillonnage microbiologique
Les échantillons seront prélevés en écouvillonnant les tissus intra-oraux des patients. Des échantillons seront prélevés séparément sur les prothèses dentaires et les tissus buccaux pour les patients édentés, également à l'aide d'écouvillons. Tous les échantillons seront mis en suspension dans une solution saline.
Autre: Consentement
Les résidents et les travailleurs des soins primaires seront invités à participer à l'étude, et les enquêteurs fourniront des informations et recueilleront des consentements éclairés signés principalement lors de deux visites en personne dans chaque établissement de soins infirmiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 6 mois
Pourcentage reflétant la proportion de surfaces dentaires recouvertes de plaque, évaluée par un examen intra-oral.
6 mois
Indice de plaque dentaire
Délai: 6 mois
Indice reflétant la proportion de surfaces de prothèses recouvertes de plaque, évaluée par l'examen des prothèses.
6 mois
Indice de saignement gingival
Délai: 6 mois
Indice reflétant la proportion de zones gingivales Saignement au sondage, évalué par examen intra-oral.
6 mois
Indice de surfaces dégradées, manquantes ou remplies (DMFS)
Délai: 6 mois
Indice reflétant le nombre de surfaces dentaires cariées, manquantes ou obturées, évalué par un examen intra-oral.
6 mois
Numération microbienne totale
Délai: 6 mois
Le nombre de bactéries viables par écouvillon sera déterminé après le comptage et l'analyse du secteur selon la méthodologie standard de placage en spirale
6 mois
Isolement et dénombrement de nos espèces cibles : Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum et Candida albicans.
Délai: 6 mois
Les plaques seront comptées selon les temps d'incubation standard pour chaque groupe d'organismes et le nombre de bactéries viables par écouvillon sera déterminé après le comptage et l'analyse du secteur selon la méthodologie standard de placage en spirale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état cognitif des résidents à l'aide du test Mini Cog
Délai: 6 mois
Le test Mini-Cog est un instrument de 3 minutes pour dépister les troubles cognitifs chez les personnes âgées dans le cadre des soins primaires. Les instruments seront appliqués au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie des participants cognitivement sains à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 6 mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête de 36 questions sur la qualité de vie, déclarée par les patients. Les instruments seront appliqués au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des participants en bonne santé cognitive à l'aide de l'OHIP 14
Délai: 6 mois
Oral Health Impact Profile 14 questions questionnaire (OHIP-14) est un questionnaire complet, validé et couramment utilisé sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les instruments seront appliqués au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des participants gériatriques cognitivement sains à l'aide de GOHAI
Délai: 6 mois
L'indice d'évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique (GOHAI) est un questionnaire validé et largement utilisé développé pour évaluer les perceptions de la santé bucco-dentaire parmi les populations gériatriques. Les instruments seront appliqués au départ et à la fin du protocole expérimental.
6 mois
Évaluation de l'état nutritionnel des participants à l'aide du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle
Délai: 6 mois
Le mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle est un court questionnaire qui prend également en compte l'IMC (poids en kg/taille en m2) et fournit une estimation de l'état nutritionnel d'un individu. Les instruments seront appliqués au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation du nombre d'événements de pneumonie documentée par radiographie
Délai: 6 mois
Les événements de pneumonie documentés par rayons X sont évalués par le biais de dossiers médicaux au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation du nombre de jours fébriles
Délai: 6 mois
Le nombre de jours fébriles est évalué par le biais des dossiers médicaux au départ et à la fin du protocole d'expérience.
6 mois
Évaluation de la sensation de bouche sèche
Délai: 6 mois
Les participants sont interrogés sur la sensation de sécheresse de la bouche au départ et à la fin du protocole expérimental
6 mois
Évaluation de la présence de lésions buccales
Délai: 6 mois
La présence de lésions buccales a été évaluée par un examen clinique au départ et à la fin du protocole expérimental
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leonardo Marchini

Collaborateurs

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFOH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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