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Studio pilota sull'intervento di igiene orale

27 agosto 2018 aggiornato da: Leonardo Marchini

Intervento di igiene orale della struttura infermieristica dell'Iowa: uno studio pilota

Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono lo sviluppo di un protocollo di igiene orale personalizzato per la casa di cura, destinato ad essere fornito principalmente da igienisti dentali e fornitori di cure primarie, e l'identificazione di potenziali ostacoli e barriere da superare nella progettazione di un successivo studio definitivo sullo stesso argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini di questo studio pilota, verrà selezionato un campione di convenienza da sei (6) a dodici (12) strutture infermieristiche e assegnato in modo casuale a tre gruppi: gruppo sperimentale 1 (solo programma educativo, svolto da un igienista dentale); Gruppo sperimentale 2 (programma educativo più 1% di applicazione di vernice clorexidina mensile per i residenti); Gruppo di controllo (attuale pratica di igiene orale). Diverse misure oggettive e soggettive di salute orale e generale saranno osservate prima e dopo gli interventi per valutare l'impatto degli interventi sulla salute orale e generale dei residenti e anche degli operatori di assistenza diretta.

Il personale assegnato in ciascuna struttura infermieristica (NF) sarà intervistato per identificare possibili ostacoli per fornire cure orali. Ogni colloquio durerà circa un'ora.

Tutti i residenti che accettano di partecipare saranno intervistati e sottoposti a esame orale e raccolta di campioni di placca dentale da parte degli investigatori. Ogni appuntamento durerà 30 minuti. La cartella clinica del soggetto nelle strutture infermieristiche sarà estratta per informazioni mediche (data di nascita, sesso, razza, fonte di pagamento per la residenza NF, condizioni di comorbidità, peso, altezza, farmaci, numero di giorni febbrili e polmonite documentata radiograficamente) Episodi).

Dopodiché, il programma educativo sarà consegnato in modo standardizzato per tutte le NF nel "solo gruppo del programma educativo": 1) I residenti cognitivamente capaci riceveranno istruzioni su come eseguire la propria igiene orale in base alle proprie esigenze (circa 15 minuti ); e 2) Gli operatori di assistenza diretta riceveranno istruzioni su come eseguire l'igiene orale per i residenti dipendenti o supervisionare le routine di igiene orale dei pazienti indipendenti (sessione di 01 ore). Per entrambi i punti 1) e 2), gli igienisti dentali forniranno una breve presentazione standardizzata e una dimostrazione pratica. Inoltre, l'igienista dentale fornirà cure orali in situ (valutazione della placca e dell'indice di sanguinamento gengivale, campionamento microbiologico e spazzolino da denti con collutorio a base di clorexidina) su base bisettimanale durante il periodo di studio (15 minuti per ogni appuntamento).

Il "programma educativo più il gruppo di applicazione della vernice alla clorexidina all'1%" riceverà il programma educativo sopra descritto. Inoltre, i residenti che necessitano di supervisione o che non sono in grado di eseguire procedure di igiene orale riceveranno mensilmente dall'igienista dentale un'applicazione di vernice a base di clorexidina all'1%. Non sarà necessario alcun impegno di tempo aggiuntivo. Gli addetti alla cura diretta NON riceveranno alcuna vernice.

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento attraverso questo protocollo durante il periodo di studio formale, ma se i risultati iniziali sono promettenti saranno invitati dopo il periodo di studio formale a ricevere il programma educativo.

Dopo un periodo di sei mesi dall'esame iniziale, tutti i residenti e gli operatori di assistenza diretta che accettano di partecipare saranno intervistati e sottoposti nuovamente a un esame orale e alla raccolta di campioni di placca dentale da parte degli investigatori. Ogni appuntamento durerà 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • UIowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere residente o assistente di base in una delle seguenti case di cura: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor della Columbus Community, Sunrise Terrace Nursing and Rehabilitation Center Parkview Home-Wayland.
  • età 21-120

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi solo coloro che non sottoscriveranno il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • non residente o assistente di base in una delle case di riposo sopra elencate
  • età inferiore a 21 o superiore a 110

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
consenso, valutazione della salute orale, questionari, programma educativo, esame clinico, campionamento microbiologico, monitoraggio dell'aderenza.
Altro: valutazione della salute orale
Prima dell'inizio degli interventi verrà condotta una valutazione della salute orale di base sia dei residenti che degli operatori sanitari diretti. I dati verranno inseriti direttamente in un formato di foglio di calcolo utilizzando il programma software chairside da sviluppare come parte di questa proposta.
Altro: Questionari
Età, sesso, razza, nutrizione (mini-nutri), qualità della vita (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fonti di pagamento per la residenza NF, condizioni di comorbidità (ad esempio, costipazione, artrite), peso, farmaci, stato cognitivo (mini-mentale), sensazione di secchezza delle fauci, polmonite documentata ai raggi X;
Altro: Esame clinico
Stato dentato, indice di placca dentale/protesica, DMFS (comprese le superfici radicolari), indice di sanguinamento gengivale, indice di placca, presenza di lesioni orali, verifica della secchezza della bocca;
Altro: Campionamento microbiologico
I campioni saranno raccolti tamponando i tessuti intra-orali dei pazienti. I campioni saranno raccolti separatamente da protesi e tessuti orali per pazienti edentuli, anche utilizzando tamponi. Tutti i campioni saranno sospesi in soluzione fisiologica.
Altro: Monitoraggio dell'aderenza
L'aderenza al protocollo sarà valutata attraverso osservazioni senza preavviso presso la NF da parte del personale dello studio due volte al mese. L'aderenza è determinata dall'osservazione diretta del DCW che somministra l'intervento.
Altro: Consenso
Sia i residenti che gli operatori di assistenza primaria saranno invitati a partecipare allo studio, e gli investigatori forniranno informazioni e raccoglieranno consensi informati firmati principalmente durante due visite di persona a ciascuna struttura infermieristica.
Altro: Programma educativo
I residenti cognitivamente capaci riceveranno istruzioni su come eseguire la propria igiene orale in base alle proprie esigenze; e 2) Gli operatori di assistenza diretta riceveranno istruzioni su come eseguire l'igiene orale per i residenti dipendenti o supervisionare le routine di igiene orale dei pazienti indipendenti. Per entrambi i punti 1) e 2), gli igienisti dentali forniranno una breve presentazione standardizzata e una dimostrazione pratica.
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Consenso, valutazione della salute orale, questionari, programma educativo, esame clinico, campionamento microbiologico, monitoraggio dell'aderenza, applicazione della vernice
Altro: valutazione della salute orale
Prima dell'inizio degli interventi verrà condotta una valutazione della salute orale di base sia dei residenti che degli operatori sanitari diretti. I dati verranno inseriti direttamente in un formato di foglio di calcolo utilizzando il programma software chairside da sviluppare come parte di questa proposta.
Altro: Questionari
Età, sesso, razza, nutrizione (mini-nutri), qualità della vita (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fonti di pagamento per la residenza NF, condizioni di comorbidità (ad esempio, costipazione, artrite), peso, farmaci, stato cognitivo (mini-mentale), sensazione di secchezza delle fauci, polmonite documentata ai raggi X;
Altro: Esame clinico
Stato dentato, indice di placca dentale/protesica, DMFS (comprese le superfici radicolari), indice di sanguinamento gengivale, indice di placca, presenza di lesioni orali, verifica della secchezza della bocca;
Altro: Campionamento microbiologico
I campioni saranno raccolti tamponando i tessuti intra-orali dei pazienti. I campioni saranno raccolti separatamente da protesi e tessuti orali per pazienti edentuli, anche utilizzando tamponi. Tutti i campioni saranno sospesi in soluzione fisiologica.
Altro: Monitoraggio dell'aderenza
L'aderenza al protocollo sarà valutata attraverso osservazioni senza preavviso presso la NF da parte del personale dello studio due volte al mese. L'aderenza è determinata dall'osservazione diretta del DCW che somministra l'intervento.
Altro: Consenso
Sia i residenti che gli operatori di assistenza primaria saranno invitati a partecipare allo studio, e gli investigatori forniranno informazioni e raccoglieranno consensi informati firmati principalmente durante due visite di persona a ciascuna struttura infermieristica.
Altro: Programma educativo
I residenti cognitivamente capaci riceveranno istruzioni su come eseguire la propria igiene orale in base alle proprie esigenze; e 2) Gli operatori di assistenza diretta riceveranno istruzioni su come eseguire l'igiene orale per i residenti dipendenti o supervisionare le routine di igiene orale dei pazienti indipendenti. Per entrambi i punti 1) e 2), gli igienisti dentali forniranno una breve presentazione standardizzata e una dimostrazione pratica.
Altro: Applicazione della vernice
Gruppo di applicazione della vernice all'1% di clorexidina" riceverà il programma educativo sopra descritto. Inoltre, i residenti che necessitano di supervisione o che non sono in grado di eseguire procedure di igiene orale riceveranno mensilmente dall'igienista dentale un'applicazione di vernice a base di clorexidina all'1%. Non sarà necessario alcun impegno di tempo aggiuntivo. Gli addetti alla cura diretta NON riceveranno alcuna vernice.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Consenso, esame clinico, campionamento microbiologico, questionari
Altro: valutazione della salute orale
Prima dell'inizio degli interventi verrà condotta una valutazione della salute orale di base sia dei residenti che degli operatori sanitari diretti. I dati verranno inseriti direttamente in un formato di foglio di calcolo utilizzando il programma software chairside da sviluppare come parte di questa proposta.
Altro: Questionari
Età, sesso, razza, nutrizione (mini-nutri), qualità della vita (SF-36), OHIP-14, GOHAI, fonti di pagamento per la residenza NF, condizioni di comorbidità (ad esempio, costipazione, artrite), peso, farmaci, stato cognitivo (mini-mentale), sensazione di secchezza delle fauci, polmonite documentata ai raggi X;
Altro: Esame clinico
Stato dentato, indice di placca dentale/protesica, DMFS (comprese le superfici radicolari), indice di sanguinamento gengivale, indice di placca, presenza di lesioni orali, verifica della secchezza della bocca;
Altro: Campionamento microbiologico
I campioni saranno raccolti tamponando i tessuti intra-orali dei pazienti. I campioni saranno raccolti separatamente da protesi e tessuti orali per pazienti edentuli, anche utilizzando tamponi. Tutti i campioni saranno sospesi in soluzione fisiologica.
Altro: Consenso
Sia i residenti che gli operatori di assistenza primaria saranno invitati a partecipare allo studio, e gli investigatori forniranno informazioni e raccoglieranno consensi informati firmati principalmente durante due visite di persona a ciascuna struttura infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale che riflette la percentuale di superfici dentali coperte da placca, valutata mediante esame intraorale.
6 mesi
Indice della placca della protesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice che riflette la percentuale di superfici della protesi ricoperte dalla placca, valutata dall'esame della protesi.
6 mesi
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice che riflette la percentuale di aree gengivali Sanguinamento al sondaggio, valutato mediante esame intraorale.
6 mesi
Indice delle superfici degradate, mancanti o riempite (DMFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice che riflette il numero di superfici dentali cariate, mancanti o otturate, valutate mediante esame intraorale.
6 mesi
Conta microbica totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di batteri vitali per tampone sarà determinato in seguito al conteggio e all'analisi del settore secondo la metodologia standard di placcatura a spirale
6 mesi
Isolamento ed enumerazione delle nostre specie target: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum e Candida albicans.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le piastre verranno contate seguendo i tempi di incubazione standard per ciascun gruppo di organismi e il numero di batteri vitali per tampone sarà determinato in seguito al conteggio e all'analisi del settore secondo la metodologia standard di placcatura a spirale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato cognitivo dei residenti mediante test Mini Cog
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test Mini-Cog è uno strumento di 3 minuti per lo screening del deterioramento cognitivo negli anziani nell'ambito delle cure primarie. Gli strumenti verranno applicati al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti cognitivamente sani utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine sulla qualità della vita di 36 voci, riferita dai pazienti. Gli strumenti saranno applicati al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti cognitivamente sani utilizzando l'OHIP 14
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di 14 domande sull'impatto sulla salute orale (OHIP-14) è un questionario convalidato, comunemente usato e completo sulla qualità della vita correlata alla salute orale. Gli strumenti saranno applicati al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti geriatrici cognitivamente sani utilizzando GOHAI
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) è un questionario convalidato e ampiamente utilizzato sviluppato per valutare le percezioni sulla salute orale tra le popolazioni geriatriche. Gli strumenti saranno applicati al basale e alla fine del protocollo sperimentale.
6 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale dei partecipanti utilizzando il modulo breve di valutazione nutrizionale mini
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Mini Nutritional Assessment Short Form è un breve questionario che considera anche il BMI (peso in kg/altezza in m2) e fornisce una stima dello stato nutrizionale di un individuo. Gli strumenti saranno applicati al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione del numero di eventi di polmonite documentata ai raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi di polmonite documentati dai raggi X vengono valutati attraverso le cartelle cliniche al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione del numero di giorni febbrili
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni febbrili viene valutato attraverso le cartelle cliniche al basale e alla fine del protocollo dell'esperimento.
6 mesi
Valutazione della sensazione di bocca secca
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di sentire la bocca asciutta al basale e alla fine del protocollo sperimentale
6 mesi
Valutazione della presenza di lesioni orali
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di lesioni orali è stata valutata mediante esame clinico al basale ed entro la fine del protocollo sperimentale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Marchini

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG
Delta Dental of Iowa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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