Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie mondhygiëneinterventie

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Leonardo Marchini

Iowa Nursing Facility Mondhygiëne-interventie: een pilotstudie

De belangrijkste doelen van deze pilotstudie zijn het ontwikkelen van een verpleeghuis-op maat gemaakt mondhygiëneprotocol, bedoeld om in de eerste plaats te worden geleverd door mondhygiënisten en eerstelijnszorgverleners, en het identificeren van mogelijke obstakels en barrières die moeten worden overwonnen bij het ontwerpen van een volgende definitieve studie over hetzelfde onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten behoeve van deze pilotstudie wordt een gemakssteekproef van zes (6) tot twaalf (12) verpleeghuizen geselecteerd en willekeurig verdeeld in drie groepen: Experimentele groep 1 (alleen educatief programma, uitgevoerd door een mondhygiënist); Experimentele groep 2 (educatief programma plus maandelijks aanbrengen van 1% chloorhexidinevernis voor de bewoners); Controlegroep (huidige praktijk mondhygiëne). Voor en na de interventies zullen verschillende objectieve en subjectieve mond- en algemene gezondheidsmaatregelen worden geobserveerd om de impact van de interventies op de mond- en algemene gezondheid van de bewoners en ook van de directe zorgverleners te evalueren.

Toegewezen personeel in elke verpleeginrichting (NF) zal worden geïnterviewd om mogelijke belemmeringen voor het verlenen van mondzorg te identificeren. Elk interview zal ongeveer een uur duren.

Alle bewoners die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden geïnterviewd en een mondeling onderzoek ondergaan en tandplakmonsters worden afgenomen door de onderzoekers. Elke afspraak duurt 30 minuten. Het gezondheidsdossier van de proefpersoon in de verpleegfaciliteiten zal worden geabstraheerd voor medische informatie (geboortedatum, geslacht, ras, betalingsbron voor NF-residentie, comorbide aandoeningen, gewicht, lengte, medicijnen, aantal dagen met koorts en op röntgenfoto's gedocumenteerde longontsteking afleveringen).

Daarna zal het educatieve programma op een gestandaardiseerde manier worden gegeven voor alle NF in de groep "alleen educatief programma": 1) Cognitief capabele bewoners zullen instructies krijgen over hoe ze hun eigen mondhygiëne kunnen uitvoeren in overeenstemming met hun eigen behoeften (ongeveer 15 minuten ); en 2) Directe zorgmedewerkers krijgen instructies over het uitvoeren van mondhygiëne voor afhankelijke bewoners of houden toezicht op de mondhygiëneroutines van onafhankelijke patiënten (sessie van 1 uur). Voor zowel 1) als 2) hierboven zullen mondhygiënisten een korte, gestandaardiseerde presentatie en hands-on demonstratie geven. Daarnaast zal de mondhygiënist gedurende de onderzoeksperiode tweewekelijks (elke afspraak 15 minuten) in situ mondzorg verlenen (bepaling van de bloedingsindex van tandplak en tandvlees, microbiologisch onderzoek en tandenpoetsen met chloorhexidine-mondspoeling).

De "educatieve groep plus 1% chloorhexidinevernistoepassingsgroep" krijgt het hierboven beschreven educatieve programma. Daarnaast krijgen bewoners die toezicht nodig hebben of niet in staat zijn mondhygiënehandelingen uit te voeren maandelijks 1% chloorhexidinelak aangebracht door de mondhygiënist. Er is geen extra tijdsbesteding nodig. De directe zorgmedewerkers krijgen GEEN vernis.

De controlegroep krijgt tijdens de formele studieperiode geen interventie via dit protocol, maar als de eerste resultaten veelbelovend zijn, worden ze na de formele studieperiode uitgenodigd om het educatieve programma te volgen.

Na een periode van zes maanden vanaf het eerste onderzoek, zullen alle bewoners en directe zorgverleners die ermee instemmen om deel te nemen worden geïnterviewd en zullen opnieuw een mondeling onderzoek en tandplakmonstername door de onderzoekers worden uitgevoerd. Elke afspraak duurt 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingezetene of eerstelijnszorgmedewerker zijn in een van de volgende verpleeghuizen: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace Verpleeg- en revalidatiecentrum Parkview Home-Wayland.
  • leeftijd 21-120

Uitsluitingscriteria:

Alleen degenen die het toestemmingsformulier niet ondertekenen, worden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • geen ingezetene of eerstelijnszorgmedewerker in een van de bovengenoemde bejaardentehuizen
  • leeftijd jonger dan 21 jaar of ouder dan 110 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep 1
toestemming, mondgezondheidsbeoordeling, vragenlijsten, educatief programma, klinisch onderzoek, microbiologische bemonstering, controle op naleving.
Ander: mondelinge gezondheidsbeoordeling
Voordat interventies worden gestart, zal er een baseline-beoordeling van de mondgezondheid van zowel bewoners als directe zorgverleners worden uitgevoerd. Gegevens zullen rechtstreeks in een spreadsheetformaat worden ingevoerd met behulp van het softwareprogramma aan de stoel dat als onderdeel van dit voorstel zal worden ontwikkeld.
Ander: Vragenlijsten
Leeftijd, geslacht, ras, voeding (mini-nutri), kwaliteit van leven (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingsbronnen voor de NF-residentie, comorbide aandoeningen (bijv. constipatie, artritis), gewicht, medicijnen, cognitieve status (mini-mentaal), droog gevoel in de mond, op röntgenfoto's gedocumenteerde longontsteking;
Ander: Klinisch examen
Status dentaat, plaque-index tand/kunstgebit, DMFS (inclusief worteloppervlakken), tandvleesbloedingsindex, plaque-index, aanwezigheid van orale laesies, verificatie van droge mond;
Ander: Microbiologische bemonstering
Monsters worden verzameld door intra-orale weefsels van patiënten af ​​te nemen. Monsters zullen afzonderlijk worden verzameld van kunstgebitten en orale weefsels voor edentate patiënten, ook met behulp van wattenstaafjes. Alle monsters worden gesuspendeerd in een zoutoplossing.
Ander: Bewaken van therapietrouw
Naleving van het protocol zal tweemaal per maand worden geëvalueerd door middel van onaangekondigde observaties bij het NF door onderzoekspersoneel. De therapietrouw wordt bepaald door directe observatie van de DCW die de interventie toedient.
Ander: Toestemming
Zowel de bewoners als de eerstelijnszorgmedewerkers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, en de onderzoekers zullen informatie verstrekken en ondertekende geïnformeerde toestemmingen verzamelen, voornamelijk tijdens twee persoonlijke bezoeken aan elk verpleeghuis.
Ander: Educatief programma
Cognitief capabele bewoners krijgen instructie over hoe ze hun eigen mondhygiëne kunnen uitvoeren in overeenstemming met hun eigen behoeften; en 2) Directe zorgmedewerkers zullen instructies krijgen over het uitvoeren van mondhygiëne voor afhankelijke bewoners of toezicht houden op de mondhygiëneroutines van onafhankelijke patiënten. Voor zowel 1) als 2) hierboven zullen mondhygiënisten een korte, gestandaardiseerde presentatie en hands-on demonstratie geven.
Experimenteel: Experimentele groep 2
Toestemming, mondgezondheidsbeoordeling, vragenlijsten, educatief programma, klinisch onderzoek, microbiologische bemonstering, monitoring van therapietrouw, aanbrengen van vernis
Ander: mondelinge gezondheidsbeoordeling
Voordat interventies worden gestart, zal er een baseline-beoordeling van de mondgezondheid van zowel bewoners als directe zorgverleners worden uitgevoerd. Gegevens zullen rechtstreeks in een spreadsheetformaat worden ingevoerd met behulp van het softwareprogramma aan de stoel dat als onderdeel van dit voorstel zal worden ontwikkeld.
Ander: Vragenlijsten
Leeftijd, geslacht, ras, voeding (mini-nutri), kwaliteit van leven (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingsbronnen voor de NF-residentie, comorbide aandoeningen (bijv. constipatie, artritis), gewicht, medicijnen, cognitieve status (mini-mentaal), droog gevoel in de mond, op röntgenfoto's gedocumenteerde longontsteking;
Ander: Klinisch examen
Status dentaat, plaque-index tand/kunstgebit, DMFS (inclusief worteloppervlakken), tandvleesbloedingsindex, plaque-index, aanwezigheid van orale laesies, verificatie van droge mond;
Ander: Microbiologische bemonstering
Monsters worden verzameld door intra-orale weefsels van patiënten af ​​te nemen. Monsters zullen afzonderlijk worden verzameld van kunstgebitten en orale weefsels voor edentate patiënten, ook met behulp van wattenstaafjes. Alle monsters worden gesuspendeerd in een zoutoplossing.
Ander: Bewaken van therapietrouw
Naleving van het protocol zal tweemaal per maand worden geëvalueerd door middel van onaangekondigde observaties bij het NF door onderzoekspersoneel. De therapietrouw wordt bepaald door directe observatie van de DCW die de interventie toedient.
Ander: Toestemming
Zowel de bewoners als de eerstelijnszorgmedewerkers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, en de onderzoekers zullen informatie verstrekken en ondertekende geïnformeerde toestemmingen verzamelen, voornamelijk tijdens twee persoonlijke bezoeken aan elk verpleeghuis.
Ander: Educatief programma
Cognitief capabele bewoners krijgen instructie over hoe ze hun eigen mondhygiëne kunnen uitvoeren in overeenstemming met hun eigen behoeften; en 2) Directe zorgmedewerkers zullen instructies krijgen over het uitvoeren van mondhygiëne voor afhankelijke bewoners of toezicht houden op de mondhygiëneroutines van onafhankelijke patiënten. Voor zowel 1) als 2) hierboven zullen mondhygiënisten een korte, gestandaardiseerde presentatie en hands-on demonstratie geven.
Ander: Vernis applicatie
1% chloorhexidine-vernistoepassingsgroep" ontvangt het hierboven beschreven educatieve programma. Daarnaast krijgen bewoners die toezicht nodig hebben of niet in staat zijn mondhygiënehandelingen uit te voeren maandelijks 1% chloorhexidinelak aangebracht door de mondhygiënist. Er is geen extra tijdsbesteding nodig. De directe zorgmedewerkers krijgen GEEN vernis.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Toestemming, klinisch onderzoek, microbiologische bemonstering, vragenlijsten
Ander: mondelinge gezondheidsbeoordeling
Voordat interventies worden gestart, zal er een baseline-beoordeling van de mondgezondheid van zowel bewoners als directe zorgverleners worden uitgevoerd. Gegevens zullen rechtstreeks in een spreadsheetformaat worden ingevoerd met behulp van het softwareprogramma aan de stoel dat als onderdeel van dit voorstel zal worden ontwikkeld.
Ander: Vragenlijsten
Leeftijd, geslacht, ras, voeding (mini-nutri), kwaliteit van leven (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingsbronnen voor de NF-residentie, comorbide aandoeningen (bijv. constipatie, artritis), gewicht, medicijnen, cognitieve status (mini-mentaal), droog gevoel in de mond, op röntgenfoto's gedocumenteerde longontsteking;
Ander: Klinisch examen
Status dentaat, plaque-index tand/kunstgebit, DMFS (inclusief worteloppervlakken), tandvleesbloedingsindex, plaque-index, aanwezigheid van orale laesies, verificatie van droge mond;
Ander: Microbiologische bemonstering
Monsters worden verzameld door intra-orale weefsels van patiënten af ​​te nemen. Monsters zullen afzonderlijk worden verzameld van kunstgebitten en orale weefsels voor edentate patiënten, ook met behulp van wattenstaafjes. Alle monsters worden gesuspendeerd in een zoutoplossing.
Ander: Toestemming
Zowel de bewoners als de eerstelijnszorgmedewerkers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, en de onderzoekers zullen informatie verstrekken en ondertekende geïnformeerde toestemmingen verzamelen, voornamelijk tijdens twee persoonlijke bezoeken aan elk verpleeghuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage dat het aandeel van tandoppervlakken weergeeft dat bedekt is met tandplak, beoordeeld door intra-oraal onderzoek.
6 maanden
Gebitsplaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Index die het aandeel van de protheseoppervlakken weergeeft dat bedekt is met tandplak, beoordeeld door prothese-onderzoek.
6 maanden
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Index die het aandeel tandvleesgebieden weergeeft. Bloeding bij sonderen, beoordeeld door intra-oraal onderzoek.
6 maanden
Vervalde, ontbrekende of gevulde oppervlakken (DMFS) index
Tijdsspanne: 6 maanden
Index die het aantal vervallen, ontbrekende of gevulde tandoppervlakken weergeeft, beoordeeld door intra-oraal onderzoek.
6 maanden
Totaal microbiële telling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal levensvatbare bacteriën per uitstrijkje zal worden bepaald na sectortelling en analyse volgens de standaard spiraalplateringsmethode
6 maanden
Isolatie en opsomming van onze doelsoorten: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum en Candida albicans.
Tijdsspanne: 6 maanden
Platen zullen worden geteld volgens de standaard incubatietijden voor elke groep organismen en het aantal levensvatbare bacteriën per uitstrijkje zal worden bepaald na sectortelling en analyse volgens de standaard spiraalvormige plaatmethode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cognitieve status van bewoners met behulp van de Mini Cog-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Mini-Cog-test is een instrument van 3 minuten om te screenen op cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen in de eerstelijnszorg. De instrumenten worden toegepast bij aanvang en einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van cognitief gezonde deelnemers met behulp van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 36 items over de kwaliteit van leven. De instrumenten worden toegepast bij de nulmeting en het einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van cognitief gezonde deelnemers met behulp van OHIP 14
Tijdsspanne: 6 maanden
Oral Health Impact Profile 14 vragen vragenlijst (OHIP-14) is een gevalideerde, veelgebruikte, uitgebreide vragenlijst over mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. De instrumenten worden toegepast bij de nulmeting en het einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van cognitief verantwoorde geriatrische deelnemers aan de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van GOHAI
Tijdsspanne: 6 maanden
De Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) is een gevalideerde, veelgebruikte vragenlijst die is ontwikkeld om de perceptie van mondgezondheid bij geriatrische populaties te beoordelen. De instrumenten zullen worden toegepast bij aanvang en einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van de voedingsstatus van deelnemers met behulp van Mini Nutritional Assessment Short Form
Tijdsspanne: 6 maanden
De Mini Nutritional Assessment Short Form is een korte vragenlijst die ook rekening houdt met de BMI (gewicht in kg/lengte in m2) en een schatting geeft van de individuele voedingstoestand. De instrumenten worden toegepast bij de nulmeting en het einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van het aantal gebeurtenissen van x-ray gedocumenteerde pneumonie
Tijdsspanne: 6 maanden
X-ray gedocumenteerde pneumonie-gebeurtenissen worden beoordeeld door middel van medische dossiers bij aanvang en einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van het aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal dagen met koorts wordt beoordeeld aan de hand van medische dossiers bij aanvang en einde van het experimentprotocol.
6 maanden
Beoordeling van een droog mondgevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd of ze hun mond droog voelen bij aanvang en aan het einde van het experimentele protocol
6 maanden
Beoordeling van de aanwezigheid van orale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanwezigheid van orale laesies werd beoordeeld door middel van klinisch onderzoek bij aanvang en aan het einde van het experimentele protocol
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Marchini

Medewerkers

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op mondelinge gezondheidsbeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren