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Estudio piloto de intervención de higiene oral

27 de agosto de 2018 actualizado por: Leonardo Marchini

Intervención de higiene bucal en un centro de enfermería de Iowa: un estudio piloto

Los principales objetivos de este estudio piloto son desarrollar un protocolo de higiene bucal personalizado para hogares de ancianos, destinado a ser entregado principalmente por higienistas dentales y proveedores de atención primaria, e identificar posibles obstáculos y barreras a superar en el diseño de un estudio definitivo posterior sobre el mismo tema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los fines de este estudio piloto, se seleccionará una muestra de conveniencia de seis (6) a doce (12) centros de enfermería y se asignará aleatoriamente a tres grupos: Grupo experimental 1 (solo programa educativo, realizado por un higienista dental); grupo experimental 2 (programa educativo más aplicación mensual de barniz de clorhexidina al 1% para los residentes); Grupo de control (práctica actual de higiene oral). Se observarán varias medidas objetivas y subjetivas de salud oral y general antes y después de las intervenciones para evaluar el impacto de las intervenciones en la salud oral y general de los residentes y también de los trabajadores de atención directa.

Se entrevistará al personal asignado en cada centro de enfermería (NF) para identificar posibles barreras para brindar atención bucal. Cada entrevista tendrá una duración de una hora, aproximadamente.

Todos los residentes que acepten participar serán entrevistados y los investigadores les realizarán un examen oral y una muestra de placa dental. Cada cita tomará 30 minutos. Se extraerá la historia clínica del sujeto en los centros de enfermería para obtener información médica (fecha de nacimiento, sexo, raza, fuente de pago de la residencia de NF, condiciones comórbidas, peso, altura, medicamentos, número de días febriles y neumonía documentada por radiografía episodios).

Después de eso, el programa educativo se entregará de manera estandarizada para todos los NF en el "grupo de programa educativo solamente": 1) Los residentes con capacidades cognitivas recibirán instrucción sobre cómo realizar su propia higiene bucal de acuerdo con sus propias necesidades (aproximadamente 15 minutos). ); y 2) Los trabajadores de atención directa recibirán instrucción sobre cómo realizar la higiene bucal de los residentes dependientes o supervisar las rutinas de higiene bucal de los pacientes independientes (sesión de 01 hora). Tanto para 1) como para 2) anteriores, los higienistas dentales brindarán una presentación breve y estandarizada y una demostración práctica. Además, el higienista dental realizará cuidados bucales in situ (evaluación de placa y índice de sangrado gingival, toma de muestras microbiológicas y cepillado de dientes con colutorio de clorhexidina) quincenalmente durante el período de estudio (15 minutos cada cita).

El "programa educativo más grupo de aplicación de barniz de clorhexidina al 1%" recibirá el programa educativo descrito anteriormente. Además, los residentes que necesiten supervisión o no puedan realizar procedimientos de higiene bucal recibirán una aplicación mensual de barniz de clorhexidina al 1% por parte del higienista dental. No será necesario compromiso de tiempo adicional. Los trabajadores de atención directa NO recibirán ningún tipo de barniz.

El grupo de control no recibirá ninguna intervención a través de este protocolo durante el período de estudio formal, pero si los resultados iniciales son prometedores, se les invitará después del período de estudio formal a recibir el programa educativo.

Después de un período de seis meses a partir del examen inicial, todos los residentes y trabajadores de atención directa que acepten participar serán entrevistados y los investigadores volverán a realizarles un examen oral y una muestra de placa dental. Cada cita tomará 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser residente o trabajador de atención primaria en uno de los siguientes hogares de ancianos: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Centro de enfermería y rehabilitación de Sunrise Terrace Parkview Home-Wayland.
  • edad 21-120

Criterio de exclusión:

Solo serán excluidos aquellos que no firmen el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • no es residente ni trabajador de atención primaria en una de las casas de retiro mencionadas anteriormente
  • edad menor de 21 o mayor de 110

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental 1
consentimiento, evaluación de la salud bucal, cuestionarios, Programa Educativo, examen clínico, muestreo microbiológico, seguimiento de la adherencia.
Otro: evaluación de la salud bucal
Se realizará una evaluación de referencia de la salud bucal de los residentes y los trabajadores de atención directa antes de iniciar las intervenciones. Los datos se ingresarán directamente en un formato de hoja de cálculo utilizando el programa de software de consultorio que se desarrollará como parte de esta propuesta.
Otro: Cuestionarios
Edad, sexo, raza, nutrición (mini-nutri), calidad de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fuentes de pago para la residencia NF, condiciones comórbidas (p. ej., estreñimiento, artritis), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensación de boca seca, neumonía documentada por rayos X;
Otro: Examen Clínico
Estado dentado, índice de placa dental/dentadura, DMFS (incluidas las superficies radiculares), índice de sangrado gingival, índice de placa, presencia de lesiones orales, verificación de sequedad bucal;
Otro: Muestreo microbiológico
Las muestras se recogerán tomando muestras de los tejidos intraorales de los pacientes. Las muestras se recogerán por separado de prótesis dentales y tejidos orales para pacientes edéntulos, también utilizando hisopos. Todas las muestras se suspenderán en solución salina.
Otro: Seguimiento de la adherencia
El cumplimiento del protocolo se evaluará mediante observaciones no anunciadas en el NF por parte del personal del estudio dos veces al mes. La adherencia se determina mediante la observación directa del DCW que administra la intervención.
Otro: Consentir
Se les pedirá a los residentes y trabajadores de atención primaria que participen en el estudio, y los investigadores proporcionarán información y recopilarán consentimientos informados firmados principalmente durante dos visitas en persona a cada centro de enfermería.
Otro: Programa educativo
Los residentes con capacidad cognitiva recibirán instrucciones sobre cómo realizar su propia higiene bucal de acuerdo con sus propias necesidades; y 2) Los trabajadores de atención directa recibirán instrucción sobre cómo realizar la higiene bucal de los residentes dependientes o supervisar las rutinas de higiene bucal de los pacientes independientes. Tanto para 1) como para 2) anteriores, los higienistas dentales brindarán una presentación breve y estandarizada y una demostración práctica.
Experimental: Grupo experimental 2
Consentimiento, evaluación de salud oral, cuestionarios, Programa Educativo, examen clínico, muestreo microbiológico, monitoreo de adherencia, aplicación de barniz
Otro: evaluación de la salud bucal
Se realizará una evaluación de referencia de la salud bucal de los residentes y los trabajadores de atención directa antes de iniciar las intervenciones. Los datos se ingresarán directamente en un formato de hoja de cálculo utilizando el programa de software de consultorio que se desarrollará como parte de esta propuesta.
Otro: Cuestionarios
Edad, sexo, raza, nutrición (mini-nutri), calidad de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fuentes de pago para la residencia NF, condiciones comórbidas (p. ej., estreñimiento, artritis), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensación de boca seca, neumonía documentada por rayos X;
Otro: Examen Clínico
Estado dentado, índice de placa dental/dentadura, DMFS (incluidas las superficies radiculares), índice de sangrado gingival, índice de placa, presencia de lesiones orales, verificación de sequedad bucal;
Otro: Muestreo microbiológico
Las muestras se recogerán tomando muestras de los tejidos intraorales de los pacientes. Las muestras se recogerán por separado de prótesis dentales y tejidos orales para pacientes edéntulos, también utilizando hisopos. Todas las muestras se suspenderán en solución salina.
Otro: Seguimiento de la adherencia
El cumplimiento del protocolo se evaluará mediante observaciones no anunciadas en el NF por parte del personal del estudio dos veces al mes. La adherencia se determina mediante la observación directa del DCW que administra la intervención.
Otro: Consentir
Se les pedirá a los residentes y trabajadores de atención primaria que participen en el estudio, y los investigadores proporcionarán información y recopilarán consentimientos informados firmados principalmente durante dos visitas en persona a cada centro de enfermería.
Otro: Programa educativo
Los residentes con capacidad cognitiva recibirán instrucciones sobre cómo realizar su propia higiene bucal de acuerdo con sus propias necesidades; y 2) Los trabajadores de atención directa recibirán instrucción sobre cómo realizar la higiene bucal de los residentes dependientes o supervisar las rutinas de higiene bucal de los pacientes independientes. Tanto para 1) como para 2) anteriores, los higienistas dentales brindarán una presentación breve y estandarizada y una demostración práctica.
Otro: Aplicación de barniz
Grupo de aplicación de barniz de clorhexidina al 1%" recibirá el programa educativo descrito anteriormente. Además, los residentes que necesiten supervisión o no puedan realizar procedimientos de higiene bucal recibirán una aplicación mensual de barniz de clorhexidina al 1% por parte del higienista dental. No será necesario compromiso de tiempo adicional. Los trabajadores de atención directa NO recibirán ningún tipo de barniz.
Comparador de placebos: Grupo de control
Consentimiento, examen clínico, muestreo microbiológico, cuestionarios
Otro: evaluación de la salud bucal
Se realizará una evaluación de referencia de la salud bucal de los residentes y los trabajadores de atención directa antes de iniciar las intervenciones. Los datos se ingresarán directamente en un formato de hoja de cálculo utilizando el programa de software de consultorio que se desarrollará como parte de esta propuesta.
Otro: Cuestionarios
Edad, sexo, raza, nutrición (mini-nutri), calidad de vida (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fuentes de pago para la residencia NF, condiciones comórbidas (p. ej., estreñimiento, artritis), peso, medicamentos, estado cognitivo (mini-mental), sensación de boca seca, neumonía documentada por rayos X;
Otro: Examen Clínico
Estado dentado, índice de placa dental/dentadura, DMFS (incluidas las superficies radiculares), índice de sangrado gingival, índice de placa, presencia de lesiones orales, verificación de sequedad bucal;
Otro: Muestreo microbiológico
Las muestras se recogerán tomando muestras de los tejidos intraorales de los pacientes. Las muestras se recogerán por separado de prótesis dentales y tejidos orales para pacientes edéntulos, también utilizando hisopos. Todas las muestras se suspenderán en solución salina.
Otro: Consentir
Se les pedirá a los residentes y trabajadores de atención primaria que participen en el estudio, y los investigadores proporcionarán información y recopilarán consentimientos informados firmados principalmente durante dos visitas en persona a cada centro de enfermería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje que refleja la proporción de superficies dentales cubiertas por placa, evaluada mediante examen intraoral.
6 meses
Índice de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice que refleja la proporción de superficies de prótesis cubiertas por placa, evaluada mediante examen de prótesis.
6 meses
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice que refleja la proporción de áreas gingivales Sangrado al sondaje, evaluado por examen intraoral.
6 meses
Índice de superficies deterioradas, faltantes o rellenas (DMFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice que refleja el número de superficies dentales cariadas, faltantes u obturadas, evaluadas mediante examen intraoral.
6 meses
Recuento microbiano total
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de bacterias viables por hisopo se determinará después del conteo y análisis del sector siguiendo la metodología estándar de placas en espiral.
6 meses
Aislamiento y enumeración de nuestras especies objetivo: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum y Candida albicans.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las placas se contarán siguiendo los tiempos de incubación estándar para cada grupo de organismos y el número de bacterias viables por hisopo se determinará siguiendo el recuento y análisis del sector siguiendo la metodología estándar de placas en espiral.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado cognitivo de los residentes mediante la prueba Mini Cog
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba Mini-Cog es un instrumento de 3 minutos para detectar el deterioro cognitivo en adultos mayores en el entorno de atención primaria. Los instrumentos se aplicarán al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Evaluación de la calidad de vida de los participantes cognitivamente sanos mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por los pacientes sobre la calidad de vida. Los instrumentos se aplicarán al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal de participantes cognitivamente sanos utilizando OHIP 14
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de 14 preguntas del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14) es un cuestionario validado, de uso común e integral sobre la calidad de vida relacionada con la salud oral. Los instrumentos se aplicarán al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral de participantes geriátricos cognitivamente sanos utilizando GOHAI
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice de evaluación de la salud bucal geriátrica (GOHAI) es un cuestionario validado y ampliamente utilizado desarrollado para evaluar las percepciones de la salud bucal entre las poblaciones geriátricas. Los instrumentos se aplicarán al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Evaluación del estado nutricional de los participantes mediante el formulario abreviado Mini Nutritional Assessment
Periodo de tiempo: 6 meses
El Mini formulario breve de evaluación nutricional es un cuestionario breve que también considera el IMC (peso en kg/altura en m2) y proporciona una estimación del estado nutricional de una persona. Los instrumentos se aplicarán al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Evaluación del número de eventos de neumonía documentada por rayos X
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos de neumonía documentados por rayos X se evalúan a través de registros médicos al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Valoración del número de días febriles
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de días febriles se evalúa a través de registros médicos al inicio y al final del protocolo del experimento.
6 meses
Valoración de la sensación de boca seca
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pregunta a los participantes si sienten la boca seca al inicio y al final del protocolo experimental.
6 meses
Valoración de la presencia de lesiones orales
Periodo de tiempo: 6 meses
La presencia de lesiones orales se evaluó mediante un examen clínico al inicio y al final del protocolo experimental.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leonardo Marchini

Colaboradores

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Investigadores

  • Director de estudio: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INFOH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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