Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for oral hygieneintervensjon

27. august 2018 oppdatert av: Leonardo Marchini

Iowa Nursing Facility Oral Hygiene Intervention: A Pilot Study

Hovedmålene med denne pilotstudien er å utvikle en sykehjems-tilpasset munnhygieneprotokoll, beregnet på å bli levert primært av tannpleiere og primærpleiere, og å identifisere potensielle hindringer og barrierer å overvinne i utformingen av en påfølgende definitiv studie på det samme. emne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne pilotstudien vil et bekvemmelighetsutvalg fra seks (6) til tolv (12) sykepleieinstitusjoner bli valgt og tilfeldig fordelt i tre grupper: Eksperimentell gruppe 1 (kun utdanningsprogram, utført av en tannpleier); Eksperimentgruppe 2 (utdanningsprogram pluss 1 % klorheksidinlakk månedlig for beboerne); Kontrollgruppe (gjeldende munnhygienepraksis). Flere objektive og subjektive orale og generelle helsetiltak vil bli observert før og etter intervensjonene for å evaluere effekten av intervensjonene på den orale og generelle helsen til beboerne og også de direkte omsorgsarbeiderne.

Tildelt personell i hvert sykepleieinstitusjon (NF) vil bli intervjuet for å identifisere mulige barrierer for å yte munnpleie. Hvert intervju vil ta en time, ca.

Alle beboere som samtykker til å delta vil bli intervjuet og få en muntlig undersøkelse og tannplakkprøvetaking av etterforskerne. Hver avtale vil ta 30 minutter. Forsøkspersonens helsejournal i pleieinstitusjonene vil bli abstrahert for medisinsk informasjon (fødselsdato, kjønn, rase, betalingskilde for NF-opphold, komorbide tilstander, vekt, høyde, medisiner, antall febrildager og røntgendokumentert lungebetennelse episoder).

Deretter vil utdanningsprogrammet bli levert på en standardisert måte for alle NF i "kun utdanningsprogram": 1) Kognitivt dyktige beboere vil få undervisning i hvordan de utfører sin egen munnhygiene i henhold til deres egne behov (ca. 15 minutter) ); og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter (01 timers økt). For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon. I tillegg vil tannpleieren gi in situ munnpleie (vurdering av plakk og gingival blødningsindeks, mikrobiologisk prøvetaking og tannbørsting med klorheksidin munnskylling) annenhver uke i løpet av studieperioden (15 minutter hver time).

"Utdanningsprogrammet pluss 1% klorheksidinlakk-applikasjonsgruppe" vil motta utdanningsprogrammet beskrevet ovenfor. I tillegg vil beboere som trenger tilsyn eller ikke kan utføre munnhygieneprosedyrer motta 1 % klorheksidinlakk månedlig av tannpleieren. Ingen ekstra tidsforpliktelse vil være nødvendig. De direkte omsorgsarbeiderne vil IKKE motta noen lakk.

Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon gjennom denne protokollen i løpet av den formelle studieperioden, men dersom de første resultatene er lovende vil de etter den formelle studieperioden bli invitert til å motta utdanningsprogrammet.

Etter en seks måneders periode fra den første undersøkelsen, vil alle beboere og direkte omsorgsarbeidere som samtykker i å delta, bli intervjuet og få en muntlig undersøkelse og prøvetaking av tannplakk av etterforskerne igjen. Hver avtale vil ta 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være beboer eller primæromsorgsarbeider i ett av følgende sykehjem: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace pleie- og rehabiliteringssenter Parkview Home-Wayland.
  • alder 21-120

Ekskluderingskriterier:

Kun de som ikke signerer samtykkeerklæringen vil bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en beboer eller primæromsorgsarbeider i et av de ovennevnte aldershjemmene
  • alder under 21 eller eldre enn 110

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
samtykke, oral helsevurdering, spørreskjemaer, utdanningsprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetaking, overvåking av etterlevelse.
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang. Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev. Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner. Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Overholdelse av protokollen vil bli evaluert gjennom uanmeldte observasjoner ved NF av studiepersonell to ganger per måned. Overholdelse bestemmes ved direkte observasjon av DCW som administrerer intervensjonen.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.
Kognitivt dyktige beboere vil få instruksjon om hvordan de skal utføre sin egen munnhygiene i henhold til egne behov; og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter. For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Samtykke, oral helsevurdering, spørreskjema, utdanningsprogram, klinisk eksamen, mikrobiologisk prøvetaking, overvåking av etterlevelse, lakkpåføring
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang. Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev. Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner. Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Overholdelse av protokollen vil bli evaluert gjennom uanmeldte observasjoner ved NF av studiepersonell to ganger per måned. Overholdelse bestemmes ved direkte observasjon av DCW som administrerer intervensjonen.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.
Kognitivt dyktige beboere vil få instruksjon om hvordan de skal utføre sin egen munnhygiene i henhold til egne behov; og 2) Direkte omsorgsarbeidere vil motta instruksjoner om hvordan de skal utføre munnhygiene for avhengige beboere eller overvåke munnhygienerutinene til uavhengige pasienter. For både 1) og 2) ovenfor vil tannpleiere gi en kort, standardisert presentasjon og praktisk demonstrasjon.
1% klorheksidin lakk påføringsgruppe" vil motta utdanningsprogrammet beskrevet ovenfor. I tillegg vil beboere som trenger tilsyn eller ikke kan utføre munnhygieneprosedyrer motta 1 % klorheksidinlakk månedlig av tannpleieren. Ingen ekstra tidsforpliktelse vil være nødvendig. De direkte omsorgsarbeiderne vil IKKE motta noen lakk.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Samtykke, klinisk undersøkelse, mikrobiologisk prøvetaking, spørreskjema
En baseline oral helsevurdering av både beboere og direkte omsorgsarbeidere vil bli utført før intervensjoner settes i gang. Data vil bli lagt inn direkte i et regnearkformat ved å bruke programmet for stolen som skal utvikles som en del av dette forslaget.
Alder, kjønn, rase, ernæring (mini-nutri), livskvalitet (SF-36), OHIP-14, GOHAI, betalingskilder for NF-opphold, komorbide tilstander (f.eks. forstoppelse, leddgikt), vekt, medisiner, kognitiv status (mini-mental), tørr munnfølelse, røntgendokumentert lungebetennelse;
Tannstatus, plakkindeks for tann-/proteser, DMFS (inkludert rotoverflater), blødningsindeks for gingival, plakkindeks, tilstedeværelse av orale lesjoner, verifisering av munntørrhet;
Prøver vil bli tatt ved å tørke pasientens intraorale vev. Prøver vil bli tatt separat fra proteser og munnvev for tannløse pasienter, også ved bruk av vattpinner. Alle prøver vil bli suspendert i saltvannsløsning.
Både beboerne og ansatte i primærhelsetjenesten vil bli bedt om å delta i studien, og etterforskerne vil gi informasjon og samle inn signerte informerte samtykker primært under to personlige besøk til hvert sykehjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel som gjenspeiler andelen tannoverflater som er dekket av plakk, vurdert ved intraoral undersøkelse.
6 måneder
Proteseplakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks som gjenspeiler andelen proteseoverflater dekket av plakk, vurdert ved proteseundersøkelse.
6 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks som gjenspeiler andelen tannkjøttområder Blødning ved sondering, vurdert ved intraoral undersøkelse.
6 måneder
Indeks for råtede, manglende eller fylte overflater (DMFS).
Tidsramme: 6 måneder
Indeks som gjenspeiler antall ødelagte, manglende eller fylte tannoverflater, vurdert ved intraoral undersøkelse.
6 måneder
Totalt antall mikrobielle
Tidsramme: 6 måneder
Antall levedyktige bakterier per vattpinne vil bli bestemt etter sektortelling og analyse etter standard spiralpletteringsmetodikk
6 måneder
Isolering og oppregning av våre målarter: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-Resistent Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum og Candida albicans.
Tidsramme: 6 måneder
Platene vil bli talt etter standard inkubasjonstider for hver gruppe av organismer, og antall levedyktige bakterier per vattpinne vil bli bestemt etter sektortelling og analyse etter standard spiralpletteringsmetodikk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av beboernes kognitive status ved hjelp av Mini Cog test
Tidsramme: 6 måneder
Mini-Cog test er et 3-minutters instrument for å screene for kognitiv svikt hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentets protokoll.
6 måneder
Vurdering av kognitivt sunne deltakeres livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter om livskvalitet. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
6 måneder
Vurdering av kognitivt sunne deltakere oral helserelatert livskvalitet ved hjelp av OHIP 14
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Impact Profile 14 questionnaire (OHIP-14) er et validert, ofte brukt, omfattende spørreskjema om oral helserelatert livskvalitet. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
6 måneder
Vurdering av kognitivt sunne geriatriske deltakere oral helserelatert livskvalitet ved bruk av GOHAI
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er et validert, mye brukt spørreskjema utviklet for å vurdere oral helseoppfatning blant geriatriske populasjoner. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
6 måneder
Vurdering av deltakernes ernæringsstatus ved hjelp av Mini Nutritional Assessment Short Form
Tidsramme: 6 måneder
Mini Nutritional Assessment Short Form er et kort spørreskjema som også tar i betraktning BMI (vekt i kg/høyde i m2) og gir et estimat av individets ernæringstilstand. Instrumentene vil bli brukt ved baseline og slutten av eksperimentprotokollen.
6 måneder
Vurdering av antall hendelser av røntgendokumentert lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
Røntgendokumenterte lungebetennelseshendelser vurderes gjennom medisinske journaler ved baseline og slutten av eksperimentets protokoll.
6 måneder
Vurdering av antall febril dager
Tidsramme: 6 måneder
Antall febril dager vurderes gjennom medisinske journaler ved baseline og slutten av forsøksprotokollen.
6 måneder
Vurdering av tørr munnfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne blir spurt om å føle seg tørr i munnen ved baseline og ved slutten av den eksperimentelle protokollen
6 måneder
Vurdering av tilstedeværelsen av orale lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av orale lesjoner ble vurdert ved klinisk undersøkelse ved baseline og ved slutten av den eksperimentelle protokollen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral helsevurdering

Abonnere