Szájhigiénés beavatkozási kísérleti tanulmány
Iowa Nursing Facility szájhigiénés beavatkozás: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
E kísérleti tanulmány céljaira hat (6) és tizenkét (12) ápolási intézményből álló kényelmi mintát választanak ki, és véletlenszerűen három csoportba osztják be: 1. kísérleti csoport (csak oktatási program, foghigiénikus végzi); 2. kísérleti csoport (oktatási program plusz havi 1%-os klórhexidin lakkozás a lakóknak); Kontroll csoport (jelenlegi szájhigiénés gyakorlat). A beavatkozások előtt és után számos objektív és szubjektív száj- és általános egészségügyi intézkedést fogunk megfigyelni, hogy értékeljük a beavatkozások hatását a lakosok és a közvetlen gondozók száj- és általános egészségére.
Az egyes ápolási intézmények (NF) kijelölt személyzetét meghallgatják, hogy azonosítsák a szájápolás lehetséges akadályait. Minden interjú körülbelül egy órát vesz igénybe.
Minden olyan lakost, aki beleegyezik a részvételbe, meghallgatnak, szóbeli vizsgálatot végeznek, valamint foglepedék-mintát vesznek a nyomozók. Minden találkozó 30 percet vesz igénybe. Az alanynak az ápolóintézetben található egészségügyi adataiból kivonják az orvosi információkat (születési dátum, nem, rassz, NF-rezidens fizetési forrás, társbetegségek, testsúly, magasság, gyógyszerek, lázas napok száma és röntgennel dokumentált tüdőgyulladás Epizódok).
Ezt követően az oktatási program szabványosított módon kerül lebonyolításra az összes NF számára a "csak oktatási program csoportban": 1) A kognitív képességű lakosok oktatást kapnak arról, hogyan végezzék el saját szájhigiéniájukat saját igényeiknek megfelelően (kb. 15 perc). ); és 2) A közvetlen gondozók utasításokat kapnak az eltartott lakosok szájhigiéniájának elvégzésére vagy a független betegek szájhigiénés rutinjainak felügyeletére (01 órás foglalkozás). A fenti 1) és 2) pontban a foghigiénikusok rövid, szabványosított prezentációt és gyakorlati bemutatót tartanak. Emellett a foghigiénikus in situ szájápolást (plakk- és ínyvérzési index felmérést, mikrobiológiai mintavételt és fogmosást klórhexidines szájöblítéssel) fog végezni a vizsgálati időszak alatt kéthetente (15 perc időpontonként).
Az "oktatási program plusz 1% klórhexidin lakk alkalmazási csoport" megkapja a fent leírt oktatási programot. Ezen túlmenően a felügyeletet igénylő, vagy szájhigiénés eljárásokat nem tudó lakosok havonta 1%-os klórhexidin lakkot kapnak a foghigiénikustól. Nincs szükség további időráfordításra. A közvetlen gondozók NEM kapnak lakkot.
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást ezen a protokollon keresztül a formális tanulmányi időszak alatt, de ha a kezdeti eredmények ígéretesek, a formális tanulmányi időszak után meghívást kapnak az oktatási programra.
Az első vizsgálattól számított hat hónap elteltével minden lakót és közvetlen gondozót, aki beleegyezik a részvételbe, meghallgatnak, és ismét szájvizsgálatot végeznek, és a vizsgálók ismét foglepedék-mintát vesznek. Minden találkozó 30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- UIowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a következő idősotthonok egyikében tartózkodó vagy alapellátásban dolgozó: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace Ápolási és Rehabilitációs Központ Parkview Home-Wayland.
- 21-120 éves korig
Kizárási kritériumok:
Csak azok zárhatók ki, akik nem írják alá a hozzájáruló lapot
Kizárási kritériumok:
- nem lakos vagy alapellátásban dolgozó a fent felsorolt nyugdíjasotthonok egyikében
- 21 évesnél fiatalabb vagy 110 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
beleegyezés, szájhigiénia felmérés, kérdőívek, Oktatási program, klinikai vizsga, mikrobiológiai mintavétel, adherencia monitorozása.
|
A beavatkozások megkezdése előtt mind a lakosok, mind a közvetlen gondozást végző dolgozók szájhigiénés alapfelmérését elvégzik.
Az adatokat közvetlenül táblázatos formátumba kell bevinni a jelen javaslat részeként kidolgozandó elnöki szoftver segítségével.
Életkor, nem, rassz, táplálkozás (mini-nutri), életminőség (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-rezidens fizetési forrásai, társbetegségek (pl. székrekedés, ízületi gyulladás), súly, gyógyszerek, kognitív állapot (minimentális), szájszárazság érzés, röntgennel dokumentált tüdőgyulladás;
Fogazat állapota, fogászati/fogsor plakk index, DMFS (beleértve a gyökérfelszíneket is), ínyvérzési index, plakk index, szájsérülések jelenléte, szájszárazság ellenőrzése;
A mintákat a betegek szájon belüli szöveteinek lemosásával veszik.
A fogatlan betegek műfogsoraiból és szájszöveteiből külön mintákat vesznek, szintén tampon használatával.
Minden mintát sóoldatban szuszpendálnak.
A protokoll betartását az NF be nem jelentett megfigyeléseivel értékelik a vizsgálati személyzet havonta kétszer.
A betartást a beavatkozást végző DCW közvetlen megfigyelése határozza meg.
Mind a lakókat, mind az alapellátásban dolgozókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a nyomozók pedig elsősorban két személyes látogatás alkalmával adnak tájékoztatást és gyűjtik az aláírt, tájékozott beleegyezéseket.
A kognitív képességekkel rendelkező lakosok oktatást kapnak arról, hogyan végezzék el saját szájhigiéniájukat saját igényeiknek megfelelően; és 2) A közvetlen gondozók oktatást kapnak az eltartott lakosok szájhigiéniájának elvégzéséről vagy a független betegek szájhigiénés rutinjainak felügyeletéről.
A fenti 1) és 2) pontban a foghigiénikusok rövid, szabványosított prezentációt és gyakorlati bemutatót tartanak.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Hozzájárulás, szájhigiénia felmérés, kérdőívek, oktatási program, klinikai vizsgálat, mikrobiológiai mintavétel, adherencia ellenőrzése, lakkozás
|
A beavatkozások megkezdése előtt mind a lakosok, mind a közvetlen gondozást végző dolgozók szájhigiénés alapfelmérését elvégzik.
Az adatokat közvetlenül táblázatos formátumba kell bevinni a jelen javaslat részeként kidolgozandó elnöki szoftver segítségével.
Életkor, nem, rassz, táplálkozás (mini-nutri), életminőség (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-rezidens fizetési forrásai, társbetegségek (pl. székrekedés, ízületi gyulladás), súly, gyógyszerek, kognitív állapot (minimentális), szájszárazság érzés, röntgennel dokumentált tüdőgyulladás;
Fogazat állapota, fogászati/fogsor plakk index, DMFS (beleértve a gyökérfelszíneket is), ínyvérzési index, plakk index, szájsérülések jelenléte, szájszárazság ellenőrzése;
A mintákat a betegek szájon belüli szöveteinek lemosásával veszik.
A fogatlan betegek műfogsoraiból és szájszöveteiből külön mintákat vesznek, szintén tampon használatával.
Minden mintát sóoldatban szuszpendálnak.
A protokoll betartását az NF be nem jelentett megfigyeléseivel értékelik a vizsgálati személyzet havonta kétszer.
A betartást a beavatkozást végző DCW közvetlen megfigyelése határozza meg.
Mind a lakókat, mind az alapellátásban dolgozókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a nyomozók pedig elsősorban két személyes látogatás alkalmával adnak tájékoztatást és gyűjtik az aláírt, tájékozott beleegyezéseket.
A kognitív képességekkel rendelkező lakosok oktatást kapnak arról, hogyan végezzék el saját szájhigiéniájukat saját igényeiknek megfelelően; és 2) A közvetlen gondozók oktatást kapnak az eltartott lakosok szájhigiéniájának elvégzéséről vagy a független betegek szájhigiénés rutinjainak felügyeletéről.
A fenti 1) és 2) pontban a foghigiénikusok rövid, szabványosított prezentációt és gyakorlati bemutatót tartanak.
1%-os klórhexidin lakk alkalmazási csoport" kapja meg a fent leírt oktatási programot.
Ezen túlmenően a felügyeletet igénylő, vagy szájhigiénés eljárásokat nem tudó lakosok havonta 1%-os klórhexidin lakkot kapnak a foghigiénikustól.
Nincs szükség további időráfordításra. A közvetlen gondozók NEM kapnak lakkot.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Hozzájárulás, klinikai vizsgálat, mikrobiológiai mintavétel, kérdőívek
|
A beavatkozások megkezdése előtt mind a lakosok, mind a közvetlen gondozást végző dolgozók szájhigiénés alapfelmérését elvégzik.
Az adatokat közvetlenül táblázatos formátumba kell bevinni a jelen javaslat részeként kidolgozandó elnöki szoftver segítségével.
Életkor, nem, rassz, táplálkozás (mini-nutri), életminőség (SF-36), OHIP-14, GOHAI, NF-rezidens fizetési forrásai, társbetegségek (pl. székrekedés, ízületi gyulladás), súly, gyógyszerek, kognitív állapot (minimentális), szájszárazság érzés, röntgennel dokumentált tüdőgyulladás;
Fogazat állapota, fogászati/fogsor plakk index, DMFS (beleértve a gyökérfelszíneket is), ínyvérzési index, plakk index, szájsérülések jelenléte, szájszárazság ellenőrzése;
A mintákat a betegek szájon belüli szöveteinek lemosásával veszik.
A fogatlan betegek műfogsoraiból és szájszöveteiből külön mintákat vesznek, szintén tampon használatával.
Minden mintát sóoldatban szuszpendálnak.
Mind a lakókat, mind az alapellátásban dolgozókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a nyomozók pedig elsősorban két személyes látogatás alkalmával adnak tájékoztatást és gyűjtik az aláírt, tájékozott beleegyezéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A lepedékkel borított fogfelületek arányát tükröző százalékos arány, intraorális vizsgálattal értékelve.
|
6 hónap
|
|
Fogsor plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A plakettel borított fogsorfelületek arányát tükröző index, műfogsorvizsgálattal értékelve.
|
6 hónap
|
|
Ínyvérzés index
Időkeret: 6 hónap
|
Az ínyterületek arányát tükröző index Vérzés szondázáskor, intraorális vizsgálattal értékelve.
|
6 hónap
|
|
Korhadó, hiányzó vagy kitöltött felületek (DMFS) indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A szuvas, hiányzó vagy tömött fogfelületek számát tükröző index, intraorális vizsgálattal értékelve.
|
6 hónap
|
|
Teljes mikrobaszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az életképes baktériumok pálcánkénti számát a szektorok számlálása és elemzése után határozzák meg a szabványos spirális lemezezési módszert követve.
|
6 hónap
|
|
Célfajaink izolálása és számbavétele: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum és Candida albicans.
Időkeret: 6 hónap
|
A lemezeket a standard inkubációs időket követően kell megszámolni az egyes organizmusok csoportjaira, és az életképes baktériumok számát tampononként a szektorszámlálást és a szabványos spirális lemezezési módszert követő elemzést követően kell meghatározni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lakosok kognitív állapotának felmérése Mini Cog teszttel
Időkeret: 6 hónap
|
A Mini-Cog teszt egy 3 perces műszer az idős felnőttek kognitív károsodásának szűrésére az alapellátásban. A műszereket a kísérleti protokoll kezdetén és végén alkalmazzák.
|
6 hónap
|
|
Kognitívan egészséges résztvevők életminőségének felmérése SF-36 kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által jelentett felmérés az életminőségről.
A műszereket a kísérleti protokoll kezdetén és végén alkalmazzák.
|
6 hónap
|
|
Kognitívan egészséges résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének értékelése az OHIP 14 segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oral Health Impact Profile 14 kérdésből álló kérdőív (OHIP-14) egy validált, általánosan használt, átfogó kérdőív a száj-egészségügyi életminőségről.
A műszereket a kísérleti protokoll kezdetén és végén alkalmazzák.
|
6 hónap
|
|
Kognitívan egészséges geriátriai résztvevők szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének értékelése a GOHAI segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) egy validált, széles körben használt kérdőív, amelyet a geriátriai populációk szájegészségügyi megítélésének felmérésére fejlesztettek ki. Az eszközöket a kísérleti protokoll kiindulási és végén alkalmazzák.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők tápláltsági állapotának felmérése a Mini Nutritional Assessment Short Form segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Mini Nutritional Assessment Short Form egy rövid kérdőív, amely figyelembe veszi a BMI-t is (súly kg/magasság m2-ben), és becslést ad az egyén tápláltsági állapotáról.
A műszereket a kísérleti protokoll kezdetén és végén alkalmazzák.
|
6 hónap
|
|
A röntgenfelvétellel dokumentált tüdőgyulladás eseményeinek számának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A röntgensugárral dokumentált tüdőgyulladásos eseményeket az orvosi feljegyzések alapján értékelik az alapvonalon és a kísérleti protokoll végén.
|
6 hónap
|
|
A lázas napok számának felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A lázas napok számát az orvosi feljegyzések alapján értékeljük a kísérleti protokoll kiindulási állapotában és végén.
|
6 hónap
|
|
A szájszárazság érzésének értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket arról kérdezzük, hogy érzik-e a szájuk kiszáradását az induláskor és a kísérleti protokoll végén
|
6 hónap
|
|
A szájüregi elváltozások jelenlétének felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
A szájüregi elváltozások jelenlétét klinikai vizsgálattal értékelték a kiinduláskor és a kísérleti protokoll végén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFOH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .