- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668809
Pilotstudie for oral hygieneintervensjon
Iowa Nursing Facility Oral Hygiene Intervention: A Pilot Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For formålet med denne pilotstudien vil et bekvemmelighetsutvalg fra seks (6) til tolv (12) sykepleieinstitusjoner bli valgt og tilfeldig fordelt i tre grupper: Eksperimentell gruppe 1 (kun utdanningsprogram, utført av en tannpleier); Eksperimentgruppe 2 (utdanningsprogram pluss 1 % klorheksidinlakk månedlig for beboerne); Kontrollgruppe (gjeldende munnhygienepraksis). Flere objektive og subjektive orale og generelle helsetiltak vil bli observert før og etter intervensjonene for å evaluere effekten av intervensjonene på den orale og generelle helsen til beboerne og også de direkte omsorgsarbeiderne.
Tildelt personell i hvert sykepleieinstitusjon (NF) vil bli intervjuet for å identifisere mulige barrierer for å yte munnpleie. Hvert intervju vil ta en time, ca.
Alle beboere som samtykker til å delta vil bli intervjuet og få en muntlig undersøkelse og tannplakkprøvetaking av etterforskerne. Hver avtale vil ta 30 minutter. Forsøkspersonens helsejournal i pleieinstitusjonene vil bli abstrahert for medisinsk informasjon (fødselsdato, kjønn, rase, betalingskilde for NF-opphold, komorbide tilstander, vekt, høyde, medisiner, antall febrildager og røntgendokumentert lungebetennelse episoder).
Deretter vil utdanningsprogrammet bli levert på en standardisert måte for alle NF i "kun utdanningsprogram": 1) Kognitivt dyktige beboere vil få undervisning i hvordan de utfører sin egen munnhygiene i henhold til deres egne behov (ca. 15 minutter) ); og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter (01 timers økt). For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon. I tillegg vil tannpleieren gi in situ munnpleie (vurdering av plakk og gingival blødningsindeks, mikrobiologisk prøvetaking og tannbørsting med klorheksidin munnskylling) annenhver uke i løpet av studieperioden (15 minutter hver time).
"Utdanningsprogrammet pluss 1% klorheksidinlakk-applikasjonsgruppe" vil motta utdanningsprogrammet beskrevet ovenfor. I tillegg vil beboere som trenger tilsyn eller ikke kan utføre munnhygieneprosedyrer motta 1 % klorheksidinlakk månedlig av tannpleieren. Ingen ekstra tidsforpliktelse vil være nødvendig. De direkte omsorgsarbeiderne vil IKKE motta noen lakk.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon gjennom denne protokollen i løpet av den formelle studieperioden, men dersom de første resultatene er lovende vil de etter den formelle studieperioden bli invitert til å motta utdanningsprogrammet.
Etter en seks måneders periode fra den første undersøkelsen, vil alle beboere og direkte omsorgsarbeidere som samtykker i å delta, bli intervjuet og få en muntlig undersøkelse og prøvetaking av tannplakk av etterforskerne igjen. Hver avtale vil ta 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være beboer eller primæromsorgsarbeider i ett av følgende sykehjem: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace pleie- og rehabiliteringssenter Parkview Home-Wayland.
- alder 21-120
Ekskluderingskriterier:
Kun de som ikke signerer samtykkeerklæringen vil bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- ikke en beboer eller primæromsorgsarbeider i et av de ovennevnte aldershjemmene
- alder under 21 eller eldre enn 110
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
samtykke, oral helsevurdering, spørreskjemaer, utdanningsprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetaking, overvåking av etterlevelse.
|
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang.
Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev.
Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner.
Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Overholdelse av protokollen vil bli evaluert gjennom uanmeldte observasjoner ved NF av studiepersonell to ganger per måned.
Overholdelse bestemmes ved direkte observasjon av DCW som administrerer intervensjonen.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.
Kognitivt dyktige beboere vil få instruksjon om hvordan de skal utføre sin egen munnhygiene i henhold til egne behov; og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter.
For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Samtykke, oral helsevurdering, spørreskjema, utdanningsprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetaking, overvåking av etterlevelse, lakkpåføring
|
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang.
Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev.
Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner.
Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Overholdelse av protokollen vil bli evaluert gjennom uanmeldte observasjoner ved NF av studiepersonell to ganger per måned.
Overholdelse bestemmes ved direkte observasjon av DCW som administrerer intervensjonen.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.
Kognitivt dyktige beboere vil få instruksjon om hvordan de skal utføre sin egen munnhygiene i henhold til egne behov; og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter.
For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon.
1% klorheksidin lakk påføringsgruppe" vil motta utdanningsprogrammet beskrevet ovenfor.
I tillegg vil beboere som trenger tilsyn eller ikke kan utføre munnhygieneprosedyrer motta 1 % klorheksidinlakk månedlig av tannpleieren.
Ingen ekstra tidsforpliktelse vil være nødvendig. De direkte omsorgsarbeiderne vil IKKE motta noen lakk.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Samtykke, klinisk undersøkelse, mikrobiologisk prøvetaking, spørreskjema
|
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang.
Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev.
Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner.
Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel som gjenspeiler andelen tannoverflater som er dekket av plakk, vurdert ved intraoral undersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Proteseplakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks som gjenspeiler andelen proteseoverflater dekket av plakk, vurdert ved proteseundersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks som gjenspeiler andelen tannkjøttområder Blødning ved sondering, vurdert ved intraoral undersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Indeks for råtede, manglende eller fylte overflater (DMFS).
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks som gjenspeiler antall ødelagte, manglende eller fylte tannoverflater, vurdert ved intraoral undersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Totalt antall mikrobielle
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall levedyktige bakterier per vattpinne vil bli bestemt etter sektortelling og analyse etter standard spiralpletteringsmetodikk
|
6 måneder
|
|
Isolering og oppregning av våre målarter: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-Resistent Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum og Candida albicans.
Tidsramme: 6 måneder
|
Platene vil bli talt etter standard inkubasjonstider for hver gruppe av organismer, og antall levedyktige bakterier per vattpinne vil bli bestemt etter sektortelling og analyse etter standard spiralpletteringsmetodikk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av beboernes kognitive status ved hjelp av Mini Cog test
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini-Cog test er et 3-minutters instrument for å screene for kognitiv svikt hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentets protokoll.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av kognitivt sunne deltakeres livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter om livskvalitet.
Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av kognitivt sunne deltakere oral helserelatert livskvalitet ved hjelp av OHIP 14
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral Health Impact Profile 14 questionnaire (OHIP-14) er et validert, ofte brukt, omfattende spørreskjema om oral helserelatert livskvalitet.
Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av kognitivt sunne geriatriske deltakere oral helserelatert livskvalitet ved bruk av GOHAI
Tidsramme: 6 måneder
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er et validert, mye brukt spørreskjema utviklet for å vurdere oral helseoppfatning blant geriatriske populasjoner. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av deltakernes ernæringsstatus ved hjelp av Mini Nutritional Assessment Short Form
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini Nutritional Assessment Short Form er et kort spørreskjema som også tar i betraktning BMI (vekt i kg/høyde i m2) og gir et estimat av individets ernæringstilstand.
Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av antall hendelser av røntgendokumentert lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Røntgendokumenterte lungebetennelseshendelser vurderes gjennom medisinske journaler ved baseline og slutten av eksperimentets protokoll.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av antall febril dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall febril dager vurderes gjennom medisinske journaler ved baseline og slutten av forsøksprotokollen.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av tørr munnfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne blir spurt om å føle seg tørr i munnen ved baseline og ved slutten av den eksperimentelle protokollen
|
6 måneder
|
|
Vurdering av tilstedeværelsen av orale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse av orale lesjoner ble vurdert ved klinisk undersøkelse ved baseline og ved slutten av den eksperimentelle protokollen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oral helsevurdering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrensningForente stater
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Kovacs FoundationAvsluttetLumbal spinal stenoseSpania
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtLevertransplantasjon | HelsekunnskapFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringKaries | Gingivalindeks | Periodontal indeks | Oral helsevesen | Oral Health Literacy | Intraorale bilderTyrkia (Türkiye)
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Har ikke rekruttert ennå
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland