- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668809
Pilotstudie zur Intervention bei der Mundhygiene
Iowa Nursing Facility Mundhygieneintervention: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Zwecke dieser Pilotstudie wird eine Stichprobe aus sechs (6) bis zwölf (12) Pflegeeinrichtungen ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe 1 (nur Bildungsprogramm, durchgeführt von einer Dentalhygienikerin); Versuchsgruppe 2 (Aufklärungsprogramm plus 1%ige Chlorhexidin-Lack-Anwendung monatlich für die Bewohner); Kontrollgruppe (aktuelle Mundhygienepraxis). Vor und nach den Eingriffen werden mehrere objektive und subjektive Mund- und allgemeine Gesundheitsmessungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Eingriffe auf die Mund- und allgemeine Gesundheit der Bewohner und auch der direkten Pflegekräfte zu bewerten.
Zugewiesenes Personal in jeder Pflegeeinrichtung (NF) wird befragt, um mögliche Hindernisse für die Bereitstellung von Mundpflege zu identifizieren. Jedes Gespräch dauert ungefähr eine Stunde.
Alle Bewohner, die der Teilnahme zustimmen, werden befragt und von den Ermittlern einer mündlichen Untersuchung und Entnahme von Zahnbelagproben unterzogen. Jeder Termin dauert 30 Minuten. Die Krankenakte des Probanden in den Pflegeeinrichtungen wird auf medizinische Informationen (Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse, Zahlungsquelle für den NF-Aufenthalt, Komorbiditäten, Gewicht, Größe, Medikamente, Anzahl der Fiebertage und röntgendokumentierte Lungenentzündung) abgefragt Episoden).
Danach wird das Schulungsprogramm für alle NF in der Gruppe „Nur Schulungsprogramm“ standardisiert durchgeführt: 1) Kognitiv leistungsfähige Bewohner erhalten eine Anleitung zur Durchführung einer eigenen Mundhygiene entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen (ca. 15 Minuten ); und 2) Direkte Pflegekräfte erhalten Anweisungen zur Durchführung der Mundhygiene für abhängige Bewohner oder zur Überwachung der Mundhygieneroutinen unabhängiger Patienten (01-Stunden-Sitzung). Sowohl für 1) als auch für 2) oben werden Dentalhygieniker eine kurze, standardisierte Präsentation und praktische Demonstration bieten. Darüber hinaus führt die Dentalhygienikerin während des Studienzeitraums zweiwöchentlich eine Mundpflege vor Ort durch (Beurteilung des Plaque- und Zahnfleischblutungsindex, mikrobiologische Probenahme und Zähneputzen mit Chlorhexidin-Mundspülung) (15 Minuten pro Termin).
Die Anwendungsgruppe „Bildungsprogramm plus 1 % Chlorhexidinlack“ erhält das oben beschriebene Schulungsprogramm. Darüber hinaus erhalten Bewohner, die eine Überwachung benötigen oder nicht in der Lage sind, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen, von der Dentalhygienikerin monatlich eine 1%ige Chlorhexidin-Lackanwendung. Es ist kein zusätzlicher Zeitaufwand erforderlich. Die direkten Pflegekräfte erhalten KEINEN Lack.
Die Kontrollgruppe erhält während des formalen Studienzeitraums keine Intervention durch dieses Protokoll, aber wenn die ersten Ergebnisse vielversprechend sind, werden sie nach dem formalen Studienzeitraum eingeladen, das Bildungsprogramm zu erhalten.
Nach einem Zeitraum von sechs Monaten ab der Erstuntersuchung werden alle Bewohner und direkten Pflegekräfte, die sich zur Teilnahme bereit erklären, befragt und von den Ermittlern erneut einer mündlichen Untersuchung und Zahnbelagprobenentnahme unterzogen. Jeder Termin dauert 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- UIowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner oder Erstbetreuer in einem der folgenden Pflegeheime sein: Linn Manor Care Center Simpson Memorial Home, Inc., Wilton Retirement Community, All-American Care of Muscatine, Pioneer Park of Lone Tree, Colonial Manor of the Columbus Community, Sunrise Terrace Pflege- und Rehabilitationszentrum Parkview Home-Wayland.
- Alter 21-120
Ausschlusskriterien:
Nur wer die Einverständniserklärung nicht unterschreibt, wird ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- kein Bewohner oder Primärpfleger in einem der oben aufgeführten Altersheime
- Alter unter 21 oder über 110
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe 1
Einwilligung, Beurteilung der Mundgesundheit, Fragebögen, Schulungsprogramm, klinische Untersuchung, mikrobiologische Probenahme, Überwachung der Einhaltung.
|
Vor Beginn der Interventionen wird eine Basisuntersuchung der Mundgesundheit sowohl der Bewohner als auch der direkten Pflegekräfte durchgeführt.
Die Daten werden unter Verwendung des im Rahmen dieses Vorschlags zu entwickelnden Lehrstuhl-Softwareprogramms direkt in ein Tabellenkalkulationsformat eingegeben.
Alter, Geschlecht, Rasse, Ernährung (Mini-Nutri), Lebensqualität (SF-36), OHIP-14, GOHAI, Zahlungsquellen für den NF-Aufenthalt, Begleiterkrankungen (z. B. Verstopfung, Arthritis), Gewicht, Medikamente, kognitiver Status (mini-mental), Mundtrockenheit, röntgendokumentierte Lungenentzündung;
Zahnstatus, Zahn-/Prothesenplaqueindex, DMFS (einschließlich Wurzeloberflächen), Gingivablutungsindex, Plaqueindex, Vorhandensein oraler Läsionen, Überprüfung der Mundtrockenheit;
Die Proben werden durch Abstriche des intraoralen Gewebes des Patienten entnommen.
Bei zahnlosen Patienten werden Proben von Zahnprothesen und oralen Geweben separat entnommen, auch unter Verwendung von Abstrichen.
Alle Proben werden in Kochsalzlösung suspendiert.
Die Einhaltung des Protokolls wird zweimal pro Monat durch unangekündigte Beobachtungen an der NF durch das Studienpersonal bewertet.
Die Adhärenz wird durch direkte Beobachtung des DCW bestimmt, der die Intervention durchführt.
Sowohl die Bewohner als auch die Mitarbeiter der Primärversorgung werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und die Ermittler werden Informationen bereitstellen und unterzeichnete Einverständniserklärungen einholen, hauptsächlich während zweier persönlicher Besuche in jeder Pflegeeinrichtung.
Kognitiv leistungsfähige Bewohner erhalten Anleitungen zur eigenen Mundhygiene entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen; und 2) Direktpflegekräfte erhalten Anweisungen zur Durchführung der Mundhygiene für abhängige Bewohner oder zur Überwachung der Mundhygieneroutinen von unabhängigen Patienten.
Sowohl für 1) als auch für 2) oben werden Dentalhygieniker eine kurze, standardisierte Präsentation und praktische Demonstration bieten.
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Experimental: Versuchsgruppe 2
Einwilligung, Beurteilung der Mundgesundheit, Fragebögen, Schulungsprogramm, klinische Untersuchung, mikrobiologische Probenahme, Überwachung der Einhaltung, Lackauftrag
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Vor Beginn der Interventionen wird eine Basisuntersuchung der Mundgesundheit sowohl der Bewohner als auch der direkten Pflegekräfte durchgeführt.
Die Daten werden unter Verwendung des im Rahmen dieses Vorschlags zu entwickelnden Lehrstuhl-Softwareprogramms direkt in ein Tabellenkalkulationsformat eingegeben.
Alter, Geschlecht, Rasse, Ernährung (Mini-Nutri), Lebensqualität (SF-36), OHIP-14, GOHAI, Zahlungsquellen für den NF-Aufenthalt, Begleiterkrankungen (z. B. Verstopfung, Arthritis), Gewicht, Medikamente, kognitiver Status (mini-mental), Mundtrockenheit, röntgendokumentierte Lungenentzündung;
Zahnstatus, Zahn-/Prothesenplaqueindex, DMFS (einschließlich Wurzeloberflächen), Gingivablutungsindex, Plaqueindex, Vorhandensein oraler Läsionen, Überprüfung der Mundtrockenheit;
Die Proben werden durch Abstriche des intraoralen Gewebes des Patienten entnommen.
Bei zahnlosen Patienten werden Proben von Zahnprothesen und oralen Geweben separat entnommen, auch unter Verwendung von Abstrichen.
Alle Proben werden in Kochsalzlösung suspendiert.
Die Einhaltung des Protokolls wird zweimal pro Monat durch unangekündigte Beobachtungen an der NF durch das Studienpersonal bewertet.
Die Adhärenz wird durch direkte Beobachtung des DCW bestimmt, der die Intervention durchführt.
Sowohl die Bewohner als auch die Mitarbeiter der Primärversorgung werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und die Ermittler werden Informationen bereitstellen und unterzeichnete Einverständniserklärungen einholen, hauptsächlich während zweier persönlicher Besuche in jeder Pflegeeinrichtung.
Kognitiv leistungsfähige Bewohner erhalten Anleitungen zur eigenen Mundhygiene entsprechend ihren eigenen Bedürfnissen; und 2) Direktpflegekräfte erhalten Anweisungen zur Durchführung der Mundhygiene für abhängige Bewohner oder zur Überwachung der Mundhygieneroutinen von unabhängigen Patienten.
Sowohl für 1) als auch für 2) oben werden Dentalhygieniker eine kurze, standardisierte Präsentation und praktische Demonstration bieten.
1 % Chlorhexidin-Lack-Anwendungsgruppe" das oben beschriebene Schulungsprogramm erhalten.
Darüber hinaus erhalten Bewohner, die eine Überwachung benötigen oder nicht in der Lage sind, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen, von der Dentalhygienikerin monatlich eine 1%ige Chlorhexidin-Lackanwendung.
Es ist kein zusätzlicher Zeitaufwand erforderlich. Die direkten Pflegekräfte erhalten KEINEN Lack.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einwilligung, klinische Untersuchung, mikrobiologische Probenahme, Fragebögen
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Vor Beginn der Interventionen wird eine Basisuntersuchung der Mundgesundheit sowohl der Bewohner als auch der direkten Pflegekräfte durchgeführt.
Die Daten werden unter Verwendung des im Rahmen dieses Vorschlags zu entwickelnden Lehrstuhl-Softwareprogramms direkt in ein Tabellenkalkulationsformat eingegeben.
Alter, Geschlecht, Rasse, Ernährung (Mini-Nutri), Lebensqualität (SF-36), OHIP-14, GOHAI, Zahlungsquellen für den NF-Aufenthalt, Begleiterkrankungen (z. B. Verstopfung, Arthritis), Gewicht, Medikamente, kognitiver Status (mini-mental), Mundtrockenheit, röntgendokumentierte Lungenentzündung;
Zahnstatus, Zahn-/Prothesenplaqueindex, DMFS (einschließlich Wurzeloberflächen), Gingivablutungsindex, Plaqueindex, Vorhandensein oraler Läsionen, Überprüfung der Mundtrockenheit;
Die Proben werden durch Abstriche des intraoralen Gewebes des Patienten entnommen.
Bei zahnlosen Patienten werden Proben von Zahnprothesen und oralen Geweben separat entnommen, auch unter Verwendung von Abstrichen.
Alle Proben werden in Kochsalzlösung suspendiert.
Sowohl die Bewohner als auch die Mitarbeiter der Primärversorgung werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, und die Ermittler werden Informationen bereitstellen und unterzeichnete Einverständniserklärungen einholen, hauptsächlich während zweier persönlicher Besuche in jeder Pflegeeinrichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz, der den Anteil der mit Plaque bedeckten Zahnoberflächen widerspiegelt, bestimmt durch intraorale Untersuchung.
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6 Monate
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Prothesenplaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Index, der den Anteil der mit Plaque bedeckten Prothesenoberflächen widerspiegelt, bewertet durch Prothesenuntersuchung.
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6 Monate
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Gingivaler Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Index, der den Anteil der gingivalen Bereiche widerspiegelt. Blutung beim Sondieren, beurteilt durch intraorale Untersuchung.
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6 Monate
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Index für verfallene, fehlende oder gefüllte Oberflächen (DMFS).
Zeitfenster: 6 Monate
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Index, der die Anzahl der kariösen, fehlenden oder gefüllten Zahnoberflächen widerspiegelt, bestimmt durch intraorale Untersuchung.
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6 Monate
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Gesamtkeimzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl lebensfähiger Bakterien pro Tupfer wird nach Sektorzählung und Analyse nach der Standard-Spiralplattierungsmethode bestimmt
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6 Monate
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Isolierung und Auszählung unserer Zielspezies: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa, Actinomyces spp., Fusobacterium nucleatum und Candida albicans.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Platten werden nach Standard-Inkubationszeiten für jede Gruppe von Organismen gezählt, und die Anzahl lebensfähiger Bakterien pro Tupfer wird nach Sektorzählung und Analyse nach Standard-Spiralplattierungsmethode bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des kognitiven Status der Bewohner mit dem Mini-Cog-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Mini-Cog-Test ist ein 3-minütiges Instrument zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen in der Primärversorgung. Die Instrumente werden zu Studienbeginn und am Ende des Versuchsprotokolls angewendet.
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität kognitiv gesunder Teilnehmer anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Lebensqualität.
Die Instrumente werden zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls angewendet.
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6 Monate
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Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität kognitiv gesunder Teilnehmer mit OHIP 14
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Oral Health Impact Profile 14 Questions Questionnaire (OHIP-14) ist ein validierter, häufig verwendeter, umfassender Fragebogen zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Instrumente werden zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls angewendet.
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6 Monate
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Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität kognitiv gesunder geriatrischer Teilnehmer mit GOHAI
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) ist ein validierter, weit verbreiteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Mundgesundheit bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Die Instrumente werden zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls angewendet.
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6 Monate
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Bewertung des Ernährungszustands der Teilnehmer mithilfe des Mini Nutritional Assessment Short Form
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Mini Nutritional Assessment Short Form ist ein kurzer Fragebogen, der auch den BMI (Gewicht in kg/Größe in m2) berücksichtigt und eine Einschätzung des Ernährungszustands einer Person liefert.
Die Instrumente werden zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls angewendet.
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6 Monate
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Bewertung der Anzahl der Fälle von röntgendokumentierter Pneumonie
Zeitfenster: 6 Monate
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Röntgendokumentierte Lungenentzündungsereignisse werden anhand von Krankenakten zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls bewertet.
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6 Monate
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Beurteilung der Anzahl der fieberhaften Tage
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der fieberhaften Tage wird durch Krankenakten zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls bestimmt.
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6 Monate
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Beurteilung des Mundtrockenheitsgefühls
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls ihren Mund trocken empfinden
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6 Monate
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Beurteilung des Vorhandenseins oraler Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein oraler Läsionen wurde durch klinische Untersuchung zu Beginn und am Ende des Versuchsprotokolls beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INFOH
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