Badanie pilotażowe dotyczące interwencji w zakresie higieny jamy ustnej
27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Leonardo Marchini
Iowa Nursing Facility Interwencja w zakresie higieny jamy ustnej: badanie pilotażowe
Głównymi celami tego badania pilotażowego jest opracowanie dostosowanego do potrzeb domu opieki protokołu higieny jamy ustnej, który ma być realizowany przede wszystkim przez higienistki dentystyczne i pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, oraz zidentyfikowanie potencjalnych przeszkód i barier do pokonania przy opracowywaniu kolejnego ostatecznego badania dotyczącego tego samego badania. temat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego badania pilotażowego wybrana zostanie dogodna próba z sześciu (6) do dwunastu (12) placówek opieki i losowo przydzielona do trzech grup: Grupa eksperymentalna 1 (tylko program edukacyjny, prowadzony przez higienistkę dentystyczną); Grupa eksperymentalna 2 (program edukacyjny plus comiesięczna aplikacja 1% lakieru chlorheksydyny dla mieszkańców); Grupa kontrolna (aktualna praktyka higieny jamy ustnej). Kilka obiektywnych i subiektywnych pomiarów zdrowia jamy ustnej i ogólnego stanu zdrowia będzie obserwowanych przed i po interwencjach w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie jamy ustnej i ogólny stan zdrowia pensjonariuszy, a także pracowników bezpośredniej opieki.
Przydzielony personel w każdej placówce pielęgniarskiej (NF) zostanie przesłuchany w celu zidentyfikowania możliwych barier w zapewnieniu opieki jamy ustnej. Każda rozmowa potrwa około godziny.
Wszyscy mieszkańcy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przesłuchani i poddani badaniu jamy ustnej oraz pobraniu próbki płytki nazębnej przez badaczy. Każde spotkanie będzie trwało 30 minut. Karta zdrowia pacjenta w placówkach opiekuńczych zostanie pobrana w celu uzyskania informacji medycznych (data urodzenia, płeć, rasa, źródło płatności za pobyt w NF, choroby współistniejące, waga, wzrost, leki, liczba dni z gorączką i zapalenie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim) epizody).
Następnie program edukacyjny zostanie zrealizowany w ustandaryzowany sposób dla wszystkich NF w grupie „tylko program edukacyjny”: 1) Mieszkańcy sprawni poznawczo otrzymają instruktaż, jak samodzielnie wykonywać higienę jamy ustnej zgodnie z własnymi potrzebami (ok. 15 minut ); oraz 2) Pracownicy bezpośredniej opieki otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania higieny jamy ustnej pensjonariuszy niesamodzielnych lub będą nadzorować procedury higieny jamy ustnej pacjentów niezależnych (sesja 01-godzinna). Dla obu 1) i 2) powyżej, higienistki stomatologiczne przeprowadzą krótką, znormalizowaną prezentację i praktyczną demonstrację. Ponadto higienistka stomatologiczna zapewni pielęgnację jamy ustnej in situ (ocena płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia dziąseł, pobranie próbek mikrobiologicznych oraz płukanie jamy ustnej chlorheksydyną) co dwa tygodnie (15 minut na każdą wizytę).
W ramach „programu edukacyjnego plus 1% aplikacja lakieru chlorheksydynowego” otrzymamy opisany powyżej program edukacyjny. Dodatkowo mieszkańcy, którzy wymagają nadzoru lub nie są w stanie wykonać zabiegów higieny jamy ustnej, otrzymają comiesięczną aplikację 1% chlorheksydyny lakieru przez higienistkę stomatologiczną. Żadne dodatkowe zaangażowanie czasu nie będzie konieczne. Pracownicy bezpośredniej opieki NIE otrzymają żadnego lakieru.
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji w ramach tego protokołu podczas formalnego okresu studiów, ale jeśli wstępne wyniki będą obiecujące, zostanie zaproszona po formalnym okresie studiów do udziału w programie edukacyjnym.
Po okresie sześciu miesięcy od wstępnego badania wszyscy mieszkańcy i bezpośredni pracownicy opieki, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przesłuchani i ponownie poddani badaniu ustnemu oraz pobraniu próbki płytki nazębnej przez badaczy. Każde spotkanie będzie trwało 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- UIowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być rezydentem lub pracownikiem podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z następujących domów opieki: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Centrum Pielęgniarstwa i Rehabilitacji Sunrise Terrace Parkview Home-Wayland.
- wiek 21-120 lat
Kryteria wyłączenia:
Tylko osoby, które nie podpiszą formularza zgody zostaną wykluczone
Kryteria wyłączenia:
- nie jest rezydentem ani pracownikiem podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z wyżej wymienionych domów spokojnej starości
- wiek poniżej 21 lat lub powyżej 110 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
zgoda, ocena stanu jamy ustnej, ankiety, Program edukacyjny, badanie kliniczne, pobieranie próbek mikrobiologicznych, monitorowanie przestrzegania zaleceń.
|
Przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzona podstawowa ocena stanu zdrowia jamy ustnej zarówno pensjonariuszy, jak i pracowników bezpośredniej opieki.
Dane będą wprowadzane bezpośrednio do formatu arkusza kalkulacyjnego za pomocą programu komputerowego, który ma zostać opracowany w ramach niniejszej propozycji.
Wiek, płeć, rasa, odżywianie (mini-nutri), jakość życia (SF-36), OHIP-14, GOHAI, źródła płatności za pobyt w NF, choroby współistniejące (np. zaparcia, artretyzm), waga, leki, stan poznawczy (mini-mentalny), uczucie suchości w ustach, zapalenie płuc udokumentowane prześwietleniem rentgenowskim;
Stan uzębienia, wskaźnik płytki nazębnej/protezy, DMFS (w tym powierzchnie korzeni), wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, obecność zmian w jamie ustnej, weryfikacja suchości jamy ustnej;
Próbki będą pobierane przez wymazy z tkanek jamy ustnej pacjentów.
Próbki będą pobierane oddzielnie z protez i tkanek jamy ustnej pacjentów bezzębnych, również za pomocą wymazówek.
Wszystkie próbki zostaną zawieszone w roztworze soli fizjologicznej.
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane poprzez niezapowiedziane obserwacje w NF przez personel badawczy dwa razy w miesiącu.
Adherencja jest określana poprzez bezpośrednią obserwację DCW przeprowadzającego interwencję.
Zarówno mieszkańcy, jak i pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o udział w badaniu, a badacze przekażą informacje i zbiorą podpisane świadome zgody przede wszystkim podczas dwóch osobistych wizyt w każdej placówce opiekuńczej.
Sprawni poznawczo pensjonariusze otrzymają instruktaż samodzielnego wykonywania higieny jamy ustnej zgodnie z własnymi potrzebami; oraz 2) Pracownicy bezpośredniej opieki otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania higieny jamy ustnej pensjonariuszy niesamodzielnych lub będą nadzorować procedury higieny jamy ustnej pacjentów niezależnych.
Dla obu 1) i 2) powyżej, higienistki stomatologiczne przeprowadzą krótką, znormalizowaną prezentację i praktyczną demonstrację.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
Zgoda, ocena stanu jamy ustnej, ankiety, program edukacyjny, badanie kliniczne, pobranie próbek mikrobiologicznych, monitorowanie przestrzegania zaleceń, aplikacja lakieru
|
Przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzona podstawowa ocena stanu zdrowia jamy ustnej zarówno pensjonariuszy, jak i pracowników bezpośredniej opieki.
Dane będą wprowadzane bezpośrednio do formatu arkusza kalkulacyjnego za pomocą programu komputerowego, który ma zostać opracowany w ramach niniejszej propozycji.
Wiek, płeć, rasa, odżywianie (mini-nutri), jakość życia (SF-36), OHIP-14, GOHAI, źródła płatności za pobyt w NF, choroby współistniejące (np. zaparcia, artretyzm), waga, leki, stan poznawczy (mini-mentalny), uczucie suchości w ustach, zapalenie płuc udokumentowane prześwietleniem rentgenowskim;
Stan uzębienia, wskaźnik płytki nazębnej/protezy, DMFS (w tym powierzchnie korzeni), wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, obecność zmian w jamie ustnej, weryfikacja suchości jamy ustnej;
Próbki będą pobierane przez wymazy z tkanek jamy ustnej pacjentów.
Próbki będą pobierane oddzielnie z protez i tkanek jamy ustnej pacjentów bezzębnych, również za pomocą wymazówek.
Wszystkie próbki zostaną zawieszone w roztworze soli fizjologicznej.
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane poprzez niezapowiedziane obserwacje w NF przez personel badawczy dwa razy w miesiącu.
Adherencja jest określana poprzez bezpośrednią obserwację DCW przeprowadzającego interwencję.
Zarówno mieszkańcy, jak i pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o udział w badaniu, a badacze przekażą informacje i zbiorą podpisane świadome zgody przede wszystkim podczas dwóch osobistych wizyt w każdej placówce opiekuńczej.
Sprawni poznawczo pensjonariusze otrzymają instruktaż samodzielnego wykonywania higieny jamy ustnej zgodnie z własnymi potrzebami; oraz 2) Pracownicy bezpośredniej opieki otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania higieny jamy ustnej pensjonariuszy niesamodzielnych lub będą nadzorować procedury higieny jamy ustnej pacjentów niezależnych.
Dla obu 1) i 2) powyżej, higienistki stomatologiczne przeprowadzą krótką, znormalizowaną prezentację i praktyczną demonstrację.
Grupa aplikacji 1% lakieru chlorheksydyny” otrzyma opisany powyżej program edukacyjny.
Dodatkowo mieszkańcy, którzy wymagają nadzoru lub nie są w stanie wykonać zabiegów higieny jamy ustnej, otrzymają comiesięczną aplikację 1% chlorheksydyny lakieru przez higienistkę stomatologiczną.
Żadne dodatkowe zaangażowanie czasu nie będzie konieczne. Pracownicy bezpośredniej opieki NIE otrzymają żadnego lakieru.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zgoda, badanie kliniczne, pobieranie próbek mikrobiologicznych, kwestionariusze
|
Przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzona podstawowa ocena stanu zdrowia jamy ustnej zarówno pensjonariuszy, jak i pracowników bezpośredniej opieki.
Dane będą wprowadzane bezpośrednio do formatu arkusza kalkulacyjnego za pomocą programu komputerowego, który ma zostać opracowany w ramach niniejszej propozycji.
Wiek, płeć, rasa, odżywianie (mini-nutri), jakość życia (SF-36), OHIP-14, GOHAI, źródła płatności za pobyt w NF, choroby współistniejące (np. zaparcia, artretyzm), waga, leki, stan poznawczy (mini-mentalny), uczucie suchości w ustach, zapalenie płuc udokumentowane prześwietleniem rentgenowskim;
Stan uzębienia, wskaźnik płytki nazębnej/protezy, DMFS (w tym powierzchnie korzeni), wskaźnik krwawienia dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, obecność zmian w jamie ustnej, weryfikacja suchości jamy ustnej;
Próbki będą pobierane przez wymazy z tkanek jamy ustnej pacjentów.
Próbki będą pobierane oddzielnie z protez i tkanek jamy ustnej pacjentów bezzębnych, również za pomocą wymazówek.
Wszystkie próbki zostaną zawieszone w roztworze soli fizjologicznej.
Zarówno mieszkańcy, jak i pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o udział w badaniu, a badacze przekażą informacje i zbiorą podpisane świadome zgody przede wszystkim podczas dwóch osobistych wizyt w każdej placówce opiekuńczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odzwierciedlający odsetek powierzchni zębów pokrytych płytką nazębną, oceniany w badaniu wewnątrzustnym.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik odzwierciedlający odsetek powierzchni protezy pokrytej płytką nazębną, oceniany na podstawie badania protezy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks odzwierciedlający proporcję obszarów dziąsłowych Krwawienie przy sondowaniu, oceniane w badaniu wewnątrzustnym.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks zniszczonych, brakujących lub wypełnionych powierzchni (DMFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks odzwierciedlający liczbę powierzchni zębów z próchnicą, brakami lub wypełnieniami, oceniany na podstawie badania wewnątrzustnego.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba drobnoustrojów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba żywych bakterii na wymaz zostanie określona po zliczeniu sektorów i analizie zgodnie ze standardową metodologią posiewu spiralnego
|
6 miesięcy
|
|
Izolacja i zliczanie gatunków docelowych: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Meticillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum i Candida albicans.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Płytki będą zliczane zgodnie ze standardowymi czasami inkubacji dla każdej grupy organizmów, a liczba żywych bakterii na wymaz zostanie określona po zliczeniu sektorów i analizie zgodnie ze standardową metodologią posiewu spiralnego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu poznawczego mieszkańców za pomocą testu Mini Cog
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Mini-Cog to 3-minutowe narzędzie do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Instrumenty będą stosowane na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia osób zdrowych poznawczo za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta (36) Health Survey to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca jakości życia.
Instrumenty będą stosowane na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej zdrowych uczestników za pomocą OHIP 14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz 14 pytań dotyczących Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) to zatwierdzony, powszechnie używany, kompleksowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Instrumenty będą stosowane na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej uczestników geriatrycznych o zdrowych funkcjach poznawczych za pomocą GOHAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Geriatryczny wskaźnik oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI) to zweryfikowany, szeroko stosowany kwestionariusz opracowany w celu oceny postrzegania stanu zdrowia jamy ustnej wśród populacji geriatrycznych. Instrumenty zostaną zastosowane na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stanu odżywienia uczestników za pomocą skróconego formularza Mini oceny stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótki formularz Mini oceny stanu odżywienia to krótki kwestionariusz, który uwzględnia również BMI (waga w kg/wzrost w m2) i podaje szacunkowy stan odżywienia danej osoby.
Instrumenty będą stosowane na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena liczby przypadków zapalenia płuc udokumentowanego radiologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia zapalenia płuc udokumentowane promieniowaniem rentgenowskim są oceniane na podstawie dokumentacji medycznej na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena liczby dni gorączkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę dni z gorączką ocenia się na podstawie dokumentacji medycznej na początku i na końcu protokołu eksperymentu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena uczucia suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o uczucie suchości w ustach na początku i pod koniec protokołu eksperymentalnego
|
6 miesięcy
|
|
Ocena obecności zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność zmian w jamie ustnej oceniano na podstawie badania klinicznego na początku badania i pod koniec protokołu eksperymentalnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena stanu zdrowia jamy ustnej
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Medical University of GdanskJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Rak jelita grubego
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Procter and GambleZakończonyZapalenie dziąseł | CiążaStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska