Pilotstudie för oral hygienintervention
Iowa Nursing Facility Oral Hygiene Intervention: A Pilot Study
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För syftet med denna pilotstudie kommer ett bekvämlighetsurval från sex (6) till tolv (12) vårdinrättningar att väljas och slumpmässigt fördelas i tre grupper: Experimentgrupp 1 (endast utbildningsprogram, utfört av en tandhygienist); Experimentgrupp 2 (utbildningsprogram plus 1 % klorhexidinlackapplicering varje månad för de boende); Kontrollgrupp (nuvarande munhygienpraxis). Flera objektiva och subjektiva orala och allmänna hälsoåtgärder kommer att observeras före och efter interventionerna för att utvärdera insatsernas inverkan på invånarnas och de direkta vårdpersonalens orala och allmänna hälsa.
Tilldelad personal på varje vårdinrättning (NF) kommer att intervjuas för att identifiera möjliga hinder för att ge munvård. Varje intervju kommer att ta ungefär en timme.
Alla invånare som accepterar att delta kommer att intervjuas och få en muntlig undersökning och tandplackprovtagning av utredarna. Varje möte tar 30 minuter. Försökspersonens hälsojournal på vårdavdelningarna kommer att abstraheras för medicinsk information (födelsedatum, kön, ras, betalningskälla för NF-uppehållstillstånd, komorbida tillstånd, vikt, längd, mediciner, antal feberdagar och röntgendokumenterad lunginflammation avsnitt).
Därefter kommer utbildningsprogrammet att levereras på ett standardiserat sätt för alla NF i gruppen "endast utbildningsprogram": 1) Kognitivt kapabla invånare kommer att få instruktioner om hur de utför sin egen munhygien efter sina egna behov (cirka 15 minuter) ); och 2) Direktvårdsarbetare kommer att få instruktioner om hur man utför munhygien för beroende invånare eller övervakar munhygienrutinerna för oberoende patienter (1 timmes session). För både 1) och 2) ovan kommer tandhygienister att ge en kort, standardiserad presentation och praktisk demonstration. Dessutom kommer tandhygienisten att ge munvård på plats (bedömning av plack- och tandköttsblödningsindex, mikrobiologisk provtagning och tandborstning med klorhexidinmunsköljning) varannan vecka under studieperioden (15 minuter varje besök).
"Utbildningsprogrammet plus 1% klorhexidinlackappliceringsgrupp" kommer att få det utbildningsprogram som beskrivs ovan. Dessutom kommer boende som behöver tillsyn eller inte kan utföra munhygienprocedurer att få 1 % klorhexidinlackapplicering varje månad av tandhygienisten. Ingen ytterligare tidsåtgång kommer att behövas. De direkta vårdpersonalen kommer INTE att få någon lack.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention genom detta protokoll under den formella studieperioden, men om de första resultaten är lovande kommer de att bjudas in efter den formella studieperioden för att ta emot utbildningsprogrammet.
Efter en sexmånadersperiod från den första undersökningen kommer alla invånare och direktvårdare som går med på att delta intervjuas och få en muntlig undersökning och tandplackprovtagning av utredarna igen. Varje möte tar 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- UIowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara boende eller primärvårdsarbetare på något av följande vårdhem: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace vård- och rehabiliteringscenter Parkview Home-Wayland.
- ålder 21-120
Exklusions kriterier:
Endast de som inte undertecknar samtyckesformuläret kommer att exkluderas
Exklusions kriterier:
- inte bosatt eller primärvårdsarbetare på något av de ovan angivna äldreboendena
- ålder under 21 eller äldre än 110
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
samtycke, munhälsobedömning, frågeformulär, utbildningsprogram, klinisk undersökning, mikrobiologisk provtagning, övervakning av efterlevnad.
|
En baslinjebedömning av munhälsan av både boende och direkt vårdpersonal kommer att genomföras innan interventioner påbörjas.
Data kommer att matas in direkt i ett kalkylbladsformat med hjälp av det program som ska utvecklas som en del av detta förslag.
Ålder, kön, ras, näring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalningskällor för NF-uppehållstillståndet, komorbida tillstånd (t.ex. förstoppning, artrit), vikt, mediciner, kognitiv status (mini-mental), känsla av torr mun, röntgendokumenterad lunginflammation;
Dentatstatus, tand-/protesplackindex, DMFS (inklusive rotytor), tandköttsblödningsindex, plackindex, förekomst av orala lesioner, verifiering av muntorrhet;
Prover kommer att samlas in genom att svabba patientens intraorala vävnader.
Prover kommer att samlas in separat från tandproteser och orala vävnader för tandlösa patienter, även med hjälp av svabbar.
Alla prover kommer att suspenderas i saltlösning.
Efterlevnaden av protokollet kommer att utvärderas genom oanmälda observationer vid NF av studiepersonal två gånger per månad.
Adherensen bestäms genom direkt observation av DCW som administrerar interventionen.
Både de boende och primärvårdspersonal kommer att uppmanas att delta i studien, och utredarna kommer att tillhandahålla information och samla in undertecknade informerade samtycken i första hand under två personliga besök på varje vårdavdelning.
Kognitivt kapabla invånare kommer att få instruktioner om hur man utför sin egen munhygien i enlighet med sina egna behov; och 2) Direktvårdsarbetare kommer att få instruktioner om hur man utför munhygien för beroende boende eller övervakar munhygienrutinerna för oberoende patienter.
För både 1) och 2) ovan kommer tandhygienister att ge en kort, standardiserad presentation och praktisk demonstration.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Samtycke, munhälsobedömning, frågeformulär, utbildningsprogram, klinisk undersökning, mikrobiologisk provtagning, övervakning av vidhäftning, applicering av lack
|
En baslinjebedömning av munhälsan av både boende och direkt vårdpersonal kommer att genomföras innan interventioner påbörjas.
Data kommer att matas in direkt i ett kalkylbladsformat med hjälp av det program som ska utvecklas som en del av detta förslag.
Ålder, kön, ras, näring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalningskällor för NF-uppehållstillståndet, komorbida tillstånd (t.ex. förstoppning, artrit), vikt, mediciner, kognitiv status (mini-mental), känsla av torr mun, röntgendokumenterad lunginflammation;
Dentatstatus, tand-/protesplackindex, DMFS (inklusive rotytor), tandköttsblödningsindex, plackindex, förekomst av orala lesioner, verifiering av muntorrhet;
Prover kommer att samlas in genom att svabba patientens intraorala vävnader.
Prover kommer att samlas in separat från tandproteser och orala vävnader för tandlösa patienter, även med hjälp av svabbar.
Alla prover kommer att suspenderas i saltlösning.
Efterlevnaden av protokollet kommer att utvärderas genom oanmälda observationer vid NF av studiepersonal två gånger per månad.
Adherensen bestäms genom direkt observation av DCW som administrerar interventionen.
Både de boende och primärvårdspersonal kommer att uppmanas att delta i studien, och utredarna kommer att tillhandahålla information och samla in undertecknade informerade samtycken i första hand under två personliga besök på varje vårdavdelning.
Kognitivt kapabla invånare kommer att få instruktioner om hur man utför sin egen munhygien i enlighet med sina egna behov; och 2) Direktvårdsarbetare kommer att få instruktioner om hur man utför munhygien för beroende boende eller övervakar munhygienrutinerna för oberoende patienter.
För både 1) och 2) ovan kommer tandhygienister att ge en kort, standardiserad presentation och praktisk demonstration.
1% klorhexidinlackappliceringsgrupp" kommer att få utbildningsprogrammet som beskrivs ovan.
Dessutom kommer boende som behöver tillsyn eller inte kan utföra munhygienprocedurer att få 1 % klorhexidinlackapplicering varje månad av tandhygienisten.
Ingen ytterligare tidsåtgång kommer att behövas. De direkta vårdpersonalen kommer INTE att få någon lack.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Samtycke, klinisk undersökning, mikrobiologisk provtagning, frågeformulär
|
En baslinjebedömning av munhälsan av både boende och direkt vårdpersonal kommer att genomföras innan interventioner påbörjas.
Data kommer att matas in direkt i ett kalkylbladsformat med hjälp av det program som ska utvecklas som en del av detta förslag.
Ålder, kön, ras, näring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalningskällor för NF-uppehållstillståndet, komorbida tillstånd (t.ex. förstoppning, artrit), vikt, mediciner, kognitiv status (mini-mental), känsla av torr mun, röntgendokumenterad lunginflammation;
Dentatstatus, tand-/protesplackindex, DMFS (inklusive rotytor), tandköttsblödningsindex, plackindex, förekomst av orala lesioner, verifiering av muntorrhet;
Prover kommer att samlas in genom att svabba patientens intraorala vävnader.
Prover kommer att samlas in separat från tandproteser och orala vävnader för tandlösa patienter, även med hjälp av svabbar.
Alla prover kommer att suspenderas i saltlösning.
Både de boende och primärvårdspersonal kommer att uppmanas att delta i studien, och utredarna kommer att tillhandahålla information och samla in undertecknade informerade samtycken i första hand under två personliga besök på varje vårdavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel som återspeglar andelen tandytor som täcks av plack, bedömd genom intraoral undersökning.
|
6 månader
|
|
Protessplackindex
Tidsram: 6 månader
|
Index som återspeglar andelen tandprotesytor som täcks av plack, bedömd genom tandprotesundersökning.
|
6 månader
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: 6 månader
|
Index som återspeglar andelen tandköttsområden Blödning vid sondering, bedömd genom intraoral undersökning.
|
6 månader
|
|
Förfallna, saknade eller fyllda ytor (DMFS) index
Tidsram: 6 månader
|
Index som återspeglar antalet förstörda, saknade eller fyllda tandytor, bedömt genom intraoral undersökning.
|
6 månader
|
|
Totalt antal mikrobiella
Tidsram: 6 månader
|
Antalet livskraftiga bakterier per pinne kommer att bestämmas efter sektorräkning och analys enligt standardmetod för spiralplätering
|
6 månader
|
|
Isolering och uppräkning av våra målarter: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Meticillin-Resistent Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum och Candida albicans.
Tidsram: 6 månader
|
Plattorna kommer att räknas efter standardinkubationstider för varje grupp av organismer och antalet livsdugliga bakterier per pinne kommer att bestämmas efter sektorräkning och analys enligt standardmetoden för spiralplätering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av boendes kognitiva status med hjälp av Mini Cog-test
Tidsram: 6 månader
|
Mini-Cog-testet är ett 3-minutersinstrument för att screena för kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna i primärvården. Instrumenten kommer att användas vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av kognitivt sunda deltagares livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter om livskvalitet.
Instrumenten kommer att användas vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av kognitivt sunda deltagare oral hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av OHIP 14
Tidsram: 6 månader
|
Oral Health Impact Profile 14 questionnaire (OHIP-14) är ett validerat, allmänt använt, omfattande frågeformulär om oral hälsorelaterad livskvalitet.
Instrumenten kommer att användas vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av kognitivt sunda geriatriska deltagare oral hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av GOHAI
Tidsram: 6 månader
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) är ett validerat, allmänt använt frågeformulär som utvecklats för att bedöma orala hälsouppfattningar bland geriatriska populationer. Instrumenten kommer att användas vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av deltagarnas näringsstatus med hjälp av Mini Nutritional Assessment Short Form
Tidsram: 6 månader
|
Mini Nutritional Assessment Short Form är ett kort frågeformulär som också tar hänsyn till BMI (vikt i kg/höjd i m2) och ger en uppskattning av en individs näringstillstånd.
Instrumenten kommer att användas vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av antal händelser av röntgendokumenterad lunginflammation
Tidsram: 6 månader
|
Röntgendokumenterade lunginflammationshändelser bedöms genom medicinska journaler vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av antal feberdagar
Tidsram: 6 månader
|
Antal febrila dagar bedöms genom medicinska journaler vid baslinjen och slutet av experimentprotokollet.
|
6 månader
|
|
Bedömning av muntorrhet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna tillfrågas om att känna sin mun torr vid baslinjen och i slutet av experimentprotokollet
|
6 månader
|
|
Bedömning av förekomsten av orala lesioner
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av orala lesioner utvärderades genom klinisk undersökning vid baslinjen och i slutet av det experimentella protokollet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .